【超重要：変更管理】
設計・製造の変更は品質・工程安定性に影響しやすく、どこまでを「変更」として管理するかが要点。妥当性評価・影響範囲・承認の流れは〔設計製造関連変更申請・管理表帳票〕で整理し、そのルールは〔変更管理規定〕に落とし込みましょう。品質マネジメントシステム運用の中でも超重要ルールの一つです。