ISO9001における校正：不確かさの意味と評価方法について解説

ISO9001の基準に準拠し、品質管理に不可欠な校正プロセスとその重要性に焦点を当てたこの記事では、特に測定結果の不確かさと確からしさの理解を深めていただければと考えています。

社内外での校正作業の構築方法から、校正の基本定義、不確かさの概念とその品質保証への貢献、具体的な事例と評価方法まで、校正が組織の品質管理システム全体にどう組み込まれるかを詳しく解説していきます。

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ISO9001と校正の基本と重要性

ISO9001は、組織が一貫して顧客および適用される規制要求事項を満たすために必要な品質管理システム（QMS）を確立、実施、維持、および継続的に改善するための国際標準であり、この標準は、効果的な品質管理の枠組みを提供し、顧客満足度の向上、運用の効率化、および組織の継続的な改善を促進します。

ISO9001における校正の役割と重要性について、以下の三つの点から解説します。

品質保証と顧客満足

校正は、測定機器やテスト機器が正確かつ信頼性のある結果を提供することを保証するプロセスです。

ISO9001は、製品やサービスが顧客の要求および適用される法的および規制要求事項を満たしていることを保証するために、正確な測定が不可欠であることを強調しています。

したがって、校正は品質保証の重要な要素であり、顧客満足の向上に直接貢献します。

校正は「品質管理システム」の一部

校正プロセスは、品質管理システム全体の一部として適用されていなければならずISO9001は、組織が使用するすべての測定機器を識別し、その校正または検証を計画し、実施し、記録することを要求しています。

これにより、製品の品質と安全性を検証し、プロセスの制御と改善に必要な正確なデータを提供することができるようになります。

校正の基本的な定義とプロセス

校正は、「測定標準との比較結果」と「不確かさ」を与える行為と定義されています。これにより、測定機器の精度と性能を評価し、必要に応じて調整を行うことができます。

校正プロセスには、適切な測定標準を選択すること、比較測定を行うこと、結果を記録し分析すること、および測定機器の調整または修正を行うことが含まれます。

また、校正証明書には測定結果の不確かさが記載されることが重要であり、これがトレーサビリティの根拠となります。

以上より、ISO9001における校正は、品質管理システムの効果的な運用と継続的な改善に不可欠あり校正により、組織は測定機器の正確性を保証し、製品とプロセスの品質を維持し、顧客満足を高めることができます。

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【重要】校正の不確かさの意味と事例

それでは本記事の本題です。

不確かさを理解することは、測定結果の信頼性を評価し、適切な意思決定を行うために不可欠です。

以下に、校正の不確かさをわかりやすく説明するための事例を示します。

事例：温度計の校正

ある製造業で使用されている温度計を例にとって説明いたします。

この温度計は、製品の品質を保証するために正確な温度測定が必要です。同社の製品に対する安全基準では、温度が特定の範囲内であることが求められています。

この温度計を校正する際、不確かさの概念が重要になります。

校正プロセスと不確かさの評価

次に温度計の不確かさの評価ステップを見ていきましょう。

この不確かさの情報があることで、製造業者は、製品の品質基準を満たしているかどうかをより正確に判断できます。例えば、製品が20℃±0.1℃の範囲内である必要がある場合、この温度計の不確かさを考慮に入れても安全基準を満たしていることがわかります。

この事例から、不確かさを適切に評価し、校正証明書に記載することが測定機器を使用して重要な品質保証決定を行う際の信頼性と正確性を高めるためにどれほど重要かが理解できます。

不確かさを考慮した校正プロセスの構築

不確かさを考慮した校正プロセスの構築は、社内での実施も外部の専門機関に依頼する場合も、品質管理システムの整合性と測定結果の信頼性を保証する上で重要です。

以下に、それぞれのシナリオにおける校正プロセスの構築方法を示します。

社内での校正（内部校正）プロセス構築

【補足】不確かさの計算方法

計測機器の不確かさを計算する際には、一般的に次のような手順に従います。不確かさには「標準不確かさ」と「合成標準不確かさ」があり、それぞれ以下の計算式を用います。

①標準不確かさ(Standard Uncertainty)

標準不確かさは、計測値のばらつきや機器の特性に基づく不確かさを表します。

A類の標準不確かさ(UA)

$u_A$

経験的なデータから得られる標準偏差を用いて計算されます。

$$u_A = \frac{s}{\sqrt{n}}$$

s:測定結果の標準偏差
n:測定の回数

B類の標準不確かさ(UB）

製造者の仕様や機器のカタログデータ、あるいは標準的な参照データから得られる不確かさを基に計算されます。分布が均一である場合、次の式がよく使われます。

$$u_B = \frac{a}{\sqrt{3}}$$

a:仕様から得られる誤差範囲

②合成標準不確かさ(Combined Standard Uncertainty)

合成標準不確かさは、複数の不確かさが独立している場合に、それらを組み合わせて算出します。合成標準不確かさUC

$u_C$

は次のように計算されます。

$$u_C = \sqrt{u_A^2 + u_B^2}$$

ここで、UAとUB

$u_B$

はそれぞれA類とB類の標準不確かさです。

③拡張不確かさ(Expanded Uncertainty)

実際の報告では、合成標準不確かさに拡張係数k

$k$

を掛けた「拡張不確かさ」が用いられることが一般的です。

$$U = k \times u_C$$

k:拡張係数(通常は2または3が使用されることが多い)
U:拡張不確かさ

この計算により、不確かさの範囲が一定の信頼度で表されます。これらの手順を適用して、計測機器の不確かさを計算することができます。

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ISO9001：校正の不確かさまとめ

不確かさを考慮した校正プロセスを構築する際は、社内での校正作業と外部業者による校正の両方で、品質管理の原則と最良の実践を適用することが重要です。

このプロセスを通じて、測定機器の信頼性と精度を保証し、組織全体の品質保証体制を強化することができます。

また、不確かさの慎重な評価と管理は、測定結果の信頼性を向上させ、より正確な意思決定を支援します。

組織は、これらのプロセスを継続的に見直し、改善することで、変化する要件や技術の進歩に適応し、品質管理の効率と効果を最適化することができます。

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