ISO9001の審査当日は、組織の品質管理システムの有効性を確認する重要なプロセスです。適切な準備と審査への正しい心構えが成功の鍵となります。審査の流れとして、トップインタビューや各部署ヒアリング、文書レビュー、サイトツアーなどが行われ、組織全体の品質マネジメントが評価されます。
本記事では、ISO9001審査の当日に知っておきたい心構えや具体的な流れについて詳しく解説します。
この記事を書いた人
所属：QMS認証パートナー専属コンサルタント
年齢：40代
経験：製造業にて25年従事（内自動車業界15年以上）
得意：工場品質改善・プロジェクトマネジメント
目標：ちょっとの相談でも頼りにされるコンサルタント
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ISO9001構築で整理しておきたい基本的な視点
ISO9001の構築や運用では、要求事項を理解するだけでなく、それを自社のルールや記録としてどう形にするかが重要になります。規格の意図は分かっていても、文書化や運用方法の判断で迷い、対応が止まってしまうケースも少なくありません。
まずは全体像を整理し、必要な文書や帳票の考え方を把握したうえで、自社に合った形へ段階的に落とし込んでいくことが、無理のないISO9001対応につながります。
この記事の目次
ISO9001の審査当日の心構えは何？
ISO9001の審査当日は、準備と正しい心構えが成功の鍵です。まず、審査プロセスに対する開かれた姿勢を持ち、審査員と積極的に協力することが重要です。
審査は、品質管理システムの強化と改善の機会を提供するものであると理解し、審査員の指摘や質問に対して正直かつ明確に回答しましょう。
また、必要な文書や記録を整理し、迅速に提供できるように準備しておくことが不可欠です。
チームメンバー全員が審査の流れや期待される役割を理解していることを確認し、全員が一丸となって審査に臨む姿勢を持つことが大切です。
このようにして、審査当日を迎えることで、組織全体としての品質向上へのコミットメントを示すことができます。
ISO9001の審査当日の大まか流れ
ISO9001の審査当日は、オープニングミーティングで開始し、トップマネジメントのインタビュー、サイトツアー、各部署のヒアリング、文書レビューを経て、観察や記録の取り方の確認に移ります。
最後にクロージングミーティングで結果の概要が共有され、審査の全体的なフィードバックが提供されます。このプロセスは、組織の品質管理システムの有効性を評価し、改善の機会を特定するために重要です。
①オープニングミーティング
オープニングミーティングは、ISO9001審査プロセスの初めに位置し、審査の透明性と効率を確保するための重要なステップです。この会議の主な目的は、審査の範囲、目的、予定されているスケジュールを明確にし、審査が円滑に進行するための基盤を築くことにあります。
ここでは、審査チームが企業の主要メンバーに対して、審査プロセス全体の流れや各段階で期待される協力について詳細な説明を行います。また、この会議は、双方の疑問を解消し、審査に対する理解を深める絶好の機会を提供します。
審査チームは、審査活動がどのように実施されるか、どの部門やプロセスが審査の対象となるか、そして審査期間中に特に注目されるポイントは何かについて説明します。
さらに、審査中に企業側から提供されるべき文書や情報、審査員へのアクセス要件など、審査を支援するための具体的な要求事項についても触れられます。
このオープニングミーティングは、審査プロセスの公正性と透明性を確保するために、双方の期待を調整し、開かれたコミュニケーションの土台を築くことを目的としています。
企業と審査チーム間の信頼関係の構築を促進し、審査が効果的かつ建設的なものになるよう、良好なスタートを切るための基盤となります。
②トップインタビュー
トップインタビューはISO9001審査の初期段階で実施され、審査チームが組織の最高経営層と直接対話することにより、組織の品質方針、目標、及び品質管理システム（QMS）の全体像を把握するための重要なプロセスです。
このインタビューを通じて、経営陣が品質マネジメントシステムへどの程度コミットしているか、また、その理解度やシステムの効果的な実施と継続的改善への取り組みがどの程度なされているかを評価します。
品質と経営戦略
この段階では、審査チームが組織のビジョン、ミッション、戦略的目標とQMSの整合性について理解を深め、経営層が品質管理に関してどのようなリーダーシップを発揮しているかを把握します。
組織のトップが品質方針をどのように社内で伝達し、全従業員が品質目標達成に向けてどのように貢献しているかもこのインタビューでの重要な評価ポイントです。
組織に影響するリスクの把握
さらに、トップインタビューは、組織が直面しているリスクや機会、及びこれらを管理するためのアプローチについても理解を深める機会を提供します。
経営陣のQMSに対する継続的なサポートと改善への取り組みは、ISO9001の基本原則であり、このインタビューを通じて具体的な証拠を収集し、評価することが可能です。
このプロセスは、組織の品質マネジメントシステムが実効性を持ち、組織全体の品質向上に寄与しているかどうかを判断するための基盤を築きます。
③サイトツアー
サイトツアーはISO9001審査の重要な要素であり、審査チームが組織の実際の作業環境を直接観察する機会を提供します。
このプロセスを通じて、審査員は品質管理システムが現場でどのように実装され、日々の業務にどのように統合されているかを理解します。
作業エリアとの品質管理プロセスの機能確認
サイトツアーでは、物理的な設備の状態、作業フローの効率性、作業条件の安全性及び適切性を確認し、これらが品質目標の達成と組織の全体的なパフォーマンス向上にどのように寄与しているかを評価します。
この段階では、審査員が生産ライン、倉庫、オフィススペースなど、さまざまな作業エリアを巡り、品質管理プロセスが実際にどのように機能しているかを目の当たりにします。
従業員と品質意識の関係
また、従業員の作業態度や品質に対する意識、問題発生時の対応方法など、組織の品質文化の現状も把握することができます。サイトツアーにより、審査チームは文書化された手順やポリシーが実際の作業環境でどのように適用されているかを直接確認し、品質管理システムの有効性をより深く理解することが可能になります。
このようにして、サイトツアーは、組織の品質管理システムが実際に機能しているかどうかを評価するための貴重な洞察を提供します。
規格を理解するうえで、よくある「つまずき」とは？
ISO9001やIATF16949、VDA6.3の要求事項は、条文を読むだけでは自社業務への当てはめ方が分かりにくい場面が少なくありません。理解したつもりでも、文書化や運用判断で迷いが生じることは多く、その違和感こそが改善ポイントになる場合もあります！
※ 個別ケースでの考え方整理が必要な場合は、補足的な確認も可能です。
④管理責任者ヒアリング
管理責任者ヒアリングは、ISO9001審査における重要な段階であり、品質管理システムの管理と運営を担当する責任者との詳細な対話を通じて、組織の品質管理体制の深い理解を目指します。
このヒアリングでは、組織の品質目標の設定、プロセスの効率性、および継続的な改善活動について深く掘り下げ、管理責任者がこれらの要素をどのように理解し、実践しているかを評価します。
ISO9001事務局への全体的なヒアリング
このプロセスでは、品質方針の策定と実施、品質目標の具体性と測定可能性、プロセス改善の取り組み、および品質マネジメントシステムの有効性を維持・向上させるための戦略に焦点を当てます。
審査員は、管理責任者が品質管理システムの運営における課題や成功事例にどのように対応しているか、また、組織全体の品質意識の醸成と改善活動への取り組み方を理解することを目指します。
マネジメントレビューや内部監査の記録確認
管理責任者ヒアリングにより、審査チームは組織の品質マネジメントシステムが実際に組織全体で効果的に機能しているか、そして組織のリーダーシップが品質向上に向けて適切なコミットメントを示しているかを評価することが可能になります。
この段階は、組織がISO9001の基準に適合しているかを判断するための重要な情報を提供します。特に、マネジメントレビューや内部監査の記録を確認します。
内部監査を運用する際に迷いやすいポイント
内部監査は、単にチェックリストを回すだけではなく、監査計画の立て方や監査結果のまとめ方によって、QMS全体の改善につながるかどうかが大きく変わります。監査員の力量評価や、工程・製品まで含めた監査範囲の整理で判断に迷うケースも少なくありません。
そのため、内部監査を一連の流れとして捉え、必要な帳票や記録の考え方を整理しておくことが重要になります。こうした整理を進める方法の一つとして、内部監査の各場面で必要となる帳票や記録の考え方をまとめた資料を参考にする方法もあります。
⑤各部署ヒアリング
各部署ヒアリングは、ISO9001審査の過程で組織の品質管理システムの実装と有効性を広範囲にわたって評価するための重要な手段です。
この段階では、組織内のさまざまな部署やチームのメンバーとの対話を通じて、日常業務における品質管理システムの適用状況、効果、および運用の実態を深く理解します。
各プロセスの個別評価
審査員は、具体的なプロセス、作業手順、および活動に関する詳細情報を収集し、それらがISO9001の基準に準拠しているか、また組織の品質目標達成に向けてどのように貢献しているかを評価します。
このプロセスでは、従業員が品質マネジメントシステムに対してどのような認識を持ち、それを日々の業務にどのように活かしているかに焦点を当てます。
タートル図で整理するプロセス定義の考え方
IATF16949やISO9001では、各プロセスの目的や責任、インプット・アウトプット、指標などを明確に定義することが求められます。その整理方法の一つがタートル図（タートルチャート）です。プロセスを俯瞰して可視化できるため、役割や管理項目の抜け漏れを確認しやすくなります。
一方で、どの項目をどこまで記載すべきかで迷うケースも少なくありません。そのため、プロセス定義の視点を整理したうえでタートル図を活用することが重要になります。こうした整理を進める方法の一つとして、タートル図を用いたプロセス定義の進め方を分かりやすくまとめた資料を参考にする方法もあります。
具体的な指摘事項や改善事項の洗い出し
ヒアリングを通じて、審査員は各部署の運営における強みや改善が必要な領域を特定し、具体的なフィードバックや改善提案を行うための貴重な情報を収集します。
この段階では、部署ごとの品質管理プラクティスの違いや特色を理解し、組織全体としての品質マネジメントシステムの統一性と効果を評価することが目的です。
各部署ヒアリングは、組織が品質管理システムをどのように実生活に落とし込んでいるかを具体的に把握するための重要な手段であり、審査員にとって、組織の品質向上への取り組みとシステムの有効性を総合的に評価する上で不可欠なプロセスです。
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⑥文書のレビュー
文書のレビューはISO9001審査プロセスにおける核心的な部分であり、品質管理システムが適切に文書化され、ISO9001の要求事項に準拠しているかを検証します。
この段階では、審査員は組織が作成した品質マニュアル、手順書、作業指示書、品質記録などの文書化された情報を詳細に検討します。
ISO9001における文書類の適合
重点を置くのは、文書がISO9001の規格に沿っているか、そしてそれらが現場の作業プロセスや品質管理の実務と一致しているかです。
このプロセスを通じて、審査員は組織の品質管理システムが規定された手順に従って運営されているか、また、そのシステムが効果的に機能しているかを確認します。
ISO9001に基づく文書管理方法の適切性
文書の整合性、アクセシビリティ、更新の適時性も重要なチェックポイントです。審査員は、文書が適切に管理され、必要な改訂が行われているか、従業員が必要な文書に容易にアクセスできる状態にあるかを検証します。
これにより、組織内での情報の流れとコミュニケーションの効率性を評価することができます。
品質マネジメントシステム全体のリスクの把握
また、文書のレビューは、非適合や改善の機会を特定するための重要な手段でもあります。審査員は文書を通じて、品質管理システムの脆弱性や潜在的なリスクを見つけ出し、組織がこれらの問題に対処するための指導や推奨を行います。
この段階は、組織がISO9001の基準を満たしているだけでなく、継続的な改善を促進するための基盤となります。
⑦観察と記録の取り方
観察と記録の取り方はISO9001審査プロセスにおいて極めて重要です。審査員は審査を通じて観察された事項を正確に記録し、非適合事項や良好な実践の例を特定します。
この記録は、組織が品質管理システムを改善し続けるための貴重なフィードバックを提供します。
不適合事項の把握
不適合事項の特定時には、その事項がISO9001の要求事項にどのように適合していないかを明確に記述します。不適合の記録には、観察された具体的な状況、関連する要求事項、および不適合が発生したプロセスや活動の詳細を含めることが重要です。
これにより、組織は問題の根本原因を特定し、適切な是正措置を講じることができます。
GOODポイントの把握
また、審査員は良好な実践の例も記録します。これには、組織が特に効果的に品質管理システムを実装している領域、革新的なアプローチ、または業績向上に寄与している活動が含まれます。
良好な実践の記録は、組織がその成功を認識し、他のエリアへの良い実践の適用を検討するための基盤となります。
記録は、審査の透明性を保ち、組織が後日審査結果をレビューし、継続的な改善活動に取り組むための基礎を提供します。したがって、審査員は観察と記録の取り方において、正確さ、客観性、そして明確性を確保する必要があります。
これらの記録は、クロージングミーティングでの議論の基盤となり、組織に対する具体的なフィードバックと改善のための推奨事項を提供します。
⑧クロージングミーティング
クロージングミーティングは、ISO9001審査プロセスの終わりに行われ、審査の結果と重要な発見を組織と共有する場です。この会議では、審査チームが不適合事項を報告し、それに対する是正措置の必要性について詳細に議論します。
不適合事項が識別された場合、審査員はその性質、重要度、および組織が是正措置を講じるための期限を説明します。
現状レベルの共有
クロージングミーティングは、組織にとって審査プロセスを振り返り、品質管理システムの現状を理解し、今後どのような改善が必要かを明確にする機会を提供します。
審査チームは、観察された良好な実践と組織の強みについても言及し、ポジティブなフィードバックを提供することがあります。
終了と今後のアクションの共有
さらに、クロージングミーティングでは、審査プロセスの終了を正式に宣言し、組織が次のステップに向けて進むためのガイダンスを提供します。
これには、是正措置の計画と実施、再審査のスケジュール、または継続的な改善活動への取り組みが含まれる場合があります。
審査チームは組織に対し、品質管理システムの維持と改善に向けて積極的に取り組むよう奨励し、審査が一過性のイベントではなく、継続的な品質向上の旅であることを強調します。この会議は、組織と審査チーム間のオープンなコミュニケーションを促進し、質問や懸念事項に対処する機会も提供します。
ISO9001・ISO14001構築でつまずきやすい点
ISO9001やISO14001は、「何を決めるべきか」「どう見える化するか」といった判断事項が多く、構築の初期段階で迷いやすい規格です。要求事項は理解できても、実際の規定や帳票をどう整えるかで手が止まってしまうケースも少なくありません。
そのため、実務で使われている規定や帳票の考え方を参考にしながら、自社のペースで整理していくことが重要になります。
ISO9001：審査当日の流れ・心構えのまとめ
ISO9001の審査当日は、準備と協力が重要です。審査の流れとして、オープニングミーティングから始まり、トップマネジメントのインタビュー、サイトツアー、各部署ヒアリング、文書レビューを通じて、品質管理システムの実効性を確認します。審査員は観察と記録を行い、最終的にクロージングミーティングで結果とフィードバックを共有します。
審査は改善の機会ととらえ、前向きに取り組みましょう。
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