ISO9001の要求事項一覧表は、品質マネジメントシステムを構築するメンバーやこれから勉強しようと思っている方々にとってとても便利！そんな一覧表と合わせて解説記事も読めるリストを作成しました！是非ご活用くださいね！
今回の記事は、ISO9001構築に必須！要求事項の一覧表についてのまとめてなります。
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第４章：組織の状況
ISO 9001の第4章は、「組織の状況」に焦点を当て、品質マネジメントシステム（QMS）の効果的な構築・運用のために必要な外部・内部の課題を明確にすることが求められています。主なポイントは、組織の目的や利害関係者の期待を考慮し、QMSの適用範囲を定義することになります。また、他章とのリンクも強く、リスクや機会を評価し、戦略的な対応を取ることも求めています。
ISO9001の第４章の要求事項一覧表です。
| 条項 | 題目 |
| 4.1 | 組織及びその状況の理解 |
| 4.2 | 利害関係者のニーズ及び期待の理解 |
| 4.3 | 品質マネジメントシステムの適用範囲の決定 |
| 4.4 4.4.1 |
品質マネジメントシステム及びそのプロセス |
第５章：リーダーシップ
ISO 9001の第5章は「リーダーシップ」に焦点を当ており、トップマネジメント（経営層）の役割を定義しています。主なポイントとして、経営層が品質マネジメントシステム（QMS）の有効性を確立・維持する責任を負い、顧客満足を重視した組織文化を推進することを要求しています。また、経営層がQMSの目的や方針を明確にし、全体に浸透させることで、全社的な品質向上を目指す姿勢が求められています。
ISO9001の第５章の要求事項一覧表です。
| 条項 | 題目 |
| 5.1 5.1.1 |
一般(リーダーシップ及びコミットメント) |
| 5.1.2 | 顧客重視 |
| 5.2 5.2.1 |
(方針) 品質方針の確立 |
| 5.2.2 | 品質方針の伝達 |
| 5.3 | 組織の役割・責任及び権限 |
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第６章：計画
ISO 9001の第6章は「計画」に焦点を当て、品質マネジメントシステムの効果的な運用を支えるための計画策定を求めています。具体的には、リスクと機会の管理、品質目標の設定と達成方法、組織の変化に対応するための計画が含まれます。また、リソースの適切な配分と、変更管理プロセスの確立も重要なポイントです。この章は、組織が持続的に改善し、顧客要求を満たすための基盤を築くためのガイドラインを提供しています。
ISO9001の第６章の要求事項一覧表です。
| 条項 | 題目 |
| 6.1 6.1.1 6.1.2 |
リスク及び機会への取組み |
| 6.2 6.2.1 6.2.2 |
品質目標及びそれを達成するための計画策定 |
| 6.3 | 変更の計画 |
第７章：支援
ISO 9001の第7章は、品質マネジメントシステムの運用を支えるために必要なリソース、能力、認識、コミュニケーション、文書化に焦点を当てているのが特徴です。具体的には、適切な人員や設備の確保、従業員の教育や訓練、組織内での効果的な情報伝達、文書化された情報の管理などになります。これにより、組織が継続的に高品質の製品やサービスを提供できる体制が整うことを期待されています。
ISO9001の第７章の要求事項一覧表です。
| 条項 | 題目 |
| 7.1 7.1.1 |
一般(資源) |
| 7.1.2 | 人々 |
| 7.1.3 | インフラストラクチャー |
| 7.1.4 | プロセスの運用に関する環境 |
| 7.1.5 7.1.5.1 |
監視用及び測定のための資源 |
| 7.1.5.2 | 測定のトレーサビリティ |
| 7.1.6 | 組織の知識 |
| 7.2 | 力量 |
| 7.3 | 認識 |
| 7.4 | コミュニケーション |
| 7.5 7.5.1 |
一般(文書化した情報) |
| 7.5.2 | 作成及び更新 |
| 7.5.3 7.5.3.1 7.5.3.2 |
文書化した情報の管理 |
第８章：運用
ISO 9001の第8章は、製品やサービスの品質を確保するためのプロセスの構築を要求しているのが特徴です。主なポイントは、顧客要求の明確化、製品・サービスの設計と開発、外部提供者の管理、製品・サービスの提供の監視・測定、さらには不適合の対応などです。これにより、品質基準に従った運用を確実にし、顧客満足を維持するための継続的な改善が図られます。
ISO9001の第８章の要求事項一覧表です。
| 条項 | 題目 |
| 8.1 | 運用の計画及び管理 |
| 8.2.1 | 顧客とのコミュニケーション |
| 8.2.2 | 製品及びサービスに関連する要求事項の明確化 |
| 8.2.3 8.2.3.1 |
製品及びサービスに関連する要求事項のレビュー |
| 8.2.3.2 | 題目無し(レビューの文書化した情報の保持) |
| 8.2.4 | 製品及びサービスに関連する要求事項の変更 |
| 8.3 8.3.1 |
一般(製品及びサービスの設計・開発) |
| 8.3.2 | 設計･開発の計画 |
| 8.3.3 | 設計･開発へのインプット |
| 8.3.4 | 設計･開発の管理 |
| 8.3.5 | 設計･開発からのアウトプット |
| 8.3.6 | 設計･開発の変更 |
| 8.4 8.4.1 |
一般(外部から提供されるプロセス，製品及びサービスの管理) |
| 8.4.2 | 管理の方式及び程度 |
| 8.4.3 | 外部提供者に対する情報 |
| 8.5.1 | 製造及びサービス提供の管理 |
| 8.5.2 | 識別及びトレーサビリティ |
| 8.5.3 | 顧客または外部提供者の所有物 |
| 8.5.4 | 保存 |
| 8.5.5 | 引渡し後の活動 |
| 8.5.6 | 変更の管理 |
| 8.6 | 製品及びサービスのリリース |
| 8.7 8.7.1 |
題目無し(不適合なアウトプットの管理) |
| 8.7.2 | 題目無し(不適合品の記録の保持) |
第９章：パフォーマンス評価
ISO 9001の第9章は「パフォーマンス評価」に焦点を当てているのが特徴です。この章では、品質マネジメントシステム(QMS)の有効性を評価するための要求事項が記載されています。主なポイントは、内部監査、顧客満足度の評価、QMSのパフォーマンス評価、そしてマネジメントレビューです。組織はこれらの活動を通じて、継続的改善のためのデータを収集し、分析し、必要な改善を導入することが求められます。
ISO9001の第９章の要求事項一覧表です。
| 条項 | 題目 |
| 9.1 9.1.1 |
一般(監視，測定，分析及び評価) |
| 9.1.2 | 顧客満足 |
| 9.1.3 | 分析及び評価 |
| 9.2 9.2.1 9.2.2 |
内部監査 |
| 9.3 9.3.1 |
一般(マネジメントレビュー) |
| 9.3.2 | マネジメントレビューへのインプット |
| 9.3.3 | マネジメントレビューからのアウトプット |
第１０章：改善
ISO 9001の第10章「改善」は、品質マネジメントシステムの持続的な改善を促すことが目的です。特に、不適合の是正や予防措置、そして継続的な改善が焦点となっています。企業は、顧客満足の向上を目指して、製品やプロセスのパフォーマンスを評価し、分析結果に基づいて改善策を講じることが求められます。また、リスクと機会を考慮し、適切な対応をすることも重要です。
ISO9001の第１０章の要求事項一覧表です。
| 条項 | 題目 |
| 10 10.1 |
一般(改善) |
| 10.2 | 不適合及び是正処置 |
| 10.3 | 継続的改善 |
ISO9001の要求事項一覧の使い方
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