ISO9001の要求事項一覧表は、品質マネジメントシステム（QMS）を構築・運用する担当者や、これからISO9001を学び始める方にとって、全体像を把握するために非常に便利な資料です。各章の要求事項を一覧で確認できるため、「どの要求がどこに該当するのか」「今、何から着手すべきか」を効率よく整理できます。
本記事では、ISO9001の要求事項一覧表に加えて、各要求事項をわかりやすく解説した関連記事をまとめたリストをご紹介しています。規格書だけでは理解しづらいポイントも、解説記事とあわせて読むことで理解が深まり、構築作業や社内展開をスムーズに進めることができます。
今回の記事は、ISO9001構築に必須となる「要求事項一覧表」を実務目線で整理したまとめ記事です。これから新規認証を目指す企業はもちろん、既存の品質マネジメントシステムを見直したい企業にも、ぜひご活用いただきたい内容となっています。
この記事を書いた人
所属：QMS認証パートナー専属コンサルタント
年齢：40代
経験：製造業にて25年従事（内自動車業界15年以上）
得意：工場品質改善・プロジェクトマネジメント
目標：ちょっとの相談でも頼りにされるコンサルタント
※難解な規格を簡単に解説がモットー！
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ISO9001構築で整理しておきたい基本的な視点
ISO9001の構築や運用では、要求事項を理解するだけでなく、それを自社のルールや記録としてどう形にするかが重要になります。規格の意図は分かっていても、文書化や運用方法の判断で迷い、対応が止まってしまうケースも少なくありません。
まずは全体像を整理し、必要な文書や帳票の考え方を把握したうえで、自社に合った形へ段階的に落とし込んでいくことが、無理のないISO9001対応につながります。
この記事の目次
プロセスごとの審査対策有料記事(ISO9001版)
| 主要プロセス | 主要関連部門 | 対策有料記事 |
| マネジメント | 役員・総務・ISO事務局 | ● |
| 営業 | 営業部 | ● |
| 製品設計 | 技術・設計 | ● |
| 工程設計 | 生産技術・工場技術・製造技術・メンテ | ● |
| 購買/資材 | 購買・資材・部品倉庫 | ● |
| 生産管理 | 生産管理・完成品倉庫 | ● |
| 製造 | 製造・工程内検査 | ● |
| 品質管理/保証 | 品質管理・品質保証・検査 | ● |
第４章：組織の状況
ISO9001の第4章「組織の状況」は、品質マネジメントシステム（QMS）を効果的に構築・運用するための出発点となる要求事項です。この章では、組織を取り巻く外部および内部の課題を明確にし、自社の置かれている状況を正しく理解することが求められます。
具体的には、組織の目的や事業環境、利害関係者のニーズや期待を踏まえたうえで、QMSの適用範囲を定義することが重要なポイントとなります。ここで整理した内容は、その後の方針策定や目標設定、運用管理の土台となるため、曖昧なまま進めることはできません。
また、第4章は他の章との関連性が非常に強く、リスクおよび機会の評価や、組織の戦略に沿った対応につながる要求事項でもあります。自社のビジネス環境を反映した「組織の状況」を整理することで、ISO9001を形式的な仕組みではなく、実務に活きる品質マネジメントシステムとして機能させることが可能になります。
ISO9001の第４章の要求事項一覧表です。
| 条項 | 題目 | 実践 有料記事 |
| 4.1 | 組織及びその状況の理解 | ● |
| 4.2 | 利害関係者のニーズ及び期待の理解 | ● |
| 4.3 | 品質マネジメントシステムの適用範囲の決定 | |
| 4.4 4.4.1 |
品質マネジメントシステム及びそのプロセス | ● |
外部・内部の課題を整理する際に押さえておきたい視点
ISO9001では、組織を取り巻く外部・内部の課題を把握し、それらをマネジメントシステムに反映させることが求められます。一方で、何を外部課題・内部課題として整理すべきか、また、それらをどのように管理・見直していくかについて判断に迷うケースも少なくありません。
そのため、課題を洗い出すだけで終わらせず、対応状況や見直しの視点まで含めて整理しておくことが重要になります。こうした整理を進める方法の一つとして、外部・内部の課題を一覧で管理し、定期的に見直せる形にまとめた資料を参考にする方法もあります。
第５章：リーダーシップ
ISO9001の第5章「リーダーシップ」は、トップマネジメント（経営層）が品質マネジメントシステム（QMS）の有効性に対して責任を持つことを明確に示した要求事項です。QMSを現場任せにせず、経営層自らが主体的に関与する姿勢が求められています。
この章では、経営層が顧客満足を重視した組織文化を推進し、品質方針や品質目標を明確に定めることが重要なポイントとなります。策定した方針や目的を組織全体に浸透させることで、部門や個人の判断が品質マネジメントシステムと一貫したものになります。
また、ISO9001では、トップマネジメントがQMSのパフォーマンスを把握し、必要な資源を提供することで、全社的な品質向上をリードする役割を担うことが期待されています。経営層の関与が形だけに終わらないよう、実務と結びついたリーダーシップの発揮が、ISO9001を有効に機能させるための重要な鍵となります。
ISO9001の第５章の要求事項一覧表です。
| 条項 | 題目 | 実践 有料記事 |
| 5.1 5.1.1 |
一般(リーダーシップ及びコミットメント) | |
| 5.1.2 | 顧客重視 | |
| 5.2 5.2.1 |
(方針) 品質方針の確立 |
|
| 5.2.2 | 品質方針の伝達 | |
| 5.3 | 組織の役割・責任及び権限 |
責任と権限で整理する組織運営の考え方
ISO9001やIATF16949では、各業務に対する責任と権限を明確にし、組織として一貫した運営ができる体制を整えることが求められます。役割分担を整理することで、判断の遅れや責任の所在不明といった問題を防ぎやすくなります。組織図だけでなく、実際の業務との対応関係を明確にすることが重要です。
一方で、形式的な分掌表にとどまり、実務と乖離してしまうケースも少なくありません。そのため、業務内容と責任範囲を具体的に整理したうえで運用することが重要になります。こうした整理を進める方法の一つとして、責任と権限の整理方法をまとめた資料を参考にする方法もあります。
第６章：計画
ISO9001の第6章「計画」は、品質マネジメントシステム（QMS）を効果的かつ安定的に運用するための計画策定を求める要求事項です。場当たり的な対応ではなく、将来を見据えた計画を立てることで、品質リスクを抑えながら継続的改善につなげることが目的となります。
この章では、まずリスクおよび機会を特定・評価し、それらに対する対応を計画することが重要なポイントです。あわせて、測定可能な品質目標を設定し、達成のための具体的な方法や評価指標を明確にすることが求められます。
さらに、組織の変化や業務内容の変更が品質に与える影響を考慮し、変更を計画的に管理するプロセスを確立することも重要です。必要なリソースを適切に配分しながら計画を実行することで、ISO9001は単なる規格対応ではなく、組織が持続的に改善し、顧客要求を確実に満たすための実践的な仕組みとして機能します。
ISO9001の第６章の要求事項一覧表です。
| 条項 | 題目 | 実践 有料記事 |
| 6.1 6.1.1 6.1.2 |
リスク及び機会への取組み | ● |
| 6.2 6.2.1 6.2.2 |
品質目標及びそれを達成するための計画策定 | |
| 6.3 | 変更の計画 |
リスク及び機会で整理するISO9001の考え方
ISO9001では、組織の目的達成に影響を与えるリスク及び機会を特定し、適切な対応を計画することが求められます。単にリスクを洗い出すだけでなく、機会も含めて整理することで、マネジメントシステムの有効性を高めることができます。日常業務と結び付けて考えることが重要です。
一方で、抽象的な議論にとどまり、具体的な対応策まで落とし込めないケースも少なくありません。そのため、評価基準や対応方法を整理したうえで運用することが重要になります。こうした整理を進める方法の一つとして、リスク及び機会の管理方法をまとめた資料を参考にする方法もあります。
第７章：支援
ISO9001の第7章「支援」は、品質マネジメントシステム（QMS）の運用を支えるために必要な基盤を整える要求事項です。計画や方針があっても、必要な支援が不足していれば、QMSは実務で十分に機能しません。
この章では、適切な人員や設備などのリソースの確保、従業員の能力を高めるための教育・訓練、および品質目標や業務内容に対する認識の向上が求められます。また、部門間を含めた効果的なコミュニケーションの確立や、文書化された情報の作成・管理も重要なポイントとなります。
これらの支援体制を整えることで、組織は品質マネジメントシステムを安定的に運用できるようになり、継続的に高品質な製品やサービスを提供するための仕組みが構築されます。第7章は、ISO9001を形だけの制度に終わらせず、現場に根付いたマネジメントシステムとして機能させるための重要な章といえます。
ISO9001の第７章の要求事項一覧表です。
| 条項 | 題目 | 実践 有料記事 |
| 7.1 7.1.1 |
一般(資源) | |
| 7.1.2 | 人々 | |
| 7.1.3 | インフラストラクチャー | |
| 7.1.4 | プロセスの運用に関する環境 | |
| 7.1.5 7.1.5.1 |
監視用及び測定のための資源 | |
| 7.1.5.2 | 測定のトレーサビリティ | |
| 7.1.6 | 組織の知識 | |
| 7.2 | 力量 | |
| 7.3 | 認識 | |
| 7.4 | コミュニケーション | |
| 7.5 7.5.1 |
一般(文書化した情報) | |
| 7.5.2 | 作成及び更新 | |
| 7.5.3 7.5.3.1 7.5.3.2 |
文書化した情報の管理 |
力量評価で整理する教育訓練管理の考え方
ISO9001やIATF16949では、業務に必要な力量を明確にし、教育訓練を通じて維持・向上させることが求められます。個人ごとのスキルや目標を整理することで、組織として必要な能力とのギャップを把握しやすくなります。力量と業務内容を結び付けて管理することが重要です。
一方で、教育記録だけが残り、力量の評価や育成計画と連動していないケースも少なくありません。そのため、評価基準や育成目標を整理したうえで運用することが重要になります。こうした整理を進める方法の一つとして、力量評価と教育訓練管理の進め方をまとめた資料を参考にする方法もあります。
第８章：運用
ISO9001の第8章「運用」は、製品やサービスの品質を確保するための実務プロセスを構築・管理することを求める要求事項です。品質マネジメントシステムの中でも、実際の業務に最も直結する章といえます。
この章では、顧客要求を正確に把握し、適切にレビューすることをはじめ、製品・サービスの設計および開発の管理、外部提供者（委託先・購買先）の管理、そして製品・サービス提供の監視および測定が求められます。あわせて、不適合が発生した場合には、適切に管理・是正する仕組みを整えることも重要なポイントです。
これらの運用プロセスを体系的に管理することで、品質基準に沿った業務を安定的に実行できるようになり、顧客満足を維持・向上させるための継続的な改善につながります。第8章を実務と結びつけて運用することが、ISO9001を有効に機能させるための鍵となります。
ISO9001の第８章の要求事項一覧表です。
| 条項 | 題目 | 実践 有料記事 |
| 8.1 | 運用の計画及び管理 | |
| 8.2.1 | 顧客とのコミュニケーション | |
| 8.2.2 | 製品及びサービスに関連する要求事項の明確化 | |
| 8.2.3 8.2.3.1 |
製品及びサービスに関連する要求事項のレビュー | |
| 8.2.3.2 | 題目無し(レビューの文書化した情報の保持) | |
| 8.2.4 | 製品及びサービスに関連する要求事項の変更 | |
| 8.3 8.3.1 |
一般(製品及びサービスの設計・開発) | |
| 8.3.2 | 設計･開発の計画 | |
| 8.3.3 | 設計･開発へのインプット | |
| 8.3.4 | 設計･開発の管理 | |
| 8.3.5 | 設計･開発からのアウトプット | |
| 8.3.6 | 設計･開発の変更 | |
| 8.4 8.4.1 |
一般(外部から提供されるプロセス，製品及びサービスの管理) | |
| 8.4.2 | 管理の方式及び程度 | ● |
| 8.4.3 | 外部提供者に対する情報 | |
| 8.5.1 | 製造及びサービス提供の管理 | |
| 8.5.2 | 識別及びトレーサビリティ | |
| 8.5.3 | 顧客または外部提供者の所有物 | |
| 8.5.4 | 保存 | |
| 8.5.5 | 引渡し後の活動 | |
| 8.5.6 | 変更の管理 | |
| 8.6 | 製品及びサービスのリリース | ● |
| 8.7 8.7.1 |
題目無し(不適合なアウトプットの管理) | |
| 8.7.2 | 題目無し(不適合品の記録の保持) |
供給者パフォーマンス評価で整理しておきたいポイント
IATF16949やISO9001では、供給者を選定するだけでなく、その後のパフォーマンスをどのように評価し、改善につなげているかが重視されます。一方で、評価項目や頻度、結果の活用方法について判断に迷うケースも少なくありません。
そのため、品質・納期・対応状況などの評価視点を整理し、供給者管理の仕組みとして一貫性を持たせて運用することが重要になります。こうした整理を進める方法の一つとして、供給者パフォーマンスの評価項目や結果整理の考え方を帳票やルールの形でまとめた資料を参考にする方法もあります。
第９章：パフォーマンス評価
ISO9001の第9章「パフォーマンス評価」は、品質マネジメントシステム（QMS）が計画どおりに機能しているか、その有効性を評価するための要求事項です。運用結果を客観的に確認し、次の改善につなげるための重要な章となります。
この章の主なポイントは、内部監査の実施、顧客満足度の評価、QMS全体のパフォーマンス評価、そしてマネジメントレビューです。これらを通じて、組織は品質マネジメントシステムの強みや課題を把握し、改善の方向性を明確にします。
ISO9001では、評価活動そのものが目的ではなく、収集したデータを分析し、必要な是正や改善を実行することが重視されています。第9章を効果的に運用することで、QMSは形骸化を防ぎ、継続的改善を実現する実践的な仕組みとして機能します。
ISO9001の第９章の要求事項一覧表です。
| 条項 | 題目 | 実践 有料記事 |
| 9.1 9.1.1 |
一般(監視，測定，分析及び評価) | |
| 9.1.2 | 顧客満足 | |
| 9.1.3 | 分析及び評価 | |
| 9.2 9.2.1 9.2.2 |
内部監査 | |
| 9.3 9.3.1 |
一般(マネジメントレビュー) | ● |
| 9.3.2 | マネジメントレビューへのインプット | ● |
| 9.3.3 | マネジメントレビューからのアウトプット | ● |
ISO9001・ISO14001構築でつまずきやすい点
ISO9001やISO14001は、「何を決めるべきか」「どう見える化するか」といった判断事項が多く、構築の初期段階で迷いやすい規格です。要求事項は理解できても、実際の規定や帳票をどう整えるかで手が止まってしまうケースも少なくありません。
そのため、実務で使われている規定や帳票の考え方を参考にしながら、自社のペースで整理していくことが重要になります。
第１０章：改善
ISO9001の第10章「改善」は、品質マネジメントシステム（QMS）を持続的に向上させていくことを目的とした要求事項です。問題が発生したときの対応だけでなく、再発防止や品質レベルの底上げを図るための重要な章となります。
この章では、不適合が発生した際の是正処置や、不適合を未然に防ぐための予防的な考え方、そして継続的改善の推進が求められます。単に不具合を修正するのではなく、原因を分析し、プロセスそのものを改善する視点が重要です。
また、顧客満足度の向上を目指し、製品やプロセスのパフォーマンスを評価・分析したうえで、改善策を計画的に実行することが求められます。あわせて、リスクと機会を考慮した対応を行うことで、ISO9001は組織の実情に即した、実践的な品質マネジメントシステムとして機能します。
ISO9001の第１０章の要求事項一覧表です。
| 条項 | 題目 | 実践 有料記事 |
| 10 10.1 |
一般(改善) | |
| 10.2 | 不適合及び是正処置 | |
| 10.3 | 継続的改善 |
継続的改善を進める際に迷いやすいポイント
継続的改善を進めるうえでは、単発の是正対応で終わらせず、課題をテーマとして整理し、計画的に進めていくことが重要になります。IATF16949やISO9001では、改善を「プロジェクト」として捉え、PDCAを回しながら結論まで導く考え方が求められます。
こうした改善活動を整理する方法の一つとして、継続的改善をプロジェクト単位で管理する考え方を帳票形式でまとめた資料を参考にする方法もあります。
ISO9001の要求事項一覧の使い方
ISO9001の要求事項一覧は、品質マネジメントシステム（QMS）の構築・運用・見直しを行う際に幅広く活用できる実務資料です。規格書をその都度確認しなくても、要求事項の全体像や該当箇所を素早く把握できるため、日常業務の効率化にも役立ちます。
本ページのISO9001要求事項一覧は、以下のような場面でぜひご活用ください。
品質マネジメントシステム作成時のヒントとしての利用をはじめ、品質マニュアルや文書体系表の作成・見直し、内部監査員の教育資料としても有効です。また、社内規程や手順書の作成時、さらには審査・内部監査・外部監査前の事前確認ツールとしても活用できます。
ISO9001の構築や運用を進める中で、「どの要求事項に該当するのか分からない」「全体を整理したい」と感じた際には、この一覧を見返してみてください。ブックマークやお気に入りに登録しておくことで、必要なときにすぐ確認できる実務用リストとしてお使いいただけます。
今後も、ISO9001の構築・運用に役立つ情報を発信していきますので、ぜひ継続的にご活用ください。
「この対応で規格要求を満たしているのか不安」「自社のQMSが形だけになっていないか確認したい」と感じたことはありませんか。QMS認証パートナーでは、ISO9001に特化したメールコンサルティングを行っています。規格解釈だけでなく、実務に即した運用方法や審査で見られるポイントについても個別にアドバイスしています。
小さな疑問でも構いませんので、お気軽にご相談ください。
弊社QMS認証パートナーは、製造業に特化した品質マネジメントシステム（QMS）の認証取得からその後の維持・運用・管理まで実務経験に基づいた実用的なサポートを提供しております。初めての認証取得/取得後の課題に対しても、シンプルかつ現場で活用できる仕組みづくりを重視しています。
