ISO9001の要求事項は、全部で126項目すべてが品質マネジメントシステムの運用に欠かせない要求事項です。一つでも運用に欠けているだけで「不適合」となり、要求事項に漏れが無いように運用することが求められます。
今回の記事はISO9001の要求事項とは何か、何を求めているのかについてわかりやすく解説していきます。
知識・経験を活かし、品質マネジメントシステムの規格を幅広い方々に理解いただき、各規格の普及のお手伝いができればという思いで立ち上げました！難解な内容も、知識と経験でわかりやすく解説していきますので、これからもよろしくお願いします！あくまでも個人の見解となりますので、ご理解いただき是非参考にしていただければ幸いです★
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目次
ISO9001における要求事項とは
ISO9001の「要求事項」とは、企業が実現すべき基本的な要件のことを指します。ISO9000に定義よると、要求事項は「明示されている、通常暗黙のうちに了解されている、又は義務として要求されているニーズ若しくは期待。」とされています。
言い換えると「相手から暗黙の了解として求められているものも、義務として求められているものも含めて、こちらに要求されているニーズや期待」となるわけです。
具体例をあげると、たとえばお子さんを保育園に預ける時に、保護者の方が求めている要求事項は「子どもを預かってほしい」というものです。
しかし、そこには暗黙の了解として「危険にさらされることなく、我が子が安全に過ごすこと」義務として要求しているものに「食事や昼寝など、基本的な生活の世話をすること」が期待されているはずです。
このように、明示されていないことも含めて、組織に求められているニーズや期待が要求事項です。つまり規格にある内容だけを守るのではなく、顧客や取引先などから求められる期待に応えることも重要になってきます。
ISO9001要求事項の特徴
要求事項の特徴とは、製品やサービスのように寸法や品質が一定の基準を満たしているかどうかを判断するための指標ではありません。
個別で審査を行うと、審査の時に運良く質の良い製品や、サービスの良い人材に当たってしまうと、審査をクリアしてしまいます。
このように個別の審査では、ほかの製品やサービスも求められている基準をクリアしているか判断することができないため、組織全体のクオリティが保証できないだけでなく、審査をクリアしたあとのクオリティも保証できなくなります。
①ISO9001は要求事項で基準を設けている
このような問題を防ぐために、ISO9001の要求事項は品質管理のシステムについての規格を設けています。
具体的には、製品やサービスを提供していくうえでの手順や運用方法を、誰にでもわかるように明確に制定する必要があるということです。
そして、そのルールはPDCAサイクルを用いて、改定を定期的に行うように求めています。つまり製品やサービスの管理方法を、どのように改善していくかに重点を置いているのが特色です。
②ISO9001は改善が大事
製品やサービスのみ改善しようとすると、場当たり的な対処しかできずにトラブルが再発する恐れがあるのに対して、管理方法の改善は、もし組織でトラブルが起きても、原因を探ることができれば、解決できるように手順や運用方法を見直すことで、今後のマネジメントを改善することが見込めます。
このようにISO9001の要求事項は、品質管理のマネジメントシステムに規格を設けることで、組織がマネジメントシステムを自分の力で改善することができるように、品質管理能力を保証しているのが特徴です。
ISO9001要求事項の構成
ISO9001の要求事項は、いくつかの「10個の章」に分かれています。その章の中でも４章から１０章に重要な要求事項が書かれています。
４章から１０章に求めている内容の概要を見ていきましょう。
ISO9001の要求事項とは、大きく４〜１０章の構築が大事なので、しっかり覚えておきましょう！
４章：組織の状況
ISO9001の4.組織の状況とは、「4.1組織及びその状況の理解」、「4.2利害関係者のニーズ及び期待の理解」、「4.3品質マネジメントシステムの適用範囲の決定」、「4.4品質マネジメントシステム及びそのプロセス」の4つを要求しています。
組織の状況とは、事業環境や組織環境とも呼ばれ、目標設定や目標達成に向けた事業や組織の課題を指します。
①組織全体で利害関係者のニーズと社内外の課題を理解する
「4.1組織及びその状況の理解」とは、どのような製品やサービスを提供するか、組織が展開する事業の目的を明確にして強みや弱み、課題などを明らかにします。下記のSWOT分析を活用すると、課題が見つけやすくなります。
|
内部環境
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強み(Strength) | 弱み(Weakness) |
| 他社より得意・秀でているところはなにか？ | 他社より苦手・劣っているところはなにか？ | |
|
外部環境
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機会(Opportunity) | 脅威(Threat) |
| 自社にとって有利な市場の変化はなにか？ | 自社にとって不利な市場の変化はなにか？ |
「4.2利害関係者のニーズ及び期待の理解」は、組織に対して顧客や協力会社、従業員など外部と内部から求められているニーズや、暗黙の了解として求められている期待を把握することが求められています。要求されているニーズや期待を明確にし、事業に反映させることで、要求事項を満たす必要があります。
②品質マネジメントシステムは組織全体で取り組む
「4.3品質マネジメントシステムの適用範囲の決定」は、「4.1組織及びその状況の理解」で規定された課題、「4.2利害関係者のニーズ及び期待の理解」で規定されたニーズや期を基に、組織が管理する品質マネジメントシステムの適用範囲を決定します。適用範囲には、本社・支社・工場などの地理的な範囲と、製品やサービスの2つに大別され、それぞれを考慮して制定する必要があります。
「4.4品質マネジメントシステム及びそのプロセス」は、「4.4.1一般要求事項」、「4.4.2プロセスの実践」の2つに分かれており、この規格に従い品質マネジメントシステムを制定することが求められています。この品質マネジメントシステムを効率的に運用するために、PDCAサイクルを活用して事業のプロセスを展開、確立させる必要があります。
５章：リーダーシップ
ISO9001の5.リーダーシップとは、「5.1リーダーシップ及びコミットメント」、「5.2品質方針」、「5.3組織の役割、責任及び権限」の3つを要求しています。
組織のトップは、トップマネジメントとして事業の運営において組織の関係者が品質目標の達成に、積極的に参加できる環境を提供することが求められています。このトップマネジメントを管理する目的で、リーダーシップが要求されています。
①品質マネジメントシステムは経営層の意思が大事！
「5.1リーダーシップ及びコミットメント」は、「5.1.1一般」、「5.1.2顧客重視」の2つに分かれており、品質マネジメントシステムの構築と実施が求められています。
制定した品質マネジメントシステムは継続的に有効性を改善することを、組織の外部と内部に周知させる必要があります。
②経営層が目標を制定し伝達する！
「5.2品質方針」は、「5.2.1品質方針の決定」、「5.2.2品質方針の伝達」の2つに分かれており、組織の事業や展開する製品やサービスに見合った品質方針を制定することが求められています。
この品質方針を実現させるために、目標設定の枠組みを用意することと、外部の人にも周知してもらえるように、ホームページ等に掲載する必要があります。
③品質マネジメントシステムの中で責任と権限を付与するのは経営層！
「5.3組織の役割、責任及び権限」は、組織の運営において必要な担当者や責任者を決めることが求められています。
品質マネジメントシステムが正しく運用され、適切な状態を保持することができるように、割り当てられた役職に対して職責や権限を明確にし、社員に周知させる必要があります。
６章：計画
ISO9001の6.計画とは、「6.1リスク及び機会への取組み」、「6.2品質目標及びそれを達成するための計画策定」、「6.3変更の計画」の3つを要求しています。
これはPlan（計画）、Do（実行）、Check（測定・評価）、Action（対策・改善）のPに該当し、課題解決のための計画を立案する際の判断基準となります。
①リスク及び機械への取り組みが重要
「6.1リスク及び機会への取組み」とは「4章：組織の状況」で挙げられた「組織の目的や課題」、「求められているニーズや期待」に配慮したリスクと機械について、活動計画をそれぞれ策定する必要があります。
そのためには、品質マネジメントシステムにより優れている点はさらに伸ばし、改善すべき点は問題を見直し改良していく体制を整えておくことが重要となってきます。
「6.2品質目標及びそれを達成するための計画策定」は組織で定められた品質管理の枠組みに基づいて、目標を決定します。下記の「ＳＭＡＲＴの法則」を活用すると、効果的な目標が立てやすくなります。
＊Measurable（計量性）：達成度合いが、数字などで定量的に示せる状態である。
＊Achievable（達成可能性）：目標が現実的水準であり、現在の力量で達成可能圏内である。
＊Relevant（関連性）：目標が事業や業務に関連性があり、取り組む意義がある。
＊Time-bound（期限）：目標の達成期限が明確、妥当である。
②変更は計画が大事！
「6.3変更の計画」とは、品質マネジメントシステムの手順やルールに変更が生じた場合、ほかの部門に迷惑がかかったり、業務に支障が出ないように配慮する必要があります。
そのためには、変更の際に要員や設備等、現在ある資源でカバー可能か、責任者や担当者の人員配置に調整が必要か考慮することが求められています。
７章：支援
ISO9001の7.支援とは、「7.1資源」、「7.2力量」、「7.3認識」、「7.4コミュニケーション」、「7.5文書化された情報」の5つを要求しています。
これはPlan（計画）、Do（実行）、Check（測定・評価）、Action（対策・改善）のＤに該当し、組織の経営に必要となる支援を検討する際の判断基準となります。
①資源の提供
「7.1資源」とは、「7.1.1一般」、「7.1.2人々」、「7.1.3インフラストラクチャ」、「7.1.4プロセスの運用に関する環境」、「7.1.5監視及び測定のための資源」「7.1.6組織の知識」の6つに分かれており、組織を経営するにあたって、必要となる資源を選定し、品質管理システムに活用します。下記の「5M」を活用すると、経営資源を具体的に特定しやすくなります。
＊設備、機械（Machine）
＊作業者（Man）
＊作業方法（Method）
＊検査、測定（Measurement）
②力量評価でレベルアップ！
「7.2力量」とは、「5.3組織の役割、責任及び権限」で制定した役割や権限が機能できるよう、必要な力量を明確にし、教育・向上させることが求められています。求められるスキルを身につけるためには、PDCAサイクルを用いて教育訓練の計画・実施・評価・改善を行うことが大切です。
③品質マネジメントシステムを認識させよう！
「7.3認識」とは、規定された品質方針を維持していくために個人が守るべきことや、目指すべき目標は何かを認識することです。組織は、組織の管理下で働く外注業者を含む人々に対して、「品質方針」、「関連する品質目標」、「パフォーマンスの向上によって得られる便益を含む、品質マネジメントシステムの有効性に対する自らの貢献」、「品質マネジメントシステム要求事項に適合しないことの意味」の4つの認識を確実に持たせる必要があります。
品質を維持していくためには、作業ミスや不良品率を減少させることで、品質パフォーマンスを上げたり、組織が定めたルールや手順を守らないことによる運用中の事故や、社会的信用を損失する可能性について確実に理解させることが求められています。
④組織のコミュニケーション手段は業務効率化につながる！
「7.4コミュニケーション」とは、品質マネジメントシステムをスムーズに展開させるために、組織の内部及び外部の情報伝達についての体制を管理することです。
組織は、社内の情報共有である内部コミュニケーションと、社外への情報発信である外部コミュニケーションに大別され、それぞれに対して、「コミュニケーションの内容」、「コミュニケーションの実施時期」、「コミュニケーションの対象者」、「コミュニケーションの方法」、「コミュニケーションを行う人」の5つの内容について制定する必要があります。
業務で扱われる情報の開示範囲や時期、利用するコミュニケーションツールなどを明確に決め、スムーズに事業を行える仕組みを整備することが求められています。
⑤品質マネジメントシステムは「文書化」が大事
「7.5文書化された情報」とは、「7.5.1一般」、「7.5.2作成及び更新」、「7.5.3文書化した情報の管理」の3つに分かれており、業務内容のプロセスが記載された文書である「指示文書」と、業務を行った結果を記録してある「記録文章」の2種類を適切に管理するために、文書の作成や改訂方法、保管や廃棄方法などについて明確に制定することが求められています。
８章：運用
ISO9001の8.運用とは、「8.1運用の計画及び管理」、「8.2製品及びサービスに関する要求事項」、「8.3製品及びサービスの設計・開発」、「8.4外部から提供されるプロセス」、「8.5製造及びサービス提供」、「8.6製造及びサービスのリリース」、「8.7不適合なアウトプットの管理」の7つを要求しています。
これはPlan（計画）、Do（実行）、Check（測定・評価）、Action（対策・改善）のＤに該当し、組織を運営していくための管理方法を検討する際の判断基準となります。
①プロジェクトをマネジメントしよう！
「8.1運用の計画及び管理」とは、品質目標を達成するために、事業をどのような手順で進めるか計画し、その通りに事業を展開できるように管理することが求められていす。計画に変更が生じた場合も、組織や事業への影響を考慮し、適切な処置をとることが必要です。
②プロジェクトに情報をインプット！
「8.2製品及びサービスに関する要求事項」とは、「8.2.1顧客とのコミュニケーション」、「8.2.2製品及びサービスに関する要求事項の明確化」、「8.2.3製品及びサービスに関する要求事項のレビュー」、「8.2.4製品及びサービスに関する要求事項の変更」の4つに分かれており、顧客に提示する製品やサービスについての情報提供や契約時の内容確認など、組織が提供している製品やサービスについての内容を明確に提示することが求められています。
提供する内容に変更が生じた場合も、関係者に変更内容を伝達させ、正しく認識させることが必要です。
③製品・サービスを設計し売れる商品を開発
「8.3製品及びサービスの設計・開発」とは、「8.3.1一般」、「8.3.2設計・開発の計画」、「8.3.4設計・開発の管理」、「8.3.5設計・開発からのアウトプット」、「8.3.6設計・開発の変更」の6つに分かれており、製品の設計・開発やサービスの企画などに顧客のニーズを反映させ、更新・管理することが求められています。提供している製品やサービスの計画及び管理方法について、明確に制定することが必要です。
④外部から購入・委託先も品質マネジメントの管理下にする
「8.4外部から提供されるプロセス」とは、「8.4.1一般」、「8.4.2管理の方法及び程度」、「8.4.3購買先（外部提供者）に対する情報」の3つに分かれており、外部に当たる協力業者より提供される製品やサービスが要求事項に適合したものであるか、協力業者の管理をどの範囲まで行うのか、納期・品質・コストが製品やサービスに適したものであるかを、明確にすることが求められています。
製品やサービスについて、互いが管理する内容や範囲を明確にすることが必要です。
⑤量産品は「品質」を徹底管理！
「8.5製造及びサービス提供」とは、「8.5.1製造及びサービス提供の管理」、「8.5.2識別及びトレーサビリティ」、「8.5.3顧客又は外部提供者の所有物」、「8.5.4保存」、「8.5.5引渡し後の活動」、「8.5.6変更の管理」の6つに分かれており、事前に決められたプロセスで、製品やサービスを提供・管理することが求められています。製品の生産工程の管理や識別管理、サービス引渡し後のアフターフォローなど、事業展開の過程を明確にすることが必要です。
「8.6製造及びサービスのリリース」とは、製品やサービスが要求事項を満たしているかの検査・品質チェックを施行することが求められています。顧客からの要求が満たせるように、製品やサービスの検査基準をクリアしていることや、製品の出荷、サービスの実行許可の手順を明確にすることが必要です。
「8.7不適合なアウトプットの管理」は、要求事項を満たしていない製品やサービスの使用・引渡しを防ぐことや、再度そのような製品やサービスが生産・施行されるのを防ぐことが求められています。要求事項に不適合な製品やサービスは、適切な処置を行ったうえで再発防止として記録に残すことが必要です。
９章：パフォーマンス評価
ISO9001の9.パフォーマンス評価では、「9.1監視、測定、分析及び評価」、「9.2内部監査」、「9.3マネジメントレビュー」の3つを要求しています。
これはPlan（計画）、Do（実行）、Check（測定・評価）、Action（対策・改善）のＣに該当し、監視システムや顧客満足度など、組織を客観的に評価する際の判断基準となります。
①品質マネジメントシステムのパフォーマンスを評価しよう！
「9.1監視、測定、分析及び評価」は、「9.1.1一般」、「9.1.2顧客満足」、「9.1.3分析及び評価」の3つに分かれており、製品やサービスが顧客からのニーズ及び期待を満たしているかを監視・測定し、下記の7つの評価項目を用いて入手したデータや情報を分析することが求められています。
＊顧客満足度
＊品質マネジメントシステムのパフォーマンス及び有効性
＊計画が効果的に実施されたかどうか
＊リスク及び機会への取り組みの有効性
＊外部提供者のパフォーマンス
＊品質マネジメントシステムの改善の必要性
②品質マネジメントシステムを監査する
「9.2内部監査」は、品質マネジメントシステムが組織内で制定された規格に適合したものであるか、有効的に施行され運用状態が適切に維持されているか、内部監査で実施することが求められています。
この内部監査は組織内で決められた間隔で実施する必要があります。
③経営陣からの評価と指示を得る
「9.3マネジメントレビュー」は、「9.3.1一般」、「9.3.2マネジメントレビューへのインプット」、「9.3.3マネジメントレビューからのアウトプット」の3つに分かれており、実施された評価を基に製品やサービスの提供状態や、品質マネジメントシステムの題点を分析することが求められています。
組織の運営をより良いものへ改善し、パフォーマンス向上につなげる必要があります。
１０章：改善
ISO9001の10.改善では、「10.1一般」、「10.2不適合及び是正処置」、「10.3継続的改善」の3つを要求しています。
これはPlan（計画）、Do（実行）、Check（測定・評価）、Action（対策・改善）のＡに該当、品質管理システムの継続及び改定を審査する際の判断基準となります。
①パフォーマンス向上に努める
「10.1一般」は、顧客からの要求事項を満たし、満足度向上につなげるために、改良できる点を探し出して、改善の機会を設けることが求められています。
具体的には、要求事項を満たし、将来のニーズや期待に取り組むための製品やサービスの改善、望ましくない影響の修正や防止・低減、品質マネジメントシステムのパフォーマンスと有効性の改善に取り組む必要があります。
②顧客クレームは改善のトリガー
「10.2不適合及び是正処置」は、要求事項を満たしていない製品やサービスの発生に対する対応や再発防止の是正処置、顧客からのクレームなどに対する適切な応対が求められています。行った対応や処置は、適切であったかを評価後に記録として残す必要があります。
③常に改善を意識して取り組む
「10.3継続的改善」は、品質マネジメントシステムの改善を継続的に行うことが求められています。改善には、「９章：パフォーマンス評価」で得た内容を基に、PDCAサイクルを用いて適切性・妥当性・有効性の視点から改善を行うことが必要です。
ISO9001の要求事項の基礎：まとめ
ISO9901の要求事項とは、規定されている内容を遵守するだけでなく、暗黙の了解として求められている部分も整備することが、重要となってきます。
ISO規格で制定されている個別の要求事項を理解するには、要求事項の定義を正しく理解することが必要不可欠なのです。
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