ISO9001：8.3.2項「設計・開発の計画」で最も重要なポイントは、DR（デザインレビュー）を適切なタイミングで実施し、量産や市場投入までを確実に管理することです。設計開発の計画段階では、開発プロセス全体の流れを明確にし、誰が・いつ・何を・どのように実施するのかを定義することが求められます。この要求事項の目的は、...

ISO9001：8.3.3項「設計・開発へのインプット」では、設計開発を行うために必要な情報を漏れなく収集し、顧客要求を確実に満たす製品およびサービスを実現することを目的としています。インプットとは、設計・開発活動を進めるうえでの「出発点」となる重要な情報です。顧客要求、法令・規制、過去の設計実績、製造上の制約条件な...

ISO9001：8.3.4項「設計・開発の管理」は、設計開発段階の詳細なプロセスをどのように計画し、実行・管理していくかを定めた要求事項です。プロジェクト計画で設定した目標を達成するためには、進捗・成果・課題を的確に把握し、必要な対策を講じることが求められます。本要求のポイントは、設計プロセスを単なる作業の流れとして...

ISO9001：8.3.5項「設計・開発からのアウトプット」では、設計・開発のインプット要求を確実に満たし、後工程（製造・検証・サービス提供など）に正確かつ適切な情報を引き渡すことを求めています。これは、設計段階での不備や伝達ミスによる品質問題を未然に防ぐための重要な要求事項です。本記事では、ISO9001：8.3....

ISO9001：8.3.6項「設計・開発の変更」では、設計・開発段階における変更管理の仕組みを構築し、変更に伴うリスクを適切に評価・管理することを求めています。これは、変更によって製品やサービスの品質、性能、安全性、納期などに悪影響が及ばないようにするための重要な要求事項です。本記事では、ISO9001：8.3.6項...

ISO9001：8.4.1項「外部から提供されるプロセス、製品及びサービスの管理」では、外部提供者から調達するプロセス・製品・サービスが、組織の要求事項や顧客要求に確実に適合していることを保証するための管理体制を整備することが求められています。これは、外部委託先や仕入先による品質のばらつきが、自社の製品品質に直接影響を...

ISO9001：8.4.2項「管理の方式及び程度」では、外部委託先（外注加工業者）や製品・サービスを提供する仕入先に対して、どのような方法で管理し、どの程度の厳格さで監視するかを組織が明確に定めることを求めています。これは、外部提供者の能力や供給実績に応じて適切な管理レベルを設定し、品質の一貫性を確保することを目的とし...

ISO9001：8.4.3項「外部提供者に対する情報」では、供給者（外部提供者）に対して必要な情報を正確かつ明確に伝達し、その伝達内容を証拠として管理することが求められています。これは、外部委託先や仕入先が組織の要求事項を正しく理解し、それに基づいた製品やサービスを提供できるようにするための基本的な仕組みです。本記事...

ISO9001：8.5.1項「製造及びサービス提供の管理」では、製品の製造やサービスの提供を確実に実施するために、あらかじめ定められた条件のもとで管理された状態を維持しながら実行することを求めています。これは、工程のばらつきや作業者の判断による品質変動を防ぎ、常に安定した成果を提供するための基本的な仕組みを構築すること...

ISO9001：8.5.2項「識別及びトレーサビリティ」の要求事項では、製品や部品などに対して、どの段階で何を識別し、どこまで追跡可能な状態（トレーサビリティ）を確保するかを、組織が明確に定めることを求めています。そのため、識別およびトレーサビリティに関する管理規定を整備し、実際の運用方法を文書化しておくことが必要です...