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IATF16949でメジャー・マイナー不適合が出された場合の対応方法解説

自動車業界では、品質は単なる要求事項ではなく、生命と直結する使命です。IATF 16949は、その使命を遂行するための厳格な規格となります。この記事では、IATF 16949の審査がなぜ厳しいのか、そして不適合がどのように分類されるのかを解き明かします。


IATF16949/ISO9001/VDA6.3

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IATF16949は厳しい審査・監査が行われる

IATF16949でメジャー・マイナー不適合が出された場合の対応方法解説①

IATF 16949は、自動車業界の品質マネジメントシステム(QMS)の国際規格です。この規格は、自動車業界の特定の要求事項、欠陥の削減、品質の向上、およびサプライチェーン全体の効率向上を目指しています。審査が厳しい理由は複数あります。

業界特有の厳格な要求事項

自動車産業は安全と信頼性が非常に重要です。そのため、IATF 16949はISO 9001の要求に加えて、業界特有の厳しい要求事項を含んでいます。これには製品の安全性、品質、および信頼性に関連する特定の基準が含まれます。

プロセス指向アプローチ

この規格はプロセス指向アプローチを採用しており、組織がプロセスの相互関係とそれらが全体の品質管理システムに与える影響を理解し、管理することを要求します。プロセスの効果性を評価し、継続的な改善を図るための厳格な手法が求められます。

顧客特有の要求事項

IATF 16949は、フォード、GM、フィアットクライスラーオートモービルズなどの大手自動車メーカーの特定の要求にも対応しています。各自動車メーカーは独自の追加要求を持っており、サプライヤーはこれらの顧客特有の要求事項を満たす必要があります。

リスクベース思考の強調

IATF 16949はリスクベース思考を強調しており、組織がリスクを識別、評価、管理することを求めています。これには、潜在的な失敗や非効率を事前に特定し、予防措置を講じることが含まれます。

継続的な改善の要求

この規格は、品質マネジメントシステムの継続的な改善を要求しています。組織は定期的にシステムをレビューし、プロセス、製品、サービスの品質を向上させるための行動を特定し実施する必要があります。

これらの要因により、IATF 16949の審査は非常に厳しく、詳細で徹底的な準備とコミットメントが必要となります。審査は、組織がこれらの高い基準を満たしていることを確認し、自動車業界での品質と信頼性を維持するためのものです。

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IATF16949の不適合の種類

IATF16949でメジャー・マイナー不適合が出された場合の対応方法解説②

IATF 16949の審査において指摘される不適合は主に二つのカテゴリーに分けられます:「重大な不適合」と「軽微な不適合」です。それぞれの不適合の種類について説明します:

重大な不適合(Major Nonconformity)

  • システムの失敗:規格の要求事項を満たすためのプロセスまたはシステムが完全に不在、または効果的に実装または維持されていない場合。
  • 繰り返しの不適合:同じ問題が繰り返し発生し、根本原因が解決されていないか、有効な是正措置が実施されていない場合。
  • 規格の要求事項に対する違反: IATF 16949の重要な要求事項や、顧客固有の要求事項に違反している場合。
  • リスクの未管理:リスクベース思考に基づくアプローチが不足しており、重要なリスクが適切に識別、評価、または管理されていない場合。

軽微な不適合(Minor Nonconformity)

  • 部分的な違反:規格の要求事項の一部が満たされていないが、全体のシステムには重大な影響を与えていない場合。
  • 文書化の欠如:要求されている手順、記録、または文書が不完全、不正確、または最新ではない場合。
  • プロセスの非効率または不備:プロセスが存在するものの、完全に効率的または有効ではない場合。プロセスの改善が必要であるが、全体のシステムの機能には直接的な影響を与えていない場合。
  • 継続的改善の欠如:継続的改善の証拠が不十分であるが、それが直接的な品質問題を引き起こしているわけではない場合。

不適合が指摘された場合、組織は是正措置を講じて問題を解決し、その是正措置が効果的であることを証明する必要があります。重大な不適合は、認証の更新や取得を妨げる可能性があり、迅速かつ包括的な対応が求められます。軽微な不適合の場合でも、無視せずに適切な是正措置を行うことが重要です。

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IATF16949でメジャー不適合が出された場合

IATF16949でメジャー・マイナー不適合が出された場合の対応方法解説③

IATF16949の審査機関は依頼者(この場合は、審査を申し込んだ組織・企業)に対し,次の内容に関する証拠(エビデンス)を要求してきます。

この要求は、審査終了のクローズミーティングから最長20暦日以内に提出するように要求されるので、超特急の対応が必要になります。

また、最長60暦日以内に提出するものもあるので、注意が必要です。

20日以内に提出するもの

①実施された是正

これは、メジャー不適合に対する証拠についての是正です。「FMEAがない」なら、FMEAを実施した証拠が必要です。

②根本原因(用いられた方法,分析,及び結果を含む)

指摘されたことに対して根本原因追及の結果を提出する必要があります。多くはなぜなぜ分析の提出で対応することが多いです。

60日以内に提出するもの

③各不適合を除去するために実施されたシステム的な是正処置

これには他の類似のプロセス及び製品に対する影響についての考慮も含む必要があります。例えば、「FMEAがない」のであれば、他の製品においてもFMEAを作り忘れているかもしれませんね!それらをチェックした証拠も必要です。

④実施された是正処置の有効性の検証

指摘事項に対応した是正処置及び、類似のプロセスや製品に対して「FMEAがない」状態を完全に防ぐ是正処置に対しての策が本当に適切なのかの証拠が必要です。例えば、規定をや帳票を改訂したりしたのであれば、それを実施して間違いなく防げているかを検証しなくてはなりません。

IATF16949でマイナー不適合が出された場合

IATF16949でメジャー・マイナー不適合が出された場合の対応方法解説④

マイナー不適合が出されてもやることは同じです。唯一違うのが、20日以内の部分がなくなり、上記①から④が最長60日以内になる点です。

メジャー不適合は、顧客への影響度(リスク)が非常に高く、早急な対応が必要になる為、20日以内の制限が設けられていると理解しましょう!

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IATF16949審査の不適合対応:まとめ

IATF16949でメジャー・マイナー不適合が出された場合の対応方法解説⑤

IATF 16949の審査は、自動車業界の厳しい品質基準を満たすため、重大な不適合と軽微な不適合に細心の注意を払う必要があります。継続的な改善とは、チャレンジを乗り越え、業界のリーダーとしての地位を確立する機会です。前進し続けましょう!

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