IATFの6.1.2.1項のリスク分析は、IATFを取得・運用するにあたり、超重要な要求事項です。リスクという言葉は、多くの要求事項で散見されるワードなので必ずその意味を理解し、構築することが求められます。
今回の記事は、IATF：6.1.2.1項のリスク分析について詳しく解説します。
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| 条項 | 題目 | ISO9001 | IATF |
| 第4章 | 組織の状況 | 〇 | 〇 |
| 第5章 | リーダーシップ | 〇 | 〇 |
| 第6章 | 計画 | 〇 | 〇 |
| 第7章 | 支援 | 〇 | 〇 |
| 第8章 | 運用 | 〇 | 〇 |
| 第9章 | パフォーマンス評価 | 〇 | 〇 |
| 第10章 | 改善 | 〇 | 〇 |
| 条項 | 題目 | ISO9001 | IATF |
| 6.1 6.1.1 6.1.2 |
リスク及び機会への取組み | ○ | ○ |
| 6.1.2.1 | リスク分析 | ○ | |
| 6.1.2.2 | 予防処置 | ○ | |
| 6.1.2.3 | 緊急事態対応計画 | ○ | |
| 6.2 6.2.1 6.2.2 |
品質目標及びそれを達成するための計画策定 | ○ | ○ |
| 6.2.2.1 | 品質目標及びそれを達成するための計画策定-補足 | ○ | |
| 6.3 | 変更の計画 | ○ | ○ |
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この記事の目次
IATF：6.1.2.1項のリスク分析の意図
組織が事業を運営するにあたり様々なリスクが存在します。最近では、コロナウイルスによる経営難、ウクライナ危機による材料高騰などで製造業は大打撃を受けています。
それらの世界的なリスクは、6.1項におけるリスク及び機会でリスク分析が行われ行動計画を立てて実施・監視することをお伝えしました。IATFにおけるリスク分析は更に踏み込み、自動車産業の中で製品を設計・生産するにあたり、リスク分析を要求しています。
特に代表的なリスク分析が設計FMEA（DFMEA：Design FMEA）、工程FMEA（PFMEA：Process FMEA）の二つです。
DFMEAおよびPFMEAはコアツールであるFMEAで詳しく解説しますので、今回は6.1.2.1のみの解説となります。
リスク分析が必要なタイミングを理解する
IATFが要求しているリスク分析の手法であるFMEA（設計・工程）は、上記の六つの段階での作成または修正・追加・見直しを行われなくてはなりません。
この六つの段階できちんとFMEAに必要なことができているかが、審査や内部監査・顧客監査で確認されます。
これができていない場合は不適合になる可能性が非常に高いです。
その理由は、FMEAはリスク分析の為、その分析結果からきちんと対応されている製品が納品されていることつまり、「顧客要求を満たす製品にリスクが無い事」を保証する必要があるからです。
私自身も多くの内部監査やサプライヤー監査を実施していますが、FMEAで不適合を出すことが多いのも、製品リスクの観点を考慮しているからです。
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リスク分析の要求条項は大量にある！
IATF：6.1.2.1項では、リスク分析を行うことを要求していますが、各要求事項では具体的にリスク分析を実施することを求めています。
下記が具体的にリスク分析を行うことを要求している条項となるので、構築時の規定や作業手順書、業務フロー、タートル図作成の際にはインプット・アウトプットにFMEAを入れることを忘れないようにしましょう！
リスク分析が明言されている条項
| 条項 | 題目 | 書かれていること |
| ６.１.２.１ | リスク分析 | 各段階でのリスク分析概要 |
| ６.１.２.２ | 予防処置 | FMEAの予防処置のこと |
| ７.１.３.１ | 工場、施設及び設備の計画 | フロアレイアウト変更におけるリスク分析 |
| ８.３.２.１ | 設計・開発の計画-補足 | 部門横断でのリスク分析 |
| ８.３.３.１ | 製品設計へのインプット | フィージビリティ評価結果の考慮 |
| ８.３.３.２ | 製造工程設計へのインプット | DFMEAの引渡 |
| ８.３.３.３ | 特殊特性 | FMEAへの記号表記 |
| ８.３.５.１ | 設計・開発からのアウトプット-補足 | DFMEAの実施 |
| ８.３.５.２ | 製造工程設計からのアウトプット | PFMEAの実施 |
| ８.３.６.１ | 設計・開発の変更 | 変更規模に応じたFMEAの見直し |
| ８.５.１.１ | コントロールプラン | コントロールプランへのFMEAインプット |
| ８.５.２.１ | 識別及びトレーサビリティ-補足 | 識別及びトレーサビリティ保証は、リスク分析を実施する |
| ８.５.５.１ | サービスからの情報のフィードバック | 10.2.6とリンク |
| ８.５.６.１ | 変更管理-補足 | 変更におけるFMEAの見直し |
| ８.７.１.４ | 手直し製品の管理 | 手直しによるリスク分析 |
| ８.７.１.５ | 修理製品の管理 | 修理によるリスク分析 |
| １０.２.３ | 問題解決 | 品質是正によるリスク分析 |
| １０.２.４ | ポカヨケ | ポケヨケによるリスク分析 |
| １０.２.６ | 顧客苦情及び市場不具合の試験・分析 | クレームによるFMEAの見直し |
リスク分析を各帳票のチェックポイントとする
リスク分析（FMEA）が各条項で求められているのですが、監査や審査の際にFMEAの見直しや作成が行われていないケースが散見されます。これらがサンプリングで複数見つかると確実に不適合になるので、FMEAを各チェックポイントとして抜けが無いように帳票を工夫するようにしましょう。
新製品立ち上げ段階であれば、プロジェクト計画・監視帳票内にインプット・アウトプットとして明記、変更管理であれば変更帳票の中に明記することがポイントです。
これらを構築段階で考慮することで、審査や監査で指摘されることは少なくなります。
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| 【帳票サンプル】 | No.6121-1_設計リスク分析チェックリスト |
| 【帳票サンプル】 | No.6121-2_工程リスク分析チェックリスト |
IATF：6.1.2.1項のリスク分析はどこに記載すればいい？
リスク分析については、品質マニュアルへは要求事項のみ記載し、関連する条項が書かれた要求事項へ飛ばせばOKです。
つまり、関連文書として規定名を記載することが求められます。
【関連規定】
①プロジェクト管理規定
②変更管理規定
③クレーム管理規定
④不適合品管理規定
⑤監査管理規定
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IATF：6.1.2.1に関するFAQ
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リスク分析は、製品の設計や製造の段階で複数のタイミングで実施されます。代表的な手法としてFMEA（設計FMEAと工程FMEA）があり、新製品立ち上げ時や設計変更時、または顧客からのフィードバックを受けた際にリスク分析を行い、必要に応じてFMEAを見直します。これにより、リスクの適切な管理と顧客要求に適合する製品の提供が可能になります。
FMEA（Failure Mode and Effects Analysis）は、製品やプロセスに潜む潜在的な失敗モードを特定し、その影響や原因を分析する手法です。IATFでは、FMEAを用いて設計や工程のリスクを評価し、予防措置を講じることが求められます。DFMEA（設計FMEA）とPFMEA（工程FMEA）の両方を活用し、リスクを最小限に抑えるプロセスを構築します。
IATFの監査に備えるためには、FMEAの適切な実施と定期的な見直しが不可欠です。特に、リスク分析に基づいた行動計画の立案と実行が監査の際に重要視されます。FMEAの各タイミングでの作成・修正が確実に行われていることを確認し、関連する帳票や業務フローにも反映させることがポイントです。
IATF：6.1.2.1項のリスク分析：まとめ
IATF：6.1.2.1項のリスク分析についての規格解釈、構築ポイントはいかがでしたでしょうか？IATFの目玉要求事項であり、非常に難易度の高いリスク分析要求。
今回の記事では、リスク分析における概念と管理・構築においてのポイントを紹介させていただきました。
FMEAはどの顧客監査でも厳しく確認される内容なので、各タイミングでFMEAへの遡りを忘れないようにすることがポイントです。
それではまた！
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