【緊急告知】2024年QMS構築企業様向け!大感謝SALE開催

IATF16949&ISO9001認証パートナーSALE

【IATF16949攻略】6.1.2.1:リスク分析の要求事項徹底解説!

IATF16949の6.1.2.1項のリスク分析は、IATF16949を取得・運用するにあたり、超重要な要求事項です。リスクという言葉は、多くの要求事項で散見されるワードなので必ずその意味を理解し、構築することが求められます。

今回の記事は、IATF16949:6.1.2.1項のリスク分析について詳しく解説します。

IATF16949/ISO9001/VDA6.3

第6章:計画についての「要求事項リスト」
ISO・IATF 6章
※IATF16949運用には、ISO9001の要求事項の運用が必須です。
条項 題目 ISO9001 IATF16949
第4章 組織の状況
第5章 リーダーシップ
第6章 計画
第7章 支援
第8章 運用
第9章 パフォーマンス評価
第10章 改善
条項 題目 ISO9001 IATF16949
6.1
6.1.1
6.1.2
リスク及び機会への取組み
6.1.2.1 リスク分析
6.1.2.2 予防処置
6.1.2.3 緊急事態対応計画
6.2
6.2.1
6.2.2
品質目標及びそれを達成するための計画策定
6.2.2.1 品質目標及びそれを達成するための計画策定-補足
6.3 変更の計画
Webサイトの記事が電子書籍に!

多くのお客様からご依頼いただきました「当サイトの記事を電子書籍で提供してほしい」について、販売を開始いたしました!お手頃価格のご提供となりますので、ご購入をご検討いただければ幸いです。

【本書の特徴】
①ISO9001やIATF16949の要求事項を漏れなく説明!
②重要・注意点が色付きでわかる!
③Webサイトの元記事へのリンクがあるので、原文検索にも使える!
④要求事項にリンクした「重要帳票」が何かが一目瞭然!
⑤タブレットやスマホを使用して、移動中でも落ち着いて勉強可能!

【ご購入について】
①お支払い完了後、ダウンロード可能になります。
②商品は、PDF形式での納品となります(複製はご遠慮ください)
③ダウンロードは1回、10日以内に行ってください。
④期限をすぎるとダウンロードできなくなります。
⑤請求書・領収書発行可能です!
⑥インボイス登録番号は、領収書をご確認ください。

【ISO9001版:電子書籍】
詳細及びサンプル情報はこちら

【IATF16949版:電子書籍】
詳細及びサンプル情報はこちら

【ISO9001+IATF16949版:電子書籍】
詳細及びサンプル情報はこちら

IATF16949:6.1.2.1項のリスク分析の意図

IATF16949_6.1.2.1_リスク分析①

組織が事業を運営するにあたり様々なリスクが存在します。

最近では、コロナウイルスによる経営難、ウクライナ危機による材料高騰などで製造業は大打撃を受けています。

それらの世界的なリスクは、6.1項におけるリスク及び機会でリスク分析が行われ行動計画を立てて実施・監視することをお伝えしました。

IATF16949におけるリスク分析は更に踏み込み、自動車産業の中で製品を設計・生産するにあたり、リスク分析を要求しています。

特に代表的なリスク分析が設計FMEA(DFMEA:Design FMEA)工程FMEA(PFMEA:Process FMEA)の二つです。

IATF16949_6.1.2.1_リスク分析②

DFMEAおよびPFMEAはコアツールであるFMEAで詳しく解説しますので、今回は6.1.2.1のみの解説となります。

リスク分析が必要なタイミングを理解する

IATF16949_6.1.2.1_リスク分析③

IATF16949が要求しているリスク分析の手法であるFMEA(設計・工程)は、上記の六つの段階での作成または修正・追加・見直しを行われなくてはなりません。

この六つの段階できちんとFMEAに必要なことができているかが、審査や内部監査・顧客監査で確認されます。

これができていない場合は不適合になる可能性が非常に高いです。

その理由は、FMEAはリスク分析の為、その分析結果からきちんと対応されている製品が納品されていることつまり、「顧客要求を満たす製品にリスクが無い事」を保証する必要があるからです。

私自身も多くの内部監査やサプライヤー監査を実施していますが、FMEAで不適合を出すことが多いのも、製品リスクの観点を考慮しているからです。

コンサルティングではない!新しいサービスとは?
ISO9001_IATF16949_VDA6.3_販売中ノウハウ

リスク分析の要求条項は大量にある!

IATF16949:6.1.2.1項では、リスク分析を行うことを要求していますが、各要求事項では具体的にリスク分析を実施することを求めています。

下記が具体的にリスク分析を行うことを要求している条項となるので、構築時の規定や作業手順書、業務フロー、タートル図作成の際にはインプット・アウトプットにFMEAを入れることを忘れないようにしましょう!

リスク分析が明言されている条項

条項 題目 書かれていること
6.1.2.1 リスク分析 各段階でのリスク分析概要
6.1.2.2 予防処置 FMEAの予防処置のこと
7.1.3.1 工場、施設及び設備の計画 フロアレイアウト変更におけるリスク分析
8.3.2.1 設計・開発の計画-補足 部門横断でのリスク分析
8.3.3.1 製品設計へのインプット フィージビリティ評価結果の考慮
8.3.3.2 製造工程設計へのインプット DFMEAの引渡
8.3.3.3 特殊特性 FMEAへの記号表記
8.3.5.1 設計・開発からのアウトプット-補足 DFMEAの実施
8.3.5.2 製造工程設計からのアウトプット PFMEAの実施
8.3.6.1 設計・開発の変更 変更規模に応じたFMEAの見直し
8.5.1.1 コントロールプラン コントロールプランへのFMEAインプット
8.5.2.1 識別及びトレーサビリティ-補足 識別及びトレーサビリティ保証は、リスク分析を実施する
8.5.5.1 サービスからの情報のフィードバック 10.2.6とリンク
8.5.6.1 変更管理-補足 変更におけるFMEAの見直し
8.7.1.4 手直し製品の管理 手直しによるリスク分析
8.7.1.5 修理製品の管理 修理によるリスク分析
10.2.3 問題解決 品質是正によるリスク分析
10.2.4 ポカヨケ ポケヨケによるリスク分析
10.2.6 顧客苦情及び市場不具合の試験・分析 クレームによるFMEAの見直し

リスク分析を各帳票のチェックポイントとする

リスク分析(FMEA)が各条項で求められているのですが、監査や審査の際にFMEAの見直しや作成が行われていないケースが散見されます。

これらがサンプリングで見つかると確実に不適合になるので、FMEAを各チェックポイントとして抜けが無いように帳票を工夫するようにしましょう。

新製品立ち上げ段階であれば、プロジェクト計画・監視帳票内にインプット・アウトプットとして明記、変更管理であれば変更帳票の中に明記することがポイントです。

これらを構築段階で考慮することで、審査や監査で指摘されることは少なくなります。

6.1.2.1リスク分析(事例)

\コントロールプランの帳票販売中/

IATF16949:6.1.2.1項のリスク分析はどこに記載すればいい?

リスク分析については、品質マニュアルへは要求事項のみ記載し、関連する条項が書かれた要求事項へ飛ばせばOKです。

つまり、関連文書として規定名を記載することが求められます。

6.1.2.1項に対する品質マニュアル記載例
組織は、リスク分析を実施するためにFMEAを用いる。それらの作成・修正・追加タイミングは、下記関連規定にさだめたタイミングで実施しなくてはなならない。
【関連規定】
①プロジェクト管理規定
②変更管理規定
③クレーム管理規定
④不適合品管理規定
⑤監査管理規定

IATF16949:6.1.2.1項のリスク分析:まとめ

IATF16949について考える男性

IATF16949:6.1.2.1項のリスク分析についての規格解釈、構築ポイントはいかがでしたでしょうか?

IATF16949の目玉要求事項であり、非常に難易度の高いリスク分析要求。

今回の記事では、リスク分析における概念と管理・構築においてのポイントを紹介させていただきました。

具体的には、コアツールのFMEAの章でテクニカルな部分について解説しています。

FMEAはどの審査会社、顧客監査でも厳しく確認される内容なので、各タイミングでFMEAへの遡りを忘れないようにすることがポイントです。

それではまた!

外部おすすめ記事

設計職の転職ガイド!転職活動を成功させる秘訣まとめ

IATF16949対応!設計・工程FMEA帳票販売中!
AIAGに準拠しているので安心!

IATF16949の目玉要求事項の一つであるFMEA。コアツールであるFMEAの帳票は、AIAG準拠であることが必須。

見てすぐわかる設計・工程FMEA(D&PFMEA)帳票を格安でご提供致します。

【ポイント】
点数評価表(SOD評価表)がついているので、作成時も点数評価に困らない!

①お支払い完了後、ダウンロード可能になります。
②商品は、xlsx形式での納品なので自社に合わせて編集可能です!
③ダウンロードは1回、10日以内に行ってください。
④期限をすぎるとダウンロードできなくなります。
⑤銀行振込・クレジットカード払い対応!
⑥請求書・領収書はマイページよりダウンロード可能!
⑦銀行振り込みの場合、振込確認後ダウンロード可能となります。
⑧インボイス登録番号は、領収書をご確認ください。
コンサルティングではない!新感覚のサービスとは?

おすすめの記事