ISO9001の審査は、組織の品質マネジメントシステムの効果を証明する重要なプロセスです。この記事では、審査日に特に焦点を当てられる重要文書類の10選を詳しく解説し、それぞれの文書がなぜ重要であり、どのように管理されるべきかについて解説します。
効率的な文書管理のベストプラクティスを採用することで、審査をスムーズに進め、ISO9001の基準を満たすことができるようになります。
品質マネジメントシステム普及の応援が目的のサイトです！「難解な規格を簡単に解説」をモットーに、「ちょっと相談したい」ときに頼りになるコンサルタントを目指しています！まずはお気軽にご連絡ください★
「無料で学ぶ」「有料で実践する」——皆様の目的に合わせて活用可能です！
✅ QMS・品質管理・製造ノウハウを無料で学びたい方へ
👉 本サイト「QMS学習支援サイト」を活用しましょう！「QMSについて知りたい」「品質管理の基礎を学びたい」方に最適！
✔ IATF 16949やISO 9001・VDA6.3の基礎を学ぶ
✔ 品質管理や製造ノウハウを無料で読む
✔ 実務に役立つ情報を定期的にチェック
✅ 実践的なツールやサポートが欲しい方へ
👉 姉妹サイト「QMS認証パートナー」では、実務で使える有料のサポートサービスを提供！「すぐに使える資料が欲しい」「専門家のサポートが必要」な方に最適！
✔ コンサルティングで具体的な課題を解決
✔ すぐに使える帳票や規定のサンプルを購入
✔ より実践的な学習教材でスキルアップ
皆様の目的に合わせて活用可能です！
| ・当サイトの内容は、あくまでもコンサルタントとして経験による見解です。そのため、保証するものではございません。 ・各規格の原文はありません。また、規格番号や題目なども当社の解釈です。 ・各規格については、規格公式サイトを必ず確認してください。 ・メールコンサルティングは空きが少しあります(2024年12月現在)。この機会に「ちょっと相談」してみませんか？1週間の無料サービス期間を是非ご利用ください。 →サービスのお問い合わせはこちら |
2025年：新企画始動告知！
メールコンサルティング初回契約：初月50%以上割引★
サービス詳細はこちら
・オンラインコンサル/現地コンサルの空き状況について
【現在の空き状況：2025年1月現在】
・平日：6時間以上ご利用で月1回のみ
・夜間：19:30-21:00でご相談承ります
・土日：少々空きあります
オンライン会議システムを利用したコンサル詳細はこちら
・規格の理解：ノウハウ教材
・構築の支援：帳票/規定サンプル
・運用のコツ：有料版記事
・相談したい：メール/オンラインコンサル
・現地で相談：コンサルティングサービス
ISO9001の構築・運用のコツは「規格の理解」と「ルールと記録の構築」の2つがカギ！教材とサンプルを利用しつつ、相談しながら低コストで対応可能なノウハウをご提供いたします！
【ISO9001：おすすめ教材】
| 👑 | 教材No. | タイトル：詳細はこちら |
| 1 | No.3-001 | ISO9001学習支援教材 |
| 2 | No.9121 | 顧客満足度調査表 |
| 3 | No.72-1 | 個人の力量と目標管理シート |
【補足】
○：お振込・クレジットカード払いが可能です。
○：請求書・領収書の発行は自動で行えます！
○：お得なキャンペーン情報などは本記事トップをご確認ください。
この記事の目次
ISO9001審査の基本
ISO9001審査は、組織の品質マネジメントシステムがISO9001規格の要求事項を満たしているかを評価するプロセスです。
この審査は通常、文書のレビュー、従業員へのインタビュー、プロセスの観察を含むいくつかのステップで構成されています。
審査員は、組織が顧客満足を高め、継続的改善を実施しているかどうかを特に重視します。一般的な評価基準には、品質方針と目標の適切な設定、プロセスの有効性、不適合の管理、リスクの評価と管理が含まれます。
審査の合格には、適切な文書化、従業員の意識とトレーニング、上層部からのコミットメントが不可欠です。組織がこれらの要素をしっかりと管理している場合、ISO9001審査を成功させ、その品質マネジメントシステムの効果を証明することができます。
ISO9001審査の際の重要文書類10選
ISO9001審査では、組織が品質マネジメントシステムの要求事項をどのように満たしているかを証明するために、文書管理が極めて重要です。
審査では、組織のプロセス、方針、および手順が適切に文書化され、実施されているかを確認します。特に注目される文書のカテゴリーには以下が含まれます。
①品質方針と品質目標
| 概要 | 組織の品質に関する全体的な方針と、それを支える具体的な目標。 |
| 目的 | 組織の品質に対する全体的な取り組みとコミットメントを示す。 |
| 内容 | 組織の品質目標、顧客満足への取り組み、継続的改善の約束。 |
| 管理方法 | 全従業員がアクセス可能な場所に掲示し、定期的にレビューと更新を行う。 |
| 関連記事 |
②プロセスマップおよび手順
| 概要 | 組織の主要なプロセスと、それらを運用するための手順書。 |
| 目的 | 組織の主要なプロセスとその相互作用を明確にする。 |
| 内容 | 各プロセスの入力と出力、関連する手順と責任者。 |
| 管理方法 | プロセスの変更時に更新を行い、関係者に通知する。 |
| 関連記事 |
【プロセス構築の基本】
プロセス定義の効率化を徹底サポート！タートル図を含むプロセス定義用帳票3点セットで、明確なプロセス構築と品質マネジメントシステムの強化を実現します。
| 【帳票サンプル】 | No.441-1_タートル図 |
| 【帳票まとめ】 | No.5-105-プロセス定義用帳票3点セット |
③作業指示書
| 概要 | 特定のタスクや活動の実施方法を詳細に記述した文書。 |
| 目的 | 特定の作業や活動の実施方法を明確に指示する。 |
| 内容 | 具体的な作業手順、使用する設備や材料、安全措置。 |
| 管理方法 | 作業現場や関連部門での利用を容易にし、変更があった場合は迅速に更新する。 |
| 関連記事 |
④品質マニュアル
| 概要 | 組織の品質マネジメントシステムの枠組みと要求事項を概説した文書。 |
| 目的 | 組織の品質マネジメントシステムの概要と構造を示す。 |
| 内容 | 品質マネジメントシステムの範囲、プロセスの記述、品質方針と目標。 |
| 管理方法 | 適宜更新を行い、従業員が容易に参照できるようにする。 |
| 関連記事 |
⑤品質記録
| 概要 | プロセスの実施結果や品質管理活動の証拠となる文書やデータ。 |
| 目的 | 実施された活動と達成された結果の証拠を提供する。 |
| 内容 | ミーティングの記録、検査結果、顧客フィードバックなど。 |
| 管理方法 | セキュアな保存、適切な分類、容易な検索が可能なシステムを使用する。 |
| 関連記事 |
⑥内部監査報告書
| 概要 | 組織内で行われた品質マネジメントシステムの監査結果を記録した文書。 |
| 目的 | 品質マネジメントシステムの有効性を評価する。 |
| 内容 | 監査対象、発見された不適合、推奨される改善点。 |
| 管理方法 | 監査の結果を追跡し、是正措置の完了を確認する。 |
| 関連記事 |
自動車産業の難解な構築が求められる内部監査を徹底サポート！実務に役立つ帳票6点セットとわかりやすい学習教材で、効率的な監査運用と理解を実現。構築スタートから維持管理中の企業様まで活用可能！
| 【帳票サンプル】 | No.5-108-内部監査帳票6点セット |
| 【構築教材】 | No.7-001_内部監査概説_学習教材 |
⑦不適合報告書
| 概要 | 品質要求事項を満たしていない事項や、プロセスの問題点を記録した文書。 |
| 目的 | 要求事項を満たさない製品やプロセスを記録し、対処する。 |
| 内容 | 不適合の詳細、原因分析、是正措置。 |
| 管理方法 | 不適合とその後の是正措置を追跡し、継続的改善につなげる。 |
| 関連記事 |
【サンプルで楽々構築】
品質問題を迅速解決！異常品質改善対策書と不適合品処理管理規定で、的確な対応と再発防止を徹底サポート。現場の品質向上・自動車産業要求事項対応とISO9001構築・運用に最適なツールです！
| 【帳票サンプル】 | No.8710_異常品質改善対策書 |
| 【規定サンプル】 | No.8710_不適合品処理管理規定 |
⑧是正措置および予防措置の記録
| 概要 | 問題を是正し、将来的な問題を予防するための活動の記録。 |
| 目的 | 問題を是正し、再発防止のための措置を文書化する。 |
| 内容 | 是正措置の計画と実施、効果の検証。 |
| 管理方法 | 実施状況と結果を定期的にレビューし、改善活動に反映する。 |
| 関連記事 |
⑨リスク評価文書
| 概要 | 組織のリスク管理プロセスと、特定されたリスクへの対応策を記述した文書。 |
| 目的 | リスクを特定、評価し、管理するためのアプローチを文書化する。 |
| 内容 | 特定されたリスク、その影響の評価、リスク対策、及びリスク管理のプロセス。 |
| 管理方法 | 特定されたリスク、その影響の評価、リスク対策、及びリスク管理のプロセス。 |
| 関連記事 |
【サンプルで楽々構築】
ISO9001対応の難解要求をクリア！リスク及び機会表で、リスク管理と機会（チャンス）の明確化を徹底サポート。品質マネジメントシステム構築・運用の強化に最適です。
| 【帳票サンプル】 | No.61_リスク及び機会表 |
⑩顧客要求関連文書
| 概要 | 顧客からの要求事項、フィードバック、苦情処理のプロセスを記述した文書。 |
| 目的 | 顧客の要求と満足度を理解し、管理するためのプロセスを記録する。 |
| 内容 | 顧客の要求仕様、注文、フィードバック及び苦情処理の手順。 |
| 管理方法 | 顧客からのフィードバックや苦情を追跡し、顧客満足度向上のための措置を文書化する。 |
| 関連記事 |
これらの文書は、組織がISO9001の要求事項に沿って効果的に運営されていることを示す証拠となります。したがって、これらの文書を正確に管理し、常に最新の状態に保つことが、審査成功の鍵となります。
📩 IATF16949・ISO9001・VDA6.3対応 メール相談サービス
「この1つだけ聞きたい」に応える、メールでの1質問コンサル
品質マネジメントの現場で、「今すぐ誰かに聞きたい」と思ったことはありませんか？このメール相談サービスは、IATF16949・ISO9001・VDA6.3に特化した専門家が、1つの質問から丁寧にお応えするライトな相談サービスです。
よくあるお悩み
✔ 社内にノウハウがなく、進め方に迷っている
✔ 審査直前、誰かに最終チェックしてほしい
✔ 不適合を指摘されたけど、どう対応すれば？
このサービスが選ばれる理由
✔ 面談不要、メールだけで完結
✔ 必要なときに、1質問単位で相談できる
✔ 初回無料お試し付きで、導入のハードルが低い
こんな企業様におすすめです
✔ 認証取得・更新を目指す企業担当者様
✔ 内部監査・外部審査に不安を抱えている事務局様
✔ サプライヤー監査やVDA6.3対応の準備を進めたい方
✔ コンサル契約はまだ早いけれど、専門家の視点が欲しい方
| プラン | カテゴリー | 詳細 |
| １質問完結 | 全QMSに関する質問OK | 詳細はこちら |
| 質問し放題 | ISO9001 | 詳細はこちら |
| 質問し放題 | IATF16949 | 詳細はこちら |
| 質問し放題 | VDA6.3 | 詳細はこちら |
※不明点などがあれば、お気軽にお問合せください。
お問い合わせはこちらから
審査当日も焦らない！効果的な文書管理方法
効果的な文書管理はISO9001審査の成功に不可欠です。以下は、文書管理のベストプラクティスに関する推奨事項です。
- 文書の整理:文書を論理的かつ一貫性のある方法で分類し、簡単に識別できる命名規則を使用します。これにより、必要な文書を迅速に見つけることができます。
- 電子的保管:紙の文書に依存するのではなく、電子的な文書管理システムを活用して文書を保管します。これにより、セキュリティが強化され、アクセスとバックアップが容易になります。
- アクセス権の管理:文書へのアクセスを適切に制御し、権限を持つ従業員のみが重要文書にアクセスできるようにします。これは、情報のセキュリティを保つために重要です。
- 定期的な更新とレビュー:文書が現在のプロセスと一致していることを確認するために、定期的に文書をレビューし、必要に応じて更新します。変更管理プロセスを確立し、文書の改訂履歴を保持することが重要です。
- トレーニングと意識向上:従業員が文書管理システムの使用方法を理解し、文書管理の重要性を認識していることを確認するために、定期的なトレーニングを提供します。
効果的な文書管理は、組織がISO9001の要求事項に準拠していることを証明し、品質マネジメントシステムの有効性を維持するための基盤となります。
これらのベストプラクティスを実践することで、文書の整理、保管、アクセス、および更新プロセスが効率化され、ISO9001審査の成功に貢献します。
品質マネジメントシステムの構築に重要なのは、「要求事項に沿ったルールと記録」の2つです。サンプルを利用して構築をスムーズに進めてみませんか？構築・学習教材として是非ご利用ください！
①ISO9001教材：詳細はこちら
②ISO9001帳票：サンプルはこちら
③有料版記事：要求事項対策ヒント、審査攻略などはこちら
【補足】
○：お振込・クレジットカード払いが可能です。
○：請求書・領収書の発行は自動で行えます！
○：お得なキャンペーン情報などは本記事トップをご確認ください。
ISO9001：審査当日に見られる重要な文書類：まとめ
ISO9001審査の成功には、適切な文書管理が不可欠です。審査は、組織の品質マネジメントシステムがISO9001の要求事項を満たしているかを確認するプロセスで、品質方針やプロセスマップ、内部監査報告書、不適合報告書など、複数の重要文書が審査対象となります。
文書の整理・保管やアクセス権の管理、定期的なレビューと更新、従業員へのトレーニングを実施することで、ISO9001審査に備えることが可能です。
電子的な文書管理システムを活用することで効率的な管理ができ、組織の品質向上と審査の成功に大きく貢献します。継続的な文書管理の改善は、企業の品質マネジメントシステムを維持・強化するための重要なステップです。
「この要求事項、どう解釈すればいい？」「監査前に、ちょっとだけ確認したい」そんな品質マネジメントに関する“ピンポイントの悩み”に、1質問から丁寧にお応えします。
「大げさなコンサルは要らない」「今すぐ答えがほしい」そんなニーズにぴったり寄り添うサービスです。
| 【このサービスが人気の理由】 ①：本当に必要な部分だけを相談できるから、コスパが抜群 ②：難しい要求事項も、実際の現場に合わせたわかりやすい説明がもらえるから ③：初めてでも安心！専門用語をかみ砕いた、丁寧なサポートが受けられるから 1質問完結プランの詳細はこちら |
【サービスの特徴】
✅IATF16949・ISO9001・VDA6.3に特化
現場経験豊富なコンサルタントが、教科書的な答えではなく、実践的なアドバイスをお届けします。
✅1質問単位で利用できる
「ちょっと聞きたい」「少しだけ不安を解消したい」という時に、気軽に利用できるスタイル。
✅スピード返信・明快な回答
疑問にできる限り早く・わかりやすく回答し、次の行動にすぐ移れるようサポートいたします！
具体的な相談内容例
・IATF16949・ISO9001の審査で指摘された不適合の改善方法を知りたい
・VDA6.3の監査に対応するためのポイントを教えてほしい
・品質マニュアルや手順書の作成・見直しのアドバイスが欲しい
・管理計画（CP）やFMEAの作成・修正について相談したい
・品質目標の設定方法や、KPIの適切な管理方法を知りたい
・顧客からの品質要求に対応するための方法を教えて欲しい
「この質問はしていいのかな？」と悩む前に、まずはお気軽にご相談ください！
お問い合わせページはこちら
