【緊急告知】2024年QMS構築企業様向け!大感謝SALE開催

IATF16949&ISO9001認証パートナーSALE

【ISO9001攻略】8.7.1:不適合なアウトプットの管理の要求事項徹底解説!

ISO9001:8.7.1項の不適合なアウトプットの管理の要求事項では、納品する製品及びサービスが、要求事項に適合しない場合、顧客に流出する前に食い止め、効果的に処置するプロセスを構築することを意図しています。

今回の記事は、ISO9001:8.7.1項の不適合なアウトプットの管理の意味と構築ポイントについて解説いたします。

IATF16949/ISO9001/VDA6.3

第8章:運用についての「要求事項リスト」
ISO・IATF 8章
※IATF16949運用には、ISO9001の要求事項の運用が必須です。
条項 題目 ISO9001 IATF16949
第4章 組織の状況
第5章 リーダーシップ
第6章 計画
第7章 支援
第8章 運用
第9章 パフォーマンス評価
第10章 改善

※8.5項~8.7.2項は主に、①製造プロセス②生産管理プロセス③品質管理プロセスが関係します。

条項 題目 ISO9001 IATF16949
8.5
8.5.1
製造及びサービス提供 〇注記
8.5.1.1 コントロールプラン
8.5.1.2 標準作業-作業者指示書及び目視標準
8.5.1.3 作業の段取り替え検証
8.5.1.4 シャットダウン後の検証
8.5.1.5 TPM
8.5.1.6 生産治工具並びに製造・試験・検査の治工具及び設備の運用管理
8.5.1.7 生産計画
8.5.2 識別及びトレーサビリティ 〇注記
8.5.2.1 識別及びトレーサビリティ-補足
8.5.3 顧客又は外部提供者の所有物
8.5.4 保存
8.5.4.1 保存-補足
8.5.5 引き渡し後の活動
8.5.5.1 サービスからの情報のフィードバック
8.5.5.2 顧客とのサービス契約
8.5.6 変更の管理
8.5.6.1 変更の管理-補足
8.5.6.1.1 工程管理の一時的変更
8.6 製品及びサービスのリリース
8.6.1 製品及びサービスのリリース-補足
8.6.2 レイアウト検査及び機能試験
8.6.3 外観品目
8.6.4 外部から提供される製品及びサービスの検証および受入れ
8.6.5 法令・規制への適合
8.6.6 合否判定基準
8.7
8.7.1
不適合なアウトプットの管理
8.7.1.1 特別採用に対する顧客の正式許可
8.7.1.2 不適合製品の管理-顧客規定のプロセス
8.7.1.3 疑わしい製品の管理
8.7.1.4 手直し製品の管理
8.7.1.5 修理製品の管理
8.7.1.6 顧客への通知
8.7.1.7 不適合製品の廃棄
8.7.2 (不適合製品関連の記録保持)
Webサイトの記事が電子書籍に!

多くのお客様からご依頼いただきました「当サイトの記事を電子書籍で提供してほしい」について、販売を開始いたしました!お手頃価格のご提供となりますので、ご購入をご検討いただければ幸いです。

【本書の特徴】
①ISO9001やIATF16949の要求事項を漏れなく説明!
②重要・注意点が色付きでわかる!
③Webサイトの元記事へのリンクがあるので、原文検索にも使える!
④要求事項にリンクした「重要帳票」が何かが一目瞭然!
⑤タブレットやスマホを使用して、移動中でも落ち着いて勉強可能!

【ご購入について】
①お支払い完了後、ダウンロード可能になります。
②商品は、PDF形式での納品となります(複製はご遠慮ください)
③ダウンロードは1回、10日以内に行ってください。
④期限をすぎるとダウンロードできなくなります。
⑤請求書・領収書発行可能です!
⑥インボイス登録番号は、領収書をご確認ください。

【ISO9001版:電子書籍】
詳細及びサンプル情報はこちら

【IATF16949版:電子書籍】
詳細及びサンプル情報はこちら

【ISO9001+IATF16949版:電子書籍】
詳細及びサンプル情報はこちら

ISO9001:8.7.1項の不適合なアウトプットの管理の意味

ISO9001:8.7.1項の不適合なアウトプットの管理の意味

ISO9001:8.7.1項の不適合なアウトプットの管理の意味は、納品する製品及びサービスが、要求事項に適合しない場合、顧客に流出する前に食い止め、効果的に処置するプロセスを構築することを意図しています。

8.7.1の条文前半
組織は,要求事項に適合しないアウトプットが誤って使用されること又は引き渡されることを防ぐために,それらを識別し,管理することを確実にしなければならない。

識別/管理することを確実に実施することを要求しているので、識別及びトレーサビリティの管理も併せて行う必要があります。

ISO9001:8.7.1項の不適合なアウトプットの管理①

関連要求事項

不適合が発見されたら適切な処置をとる!

ISO9001:8.7.1項の不適合なアウトプットの管理の要求事項には、以下のように記載されています。

8.7.1の条文中盤
組織は,不適合の性質,並びにそれが製品及びサービスの適合に与える影響に基づいて,適切な処置をとらなければならない。これは,製品の引渡し後,サービスの提供中又は提供後に検出された,不適合な製品及びサービスにも適用されなければならない。
組織は,次の一つ以上の方法で,不適合なアウトプットを処理しなければならない。

不適合の性質とは、納品する(した)サービスの何が不適合なのかを明確にすることを意図しています。例えば、外観なのか性能なのかなど、それらを明確にする必要があります。

それらの不適合に対して適切な処置をとるプロセスの構築が必要なので、不適合品処理管理規定などに処理ルールを明確に記載することが重要です。

これらは引き渡し後の活動にも適用されるため、以下のような仕組みを構築することがおすすめです。

適切な処置をとった記録=帳票なので、8.7.1の要求をすべて満たす帳票を作成しないと確実に漏れが生じ、不適合になるので注意してください。

フェーズ 規定 帳票(販売中)
製造段階 不適合品処理管理規定 異常品質改善対策書
市場(出荷後) クレーム処理管理規定 クレーム解析報告書

不適合のプロセス構築は、下図を参考に工程及び市場における対応処置をルール化しましょう!

ISO9001:8.7.1項の不適合なアウトプットの管理②

次に、最低限一つ以上対応すべき要求事項について解説します。

a)不適合を除去する処置=修正

ISO9001:8.7.1項の不適合なアウトプットの管理の要求事項には、以下のように記載されています。

8.7.1の条文a)
a)修正

この修正の意味は、不適合を除去する処置のことを言っているので、不適合処置プロセスすなわち、不適合品処理管理規定に定められたプロセスが発動されます。

不適合処置には、検出された場合の上申(上司に連絡)から始まり、製品要求事項のどこに不適合があるのかを検証し原因追及・対策を行うことを意図しています。

どのように不適合が処理されているのか・ルールに基づき実施されているかが監査・審査で確認されるので、確実に実施するようにしてください。

b)不適合が検出された場合の即時対応事項をルール化

ISO9001:8.7.1項の不適合なアウトプットの管理の要求事項には、以下のように記載されています。

8.7.1の条文b)
b)製品及びサービスの分離,散逸防止,返却又は提供停止

不適合が検出された場合はまず、混ざらない対策(分離)と、不適合品であることの識別(赤箱など)が必要です。

受入検査で発見された不適合であれば、仕入先への返却が必要です。

また、必要に応じて生産停止出荷停止が必要になるので、それらの判断をする場合は、停止権限を業務・職位分掌に明確に記載するようにしてください。

関連要求事項

\職位と権限専用帳票販売中/

c)顧客への通知

ISO9001:8.7.1項の不適合なアウトプットの管理の要求事項には、以下のように記載されています。

8.7.1の条文c)
c)顧客への通知

不適合品が検出された場合、顧客へ通知すると考えられがちですが、全て逐一報告する必要はありません。

重要なことは「顧客への影響」です。

顧客へ影響しない自社完結・流失防止が確実に行える場合は工程異常対策を実施し、それらの記録を残して確実にクローズすればOK。

ただし、顧客へ流出する・した可能性がある場合は、顧客へきちんと通知し、対応することが求められます。

顧客への通知要否検討・実施結果は工程異常に関する帳票(販売中:異常品質改善対策書)に確実に残る仕組みにすることが重要です。

d)特別採用のプロセス構築は超重要!

ISO9001:8.7.1項の不適合なアウトプットの管理の要求事項には、以下のように記載されています。

8.7.1の条文d)
d)特別採用による受入の正式な許可の取得

特別採用のルールは確実に構築しておかないと、出荷できなくなったり不必要な対策を講じることになります。

その特別採用のルール化のポイントは、社内特別採用・顧客特別採用を分けて不適合品処理管理規定に明記すること。

また、特別採用の記録は、特別採用申請書などの証拠を残すことが求められます。

ISO9001:8.7.1項の不適合なアウトプットの管理③

【重要】不適合是正プロセスは確実に記録を確実に残す

ISO9001:8.7.1項の不適合なアウトプットの管理の要求事項には、以下のように記載されています。

8.7.1の条文終盤
不適合なアウトプットに修正を施したときには,要求事項への適合を検証しなければならない。

不適合に関する是正プロセスにおける一連の検証記録は、確実に保持するようにしてください。

工程異常処置記録・特別採用申請書はもちろん、変更管理表や対策検証・効果の確認記録など様々な資料が検証記録に該当します。

それらを確実に管理し対応しましょう。

コンサルティングではない!新しいサービスとは?
ISO9001_IATF16949_VDA6.3_販売中ノウハウ

ISO9001:8.7.1項の不適合なアウトプットの管理:まとめ

ISO9001:8.7.1項の不適合なアウトプットの管理の要求事項の規格解釈はいかがでしたでしょうか?

不適合に対してきちんと処理されているかは、審査や監査で100%確認される内容です。不適合品処理管理規定などでプロセスを構築しましょう。

また、特別採用をする場合のルール化は、逃げ道として有効な手段なので、品質マネジメントシステムの要求事項を逸脱しない範囲でルール化することがポイントです。

それではまた!

ISO9001:第8章の必須帳票販売中!

事例付き多数の帳票だから「楽々構築&理解」可能!

【監査員の僕のノウハウが詰まった帳票販売】
ISO9001の第8章構築に必須の重要帳票をお手頃価格で販売中!事例付き帳票多数の為、ご購入後すぐに理解できるのも特徴です。
※SALEは予告なく開始・終了いたしますので、お早めに!
【ご購入について】
①お支払い完了後、ダウンロード可能になります。
②商品は、xlsx形式での納品なので自社に合わせて編集可能です!
③ダウンロードは1回、10日以内に行ってください。
④期限をすぎるとダウンロードできなくなります。
⑤銀行振込・クレジットカード払い対応!
⑥請求書・領収書はマイページよりダウンロード可能!
⑦銀行振り込みの場合、振込確認後ダウンロード可能となります。
⑧インボイス登録番号は、領収書をご確認ください。

帳票目的 販売中帳票(多数事例あり)
新製品の設計開発から量産移行までのプロジェクト管理ができる!(IATFと共用可能)
必須要求事項:8.2.3.1項
No.81_プロジェクト計画書
顧客からのオーダーに対して「受注可否」の判断要求を部門横断で確認できる!
必須要求事項:8.2.3.1項
No.8231_顧客オーダー評価表
供給者を監視する重要項目と監視方法が一目瞭然!
必須要求事項:8.4.1項
No.841_供給者パフォーマンス評価表
ISO9001で超重要な変更管理。どのように進めるべきかが一目瞭然で事例付き!
必須要求事項:8.5.6項
No.856_設計・製造関連変更申請管理表
異常が発生した場合の処置のプロセスにおいて何を実施すべきかわかる!
必須要求事項:8.7.1項
No.8710_異常品質改善対策書
コンサルティングではない!新感覚のサービスとは?

おすすめの記事