ISO9001：8.7.1項の不適合なアウトプットの管理の要求事項では、納品する製品及びサービスが、要求事項に適合しない場合、顧客に流出する前に食い止め、効果的に処置するプロセスを構築することを意図しています。
今回の記事は、ISO9001：8.7.1項の不適合なアウトプットの管理の意味と構築ポイントについて解説いたします。
①製造プロセス
②品質管理プロセス
③生産管理プロセス
| 条項 | 題目 | ISO9001 | IATF16949 |
| 8.5 8.5.1 |
製造及びサービス提供 | 〇 | 〇 |
| 8.5.1.1 | コントロールプラン | 〇 | |
| 8.5.1.2 | 標準作業-作業者指示書及び目視標準 | 〇 | |
| 8.5.1.3 | 作業の段取り替え検証 | 〇 | |
| 8.5.1.4 | シャットダウン後の検証 | 〇 | |
| 8.5.1.5 | TPM | 〇 | |
| 8.5.1.6 | 生産治工具並びに製造・試験・検査の治工具及び設備の運用管理 | 〇 | |
| 8.5.1.7 | 生産計画 | 〇 | |
| 8.5.2 | 識別及びトレーサビリティ | 〇 | 〇 |
| 8.5.2.1 | 識別及びトレーサビリティ-補足 | 〇 | |
| 8.5.3 | 顧客又は外部提供者の所有物 | 〇 | 〇 |
| 8.5.4 | 保存 | 〇 | 〇 |
| 8.5.4.1 | 保存-補足 | 〇 | |
| 8.5.5 | 引き渡し後の活動 | 〇 | 〇 |
| 8.5.5.1 | サービスからの情報のフィードバック | 〇 | |
| 8.5.5.2 | 顧客とのサービス契約 | 〇 | |
| 8.5.6 | 変更の管理 | 〇 | 〇 |
| 8.5.6.1 | 変更の管理-補足 | 〇 | |
| 8.5.6.1.1 | 工程管理の一時的変更 | 〇 | |
| 8.6 | 製品及びサービスのリリース | 〇 | 〇 |
| 8.6.1 | 製品及びサービスのリリース-補足 | 〇 | |
| 8.6.2 | レイアウト検査及び機能試験 | 〇 | |
| 8.6.3 | 外観品目 | 〇 | |
| 8.6.4 | 外部から提供される製品及びサービスの検証および受入れ | 〇 | |
| 8.6.5 | 法令・規制への適合 | 〇 | |
| 8.6.6 | 合否判定基準 | 〇 | |
| 8.7 8.7.1 |
不適合なアウトプットの管理 | 〇 | 〇 |
| 8.7.1.1 | 特別採用に対する顧客の正式許可 | 〇 | |
| 8.7.1.2 | 不適合製品の管理-顧客規定のプロセス | 〇 | |
| 8.7.1.3 | 疑わしい製品の管理 | 〇 | |
| 8.7.1.4 | 手直し製品の管理 | 〇 | |
| 8.7.1.5 | 修理製品の管理 | 〇 | |
| 8.7.1.6 | 顧客への通知 | 〇 | |
| 8.7.1.7 | 不適合製品の廃棄 | 〇 | |
| 8.7.2 | (不適合製品関連の記録保持) | 〇 | 〇 |
目次
ISO9001：8.7.1項の不適合なアウトプットの管理の意味
ISO9001：8.7.1項の不適合なアウトプットの管理の意味は、納品する製品及びサービスが、要求事項に適合しない場合、顧客に流出する前に食い止め、効果的に処置するプロセスを構築することを意図しています。
識別/管理することを確実に実施することを要求しているので、識別及びトレーサビリティの管理も併せて行う必要があります。
関連要求事項
不適合が発見がされたら適切な処置をとる！
ISO9001：8.7.1項の不適合なアウトプットの管理の要求事項には、以下のように記載されています。
組織は，次の一つ以上の方法で，不適合なアウトプットを処理しなければならない。
不適合の性質とは、納品する（した）サービスの何が不適合なのかを明確にすることを意図しています。例えば、外観なのか性能なのかなど、それらを明確にする必要があります。
それらの不適合に対して適切な処置をとるプロセスの構築が必要なので、不適合品処理管理規定などに処理ルールを明確に記載することが重要です。
これらは引き渡し後の活動にも適用されるため、以下のような仕組みを構築することがおすすめです。
適切な処置をとった記録＝帳票なので、8.7.1の要求をすべて満たす帳票を作成しないと確実に漏れが生じ、不適合になるので注意してください。
| フェーズ | 規定 | 帳票（販売中） |
| 製造段階 | 不適合品処理管理規定 | 異常品質改善対策書 |
| 市場（出荷後） | クレーム処理管理規定 | クレーム解析報告書 |
不適合のプロセス構築は、下図を参考に工程及び市場における対応処置をルール化しましょう！
次に、最低限一つ以上対応すべき要求事項について解説します。
a)不適合を除去する処置＝修正
ISO9001：8.7.1項の不適合なアウトプットの管理の要求事項には、以下のように記載されています。
この修正の意味は、不適合を除去する処置のことを言っているので、不適合処置プロセスすなわち、不適合品処理管理規定に定められたプロセスが発動されます。
不適合処置には、検出された場合の上申（上司に連絡）から始まり、製品要求事項のどこに不適合があるのかを検証し原因追及・対策を行うことを意図しています。
どのように不適合が処理されているのか・ルールに基づき実施されているかが監査・審査で確認されるので、確実に実施するようにしてください。
b)不適合が検出された場合の即時対応事項をルール化
ISO9001：8.7.1項の不適合なアウトプットの管理の要求事項には、以下のように記載されています。
不適合が検出された場合はまず、混ざらない対策（分離）と、不適合品であることの識別（赤箱など）が必要です。
受入検査で発見された不適合であれば、仕入先への返却が必要です。
また、必要に応じて生産停止・出荷停止が必要になるので、それらの判断をする場合は、停止権限を業務・職位分掌に明確に記載するようにしてください。
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c)顧客への通知
ISO9001：8.7.1項の不適合なアウトプットの管理の要求事項には、以下のように記載されています。
不適合品が検出された場合、顧客へ通知すると考えられがちですが、全て逐一報告する必要はありません。
重要なことは「顧客への影響」です。
顧客へ影響しない自社完結・流失防止が確実に行える場合は工程異常対策を実施し、それらの記録を残して確実にクローズすればOK。
ただし、顧客へ流出する・した可能性がある場合は、顧客へきちんと通知し、対応することが求められます。
顧客への通知要否検討・実施結果は工程異常に関する帳票（販売中：異常品質改善対策書）に確実に残る仕組みにすることが重要です。
d)特別採用のプロセス構築は超重要！
ISO9001：8.7.1項の不適合なアウトプットの管理の要求事項には、以下のように記載されています。
特別採用のルールは確実に構築しておかないと、出荷できなくなったり不必要な対策を講じることになります。
その特別採用のルール化のポイントは、社内特別採用・顧客特別採用を分けて不適合品処理管理規定に明記すること。
また、特別採用の記録は、特別採用申請書などの証拠を残すことが求められます。
【重要】不適合是正プロセスは確実に記録を確実に残す
ISO9001：8.7.1項の不適合なアウトプットの管理の要求事項には、以下のように記載されています。
不適合に関する是正プロセスにおける一連の検証記録は、確実に保持するようにしてください。
工程異常処置記録・特別採用申請書はもちろん、変更管理表や対策検証・効果の確認記録など様々な資料が検証記録に該当します。
それらを確実に管理し対応しましょう。
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ISO9001：8.7.1項の不適合なアウトプットの管理：まとめ
ISO9001：8.7.1項の不適合なアウトプットの管理の要求事項の規格解釈はいかがでしたでしょうか？
不適合に対してきちんと処理されているかは、審査や監査で100％確認される内容です。不適合品処理管理規定などでプロセスを構築しましょう。
また、特別採用をする場合のルール化は、逃げ道として有効な手段なので、品質マネジメントシステムの要求事項を逸脱しない範囲でルール化することがポイントです。
それではまた！
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