ISO9001：7.5.3項の文書化した情報の管理の要求事項は、文書化した情報を使用するための管理と、使用のための適切なルール化におけるベースについて説明しています。
今回の記事は、ISO9001：7.5.3項の文書化した情報の管理の意味と構築ポイントについて解説します。
| 条項 | 題目 | ISO9001 | IATF |
| 第4章 | 組織の状況 | 〇 | 〇 |
| 第5章 | リーダーシップ | 〇 | 〇 |
| 第6章 | 計画 | 〇 | 〇 |
| 第7章 | 支援 | 〇 | 〇 |
| 第8章 | 運用 | 〇 | 〇 |
| 第9章 | パフォーマンス評価 | 〇 | 〇 |
| 第10章 | 改善 | 〇 | 〇 |
| 条項 | 題目 | ISO 9001 |
重要 帳票 |
IATF 16949 |
重要 帳票 |
| 7.1.1 | 一般（資源計画） | 〇 | ● | 〇 | |
| 7.1.2 | 人々 | 〇 | ● | 〇 | |
| 7.1.3 | インフラストラクチャ | 〇 | ● | 〇 | |
| 7.1.3.1 | 工場、施設及び設備の計画 | 〇 | ● | ||
| 7.1.4 | プロセスの運用に関する環境 | 〇 | ● | 〇注記 | |
| 7.1.4.1 | プロセスの運用に関する環境-補足 | 〇 | ● | ||
| 7.1.5 7.1.5.1 |
一般（監視及び測定のための資源） | 〇 | 〇 | ||
| 7.1.5.1.1 | 測定システム解析 | 〇 | ● | ||
| 7.1.5.2 | 測定のトレーサビリティ | 〇 | 〇注記 | ||
| 7.1.5.2.1 | 校正/検証の記録 | 〇 | ● | ||
| 7.1.5.3.1 | 内部試験所 | 〇 | ● | ||
| 7.1.5.3.2 | 外部試験所 | 〇 | ● | ||
| 7.1.6 | 組織の知識 | 〇 | 〇 | ||
| 7.2 | 力量 | 〇 | 〇 | ● | |
| 7.2.1 | 力量-補足 | 〇 | |||
| 7.2.2 | 力量-業務を通じた教育訓練（OJT） | 〇 | |||
| 7.2.3 | 内部監査員の力量 | 〇 | ● | ||
| 7.2.4 | 第二者監査員の力量 | 〇 | ● | ||
| 7.3 | 認識 | 〇 | 〇 | ||
| 7.3.1 | 認識-補足 | 〇 | |||
| 7.3.2 | 従業員の動機付け及びエンパワーメント | 〇 | |||
| 7.4 | コミュニケーション | 〇 | ● | 〇 | |
| 7.5.1 | 一般（文書化した情報） | 〇 | 〇 | ||
| 7.5.1.1 | 品質マネジメントシステムの文書類 | 〇 | |||
| 7.5.2 | 作成及び更新 | 〇 | 〇 | ||
| 7.5.3 7.5.3.1 7.5.3.2 |
文書化した情報の管理 | 〇 | 〇 | ||
| 7.5.3.2.1 | 記録の保管 | 〇 | |||
| 7.5.3.2.2 | 技術仕様書 | 〇 |
当サイトの情報提供スタンスについて
当サイトでは、ISO9001およびIATF16949について、規格要求の解説にとどまらず、実務でどのようにルールや記録へ落とし込むかを重視して情報を整理しています。
規格の理解とあわせて、「現状とのギャップをどう捉えるか」「どこから手を付けるべきか」といった判断に迷いやすい点を、現場目線で分かりやすく解説することを目的としています。
記事内容を自社へ当てはめる際の考え方や、判断に迷うポイントについては、別ページで整理した情報も用意しています。
この記事の目次
ISO9001：7.5.3項の文書化した情報の管理の意味
ISO9001：7.5.3項の文書化した情報の管理とは、品質マネジメントシステム及び規格で要求されている文書化した情報が、必要なときに適切な状態で取り出せることを構築する要求をしています。
文書化した情報の程度は、ISO9001：7.5.1項の文書化した情報で定められている通り、組織の規模や複雑さで決まるので、自社にあったレベルでOK。
その文書化した情報とは、一般的には以下が該当するので、それらを品質文書管理台帳を作成し管理するようにしましょう。
②文書化したプロセス記述書
例：品質マニュアル及びその付表
③文書化したシステム記述書
例：〇〇規定、〇〇手順書
④記録（帳票）
例：〇〇工程チェックリスト
これらを次に示す要求事項7.5.3.1、7.5.3.2に従って管理・運用する必要あります。
文書化した情報は適切に[管理]
ISO9001：7.5.3項の文書化した情報の管理（7.5.3.1項）には、品質マネジメントシステム及び規格で要求されている文書化した情報の管理方法として、以下のようなことが大事です。
a)の意味は、文書化した情報を作成しても利用可能な状態でないと意味がなく、必要な時に、必要なところで入手可能にすることを意図しています。
この管理方法は、組織のサーバーの中で電子媒体として管理したり、クラウド上で管理するのもOK。
もちろん紙媒体として各部門に配布しファイリングしているのもOKなので、見れて取り出せる状態にすることで担保可能です。
b)の意味は、不正流出や改変ができないようにすることを意図しています。
電子媒体であれば、編集できないようにロックしたり、紙媒体であればコピー印や機密文書印などをしっかり押印してから配るなどを意図しています。
ISO9001・IATF16949・VDA6.3は、条文の理解と「自社業務への落とし込み」は別物です。文書化や運用判断で生じる迷いを、内部監査・仕入先監査の抱負な実務経験をもつ立場から個別に整理することが可能です！
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文書化した情報は適切に[運用]
ISO9001：7.5.3項の文書化した情報の管理には、品質マネジメントシステム及び規格で要求されている文書化した情報の管理方法として、以下のようなことが大事です。
アクセス管理の徹底
a)の意味は、その文書へのアクセス権限を定めたり（外部からアクセスできないように）、検索できないように管理することを意図しています。例えば、クラウド管理ならパスワードでログインするなどが一般的です。また配布・ダウンロードの場合は、その履歴がわかる仕組みが必要です。クラウド管理であれば、ダウンロード履歴やダウンロードした人がわかるようにするなどが求められます。
読みやすさを管理
b)の意味は、読みやすさに対する保管および管理なので、汚れたり破れたりしたしない管理が求められます。最近では紙ベースでの管理はほとんどないと思いますが、製造工程の作業標準書などを紙で掲示している場合などは注意してください。
変更時は「履歴」を残す
c)の意味は、変更の履歴管理なので、以下のような文書化した情報管理が必要です。
保持と廃棄
d)の意味は、保持及び廃棄のルールなので、保管期限が定められた文書についてはその間きちんと管理し、保管期限を過ぎた文書については、廃棄ルールを定めて完全に廃棄するようにしましょう。
リスク及び機会は抽象論で終わりやすく、評価基準を決めて具体的な対応策まで落とし込めるかが重要。機会も含めた整理は〔リスク及び機会検討表(計画込み)サンプル〕で進められます。
外部からの文書化した情報も必要に応じて管理！
ISO9001：7.5.3項の文書化した情報の管理には、品質マネジメントシステム及び規格で要求されている文書化した情報の管理範囲として、外部文書についても範囲として要求しています。
この外部からの文書とは、以下のような書類が該当します。これらは適切な識別を実施し、管理を行わなくてはなりません。
②品質保証協定書
③製品仕様書
④製品図面
⑤注文書
⑥法令・規制に関する文書
など
外部・内部の課題は洗い出しで終わりやすく、対応状況や見直しの視点まで含めて管理できるかが重要。一覧管理は〔外部・内部の課題リスト〕で進められます。
ISO9001：7.5.3項の文書化した情報の管理はどこに記載すればいい？
ISO9001：7.5.3項の文書化した情報の管理の要求事項の対応は、「文書管理規定」を作成し、以下の要求事項の作成及び管理ルールをすべて記載することが求められます。
各要求事項の詳細は、関連ページより確認してみましょう！
ISO9001は要求事項を実際の規定・帳票にどう落とすかで迷いやすい！構築の進め方は〔ISO9001・構築ノウハウ〕で確認できます。
ISO9001：7.5.3に関するFAQ
規格対応で迷ったら、メールで確認できますFAQで一般的な考え方を確認できますが、自社の規定・帳票・審査対応へどう反映するかは、会社ごとに判断が変わる場合があります。
この要求事項の考え方でよいか確認したい
規定・帳票にどう落とし込むか相談したい
審査指摘や回答方針に不安がある
個別事情がある場合は、メールコンサルで実務目線の確認ができます。
文書化した情報は、組織の業務プロセスや品質マネジメントシステム(QMS)が一貫して運用されることを保証するために重要です。適切な管理がなされないと、古い手順の使用や不正確な情報の流通が起こり、品質への影響が生じる可能性があるためです。
7.5.3では、文書の識別、保存、保護、取得、保存期間、および廃棄に関するルールを確立することを求めています。これにより、必要な情報が必要な時に確実に利用でき、不正使用や損失のリスクが軽減されます。
はい、ISO 9001では、電子ファイルやクラウド上のデータも「文書化した情報」に含まれます。形式に関係なく、すべての文書を適切に保護し、必要に応じてアクセスできる状態にしておくことが求められます。
ISO9001：7.5.3項の文書化した情報の管理：まとめ
ISO9001：7.5.3項の文書化した情報の管理（7.5.3.2項）の要求事項の規格解釈はいかがでしたでしょうか？文書化した情報は、作成や更新することはもちろん、適切な管理状態を維持し、効果的な利用が求められています。
保管や変更・廃棄管理なども必要なので、文書管理規定を作成して対応するようにしましょう。
それではまた！
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