【緊急告知】春のQMS応援キャンペーン

【ISO9001攻略】7.5.3:文書化した情報の管理の要求事項徹底解説!

ISO9001:7.5.3項の文書化した情報の管理の要求事項は、文書化した情報を使用するための管理と、使用のための適切なルール化におけるベースについて説明しています。

今回の記事は、ISO9001:7.5.3項の文書化した情報の管理の意味と構築ポイントについて解説します。

IATF16949/ISO9001/VDA6.3

第7章:支援についての「要求事項リスト」
ISO・IATF 7章
※IATF16949運用には、ISO9001の要求事項の運用が必須です。
条項 題目 ISO9001 IATF16949
第4章 組織の状況
第5章 リーダーシップ
第6章 計画
第7章 支援
第8章 運用
第9章 パフォーマンス評価
第10章 改善
条項 題目 ISO9001 IATF16949
7.1.1 一般(資源計画)
7.1.2 人々
7.1.3 インフラストラクチャ
7.1.3.1 工場、施設及び設備の計画
7.1.4 プロセスの運用に関する環境 〇注記
7.1.4.1 プロセスの運用に関する環境-補足
7.1.5
7.1.5.1
一般(監視及び測定のための資源)
7.1.5.1.1 測定システム解析
7.1.5.2 測定のトレーサビリティ 〇注記
7.1.5.2.1 校正/検証の記録
7.1.5.3.1 内部試験所
7.1.5.3.2 外部試験所
7.1.6 組織の知識
7.2 力量
7.2.1 力量-補足
7.2.2 力量-業務を通じた教育訓練(OJT)
7.2.3 内部監査員の力量
7.2.4 第二者監査員の力量
7.3 認識
7.3.1 認識-補足
7.3.2 従業員の動機付け及びエンパワーメント
7.4 コミュニケーション
7.5.1 一般(文書化した情報)
7.5.1.1 品質マネジメントシステムの文書類
7.5.2 作成及び更新
7.5.3
7.5.3.1
7.5.3.2
文書化した情報の管理
7.5.3.2.1 記録の保管
7.5.3.2.2 技術仕様書
Webサイトの記事が電子書籍に!

多くのお客様からご依頼いただきました「当サイトの記事を電子書籍で提供してほしい」について、販売を開始いたしました!お手頃価格のご提供となりますので、ご購入をご検討いただければ幸いです。

【本書の特徴】
①ISO9001やIATF16949の要求事項を漏れなく説明!
②重要・注意点が色付きでわかる!
③Webサイトの元記事へのリンクがあるので、原文検索にも使える!
④要求事項にリンクした「重要帳票」が何かが一目瞭然!
⑤タブレットやスマホを使用して、移動中でも落ち着いて勉強可能!

【ご購入について】
①お支払い完了後、ダウンロード可能になります。
②商品は、PDF形式での納品となります(複製はご遠慮ください)
③ダウンロードは1回、10日以内に行ってください。
④期限をすぎるとダウンロードできなくなります。
⑤請求書・領収書発行可能です!
⑥インボイス登録番号は、領収書をご確認ください。

【ISO9001版:電子書籍】
詳細及びサンプル情報はこちら

【IATF16949版:電子書籍】
詳細及びサンプル情報はこちら

【ISO9001+IATF16949版:電子書籍】
詳細及びサンプル情報はこちら

ISO9001:7.5.3項の文書化した情報の管理の意味

ISO9001:7.5.3項の文書化した情報の管理①

ISO9001:7.5.3項の文書化した情報の管理とは、品質マネジメントシステム及び規格で要求されている文書化した情報が、必要なときに適切な状態で取り出せることを構築する要求をしています。

文書化した情報の程度は、ISO9001:7.5.1項の文書化した情報で定められている通り、組織の規模や複雑さで決まるので、自社にあったレベルでOK。

その文書化した情報とは、一般的には以下が該当するので、それらを品質文書管理台帳を作成し管理するようにしましょう。

文書化した情報とは?
①組織が文書化することを決めた文書
②文書化したプロセス記述書
例:品質マニュアル及びその付表
③文書化したシステム記述書
例:〇〇規定、〇〇手順書
④記録(帳票)
例:〇〇工程チェックリスト

これらを次に示す要求事項7.5.3.1、7.5.3.2に従って管理・運用する必要あります。

文書化した情報は適切に[管理]

ISO9001:7.5.3項の文書化した情報の管理(7.5.3.1項)には、品質マネジメントシステム及び規格で要求されている文書化した情報の管理方法が、以下のように記載されています。

7.5.3.1の条文
a)文書化した情報が,必要なときに,必要なところで,入手可能かつ利用に適した状態である。
b)文書化した情報が十分に保護されている(例えば,機密性の喪失,不適切な使用及び完全性の喪失からの保護)。

a)の意味は、文書化した情報を作成しても利用可能な状態でないと意味がなく、必要な時に、必要なところで入手可能にすることを意図しています。

この管理方法は、組織のサーバーの中で電子媒体として管理したり、クラウド上で管理するのもOK。

もちろん紙媒体として各部門に配布しファイリングしているのもOKなので、見れて取り出せる状態にすることで担保可能です。

b)の意味は、不正流出や改変ができないようにすることを意図しています。

電子媒体であれば、編集できないようにロックしたり、紙媒体であればコピー印や機密文書印などをしっかり押印してから配るなどを意図しています。

コンサルティングではない!新しいサービスとは?
ISO9001_IATF16949_VDA6.3_販売中ノウハウ

文書化した情報は適切に[運用]

ISO9001:7.5.3項の文書化した情報の管理(7.5.3.2項)には、品質マネジメントシステム及び規格で要求されている文書化した情報の運用方法が、以下のように記載されています。

7.5.3.2の条文
a)配付,アクセス,検索及び利用
b)読みやすさが保たれることを含む,保管及び保存
c)変更の管理(例えば,版の管理)
d)保持及び廃棄

a)の意味は、その文書へのアクセス権限を定め(外部からアクセスできないように)たり、検索できないように管理することを意図しています。

例えば、クラウド管理ならパスワードでログインするなどが一般的です。

また配布・ダウンロードの場合は、その履歴がわかる仕組みが必要です。クラウド管理であれば、ダウンロード履歴やダウンロードした人がわかるようにするなどが求められます。

b)の意味は、読みやすさに対する保管および管理なので、汚れたり破れたりしたしない管理が求められます。

c)の意味は、変更の履歴管理なので、以下のような文書化した情報管理が必要です。

ISO9001:7.5.3項の文書化した情報の管理②

d)の意味は、保持及び廃棄のルールなので、保管期限が定められた文書についてはその間きちんと管理し、保管期限を過ぎた文書については、廃棄ルールを定めて完全に廃棄するようにしましょう。

外部からの文書化した情報も必要に応じて管理!

ISO9001:7.5.3項の文書化した情報の管理(7.5.3.2項)には、以下のように記載されています。

7.5.3.2の条文下部
品質マネジメントシステムの計画及び運用のために組織が必要と決定した外部からの文書化した情報は,必要に応じて識別し,管理しなければならない。

この外部からの文書とは、以下のような書類が該当します。これらは適切な識別管理を実施し、管理を行わなくてはなりません。

代表的な外部からの文書化した情報
①基本取引契約書
②品質保証協定書
③製品仕様書
④製品図面
⑤注文書
⑥法令・規制に関する文書
など

ISO9001:7.5.3項の文書化した情報の管理はどこに記載すればいい?

ISO9001:7.5.3項の文書化した情報の管理(7.5.3.2項)の要求事項の対応は、「文書管理規定」を作成し、以下の要求事項の作成及び管理ルールをすべて記載することが求められます。

条項 題目 ISO9001 IATF16949
7.5.1 一般(文書化した情報)
7.5.1.1 品質マネジメントシステムの文書類
7.5.2 作成及び更新
7.5.3
7.5.3.1
7.5.3.2
文書化した情報の管理
7.5.3.2.1 記録の保管
7.5.3.2.2 技術仕様書

各要求事項の詳細は、関連ページより確認してみましょう!

ISO9001:7.5.3項の文書化した情報の管理:まとめ

ISO9001:7.5.3項の文書化した情報の管理③

ISO9001:7.5.3項の文書化した情報の管理(7.5.3.2項)の要求事項の規格解釈はいかがでしたでしょうか?

文書化した情報は、作成や更新することはもちろん、適切な管理状態を維持し、効果的な利用が求められています。

保管や変更・廃棄管理なども必要なので、文書管理規定を作成して対応するようにしましょう。

それではまた!

ISO9001:第7章の必須帳票販売中!

事例付き多数の帳票だから「楽々構築&理解」可能!

【監査員の僕のノウハウが詰まった帳票販売】
ISO9001の第7章構築に必須の重要帳票をお手頃価格で販売中!事例付き帳票多数の為、ご購入後すぐに理解できるのも特徴です。
※SALEは予告なく開始・終了いたしますので、お早めに!

【ご購入について】

マイページへのログインはこちら
マイアカウントの発行・マイページの作成方法はこちら
各種商品ページはこちら

①お支払い完了後、ダウンロード可能になります。
→その他お支払い条件がご希望の場合お問合せください。お問合せはこちら
②商品は、xlsx形式での納品なので自社に合わせて編集可能です!
③ダウンロードは1回、10日以内に行ってください。
④期限をすぎるとダウンロードできなくなります。
⑤銀行振込・クレジットカード払い対応!
⑥請求書・領収書はマイページよりダウンロード可能!
簡単発行可能!領収書・請求書の発行方法はこちら
⑦銀行振り込みの場合、振込確認後ダウンロード可能となります。
⑧インボイス登録番号は、領収書をご確認ください。

帳票目的 販売中帳票(多数事例あり)
組織のQMSに必要な資源を明確にし、計画的な投資計画にも利用可能!
必須要求事項:7.1.1項
No.711-1_資源計画表_〇〇部
資源とは「人」も含む!必要な人員採用にも役立つ計画表が簡単作成可能!
必須要求事項:7.1.2項
No.712-2_人員計画表
工場運用に必要なインフラのまとめが簡単にできる!
必須要求事項:7.1.3項
No.713_工場インフラストラクチャーリスト
5Sチェックと作業環境整備が同時にできるチェックリスト販売!
必須要求事項:7.1.4項
No.714_環境・5Sチェックシート
校正を実施したらその記録を残す。やり方がすぐにわかる事例付きで販売!
必須要求事項:7.1.5.1項
No.7151_校正・検証管理表
個人のモチベアップにもつながる評価。力量の明確化と目標設定が可能です。
必須要求事項:7.2項
No.72-1_個人力量・目標管理表
個人のスキルをプロセス・部門でまとめてた一覧表が簡単に作成できる帳票販売中!
必須要求事項:7.2項
No.72-3_スキルマップ
個人の教育が完了したらその記録を残す。その教育記録の書き方・作り方が一目瞭然!
必須要求事項:7.2項
No.72-2_教育記録
力量アップに欠かせない教育計画。その計画立案方法から作成まで簡単理解!
必須要求事項:7.2項
No.72-4_年間教育計画表
コンサルティングではない!新感覚のサービスとは?

おすすめの記事