ISO9001：7.5.3項の文書化した情報の管理の要求事項は、文書化した情報を使用するための管理と、使用のための適切なルール化におけるベースについて説明しています。
今回の記事は、ISO9001：7.5.3項の文書化した情報の管理の意味と構築ポイントについて解説します。
| 条項 | 題目 | ISO9001 | IATF16949 |
| 7.1.1 | 一般（資源計画） | 〇 | 〇 |
| 7.1.2 | 人々 | 〇 | 〇 |
| 7.1.3 | インフラストラクチャ | 〇 | 〇 |
| 7.1.3.1 | 工場、施設及び設備の計画 | 〇 | |
| 7.1.4 | プロセスの運用に関する環境 | 〇 | 〇 |
| 7.1.4.1 | プロセスの運用に関する環境-補足 | 〇 | |
| 7.1.5 7.1.5.1 |
一般（監視及び測定のための資源） | 〇 | 〇 |
| 7.1.5.1.1 | 測定システム解析 | 〇 | |
| 7.1.5.2 | 測定のトレーサビリティ | 〇 | 〇 |
| 7.1.5.2.1 | 校正/検証の記録 | 〇 | |
| 7.1.5.3.1 | 内部試験所 | 〇 | |
| 7.1.5.3.2 | 外部試験所 | 〇 | |
| 7.1.6 | 組織の知識 | 〇 | 〇 |
| 7.2 | 力量 | 〇 | 〇 |
| 7.2.1 | 力量-補足 | 〇 | |
| 7.2.2 | 力量-業務を通じた教育訓練（OJT） | 〇 | |
| 7.2.3 | 内部監査員の力量 | 〇 | |
| 7.2.4 | 第二者監査員の力量 | 〇 | |
| 7.3 | 認識 | 〇 | 〇 |
| 7.3.1 | 認識-補足 | 〇 | |
| 7.3.2 | 従業員の動機付け及びエンパワーメント | 〇 | |
| 7.4 | コミュニケーション | 〇 | 〇 |
| 7.5.1 | 一般（文書化した情報） | 〇 | 〇 |
| 7.5.1.1 | 品質マネジメントシステムの文書類 | 〇 | |
| 7.5.2 | 作成及び更新 | 〇 | 〇 |
| 7.5.3 7.5.3.1 7.5.3.2 |
文書化した情報の管理 | 〇 | 〇 |
| 7.5.3.2.1 | 記録の保管 | 〇 | |
| 7.5.3.2.2 | 技術仕様書 | 〇 |
目次
ISO9001：7.5.3項の文書化した情報の管理の意味
ISO9001：7.5.3項の文書化した情報の管理とは、品質マネジメントシステム及び規格で要求されている文書化した情報が、必要なときに適切な状態で取り出せることを構築する要求をしています。
文書化した情報の程度は、ISO9001：7.5.1項の文書化した情報で定められている通り、組織の規模や複雑さで決まるので、自社にあったレベルでOK。
その文書化した情報とは、一般的には以下が該当するので、それらを品質文書管理台帳を作成し管理するようにしましょう。
②文書化したプロセス記述書
例：品質マニュアル及びその付表
③文書化したシステム記述書
例：〇〇規定、〇〇手順書
④記録（帳票）
例：〇〇工程チェックリスト
これらを次に示す要求事項7.5.3.1、7.5.3.2に従って管理・運用する必要あります。
文書化した情報は適切に[管理]
ISO9001：7.5.3項の文書化した情報の管理（7.5.3.1項）には、品質マネジメントシステム及び規格で要求されている文書化した情報の管理方法が、以下のように記載されています。
b)文書化した情報が十分に保護されている（例えば，機密性の喪失，不適切な使用及び完全性の喪失からの保護）。
a)の意味は、文書化した情報を作成しても利用可能な状態でないと意味がなく、必要な時に、必要なところで入手可能にすることを意図しています。
この管理方法は、組織のサーバーの中で電子媒体として管理したり、クラウド上で管理するのもOK。
もちろん紙媒体として各部門に配布しファイリングしているのもOKなので、見れて取り出せる状態にすることで担保可能です。
b)の意味は、不正流出や改変ができないようにすることを意図しています。
電子媒体であれば、編集できないようにロックしたり、紙媒体であればコピー印や機密文書印などをしっかり押印してから配るなどを意図しています。
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文書化した情報は適切に[運用]
ISO9001：7.5.3項の文書化した情報の管理（7.5.3.2項）には、品質マネジメントシステム及び規格で要求されている文書化した情報の運用方法が、以下のように記載されています。
b)読みやすさが保たれることを含む，保管及び保存
c)変更の管理（例えば，版の管理）
d)保持及び廃棄
a)の意味は、その文書へのアクセス権限を定め（外部からアクセスできないように）たり、検索できないように管理することを意図しています。
例えば、クラウド管理ならパスワードでログインするなどが一般的です。
また配布・ダウンロードの場合は、その履歴がわかる仕組みが必要です。クラウド管理であれば、ダウンロード履歴やダウンロードした人がわかるようにするなどが求められます。
b)の意味は、読みやすさに対する保管および管理なので、汚れたり破れたりしたしない管理が求められます。
c)の意味は、変更の履歴管理なので、以下のような文書化した情報管理が必要です。
d)の意味は、保持及び廃棄のルールなので、保管期限が定められた文書についてはその間きちんと管理し、保管期限を過ぎた文書については、廃棄ルールを定めて完全に廃棄するようにしましょう。
外部からの文書化した情報も必要に応じて管理！
ISO9001：7.5.3項の文書化した情報の管理（7.5.3.2項）には、以下のように記載されています。
この外部からの文書とは、以下のような書類が該当します。これらは適切な識別管理を実施し、管理を行わなくてはなりません。
②品質保証協定書
③製品仕様書
④製品図面
⑤注文書
⑥法令・規制に関する文書
など
ISO9001：7.5.3項の文書化した情報の管理はどこに記載すればいい？
ISO9001：7.5.3項の文書化した情報の管理（7.5.3.2項）の要求事項の対応は、「文書管理規定」を作成し、以下の要求事項の作成及び管理ルールをすべて記載することが求められます。
| 条項 | 題目 | ISO9001 | IATF16949 |
| 7.5.1 | 一般（文書化した情報） | 〇 | 〇 |
| 7.5.1.1 | 品質マネジメントシステムの文書類 | 〇 | |
| 7.5.2 | 作成及び更新 | 〇 | 〇 |
| 7.5.3 7.5.3.1 7.5.3.2 |
文書化した情報の管理 | 〇 | 〇 |
| 7.5.3.2.1 | 記録の保管 | 〇 | |
| 7.5.3.2.2 | 技術仕様書 | 〇 |
各要求事項の詳細は、関連ページより確認してみましょう！
ISO9001：7.5.3項の文書化した情報の管理：まとめ
ISO9001：7.5.3項の文書化した情報の管理（7.5.3.2項）の要求事項の規格解釈はいかがでしたでしょうか？
文書化した情報は、作成や更新することはもちろん、適切な管理状態を維持し、効果的な利用が求められています。
保管や変更・廃棄管理なども必要なので、文書管理規定を作成して対応するようにしましょう。
それではまた！
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