【ISO9001攻略】6.1：リスク及び機会への取組みの要求事項徹底解説！

ISO9001：6.1項「リスク及び機会への取組み」は、品質マネジメントシステム（QMS）を計画する段階で、組織が直面するリスクを特定し、機会（チャンス）として活かすための取組みを計画・実施することを要求する条項です。

本記事では、6.1.1の4つの目的（a〜d）と6.1.2の計画事項（a・b）を個別に解説し、リスク対応の6つの選択肢（注記1）を比較テーブルで整理しながら網羅的に解説しています。

この記事を書いた人

所属：QMS認証パートナー専属コンサルタント
年齢：40代
経験：製造業にて25年従事（内自動車業界15年以上）
得意：工場品質改善・プロジェクトマネジメント
目標：ちょっとの相談でも頼りにされるコンサルタント
※難解な規格を簡単に解説がモットー！

Hiroaki.M

第６章：計画についての「要求事項リスト」はこちら

※IATF運用には、ISO9001の要求事項の運用が必須です。

条項	題目	ISO9001	IATF
第4章	組織の状況	〇	〇
第5章	リーダーシップ	〇	〇
第6章	計画	〇	〇
第7章	支援	〇	〇
第8章	運用	〇	〇
第9章	パフォーマンス評価	〇	〇
第10章	改善	〇	〇

条項	題目	ISO 9001	重要 帳票	IATF 16949	重要 帳票
6.1 6.1.1 6.1.2	リスク及び機会への取組み	○	●	○
6.1.2.1	リスク分析			○	●
6.1.2.2	予防処置			○
6.1.2.3	緊急事態対応計画			○	●
6.2 6.2.1 6.2.2	品質目標及びそれを達成するための計画策定	○		○
6.2.2.1	品質目標及びそれを達成するための計画策定-補足			○	●
6.3	変更の計画	○		○

当サイトの情報提供スタンスについて

当サイトでは、ISO9001およびIATF16949について、規格要求の解説にとどまらず、実務でどのようにルールや記録へ落とし込むかを重視して情報を整理しています。

規格の理解とあわせて、「現状とのギャップをどう捉えるか」「どこから手を付けるべきか」といった判断に迷いやすい点を、現場目線で分かりやすく解説することを目的としています。

記事内容を自社へ当てはめる際の考え方や、判断に迷うポイントについては、別ページで整理した情報も用意しています。

規格対応の考え方を整理する

6.1リスク及び機会への取組みの全体像

この条項が求めていることの要約

6.1項が求めていることは、次の3ステップに集約されます。

リスクと機会とは何か

リスクの定義

ISO9000:2015では、リスクを「不確かさの影響」と定義しています。日常用語では「悪いことが起こる可能性」の意味で使われますが、ISOの定義上は好ましい方向の影響も含まれます。

ただし、実務上は次のようにシンプルに捉えるのが運用しやすいです。

リスクと機会は表裏一体

6.1項の重要なポイントは、リスクを単なるマイナス要因として扱うのではなく、状況次第ではチャンス（機会）に転換できるものとして捉えることです。

【豆知識】2008年版「予防処置」から2015年版「リスク及び機会」への変遷

ISO9001:2015で「リスク及び機会」の概念が導入されたのは、2008年版までの「予防処置」の考え方を発展させたものです。

2015年版では、予防処置という個別の活動ではなく、品質マネジメントシステム全体の計画段階にリスクの考え方を組み込む形に変わりました。これにより、リスク管理が形式的な手順から、経営と一体化した実質的な活動へと進化しています。

【重要】4.1→6.1→6.2→9.3のPDCAフロー

6.1は単独で機能する条項ではなく、他の条項と連動して初めてPDCAサイクルが回ります。

この流れを理解した上で6.1を構築することが、審査・監査での適合性を高めるポイントです。

6.1.1 a)〜d)の個別解説

6.1.1は「リスク及び機会を決定しなければならない」目的として、a)〜d)の4項目を挙げています。

a) QMSが意図した結果を達成できるという確信を与える

「意図した結果」とは、品質方針と品質目標を確実に達成することを意味します。全てのリスクに対応する必要はなく、品質方針・品質目標の達成に影響を与えるものを優先的に取り上げることが重要です。

b)望ましい影響を増大する

b)項はリスクの低減だけでなく「プラスの影響を積極的に伸ばす」ことを求めています。機会を見逃さないためにも、リスクと機会を同じテーブルで検討することが有効です。

c)望ましくない影響を防止又は低減する

c)項は従来の予防処置の考え方に最も近い部分です。ただし、6.1では個別の不適合防止ではなく、QMS全体の計画として組み込む点が異なります。

d)改善を達成する

d)項はISO9001全体を貫く「継続的改善」の考え方と直結しています。リスクと機会の検討結果を改善活動の起点として活用することが求められます。

a)〜d) 4つの目的の関係性

a)〜d)は4つの視点からリスクと機会を検討することを求めており、どれか一つに偏らないバランスのとれた検討が重要です。

6.1.2 a)b)の個別解説

6.1.1でリスクと機会を「決定」した後、6.1.2では「計画」することを求めています。

a)リスク及び機会への取組み

6.1.1で決定したリスクと機会に対して「何をするか」を具体的に決めます。

全てのリスクと機会に一律に取り組む必要はありません。費用・人員・時間などの経営資源に限りがある以上、優先順位をつけて取捨選択することが現実的です。

b) QMSプロセスへの統合と有効性の評価

b)項は2つの要素で構成されています。

b)1) QMSプロセスへの統合と実施：

「別枠のリスク管理活動」ではなく、日常業務の中にリスク対応を組み込むことがポイントです。

b)2)有効性の評価：

計画段階で「何をもって有効とするか」の判断基準を決めておくことが、PDCAのCheck機能を有効に働かせるコツです。

リスク対応の6つの選択肢（注記1の詳細解説）

注記1には、リスク及び機会への取組みとして6つの選択肢が示されています。

選択肢の使い分けガイド

業種別：リスクと機会の具体例一覧

製造業

サービス業

IT・ソフトウェア業

建設業

リスクと機会の抽出方法

4.1・4.2からの抽出フロー

6.1を新たにゼロから考える必要はありません。4.1（内部・外部の課題）と4.2（利害関係者のニーズ・期待）で既に検討した内容をリスクと機会の検討にインプットとして活用します。

4.1の課題（SWOT分析等）→リスクと機会の候補を抽出4.2の利害関係者のニーズ→リスクと機会の候補を追加6.1.1 a)〜d)の4つの視点で検討→取り組むべきリスクと機会を決定

リスク評価の考え方

洗い出したリスクと機会の全てに取り組むことは、費用・人員・時間の制約から現実的ではありません。以下のような考え方で優先順位をつけ、取り組むべき項目を選定します。

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リスクと機会の帳票作成ガイド

①リスクと機会検討表

リスクと機会を一覧で把握するための帳票です。4.1の課題と4.2の利害関係者から洗い出した内容を整理します。

②リスクと機会運用表（PDCA管理）

検討表で「取組み要」と判断した項目について、具体的な計画と実績を管理します。

帳票作成のポイント

要求事項が複数条項とリンクしているため、帳票に条項の紐付けを明記しておくことで、審査時のトレーサビリティが確保できます。

マネジメントレビューとの連動

リスクと機会の運用結果は、マネジメントレビュー（9.3）へのインプットとすることが必須です。

トップマネジメントからの指示やフィードバックがあれば、リスクと機会検討表に追加・更新し、PDCAを継続的に回します。

審査・内部監査での確認ポイント

審査員が確認する8つの観点

審査員は、下記の8つの内容をポイントとしながら審査することが多いです。内部監査でも同様のポイントで見ていくと審査対策にもつながるのでおすすめです。

ISO9001 6.1に関するFAQ

ISO9001 6.1リスク及び機会への取組み：まとめ

ISO9001：6.1項「リスク及び機会への取組み」は、4.1の課題と4.2の利害関係者のニーズを考慮して、リスクと機会を決定し、取組みを計画し、その有効性を評価するという3ステップのプロセスです。

最も重要なのは、リスクを単なるマイナス要因として捉えるのではなく、機会（チャンス）と表裏一体のものとして検討すること。そして、取組みを「別枠の活動」にせず、日常のQMSプロセスに統合し、マネジメントレビューで有効性を評価するPDCAサイクルに乗せることです。

付属書A.4が示す通り、複雑なリスクマネジメントプロセスは求められていません。自社の規模と業種に合ったシンプルな方法で、リスクと機会検討表・運用表を作成し、品質方針・品質目標の達成に結びつけることが、6.1項の本質です。

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【ISO9001攻略】6.2：品質目標及びそれを達成するための計画策定の要求事項徹底解説！

第6章の「計画」、 毎年同じ内容をコピーしていませんか？

多くの企業様がお悩みを抱えています！

「リスク及び機会のリストがあるが、4章の課題から導いた根拠が説明できない…」
「品質目標が前年踏襲で、 未達時の対応ルールも決まっていない…」
「変更の計画をどの範囲まで管理すべきか、 組織変更や外注先変更も含むのか判断がつかない…」

第6章で審査員が見ているのは、「計画が4章・5章と整合しているか」と「計画が8章以降の運用に反映されているか」です。

計画の中身が"生きている"ことを示すには、リスクの根拠と品質目標の達成プロセスが記録として一貫している必要があります。

以下の学習帳票で、審査で求められる「計画の型」が確認できます。

▶ リスク及び機会検討表（計画込み）
（https://partner.iatf-iso.net/product/61/）

▶ 品質目標詳細計画
（https://partner.iatf-iso.net/product/62/）

こうした「自社固有の判断」が必要な場面では、1質問から利用できるメールコンサルも便利です。

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