ISO9001：9.2.1及び9.2.2項の内部監査の要求事項では品質マネジメントシステムの運用で最重要事項である「内部監査」について、どのように取り組むべきかが記載されています。
今回の記事は、ISO9001：9.2.1及び9.2.2項の内部監査の要求事項の意味と構築ポイントについて解説します。
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| 条項 | 題目 | ISO9001 | IATF |
| 第4章 | 組織の状況 | 〇 | 〇 |
| 第5章 | リーダーシップ | 〇 | 〇 |
| 第6章 | 計画 | 〇 | 〇 |
| 第7章 | 支援 | 〇 | 〇 |
| 第8章 | 運用 | 〇 | 〇 |
| 第9章 | パフォーマンス評価 | 〇 | 〇 |
| 第10章 | 改善 | 〇 | 〇 |
| 条項 | 題目 | ISO9001 | IATF |
| 9.1 9.1.1 |
一般(監視・測定・分析及び評価) | ○ | ○ |
| 9.1.1.1 | 製造工程の監視及び測定(SPC) | ○ | |
| 9.1.1.2 | 統計的ツールの特定 | ○ | |
| 9.1.1.3 | 統計概念の適用 | ○ | |
| 9.1.2 | 顧客満足 | ○ | ○ |
| 9.1.2.1 | 顧客満足-補足 | ○ | |
| 9.1.3 | 分析及び評価 | ○ | ○ |
| 9.1.3.1 | 優先順位付け | ○ | |
| 9.2.1 9.2.2 |
内部監査 | ○ | ○ |
| 9.2.2.1 | 内部監査プログラム | ○ | |
| 9.2.2.2 | 品質マネジメントシステム監査 | ○ | |
| 9.2.2.3 | 製造工程監査 | ○ | |
| 9.2.2.4 | 製品監査 | ○ | |
| 9.3.1 | 一般(マネジメントレビュー) | ○ | ○ |
| 9.3.1.1 | マネジメントレビュー-補足 | ○ | |
| 9.3.2 | マネジメントレビューへのインプット | ○ | ○ |
| 9.3.2.1 | マネジメントレビューへのインプット-補足 | ○ | |
| 9.3.3 | マネジメントレビューからのアウトプット | ○ | ○ |
| 9.3.3.1 | マネジメントレビューからのアウトプット-補足 | ○ |
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この記事の目次
ISO9001：9.2.1及び9.2.2項の内部監査の意味
ISO9001：9.2.1及び9.2.2項の内部監査の要求事項では、品質マネジメントシステムの運用で最重要事項である「内部監査」について、どのように取り組むべきかが記載されています。
そのために知っておかなければいけないワードである内部監査についてまずは理解していきましょう。
①内部監査とは何か
内部監査を一言でいうと、ISO9001が正しく運用されているかをISO9001の要求事項を基に内部人によって確認する行為です。
ただし、内部人と言われる方は、ISO9001の要求事項を理解していないと内部監査ができないですし、内部監査をどう進めるべきかも理解していないと監査を行うことができないので、力量があるかどうか問われます。
この内部人のことを「内部監査員」と言います。
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②なぜ内部監査が必要なのか
品質マネジメントシステムの運用で大事なことは、持続性をもって行うことです。ISO9001を取得することよりも、それを維持することの方が倍難しいと言われています。
仕組みを構築したのに運用ができず無駄な作業が増えたり、継続審査前に嘘のようなデータを作って対応したりするメーカーも実際あります。
そのようなことに陥らないためにも内部監査による定期的な監視・確認することにより、不適合があれば継続的改善を行うことが重要です。
ISO9001：9.2.1の内部監査の要求事項
ISO9001：9.2.1項の内部監査の要求事項では、以下のようなことが大事です。
品質マネジメントシステムの運用に必要不可欠なことが、PDCAサイクルが回りながら機能しているかどうかです。
そのような状況になっているかを内部監査で確認することを9.2.1項では要求しています。
a)品質マニュアル・規定・帳票が大事
ISO9001：9.2.1項の内部監査の要求事項では、力量がある内部監査員が本規格の適合性を判断することを求めています。
その判断材料の一つが、組織自体が決めたルールに基づきPDCAが回っているかどうかの確認です。
品質マニュアル・規定類（例えば購買管理規定）などの作成は、ISO9001の要求事項に基づき作成されているはずです。
その為、自社か決めたルールに基づき内部監査を実施しなくてはなりません。
b)ISO9001に基づき運用されているか
ISO9001：9.2.1項の内部監査の要求事項に基づき運用されているかどうか判断の二つ目は、ISO9001の要求事項全てにおいての対応です。
要求事項一つ一つがどのように対応されているかが内部監査の重要ポイントなので、内部監査員は最低限自身が監査するプロセスの要求事項については理解しておく必要があります。
そのために必要な情報が、プロセスマップ・プロセス連関図・プロセスチャート（タートル図）です。
関連要求事項
この3点セットが完成していないと内部監査が行えないので、ISO9001構築中の企業様は必ず早めに作成するようにしましょう！
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ISO9001：9.2.2の内部監査の要求事項
ISO9001：9.2.2項の内部監査の要求事項は、内部監査の計画からクロージングまでを規定してくれている要求事項です。
9.2.2に基づき監査することが求められるので、一つ一つ要求事項を見ていきましょう。
①内部監査プロセスをPDCAを回しながら実施
ISO9001：9.2.2項の内部監査の要求事項では、以下のようなことが大事です。
本要求事項の内容は、ISO19011の要求事項に基づき監査が実施されていれば問題ありません。
方法：プロセスアプローチの方法を使用する
監査基準：マニュアル・規定・帳票及びそれらの記録
監査範囲：場所・組織（プロジェクト含む）など
監査を実施するために従う戦略アプローチ（計画）。作成者は、監査人とる。
【監査プログラム】
監査を実施するための一連の手順（ルール）。
②監査担当者は客観性が大事
ISO9001：9.2.2項の内部監査の要求事項のc)に、「客観性及び公平性の確保」とあることからも内部監査員は、自分の常日頃関わる（主管となる）プロセス・部門を内部監査するのはNGです。
例えば、品質管理部門から選出された内部監査員が、品質管理部門・品質管理プロセスなどを監査することはNGとなります。
③監査員は「監査結果」を報告する！
ISO9001：9.2.2項の内部監査の要求事項のd)からわかるように、内部監査の結果は、内部監査管理責任者（主にISO事務局長など）へ報告することは当然ですが、被監査部門（プロセス）の責任者へも報告する必要があります。
例えば、購買プロセスなら購買管理責任者（部長など）へ結果報告が必要です。
④不適合があれば是正する
ISO9001：9.2.2項の内部監査の要求事項のe)からもわかるように、内部監査で監査員から指摘された不適合の内容は、遅滞なく適切な修正・是正が必要です。
これらは監査是正報告書などで対応されることが一般的です。
⑤監査記録は保持する
ISO9001：9.2.2項の内部監査の要求事項のf)の内容は、内部監査プロセスによる内部監査の一連の資料は、必ず保持してください。
最低でも暦1年分の内容は保持することが一般的ですが、多くの企業では10年などのある程度長い時間の保存期間を設けていることが多いです。
多くの場合は、顧客から記録の保管要求があるのでそれに従えばOK。なければ最低でも1年間は内部監査の記録を保持してください。
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ISO9001：9.2.1及び9.2.2の内部監査の要求事項は「ISO19011の手法」が重要！
ISO9001：9.2.1及び9.2.2項の内部監査の要求事項のベースは、ISO19011（マネジメントシステム監査のための指針）です。
そのため、ISO19011に基づく監査ができる内部監査員を必要数在籍していただく必要がありますが、これらは外部講習を受ければ誰でも取得できます。
合格するためには「筆記試験」がありますので、ISO9001の規格要求事項を理解したうえで外部研修に参加するようにしてください。
合格すると「合格証」がもらえるので、内部監査員の適格性の判断基準になります。
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ISO9001：9.2.1及び9.2.2項の内部監査の要求事項はどこに記載すればいい？
ISO9001：9.2.1及び9.2.2項の内部監査の要求事項は、監査管理規定を作成し対応する必要があります。
この規定のベースは、本要求事項の内容は必須であり、併せてISO19011の対応についても書かれていなくてはなります。
9.2.2項の一連のプロセスのルール化が本要求事項のポイントなので、しっかり作成しましょう！
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ISO9001：9.2.1及び9.2.2に関するFAQ
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ISO9001：認証審査/定期監査の質問厳選事例特集はこちら
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ISO9001は、内部監査の頻度を具体的には規定していませんが、組織は自身の品質マネジメントシステムの有効性を評価するために、計画に基づき定期的に内部監査を実施する必要があります。通常、1年に1回は全システムを網羅するように監査を実施するのが一般的ですが、組織の規模、リスク、過去の監査結果などに応じて頻度を調整することができます。
内部監査員には特定の資格が必要という規定はありませんが、ISO9001では監査員が「客観的で公平な立場」であり、「監査されるプロセスに対して適切な知識とスキル」を持っていることが求められます。つまり、監査員は監査するプロセスに関連する知識を持っている必要があり、かつ監査対象から独立した立場で監査を実施できることが重要です。
内部監査で不適合が見つかった場合、ISO9001の要求事項に従って是正処置を行う必要があります。不適合の根本原因を特定し、それを取り除くための是正処置を計画し実施します。さらに、是正処置が効果的であったかを確認するために、後日フォローアップ監査を行うことが推奨されます。これにより、同じ不適合が再発しないように管理します。
ISO9001：9.2.1及び9.2.2項の内部監査：まとめ
ISO9001：9.2.1及び9.2.2項の内部監査の要求事項の規格解釈はいかがでしたでしょうか？
本要求事項は、審査・監査で100％見られますし、内部監査の結果は審査時の提出資料の一つです。
継続審査の際も「まずは内部監査の結果を教えてください」からスタートするので、しっかり対応できていないといきなり不適合をもらう可能性もありますし、審査も通りません。
監査管理規定を作成し、内部監査プロセスを構築しましょう。
それではまた！
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