品質記録の意味・保管方法とは？ISO9001の要求に基づき解説

品質記録の管理は、製造業におけるISO9001などの国際品質管理基準遵守の鍵です。この記事では、品質記録の識別、収集、ファイリング、保管、維持、そして廃棄に至るまでのプロセスを解説し、品質管理システムの効率性と効果を最大化するための重要な手順を紹介します。

適切な品質記録管理は、プロセスの透明性を高め、継続的な改善を促進し、組織の信頼性を確保しますので、是非参考にしていただければ幸いです。

ISO9001のいっている「品質記録」とは何？

ISO9001における「品質記録」とは、組織が品質管理システムの要求事項を満たしていることを証明する文書の紙または電子媒体の証拠を指します。

これらの記録は、製造プロセス、品質検査、顧客満足度、是正措置など、品質に関連する活動の結果を示すものです。具体的な記録には、様々な形式があり、製造業における例を以下に示します。

製造業における品質記録の例

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品質記録の保管の重要性

品質記録の適切な管理と保管は、組織が直面する様々な課題に対処する上で極めて重要です。例えば、顧客からの品質に関する苦情があった場合、品質記録を迅速に参照することで、問題の原因を特定し、是正措置を講じることが可能になります。

※これらのことを「トレーサビリティがとれている」といいます。

また、法的な要求や業界の規制に対応するためにも、品質記録は不可欠です。品質記録の存在は、組織が法的な要件を満たし、場合によっては訴訟を避けるための証拠となり得ます。

加えて、品質記録は組織内の知識共有と継続的な改善のプロセスに貢献します。過去の記録を分析することで、プロセスの改善点を見つけ、将来的な問題を防止するためのアクションを起こすことができます。

品質記録は、組織の記憶として機能し、経験と知識の蓄積を可能にします。

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品質記録の管理プロセスを構築しよう！

品質記録の管理プロセスは、組織が品質管理システムの一環としてISO9001などの国際品質管理基準を満たすために必要な手順です。

各ステップは、品質記録が正確に、かつ効率的に管理され、必要な時にすぐにアクセスできるようにするための重要な役割を果たします。以下に、各ステップを詳細に解説します。

識別

• 目的:品質記録を迅速に識別し、必要な情報を容易に見つけることができるようにするため。
• 方法:記録には、一意の識別コードやラベルを割り当て、その内容、起源、責任者、保存場所などの詳細情報を含めます。これにより、検索や参照が容易になり、記録の追跡が可能になります。

収集

• 目的:必要なすべての品質記録をシステマティックに収集し、整理すること。
• 方法:収集プロセスは、製造プロセス、品質検査、顧客フィードバックなどから必要な記録を確実に捕捉し、適切なデータベースやファイルシステムに入力するための手順を確立します。収集された記録は、後のステップで効率的に管理されます。

見出し付けとファイリング

• 目的:記録を体系的に整理し、迅速なアクセスを可能にするため。
• 方法:各記録には、その内容を反映した見出しを付け、関連する情報や文書と一緒にファイリングします。デジタルシステムでは、タグやメタデータを使用して記録を分類し、検索しやすくします。

保管

• 目的:記録を安全に保管し、損傷や紛失、不正アクセスから保護すること。
• 方法:記録は、適切な環境条件（例えば、湿度と温度が制御された場所）で保管され、電子記録の場合はセキュアなサーバーまたはクラウドサービスを使用します。アクセス制御を確立し、許可された人員のみが記録にアクセスできるようにします。

維持

• 目的:記録の完全性と読み取り可能性を長期にわたって維持すること。
• 方法:紙の文書の場合は、劣化を防ぐために適切な方法で保管します。電子記録の場合は、定期的なバックアップとフォーマットの更新を通じて、技術の変化に伴う読み取り可能性の問題を防ぎます。

廃棄

• 目的:保管期間が終了した記録を安全かつ責任を持って廃棄すること。
• 方法:廃棄プロセスには、保管期間の終了を監視し、記録を安全に削除または破棄するための手順が含まれます。保管期間については必ず定めるようにしてください。

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ISO9001：品質記録の保管まとめ

品質記録の管理プロセスは、組織が品質管理システムを効果的に運用し、製品やサービスの品質を維持・向上させるための重要な基盤です。

識別から収集、保管、維持、そして廃棄に至るまでの各ステップは、記録が適切に管理され、必要な時に迅速にアクセスできることを保証します。

ISO9001などの品質管理基準に準拠することで、組織はその品質目標を達成し、顧客満足度を高めることができます。

品質記録の管理は、ただの文書作業ではなく、組織の品質文化の中心的な部分であり、その成功に不可欠な要素なので、是非今回の記事を参考にしていただければ幸いです。