【ISO9001攻略】10.2(10.2.1/10.2.2)：不適合及び是正処置の要求事項徹底解説！

ISO9001：10.2(10.2.1/10.2.2)項の不適合及び是正処置の要求事項では、検出された不適合及び新たなリスクに対しての是正処置プロセスを構築することを意図します。

今回の記事は、ISO9001：10.2(10.2.1/10.2.2)項の不適合及び是正処置の要求事項の意味と構築ポイントについて解説します。

この記事の実務解説
QMS認証パートナー
専属コンサルタント
H.Minamino

製造業25年・自動車業界15年以上の実務経験

IATF16949・ISO9001・VDA6.3を、現場で使える形に落とし込む視点で解説しています。

規格要求事項の解釈だけでなく、審査で説明できる規定づくり、現場で使える帳票、内部監査・顧客監査への対応まで、実務で迷いやすいポイントを中心に整理しています。特に多くの企業様が知りたい「審査機関・顧客はどこを見るのか」の勘所も徹底解説していますので、是非ご活用ください。

専門領域
IATF16949・ISO9001・VDA6.3。初期段階の構築から認証後まですべて対応可能。

得意分野
規定・帳票・監査対応の実務化。大企業・中小企業問わず支援実績多数。

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教材提供・メール相談・個別コンサル。特に24時間対応可能なメール相談がおすすめ。

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第１０章：改善の「要求事項リスト」はこちら

※IATF運用には、ISO9001の要求事項の運用が必須です。

条項	題目	ISO9001	IATF
第4章	組織の状況	〇	〇
第5章	リーダーシップ	〇	〇
第6章	計画	〇	〇
第7章	支援	〇	〇
第8章	運用	〇	〇
第9章	パフォーマンス評価	〇	〇
第10章	改善	〇	〇

条項	題目	ISO 9001	重要 帳票	IATF 16949	重要 帳票
10.1	一般(改善)	○		○
10.2.1 10.2.2	不適合及び是正処置	○	●	○
10.2.3	問題解決			○	●
10.2.4	ポカヨケ			○
10.2.5	補償管理システム			○	●
10.2.6	顧客苦情及び市場不具合の試験・分析			○	●
10.3	継続的改善	○	●	○
10.3.1	継続的改善-補足			○	●

当サイトの情報提供スタンスについて

当サイトでは、ISO9001およびIATF16949について、規格要求の解説にとどまらず、実務でどのようにルールや記録へ落とし込むかを重視して情報を整理しています。

規格の理解とあわせて、「現状とのギャップをどう捉えるか」「どこから手を付けるべきか」といった判断に迷いやすい点を、現場目線で分かりやすく解説することを目的としています。

記事内容を自社へ当てはめる際の考え方や、判断に迷うポイントについては、別ページで整理した情報も用意しています。

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ISO9001：10.2項の不適合及び是正処置の意味

ISO9001：10.2(10.2.1/10.2.2)項の不適合及び是正処置の要求事項では、検出された不適合及び新たなリスクに対しての是正処置プロセスを構築することを意図します。

本要求事項の大きなポイントは、不適合・修正・是正についての言葉の理解が必要となります。

これらの意味を理解して本要求事項の対応を行わないと無駄な作業に追われてしまいます。

a)不適合に対しては処置を行う

ISO9001：10.2(10.2.1/10.2.2)項の不適合及び是正処置の要求事項の意味は、不適合が発生した場合のプロセスの発動を意図しています。

※下図：8.7.1項参照

これらは単なる工程品質だけではなく、あらゆる不適合が該当します。例えば、市場クレームや内部監査の是正なども当てはまるので注意してください。

それらの不適合の処置の初めは、不適合の識別（隔離含む）・隔離などがあげられ、これらのプロセスの活動記録が各帳票となります。

品質是正であれば、異常品質改善対策書。内部監査であれば、不適合及び是正処置報告書などが該当します。

b)是正処置の必要性を検討後実施する

ISO9001：10.2(10.2.1/10.2.2)項の不適合及び是正処置の要求事項で注意したいのは、不適合があったから全て処置を実施するということ！

不適合が偶発的なものであれば処置をしない方がよい場合もあります。その処置を実施することを行うかどうかは「原因分析」が非常に重要です。原因分析の結果、処置をしないこともあり得るので、判断基準を明確にすることが大事。

類似の不適合の有無や今後発生する可能性を含めて十分に検討してから処置するかを決定するようにしましょう。これらの事象の多くは、製造業であれば「工程内不良」があげられます。

異常品質改善対策書などでしっかり吟味できる組織体制が求められるので注意してください。

c)d)とった処置の有効性は必ず確認！

ISO9001：10.2(10.2.1/10.2.2)項の不適合及び是正処置の要求事項では、是正について記述されています。簡単にいうと「処置が必要と判断したら是正を実施」するということ。ただし、b)でも説明したように、全ての是正を行う必要はありません。

是正した後はその効果が本当にあったかを確認する必要がありますよね？

例えば工程内不良であれば、試作工程で検証しその結果が量産でも問題なかったかの効果の確認が重要です。例えば、特別管理状態（初期流動管理状態）などで、検査数を増やして効果の確認を行うこともよく行われるので、8.6項の管理をしっかり行いましょう！

e)f)不適合に応じた品質マネジメントシステムの変更を検討する

ISO9001：10.2(10.2.1/10.2.2)項の不適合及び是正処置の要求事項では、変更による「見直し」を要求しています。

不適合の度合いによっては、顧客に大きく影響してしまう内容や、自社のリスクとなりえる内容が顕在化することもあります。そのため、不適合の影響度に応じて顧客への通知はもちろん、品質マネジメントシステムの変更も必要になる場合があります。

最近では、コロナウイルスの影響により中国ではロックダウンが発生し、工場稼働・出荷不能など大変な騒ぎがありました。チャイナリスクが顕在化したらリスク及び機会の取り組み運用表も改定することが求められます（※これは一例です）。

また、不適合の是正により、現状の規定では対応できない検査方法を導入することもあり得ます。その際は、関連規定（例えば出荷検査管理規定）も変更する必要があるかもしれません。

不適合の内容によっては、品質マネジメントシステムの見直しが必要なので、しっかり対応してください。

不適合及び是正処置記録は保持する

ISO9001：10.2(10.2.1/10.2.2)項の不適合及び是正処置の要求事項にあるように、不適合に対しての処置は、文書化された情報として保持し、それらの情報は取り出せる状態にする必要があります。

一般的な管理として、あらゆる品質文書は文書管理台帳などを準備し採番することがおすすめです。

例えば、「異常品質改善対策書」などに管理番号を付けて台帳にまとめていつでも取り出せるように管理すればOKです。

ISO9001：10.2項の不適合及び是正処置はどこに記載すればいい？

ISO9001：10.2(10.2.1/10.2.2)項の不適合及び是正処置の要求事項の対応は、各規定の中に不具合発見時の処置という項目を作って対応すればOKです。

たまに不適合是正処置プロセス規定などを作成している企業もありますがナンセンス！ISO9001だけであれば、各規定の中に是正処置のプロセスを入れてしまえばOK。

各プロセスで様々な規定を読み返すより全体に関わる内容の本要求事項は、各規定に不適合及び是正処置のプロセスを明確にして対応することがおすすめです。

品質マネジメントシステム：おすすめ教材

ISO9001：10.2に関するFAQ

ISO9001：10.2項の不適合及び是正処置：まとめ

ISO9001：10.2(10.2.1/10.2.2)項の不適合及び是正処置の要求事項の規格解釈はいかがでしたか？

本要求事項は、工程内の不適合のみならずあらゆる不適合を意図している点が重要です。

これらの是正処置により最終的には効果の確認からの品質マネジメントシステムの変更の必要性が検討されているかが重要なポイントになるので注意して構築してください。

特に工程内不良は品質是正が機能しているかがわかりやすいプロセスなので、審査・監査でしっかり確認されます。

それではまた！