ISO9001：10.2(10.2.1/10.2.2)項の不適合及び是正処置の要求事項では、検出された不適合及び新たなリスクに対しての是正処置プロセスを構築することを意図します。
今回の記事は、ISO9001：10.2(10.2.1/10.2.2)項の不適合及び是正処置の要求事項の意味と構築ポイントについて解説します。
当サイトは、品質マネジメントシステムの普及を目的に、難解になりがちな規格要求を、できるだけ分かりやすく解説しています。実務の中で「少し確認したい」「判断に迷う」といった場面で、参考にしていただける情報提供を目指しています。
※本記事の内容は、実際の現場支援経験をもとに整理しています。
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| 条項 | 題目 | ISO9001 | IATF |
| 第4章 | 組織の状況 | 〇 | 〇 |
| 第5章 | リーダーシップ | 〇 | 〇 |
| 第6章 | 計画 | 〇 | 〇 |
| 第7章 | 支援 | 〇 | 〇 |
| 第8章 | 運用 | 〇 | 〇 |
| 第9章 | パフォーマンス評価 | 〇 | 〇 |
| 第10章 | 改善 | 〇 | 〇 |
| 条項 | 題目 | ISO 9001 |
重要 帳票 |
IATF 16949 |
重要 帳票 |
| 10.1 | 一般(改善) | ○ | ○ | ||
| 10.2.1 10.2.2 |
不適合及び是正処置 | ○ | ● | ○ | |
| 10.2.3 | 問題解決 | ○ | ● | ||
| 10.2.4 | ポカヨケ | ○ | |||
| 10.2.5 | 補償管理システム | ○ | ● | ||
| 10.2.6 | 顧客苦情及び市場不具合の試験・分析 | ○ | ● | ||
| 10.3 | 継続的改善 | ○ | ● | ○ | |
| 10.3.1 | 継続的改善-補足 | ○ | ● |
当サイトの情報提供スタンスについて
当サイトでは、ISO9001およびIATF16949について、規格要求の解説にとどまらず、実務でどのようにルールや記録へ落とし込むかを重視して情報を整理しています。
規格の理解とあわせて、「現状とのギャップをどう捉えるか」「どこから手を付けるべきか」といった判断に迷いやすい点を、現場目線で分かりやすく解説することを目的としています。
記事内容を自社へ当てはめる際の考え方や、判断に迷うポイントについては、別ページで整理した情報も用意しています。
この記事の目次
ISO9001：10.2項の不適合及び是正処置の意味
ISO9001：10.2(10.2.1/10.2.2)項の不適合及び是正処置の要求事項では、検出された不適合及び新たなリスクに対しての是正処置プロセスを構築することを意図します。
本要求事項の大きなポイントは、不適合・修正・是正についての言葉の理解が必要となります。
①不適合とは何か
要求事項を満たしていないこと
②修正とは何か
検出された不適合を取り除くための処置
③是正とは何か
不適合の原因を取り除く、再発を防止すること
これらの意味を理解して本要求事項の対応を行わないと無駄な作業に追われてしまいます。
a)不適合に対しては処置を行う
ISO9001：10.2(10.2.1/10.2.2)項の不適合及び是正処置の要求事項の意味は、不適合が発生した場合のプロセスの発動を意図しています。
※下図：8.7.1項参照
これらは単なる工程品質だけではなく、あらゆる不適合が該当します。例えば、市場クレームや内部監査の是正なども当てはまるので注意してください。
それらの不適合の処置の初めは、不適合の識別（隔離含む）・隔離などがあげられ、これらのプロセスの活動記録が各帳票となります。
品質是正であれば、異常品質改善対策書。内部監査であれば、不適合及び是正処置報告書などが該当します。
不適合や異常が発生した際に迷いやすい対応ポイント
不適合や異常が発生した場合には、応急対応だけでなく、原因の整理や再発防止までを見据えた対応が求められます。しかし実際には、どの段階で何を記録し、どこまで是正処置につなげるべきかについて判断に迷うケースも少なくありません。
そのため、不適合や異常対応を一連の流れとして整理し、対応内容や判断結果を適切に記録できるようにしておくことが重要になります。こうした整理を進める方法の一つとして、不適合や異常対応の考え方を帳票やルールの形でまとめた資料を参考にする方法もあります。
b)是正処置の必要性を検討後実施する
ISO9001：10.2(10.2.1/10.2.2)項の不適合及び是正処置の要求事項で注意したいのは、不適合があったから全て処置を実施するということ！
不適合が偶発的なものであれば処置をしない方がよい場合もあります。その処置を実施することを行うかどうかは「原因分析」が非常に重要です。原因分析の結果、処置をしないこともあり得るので、判断基準を明確にすることが大事。
類似の不適合の有無や今後発生する可能性を含めて十分に検討してから処置するかを決定するようにしましょう。これらの事象の多くは、製造業であれば「工程内不良」があげられます。
異常品質改善対策書などでしっかり吟味できる組織体制が求められるので注意してください。
c)d)とった処置の有効性は必ず確認！
ISO9001：10.2(10.2.1/10.2.2)項の不適合及び是正処置の要求事項では、是正について記述されています。簡単にいうと「処置が必要と判断したら是正を実施」するということ。ただし、b)でも説明したように、全ての是正を行う必要はありません。
是正した後はその効果が本当にあったかを確認する必要がありますよね？
例えば工程内不良であれば、試作工程で検証しその結果が量産でも問題なかったかの効果の確認が重要です。例えば、特別管理状態（初期流動管理状態）などで、検査数を増やして効果の確認を行うこともよく行われるので、8.6項の管理をしっかり行いましょう！
市場クレームを分析・是正する際に整理しておきたい視点
市場クレームや顧客苦情への対応では、一時的な対処だけでなく、不具合の履歴管理から原因分析、是正処置の効果確認までを一連のプロセスとして整理しておくことが重要になります。IATF16949では、試験や分析の結果を踏まえ、真の原因に基づいた対策が取られているかが重視されます。
そのため、クレーム内容を体系的に整理し、原因と対策のつながりを明確にしておくことが求められます。こうした整理を進める方法の一つとして、クレーム内容の分析から是正処置までの流れを記録・確認できる形でまとめた資料を参考にする方法もあります。
e)f)不適合に応じた品質マネジメントシステムの変更を検討する
ISO9001：10.2(10.2.1/10.2.2)項の不適合及び是正処置の要求事項では、変更による「見直し」を要求しています。
不適合の度合いによっては、顧客に大きく影響してしまう内容や、自社のリスクとなりえる内容が顕在化することもあります。そのため、不適合の影響度に応じて顧客への通知はもちろん、品質マネジメントシステムの変更も必要になる場合があります。
最近では、コロナウイルスの影響により中国ではロックダウンが発生し、工場稼働・出荷不能など大変な騒ぎがありました。チャイナリスクが顕在化したらリスク及び機会の取り組み運用表も改定することが求められます（※これは一例です）。
また、不適合の是正により、現状の規定では対応できない検査方法を導入することもあり得ます。その際は、関連規定（例えば出荷検査管理規定）も変更する必要があるかもしれません。
不適合の内容によっては、品質マネジメントシステムの見直しが必要なので、しっかり対応してください。
リスク及び機会管理用教材のご紹介
| 帳票名 | リスク及び機会管理表 | ||
|---|---|---|---|
| 納品形式 | ダウンロード | ||
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| 関連教材 | No.3-001_ISO9001学習教材(全章対応) | ||
不適合及び是正処置記録は保持する
ISO9001：10.2(10.2.1/10.2.2)項の不適合及び是正処置の要求事項にあるように、不適合に対しての処置は、文書化された情報として保持し、それらの情報は取り出せる状態にする必要があります。
一般的な管理として、あらゆる品質文書は文書管理台帳などを準備し採番することがおすすめです。
例えば、「異常品質改善対策書」などに管理番号を付けて台帳にまとめていつでも取り出せるように管理すればOKです。
規格を理解するうえで、よくある「つまずき」とは？
ISO9001やIATF16949、VDA6.3の要求事項は、条文を読むだけでは自社業務への当てはめ方が分かりにくい場面が少なくありません。理解したつもりでも、文書化や運用判断で迷いが生じることは多く、その違和感こそが改善ポイントになる場合もあります！
※ 個別ケースでの考え方整理が必要な場合は、補足的な確認も可能です。
ISO9001：10.2項の不適合及び是正処置はどこに記載すればいい？
ISO9001：10.2(10.2.1/10.2.2)項の不適合及び是正処置の要求事項の対応は、各規定の中に不具合発見時の処置という項目を作って対応すればOKです。
たまに不適合是正処置プロセス規定などを作成している企業もありますがナンセンス！ISO9001だけであれば、各規定の中に是正処置のプロセスを入れてしまえばOK。
各プロセスで様々な規定を読み返すより全体に関わる内容の本要求事項は、各規定に不適合及び是正処置のプロセスを明確にして対応することがおすすめです。
ISO9001・ISO14001構築でつまずきやすい点
ISO9001やISO14001は、「何を決めるべきか」「どう見える化するか」といった判断事項が多く、構築の初期段階で迷いやすい規格です。要求事項は理解できても、実際の規定や帳票をどう整えるかで手が止まってしまうケースも少なくありません。
そのため、実務で使われている規定や帳票の考え方を参考にしながら、自社のペースで整理していくことが重要になります。
ISO9001：10.2に関するFAQ
規格対応でよく聞かれる悩み
ISO9001やIATF16949、VDA6.3に取り組む中で、「審査対策として何を優先すべきか分からない」「要求事項に対する構築の考え方が整理できない」といった声は少なくありません。
また、社内にQMSを体系的に理解している担当者がいない場合や、外部コンサルの費用面で継続的な支援が難しいと感じるケースもあります。こうした悩みは、特定の企業に限らず、多くの現場で共通して見られるものとなっています。
不適合とは、製品やプロセスが規定された要求事項を満たしていない状況を指します。これは顧客要求、法的要求、または自社の品質基準を満たしていない場合に発生します。不適合は早期に発見し、適切に対応することが品質管理の基本です。
是正処置とは、不適合の再発防止を目的とした取り組みです。問題の根本原因を特定し、それを取り除くことで、同じ問題が再発しないようにします。是正処置は、品質マネジメントシステムの改善と、顧客満足度の向上に重要な役割を果たします。
10.2.2では、不適合の内容や是正処置の結果を記録し、保持することが求められています。これにより、過去の問題の履歴を確認し、将来的な改善に役立てることができます。また、監査時に証拠として使用され、品質管理の透明性と信頼性を高めます。
ISO9001：10.2項の不適合及び是正処置：まとめ
ISO9001：10.2(10.2.1/10.2.2)項の不適合及び是正処置の要求事項の規格解釈はいかがでしたか？
本要求事項は、工程内の不適合のみならずあらゆる不適合を意図している点が重要です。
これらの是正処置により最終的には効果の確認からの品質マネジメントシステムの変更の必要性が検討されているかが重要なポイントになるので注意して構築してください。
特に工程内不良は品質是正が機能しているかがわかりやすいプロセスなので、審査・監査でしっかり確認されます。
それではまた！
弊社QMS認証パートナーは、製造業に特化した品質マネジメントシステム（QMS）の認証取得からその後の維持・運用・管理まで実務経験に基づいた実用的なサポートを提供しております。初めての認証取得/取得後の課題に対しても、シンプルかつ現場で活用できる仕組みづくりを重視しています。
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最終的には「自社で回せる品質マネジメントシステム」を目指して、継続的な改善・運用が可能な体制の構築を目指します！
