ISO9001：10.2(10.2.1/10.2.2)項の不適合及び是正処置の要求事項では、検出された不適合及び新たなリスクに対しての是正処置プロセスを構築することを意図します。
今回の記事は、ISO9001：10.2(10.2.1/10.2.2)項の不適合及び是正処置の要求事項の意味と構築ポイントについて解説します。
| 条項 | 題目 | ISO9001 | IATF16949 |
| 第4章 | 組織の状況 | 〇 | 〇 |
| 第5章 | リーダーシップ | 〇 | 〇 |
| 第6章 | 計画 | 〇 | 〇 |
| 第7章 | 支援 | 〇 | 〇 |
| 第8章 | 運用 | 〇 | 〇 |
| 第9章 | パフォーマンス評価 | 〇 | 〇 |
| 第10章 | 改善 | 〇 | 〇 |
| 条項 | 題目 | ISO9001 | IATF16949 |
| 10.1 | 一般(改善) | ○ | ○ |
| 10.2.1 10.2.2 |
不適合及び是正処置 | ○ | ○ |
| 10.2.3 | 問題解決 | ○ | |
| 10.2.4 | ポカヨケ | ○ | |
| 10.2.5 | 補償管理システム | ○ | |
| 10.2.6 | 顧客苦情及び市場不具合の試験・分析 | ○ | |
| 10.3 | 継続的改善 | ○ | ○ |
| 10.3.1 | 継続的改善-補足 | ○ |
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目次
ISO9001：10.2項の不適合及び是正処置の意味
ISO9001：10.2(10.2.1/10.2.2)項の不適合及び是正処置の要求事項では、検出された不適合及び新たなリスクに対しての是正処置プロセスを構築することを意図します。
本要求事項の大きなポイントは、不適合・修正・是正についての言葉の理解が必要となります。
①不適合とは何か
要求事項を満たしていないこと
②修正とは何か
検出された不適合を取り除くための処置
③是正とは何か
不適合の原因を取り除く、再発を防止すること
これらの意味を理解して本要求事項の対応を行わないと無駄な作業に追われてしまいます。
苦情から生じたものを含め、不適合が発生した場合、組織は、次の事項を行わなければならない。
～
是正処置は、検出された不適合のもつ影響に応じたものでなければならない。
a)不適合に対しては処置を行う
ISO9001：10.2(10.2.1/10.2.2)項の不適合及び是正処置の要求事項には、以下のように記載されています。
a)その不適合に対処し、該当する場合には、必ず、次の事項を行う。
1)その不適合を管理し、修正するための処置をとる。
2)その不適合によって起こった結果に対処する。
本要求事項の意味は、不適合が発生した場合のプロセスの発動を意図しています。
※下図：8.7.1項参照
これらは単なる工程品質だけではなく、あらゆる不適合が該当します。例えば、市場クレームや内部監査の是正なども当てはまるので注意してください。
それらの不適合の処置の初めは、不適合の識別（隔離含む）・隔離などがあげられ、これらのプロセスの活動記録が各帳票となります。
品質是正であれば、異常品質改善対策書。内部監査であれば、不適合及び是正処置報告書などが該当します。
b)是正処置の必要性を検討後実施する
ISO9001：10.2(10.2.1/10.2.2)項の不適合及び是正処置の要求事項には、以下のように記載されています。
b)その不適合が再発又は他のところで発生しないようにするため、次の事項によって、その不適合の原因を除去するための処置をとる必要性を評価する。
1)その不適合をレビューし、分析する。
2)その不適合の原因を明確にする。
3)類似の不適合の有無、又はそれが発生する可能性を明確にする。
不適合があったから全て処置を実施することはナンセンス！
不適合が偶発的なものであれば処置をしない方がよい場合もあります。その処置を実施することを行うかどうかは「原因分析」が非常に重要です。
原因分析の結果、処置をしないこともあり得るので、判断基準を明確にすることが大事です。
類似の不適合の有無や今後発生する可能性を含めて十分に検討してから処置するかを決定するようにしましょう。
これらの事象の多くは、製造業であれば「工程内不良」があげられます。
異常品質改善対策書などでしっかり吟味できる組織体制が求められるので注意してください。
c)d)とった処置の有効性は必ず確認！
ISO9001：10.2(10.2.1/10.2.2)項の不適合及び是正処置の要求事項には、以下のように記載されています。
c)必要な処置を実施する。
d)とった全ての是正処置の有効性をレビューする。
処置が必要と判断したら是正を実施します。
是正した後はその効果が本当にあったかを確認する必要がありますよね？
例えば工程内不良であれば、試作工程で検証しその結果が量産でも問題なかったかの効果の確認が重要です。
関連要求事項
例えば、特別管理状態（初期流動管理状態）などで、検査数を増やして効果の確認を行うこともよく行われるので、8.6項の管理をしっかり行いましょう！
e)f)不適合に応じた品質マネジメントシステムの変更を検討する
ISO9001：10.2(10.2.1/10.2.2)項の不適合及び是正処置の要求事項には、以下のように記載されています。
e)必要な場合には、計画の策定段階で決定したリスク及び機会を更新する。
f)必要な場合には、品質マネジメントシステムの変更を行う。
不適合の度合いによっては、顧客に大きく影響してしまう内容や、自社のリスクとなりえる内容が顕在化することもあります。
そのため、不適合の影響度に応じて顧客への通知はもちろん、品質マネジメントシステムの変更も必要になる場合があります。
最近では、コロナウイルスの影響により中国ではロックダウンが発生し、工場稼働・出荷不能など大変な騒ぎがありました。
チャイナリスクが顕在化したらリスク及び機会の取り組み運用表も改定することが求められます（※これは一例です）。
また、不適合の是正により、現状の規定では対応できない検査方法を導入することもあり得ます。その際は、関連規定（例えば出荷検査管理規定）も変更する必要があるかもしれません。
不適合の内容によっては、品質マネジメントシステムの見直しが必要なので、しっかり対応してください。
不適合及び是正処置記録は保持する
ISO9001：10.2(10.2.1/10.2.2)項の不適合及び是正処置の要求事項には、以下のように記載されています。
組織は、次に示す事項の証拠として、文書化した情報を保持しなければならない。
a)不適合の性質及びそれに対してとったあらゆる処置
b)是正処置の結果
不適合に対しての処置は、文書化された情報として保持し、それらの情報は取り出せる状態にする必要があります。
一般的な管理として、あらゆる品質文書は文書管理台帳などを準備し採番することがおすすめです。
例えば、「異常品質改善対策書：No.112-1」などの管理を行うとよいでしょう。
台帳管理などは、各企業ごとのやりやすい方法でOKです。
ISO9001：10.2項の不適合及び是正処置はどこに記載すればいい？
ISO9001：10.2(10.2.1/10.2.2)項の不適合及び是正処置の要求事項の対応は、各規程の中に不具合発見時の処置という項目を作って対応すればOKです。
たまに不適合是正処置プロセス規定などを作成している企業もありますがナンセンス！
各プロセスで様々な規定を読み返すより、全体に関わる内容の本要求事項は、各規程に不適合及び是正処置のプロセスを明確にして対応することがおすすめです。
ISO9001：10.2項の不適合及び是正処置：まとめ
ISO9001：10.2(10.2.1/10.2.2)項の不適合及び是正処置の要求事項の規格解釈はいかがでしたか？
本要求事項は、工程内の不適合のみならずあらゆる不適合を意図している点が重要です。
これらの是正処置により最終的には効果の確認からの品質マネジメントシステムの変更の必要性が検討されているかが重要なポイントになるので注意して構築してください。
特に、工程内不良は品質是正が機能しているかがわかりやすいプロセスなので、審査・監査でしっかり確認されます。
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是非この機会にご利用いただければ幸いです。
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