ISO9001：7.5.2項の作成及び更新の要求事項では、文書化した情報についての作成及び更新をする際のポイントについて説明されています。内容を理解し、確実に実施するようにしましょう。
今回の記事は、ISO9001：7.5.2項の作成及び更新の意味と構築ポイントについて解説します。
| 条項 | 題目 | ISO9001 | IATF |
| 第4章 | 組織の状況 | 〇 | 〇 |
| 第5章 | リーダーシップ | 〇 | 〇 |
| 第6章 | 計画 | 〇 | 〇 |
| 第7章 | 支援 | 〇 | 〇 |
| 第8章 | 運用 | 〇 | 〇 |
| 第9章 | パフォーマンス評価 | 〇 | 〇 |
| 第10章 | 改善 | 〇 | 〇 |
| 条項 | 題目 | ISO 9001 |
重要 帳票 |
IATF 16949 |
重要 帳票 |
| 7.1.1 | 一般（資源計画） | 〇 | ● | 〇 | |
| 7.1.2 | 人々 | 〇 | ● | 〇 | |
| 7.1.3 | インフラストラクチャ | 〇 | ● | 〇 | |
| 7.1.3.1 | 工場、施設及び設備の計画 | 〇 | ● | ||
| 7.1.4 | プロセスの運用に関する環境 | 〇 | ● | 〇注記 | |
| 7.1.4.1 | プロセスの運用に関する環境-補足 | 〇 | ● | ||
| 7.1.5 7.1.5.1 |
一般（監視及び測定のための資源） | 〇 | 〇 | ||
| 7.1.5.1.1 | 測定システム解析 | 〇 | ● | ||
| 7.1.5.2 | 測定のトレーサビリティ | 〇 | 〇注記 | ||
| 7.1.5.2.1 | 校正/検証の記録 | 〇 | ● | ||
| 7.1.5.3.1 | 内部試験所 | 〇 | ● | ||
| 7.1.5.3.2 | 外部試験所 | 〇 | ● | ||
| 7.1.6 | 組織の知識 | 〇 | 〇 | ||
| 7.2 | 力量 | 〇 | 〇 | ● | |
| 7.2.1 | 力量-補足 | 〇 | |||
| 7.2.2 | 力量-業務を通じた教育訓練（OJT） | 〇 | |||
| 7.2.3 | 内部監査員の力量 | 〇 | ● | ||
| 7.2.4 | 第二者監査員の力量 | 〇 | ● | ||
| 7.3 | 認識 | 〇 | 〇 | ||
| 7.3.1 | 認識-補足 | 〇 | |||
| 7.3.2 | 従業員の動機付け及びエンパワーメント | 〇 | |||
| 7.4 | コミュニケーション | 〇 | ● | 〇 | |
| 7.5.1 | 一般（文書化した情報） | 〇 | 〇 | ||
| 7.5.1.1 | 品質マネジメントシステムの文書類 | 〇 | |||
| 7.5.2 | 作成及び更新 | 〇 | 〇 | ||
| 7.5.3 7.5.3.1 7.5.3.2 |
文書化した情報の管理 | 〇 | 〇 | ||
| 7.5.3.2.1 | 記録の保管 | 〇 | |||
| 7.5.3.2.2 | 技術仕様書 | 〇 |
当サイトでは、ISO9001およびIATF16949について、規格要求の解説にとどまらず、実務でどのようにルールや記録へ落とし込むかを重視して情報を整理しています。
規格の理解とあわせて、「現状とのギャップをどう捉えるか」「どこから手を付けるべきか」といった判断に迷いやすい点を、現場目線で分かりやすく解説することを目的としています。
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ISO9001：7.5.2項の作成及び更新の意味
ISO9001：7.5.2項の作成及び更新は、品質マネジメントシステムに頻繁に出てくる「文書化した情報」についての作成及び更新のポイントが記述されています。
これらのルール化を行うことは、ISO9001運用の為に重要な要求事項なので、しっかり内容を理解し、社内にルールを展開することが求められます。
次に、文書化した情報を作成及び更新する際の必要事項を見ていきましょう。
文書化した情報の作成ルール
ISO9001：7.5.2項の作成及び更新の要求事項では、以下のようなことが大事です。
文書を個々に分かりやすく識別する
a)の適切な識別とは、文書にタイトルや作成日・変更日・作成した人及びその作成文書に識別できる番号を付与することを意図しています。
文書の形式は問われていない
b)の形式・媒体とは、紙や電子媒体（例えば、ワードファイル・エクセルファイル・PDFなど）のどんな形式でもOKであり、それらの媒体には、変更したら版数やバージョン管理が必要であることを意図しています。
文書の責任者を設定する
c)の意図は、その文書化した情報の適切性・妥当性を確認したら、きちんと責任ある担当者の承認（一般的には部長職クラスの押印）をもらってから展開・発行（リリースともいう）することを意味しています。
以下をすべて網羅した例（購買管理規定）を図示しました。
文書化した情報の作成及び更新の参考にしてください。
【この解釈で、審査・監査に通るのか？】
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ISO9001：7.5.2項の作成及び更新はどこに記載すればいい？
ISO9001：7.5.2項の作成及び更新の要求事項の対応は、「文書管理規定」を作成し、以下の要求事項の作成及び管理ルールをすべて記載することが求められます。
各要求事項の詳細は、関連ページより確認してみましょう！
品質マネジメントシステム：おすすめ教材
| 販売中：教材・サンプル | 区分 | ISO9001 | IATF16949 |
|---|---|---|---|
| 【重要】ISO9001_全章要求事項解説 | テキスト | 〇 | × |
| ISO9001_現状ギャップ分析表 | チェック表 | 〇 | × |
| ISO9001向け_教育推進体制チェック表 | チェック表 | 〇 | × |
| ISO9001：オンラインメール相談プラン | コンサル | 〇 | × |
ISO9001：7.5.2に関するFAQ
規格対応で迷ったら、メールで確認できますFAQで一般的な考え方を確認できますが、自社の規定・帳票・審査対応へどう反映するかは、会社ごとに判断が変わる場合があります。
この要求事項の考え方でよいか確認したい
規定・帳票にどう落とし込むか相談したい
審査指摘や回答方針に不安がある
個別事情がある場合は、メールコンサルで実務目線の確認ができます。
7.5.2項は、品質マネジメントシステム（QMS）のプロセスや手順を記録するすべての文書に適用されます。具体的には、マニュアル、手順書、記録類が該当し、これらは組織の運営や品質保証に必要な正確な情報を提供するため、適切に管理・更新を行う必要があります。
「適切性」とは、その文書が使用される場面や目的に対して正確で最新であることを意味します。例えば、手順書の改訂があれば、該当する関係者に速やかに共有し、過去の古いバージョンと混同しないように管理する必要があります。
たとえば、文書に「文書番号」「版数」「作成日」「更新履歴」を記載することが求められています。これにより、使用する文書が最新であるかを一目で判断でき、誤ったバージョンの使用を防ぐことが可能です。
ISO9001：7.5.2項の作成及び更新：まとめ
ISO9001：7.5.2項の作成及び更新の要求事項の対応は決して難しくありません。要求事項通り記載されていればOKなので、自由度の高い要求事項といえます。
組織の中で文書管理規定の中で関連要求事項をすべて網羅した形で作成し、社内にルールを展開しましょう。
それではまた！
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