【ISO9001攻略】8.5.2：識別及びトレーサビリティの要求事項徹底解説！

ISO9001：8.5.2項「識別及びトレーサビリティ」の要求事項では、製品や部品などに対して、どの段階で何を識別し、どこまで追跡可能な状態（トレーサビリティ）を確保するかを、組織が明確に定めることを求めています。そのため、識別およびトレーサビリティに関する管理規定を整備し、実際の運用方法を文書化しておくことが必要です。

本記事では、この8.5.2項の要求事項の意味を整理しながら、効果的な仕組み構築のポイントについて解説します。

条項	題目	ISO 9001	重要 帳票	IATF 16949	重要 帳票
8.5 8.5.1	製造及びサービス提供	〇	●	〇注記
8.5.1.1	コントロールプラン			〇	●
8.5.1.2	標準作業-作業者指示書及び目視標準			〇	●
8.5.1.3	作業の段取り替え検証			〇	●
8.5.1.4	シャットダウン後の検証			〇	●
8.5.1.5	TPM			〇	●
8.5.1.6	生産治工具並びに製造・試験・検査の治工具及び設備の運用管理			〇
8.5.1.7	生産計画			〇	●
8.5.2	識別及びトレーサビリティ	〇	●	〇注記
8.5.2.1	識別及びトレーサビリティ-補足			〇	●
8.5.3	顧客又は外部提供者の所有物	〇		〇
8.5.4	保存	〇	●	〇
8.5.4.1	保存-補足			〇	●
8.5.5	引き渡し後の活動	〇		〇
8.5.5.1	サービスからの情報のフィードバック			〇
8.5.5.2	顧客とのサービス契約			〇
8.5.6	変更の管理	〇	●	〇
8.5.6.1	変更の管理-補足			〇	●
8.5.6.1.1	工程管理の一時的変更			〇
8.6	製品及びサービスのリリース	〇	●	〇
8.6.1	製品及びサービスのリリース-補足			〇	●
8.6.2	レイアウト検査及び機能試験			〇	●
8.6.3	外観品目			〇	●
8.6.4	外部から提供される製品及びサービスの検証および受入れ			〇	●
8.6.5	法令・規制への適合			〇
8.6.6	合否判定基準			〇
8.7 8.7.1	不適合なアウトプットの管理	〇	●	〇
8.7.1.1	特別採用に対する顧客の正式許可			〇	●
8.7.1.2	不適合製品の管理-顧客規定のプロセス			〇
8.7.1.3	疑わしい製品の管理			〇
8.7.1.4	手直し製品の管理			〇	●
8.7.1.5	修理製品の管理			〇	●
8.7.1.6	顧客への通知			〇
8.7.1.7	不適合製品の廃棄			〇	●
8.7.2	(不適合製品関連の記録保持)	〇		〇

ISO9001/IATF16949を徹底支援！

商品・サービスを利用して楽々構築

・規格の理解：ノウハウ教材
・構築の支援：帳票/規定サンプル
・運用のコツ：有料版記事
・相談したい：メール/オンラインコンサル
・現地で相談：コンサルティングサービス

ISO9001/IATF16949の構築・運用のコツは「規格の理解」と「ルールと記録の構築」の2つがカギ！現在とのギャップを埋める教材とサンプルを利用しつつ、相談しながら低コストで対応可能なノウハウをご提供いたします！
【QMSおすすめ商品】

👑	教材No.	タイトル：詳細はこちら
1	No.1-001	IATF16949+ISO9001学習支援教材
2	No.2-001	コアツール学習支援教材（IATF)
3	No.3-001	ISO9001学習支援教材

○：お振込・クレジットカード払いが可能です。
○：請求書・領収書の発行は簡単ダウンロード！
→インボイス制度に基づく適格請求書発行事業者の登録番号も記載しています。
○：お得なキャンペーン情報などは本記事トップをご確認ください。

サポート教材一覧はこちら

相談サービスはこちら

ISO9001：8.5.2項の識別及びトレーサビリティの意図

ISO9001：8.5.2項「識別及びトレーサビリティ」の要求事項では、部品や原材料の入荷から製品の製造、出荷、顧客への納品、そして最終的にエンドユーザーに届くまでの全過程において、製品がどのような条件・工程で作られたかを識別し、追跡できる状態を維持することを求めています。つまり、製品の流れを「区別し、たどれる」ようにしておくことが本要求事項の目的です。

この仕組みを整えることで、製造過程での取り違えや不良品の流出といったミスを未然に防ぐことができます。また、万一不具合が発生した場合でも、部品や原材料の段階まで追跡できれば、原因特定や影響範囲の特定が容易になり、組織としての損害を最小限に抑えることが可能です。そのため、この要求事項は品質リスクを管理するうえで非常に有益な要素といえます。

識別及びトレーサビリティーの構築ポイント

ISO9001：8.5.2項の「識別及びトレーサビリティ」では、製品が完成するまでのすべての過程において、その状態を明確に識別することが求められています。各工程で適切な識別ができていれば、出荷した製品のロット番号から使用した部品のロットまでを追跡（トレース）できるようになり、不具合発生時の原因特定が迅速に行えます。これにより、顧客への影響を最小限に抑えることが可能になります。つまり、「どの製品が、どの条件で、どの材料から作られたのか」を明確にすることが、この要求事項の本質といっても過言ではありません。

識別及びトレーサビリティーを行う範囲は「組織で決める」

ISO9001：8.5.2項の要求事項は非常に広範で、「どの範囲まで追跡すべきか」に悩む企業が多く見られます。しかし、その範囲は組織が自ら決定して構いません。ただし顧客から別途要求があれば必ずそれに従ってください。それらは品質保証協定書などに記載されていることが多いです。

例えば、量産製品に個体識別番号（シリアルNo.）を付与すれば最も正確ですが、中小企業にとってはコスト負担が大きく、管理体制の構築も容易ではありません。バーコードやQRコードを導入する場合も同様です。

したがって、自社の規模や製品特性、顧客への影響度、自社損害のリスクを考慮し、最適な範囲で識別・トレーサビリティの仕組みを設計することが重要です。

【注意】識別＝表示ではない！

多くの企業が誤解しやすい点として、「識別＝表示」と考えてしまうことが挙げられます。ISO9001が求めているのは「他と確実に区別できること」であり、必ずしもラベルや印字などの表示を意味するものではありません。たとえば、色分けした看板や現品票による識別でも十分に要求を満たすことができます。

重要なのは、確実に区別できる仕組みを維持することであり、過剰な管理やコスト増を避けつつ、組織と製品に適した方法を文書化・標準化することがポイントです。

（※IATF16949でも、この考え方を前提として「識別とトレーサビリティ」を強化しています。）

ISO9001：8.5.2項の識別及びトレーサビリティはどこに記載すればいい？

ISO9001：8.5.2項の「識別及びトレーサビリティ」に対応するためには、組織として「識別及びトレーサビリティ管理規定」などを作成し、文書化しておくことが求められます。この規定には、製品や部品をどのように区別するかを定めた識別方法と、製品がどの工程・材料から構成されているかを追跡できるトレーサビリティの仕組みを明確に記載する必要があります。

また、部品の入荷から製品の出荷までの各段階で、どのような識別が行われ、どの範囲まで追跡可能であるかを確認し、実際にその仕組みが有効に機能しているかを検証することが重要です。

これらは内部監査の際にも重点的に確認されるため、規定内容と現場の運用が一致しているかを定期的に見直しましょう。

fa-arrow-circle-rightISO9001の社内システムを「サンプル」を利用して構築しませんか？

規定・帳票などゼロから作成のムダをカット。
品質マニュアル／規定／／監査チェックリストなど、審査対応に必要な「使えるサンプル」をご提供いたします。
サンプルを社内ルールに合わせた微調整だけで、１か月後に運用を開始できるところまで到達することも可能です。
まずはメールで現状をお聞かせください！無料で貴社に適したサンプルのご紹介も可能です。

商品ページ詳細

商品のご相談

ISO9001：8.5.2に関するFAQ

ISO9001：8.5.2項の識別及びトレーサビリティ：まとめ

ISO9001：8.5.2項の「識別及びトレーサビリティ」の要求事項では、製品や部品を適切に識別し、追跡可能な状態を維持することが求められています。ポイントは、何を識別するのか、どこまでトレーサビリティを確保するのかを組織が明確に定め、文書化して運用することです。そのためには、「識別及びトレーサビリティ管理規定」などを作成し、現場での識別方法や記録の取り方を具体的に定義しておく必要があります。

ルールを作成した後は、実際にその仕組みで製品を追跡できるかを確認し、運用の有効性を定期的に検証しましょう。適切な識別とトレーサビリティの管理は、品質不良や顧客クレームの防止につながる重要な要素です。

【補足】IATF16949における注記について

IATF16949では、ISO9001：8.5.2項「識別及びトレーサビリティ」の要求事項に加えて、工程内での識別を徹底的に管理することが求められています。これは、各工程で製品の状態（合格・不合格・仕掛品など）が明確に区別できる仕組みを持つことを意味します。

また、「識別が直接製品に表示できない場合」とは、バーコードや二次元コードなどによるデータ管理を指します。製品自体に印字がなくても、バーコードを読み取ることで製品の識別情報や品質状態を確認できれば、要求を満たしていると解釈されます。

審査や監査では、各工程で識別が適切に行われているかを厳しく確認されます。したがって、全ての工程で「何が、どの状態にあるのか」を識別できるよう、仕組みを明確にし、定期的に検証しておくことが重要です。

新感覚のメールコンサルティングサービス

IATF16949・ISO9001・VDA6.3に特化したメールコンサルティング

【このサービスが人気の理由】 ①：本当に必要な部分だけを相談できるから、コスパが抜群 ②：難しい要求事項も、実際の現場に合わせたわかりやすい説明がもらえるから ③：初めてでも安心！専門用語をかみ砕いた、丁寧なサポートが受けられるから

【サービスの特徴】
品質マネジメントの悩みは、お気軽にご相談ください。IATF16949・ISO9001・VDA6.3に精通した専門家が、メールで丁寧にお応えします。「これって聞いていいのかな？」という疑問も、まずは1回お試しください。初回は無料。1質問から気軽に使えるから、コンサル契約前の“確認用”としても最適です。
お客様からいただいたお声はこちら

相談内容：3つの約束
IATF16949・ISO9001・VDA6.3に関する疑問や実務の悩みに対応しています。
要求事項の意味を分かりやすく解説し、現場での実践につながるポイントまで丁寧にお伝えします。
審査対応や文書作成、FMEA・CPの見直し、品質目標やKPI設定など、幅広いテーマに対応可能です。
「この質問はしていいのかな？」と悩む前に、まずはお気軽にご相談ください！
お問い合わせページはこちら

１質問プラン

相談サービス全般