春のQMS構築応援中

【ISO9001攻略】8.5.2:識別及びトレーサビリティの要求事項徹底解説!

ISO9001:8.5.2項の識別及びトレーサビリティの要求事項では、識別すべき内容とそれに伴うトレーサビリティ(追跡可能な状態)を組織がどこまで行うかを、識別及びトレーサビリティ管理規定を作成し対応することを要求しています。

今回の記事は、ISO9001:8.5.2項の識別及びトレーサビリティの要求事項の意味と構築ポイントについて解説します。


この記事を書いた人

品質マネジメントシステム普及の応援が目的のサイトです!「難解な規格を簡単に解説」をモットーに、「ちょっと相談したい」ときに頼りになるコンサルタントを目指しています!まずはお気軽にご連絡ください★

ご利用方法・告知・注意点などはこちら

「無料で学ぶ」「有料で実践する」——皆様の目的に合わせて活用可能です!

QMS・品質管理・製造ノウハウを無料で学びたい方へ
👉 本サイトQMS学習支援サイト」を活用しましょう!「QMSについて知りたい」「品質管理の基礎を学びたい」方に最適!
✔ IATF 16949やISO 9001・VDA6.3の基礎を学ぶ
✔ 品質管理や製造ノウハウを無料で読む
✔ 実務に役立つ情報を定期的にチェック

実践的なツールやサポートが欲しい方へ
👉 姉妹サイトQMS認証パートナーでは、実務で使える有料のサポートサービスを提供!「すぐに使える資料が欲しい」「専門家のサポートが必要」な方に最適!
✔ コンサルティングで具体的な課題を解決
✔ すぐに使える帳票や規定のサンプルを購入
✔ より実践的な学習教材でスキルアップ

皆様の目的に合わせて活用可能です!

・当サイトの内容は、あくまでもコンサルタントとして経験による見解です。そのため、保証するものではございません。
・各規格の原文はありません。また、規格番号や題目なども当社の解釈です。
・各規格については、規格公式サイトを必ず確認してください。
・メールコンサルティングは空きが少しあります(2024年12月現在)。この機会に「ちょっと相談」してみませんか?1週間の無料サービス期間を是非ご利用ください。
サービスのお問い合わせはこちら

2025年:新企画始動告知!
メールコンサルティング初回契約:初月50%以上割引
サービス詳細はこちら

・オンラインコンサル/現地コンサルの空き状況について

【現在の空き状況:2025年1月現在】
・平日:6時間以上ご利用で月1回のみ
・夜間:19:30-21:00でご相談承ります
・土日:少々空きあります
オンライン会議システムを利用したコンサル詳細はこちら

第8章:運用についての「要求事項リスト」
ISO・IATF 8章
※IATF運用には、ISO9001の要求事項の運用が必須です。
条項 題目 ISO9001 IATF
第4章 組織の状況
第5章 リーダーシップ
第6章 計画
第7章 支援
第8章 運用
第9章 パフォーマンス評価
第10章 改善

※8.5項~8.7.2項は主に、①製造プロセス②生産管理プロセス③品質管理プロセスが関係します。

条項 題目 ISO9001 IATF
8.5
8.5.1
製造及びサービス提供 〇注記
8.5.1.1 コントロールプラン
8.5.1.2 標準作業-作業者指示書及び目視標準
8.5.1.3 作業の段取り替え検証
8.5.1.4 シャットダウン後の検証
8.5.1.5 TPM
8.5.1.6 生産治工具並びに製造・試験・検査の治工具及び設備の運用管理
8.5.1.7 生産計画
8.5.2 識別及びトレーサビリティ 〇注記
8.5.2.1 識別及びトレーサビリティ-補足
8.5.3 顧客又は外部提供者の所有物
8.5.4 保存
8.5.4.1 保存-補足
8.5.5 引き渡し後の活動
8.5.5.1 サービスからの情報のフィードバック
8.5.5.2 顧客とのサービス契約
8.5.6 変更の管理
8.5.6.1 変更の管理-補足
8.5.6.1.1 工程管理の一時的変更
8.6 製品及びサービスのリリース
8.6.1 製品及びサービスのリリース-補足
8.6.2 レイアウト検査及び機能試験
8.6.3 外観品目
8.6.4 外部から提供される製品及びサービスの検証および受入れ
8.6.5 法令・規制への適合
8.6.6 合否判定基準
8.7
8.7.1
不適合なアウトプットの管理
8.7.1.1 特別採用に対する顧客の正式許可
8.7.1.2 不適合製品の管理-顧客規定のプロセス
8.7.1.3 疑わしい製品の管理
8.7.1.4 手直し製品の管理
8.7.1.5 修理製品の管理
8.7.1.6 顧客への通知
8.7.1.7 不適合製品の廃棄
8.7.2 (不適合製品関連の記録保持)
ISO9001/IATF16949を徹底支援!
商品・サービスを利用して楽々構築

・規格の理解:ノウハウ教材
・構築の支援:帳票/規定サンプル
・運用のコツ:有料版記事
・相談したい:メール/オンラインコンサル
・現地で相談:コンサルティングサービス

ISO9001/IATF16949の構築・運用のコツは「規格の理解」と「ルールと記録の構築」の2つがカギ!現在とのギャップを埋める教材とサンプルを利用しつつ、相談しながら低コストで対応可能なノウハウをご提供いたします!
【QMSおすすめ商品】

👑 教材No. タイトル:詳細はこちら
1 No.1-001 IATF16949+ISO9001学習支援教材
2 No.2-001 コアツール学習支援教材(IATF)
3 No.3-001 ISO9001学習支援教材

【補足】
○:お振込・クレジットカード払いが可能です。
○:請求書・領収書の発行は自動で行えます!
○:お得なキャンペーン情報などは本記事トップをご確認ください。

ISO9001:8.5.2項の識別及びトレーサビリティの意図

【ISO9001攻略】8.5.2:識別及びトレーサビリティの要求事項徹底解説!11

ISO9001:8.5.2項の識別及びトレーサビリティの要求事項では、部品・原材料の入荷から製品製造過程、顧客の納品そしてエンドユーザー(その製品を最終的に使用する人・組織)に至る全過程において、組織の製品がどのような状態で作られたかがわかるつまり、識別(区別)・追跡することが可能な状態にすることを要求しているのが本要求事項の意味です。

例えば、製造過程で間違えて生産したり、不良品を納品してしまうことを確実に防ぐ必要があります。

それらの管理を行うためには、部品・原材料レベルの識別が重要になり、それらを追跡できることができれば組織の大きな損害にならず、最低限の対応で済むことができるので、識別及びトレーサビリティの要求事項は、組織にとっても非常な有益な要求事項です。

識別及びトレーサビリティーの構築ポイント

この要求事項のポイントは、製品ができるまでの過程を識別していくことがポイント!

ISO9001:8.5.2項の識別及びトレーサビリティ①

ISO9001:8.5.2項の識別及びトレーサビリティの要求事項では、全過程において状態識別を要求しています。

その識別をきちんとできれば、顧客へ出荷した完成品のロット番号から、入荷部品のロットまで追跡(トレース)できることにより、不具合の特定が可能となる為、顧客への影響を最小限に食い止めることが可能になります。

識別及びトレーサビリティーを行う範囲は「組織で決める」

ISO9001:8.5.2項の識別及びトレーサビリティの要求事項を読むと範囲が広く、どこまでやるのかという観点で見ると非常に広い範囲に及ぶため、ISO9001の初段階で悩まれる要求事項に一つです。

この「どこまでやるのか」という範囲は、組織で決めてOK。

例えば、量産品の完成品に個体識別番号(シリアルNo.)を入れれば一番良いのですが、管理も大変ですし、中小企業では管理投資も必要になります(バーコード管理やQRコードなど)。

そのため、組織の中でどこまで追跡可能にするのかは、顧客への影響度や自社の損害という観点で識別トレーサビリティーを構築することがよいでしょう。

ISO9001:8.5.2項の識別及びトレーサビリティ②

【注意】識別=表示ではない!

ISO9001:8.5.2項の識別及びトレーサビリティの要求事項で多くの企業が悩まれているのは、識別=表示と思っていることです。

ISO9001が求めているのは、他と区別できれば表示する必要が無いので、確実に識別できる色付き看板や現品票でもなんでもOKです。

徹底的に区別できることに越したことはないですが、管理コストがかかるので、要求事項を理解して組織・製品にあった管理を手順化しましょう。

※IATFの言っている意味は、上記についてです。

IATF16949・ISO9001・VDA6.3対応 メール相談サービス
時間や場所の制約なく、品質管理の悩みを専門家に相談!
対面やオンライン会議は面倒…でも、気軽に専門家の意見を聞きたい!

品質マネジメントシステムの課題に直面したとき、「いますぐ専門家に相談したい」と思うことはありませんか?そんな企業様のために、IATF16949・ISO9001・VDA6.3に特化したメール相談サービスをご用意しています!

✅ 社内にノウハウがなく、品質マネジメントの進め方が分からない…
✅ 審査前の最終チェックをしたいけど、誰に相談すればいい?
✅ 不適合を指摘されたけど、どう対応すればいい?

このようなお悩みを、場所や時間の制約なく、メールで気軽に専門家へ相談できるサービスです!
圧倒的なコスパを実現!
無料お試し期間あり!

こんな企業様におすすめ
・ IATF16949 / ISO9001 の認証取得・更新を目指す企業様
・内部監査・外部審査の対応に悩んでいる事務局担当者様
・取得後の維持管理にお困りな中小企業様(改善事例多数ございます!
・サプライヤー監査・VDA6.3プロセス監査に対応したい方
・コンサル契約までは考えていないが、試しに専門家のアドバイスを受けたい方
1質問で完結プラン:詳細はこちら
質問し放題プラン:詳細はこちら

ISO9001:8.5.2項の識別及びトレーサビリティはどこに記載すればいい?

ISO9001:8.5.2項の識別及びトレーサビリティは、識別及びトレーサビリティ管理規定を作成し対応することが求められます。

この規定には、「識別方法」「トレーサビリティの仕組み」が記載されている必要があります。

部品入荷から出荷までどのような識別が行われ、トレーサビリティはどこまで実施可能かをきちんと検証されていることが求められます。

内部監査などできちんと実施されているかを確認しましょう。


品質マネジメントシステムの構築に重要なのは、「要求事項に沿ったルールと記録」の2つです。サンプルを利用して構築をスムーズに進めてみませんか?構築・学習教材として是非ご利用ください!
①ISO9001教材:詳細はこちら
②ISO9001帳票:サンプルはこちら
③有料版記事:要求事項対策ヒント、審査攻略などはこちら

【補足】
○:お振込・クレジットカード払いが可能です。
○:請求書・領収書の発行は自動で行えます!
○:お得なキャンペーン情報などは本記事トップをご確認ください。

ISO9001:8.5.2に関するFAQ

メールコンサルティングでよくある質問をFAQ形式で3つご紹介致します!もっと詳しく質問したい場合は、是非「メールコンサルティングサービス」をご活用くださいね!どんな疑問についても丁重にお答えします!
有料版記事」では、非公開ノウハウもどんどんアップしてますので、是非ご利用いただければ幸いです。
【ピックアップ:有料版記事情報】
 ISO9001:認証審査/定期監査の質問厳選事例特集はこちら
 IATF16949:認証審査/定期監査の質問厳選事例特集はこちら

質問:識別とは具体的に何を指しますか?

識別とは、製品やサービス、部品が混同されないように、明確なラベルや番号、コードなどを付与することです。これにより、製造やプロセスの各段階で何が対象かを明確に把握でき、エラーや不良の発生を防ぎます。製品番号、バーコード、工程管理カードなどが具体例です。

トレーサビリティを確保する目的は何ですか?

トレーサビリティの目的は、不良品や欠陥の発見時に、影響範囲を迅速に特定し、対象製品を追跡・回収することです。原材料から最終製品、さらに顧客の手元までの流れを記録することで、品質管理の透明性が向上し、リスク軽減や信頼性の向上につながります。

トレーサビリティをどのように実施するべきですか?

トレーサビリティを実施するには、製品や工程に関連する情報(製造日、ロット番号、担当者、使用部品など)を記録する仕組みが必要です。ERPシステムやバーコード管理、チェックリストの活用が効果的です。また、記録の保管期間と方法についても内部手順で定義しておくことが重要です。

ISO9001:8.5.2項の識別及びトレーサビリティ:まとめ

ISO9001:8.5.2項の識別及びトレーサビリティの要求事項の規格解釈はいかがでしたでしょうか?

本要求事項のポイントは、識別すべき内容とそれに伴うトレーサビリティ(追跡可能な状態)を組織がどこまで行うかを、識別及びトレーサビリティ管理規定を作成し対応することです。

ルールを作成したら本当にトレース可能かをしっかり確認するようにしてください。

それではまた!

【補足】IATFの注記について

IATF構築の場合は、本要求事項に以下の追記が記入されています。

本要求事項の意味は、工程における識別を徹底して管理することを要求しています。

識別が直接製品に表示できない場合とは、バーコート管理のことです。

直接製品に表示しない状態でもバーコードを読み取ることで合格・不合格をはじめとする製品の状態を読み込むことができればOK。

特に審査や監査では、その工程で識別ができているかを徹底して見られるので、各工程の状態が識別できる状態になっているかをしっかり検証しましょう!

新感覚のメールコンサルティングサービス
「ちょっと相談」してみませんか?

メールにて有料サポート、簡易コンサルを行うプランです。現地コンサルタントのような顔を突き合わせてのコンサルティングがなく、Emailで24時間好きな時間に質問できるのが特徴です。また、リアルタイムでの対応が無い分、一般的なコンサルタントへ依頼するより 1/100以下のコストで済むという特徴があります。1週間の無料お試し期間がございますので、十分ご納得いただいてからのご利用が可能です!

【サポート内容】
要求事項規格解釈相談OK/品質マニュアルの作成アドバイス/規定の作成アドバイス/帳票の作成アドバイス/運用/構築アドバイス/審査アドバイス/社内認証プロジェクトの進め方アドバイス/社内教育アドバイス内部監査/第二者監査アドバイス/その他気になることなんでもOKです。

具体的な相談内容例
・IATF16949・ISO9001の審査で指摘された不適合の改善方法を知りたい
・VDA6.3の監査に対応するためのポイントを教えてほしい
・品質マニュアルや手順書の作成・見直しのアドバイスが欲しい
・管理計画(CP)やFMEAの作成・修正について相談したい
・品質目標の設定方法や、KPIの適切な管理方法を知りたい
・顧客からの品質要求に対応するための方法を教えて欲しい
「この質問はしていいのかな?」と悩む前に、まずはお気軽にご相談ください!

品質マネジメントシステム構築・学習支援

QMS認証パートナーでは、ISO9001・IATF16949・VDA6.3など専門的なコンサルティングサービス並びに、学習支援などを行っております。オンラインやデジタルコンテンツの強みを活かした新しいサービスを提供いたします。
無料で学習可能:QMS学習支援サイト(本サイト)
有料で構築支援:QMS認証パートナー

コンサルティングサービス

現地コンサルティング
課題解決No.1

現場課題を徹底支援!直接訪問コンサルで認証取得徹底支援(好評に付き新規停止中)

学習支援

構築ノウハウ教材
社内構築に最適
転職のメリットを考える
IATF16949構築
コアツール構築
VDA6.3構築
ISO9001構築

帳票サンプル
最重要ポイントがわかる!
IT系を学ぶ
IATF16949対応帳票
コアツール対応帳票
まとめ買い:学習帳票
ISO9001帳票

規定サンプル
ルール構築が楽々♪
面接対策
IATF16949対応規定単品
まとめ買い:学習規定