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【ISO9001攻略】8.5.2:識別及びトレーサビリティの要求事項徹底解説!

ISO9001:8.5.2項の識別及びトレーサビリティの要求事項では、識別すべき内容とそれに伴うトレーサビリティ(追跡可能な状態)を組織がどこまで行うかを、識別及びトレーサビリティ管理規定を作成し対応することを要求しています。

今回の記事は、ISO9001:8.5.2項の識別及びトレーサビリティの要求事項の意味と構築ポイントについて解説します。

IATF16949/ISO9001/VDA6.3

第8章:運用についての「要求事項リスト」
ISO・IATF 8章
※IATF16949運用には、ISO9001の要求事項の運用が必須です。
条項 題目 ISO9001 IATF16949
第4章 組織の状況
第5章 リーダーシップ
第6章 計画
第7章 支援
第8章 運用
第9章 パフォーマンス評価
第10章 改善

※8.5項~8.7.2項は主に、①製造プロセス②生産管理プロセス③品質管理プロセスが関係します。

条項 題目 ISO9001 IATF16949
8.5
8.5.1
製造及びサービス提供 〇注記
8.5.1.1 コントロールプラン
8.5.1.2 標準作業-作業者指示書及び目視標準
8.5.1.3 作業の段取り替え検証
8.5.1.4 シャットダウン後の検証
8.5.1.5 TPM
8.5.1.6 生産治工具並びに製造・試験・検査の治工具及び設備の運用管理
8.5.1.7 生産計画
8.5.2 識別及びトレーサビリティ 〇注記
8.5.2.1 識別及びトレーサビリティ-補足
8.5.3 顧客又は外部提供者の所有物
8.5.4 保存
8.5.4.1 保存-補足
8.5.5 引き渡し後の活動
8.5.5.1 サービスからの情報のフィードバック
8.5.5.2 顧客とのサービス契約
8.5.6 変更の管理
8.5.6.1 変更の管理-補足
8.5.6.1.1 工程管理の一時的変更
8.6 製品及びサービスのリリース
8.6.1 製品及びサービスのリリース-補足
8.6.2 レイアウト検査及び機能試験
8.6.3 外観品目
8.6.4 外部から提供される製品及びサービスの検証および受入れ
8.6.5 法令・規制への適合
8.6.6 合否判定基準
8.7
8.7.1
不適合なアウトプットの管理
8.7.1.1 特別採用に対する顧客の正式許可
8.7.1.2 不適合製品の管理-顧客規定のプロセス
8.7.1.3 疑わしい製品の管理
8.7.1.4 手直し製品の管理
8.7.1.5 修理製品の管理
8.7.1.6 顧客への通知
8.7.1.7 不適合製品の廃棄
8.7.2 (不適合製品関連の記録保持)
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ISO9001:8.5.2項の識別及びトレーサビリティの意図

ISO9001:8.5.2項の識別及びトレーサビリティの要求事項

ISO9001:8.5.2項の識別及びトレーサビリティの要求事項では、部品・原材料の入荷から製品製造過程、顧客の納品そしてエンドユーザー(その製品を最終的に使用する人・組織)に至る全過程において、組織の製品がどのような状態で作られたかがわかるつまり、識別(区別)・追跡することが可能な状態にすることを要求しているのが本要求事項の意味です。

例えば、製造過程で間違えて生産したり、不良品を納品してしまうことを確実に防ぐ必要があります。

それらの管理を行うためには、部品・原材料レベルの識別が重要になり、それらを追跡できることができれば組織の大きな損害にならず、最低限の対応で済むことができるので、識別及びトレーサビリティの要求事項は、組織にとっても非常な有益な要求事項です。

識別及びトレーサビリティーの構築ポイント

8.5.2の条文
製品及びサービスの適合を確実にするために必要な場合,組織は,アウトプットを識別するために,適切な手段を用いなければならない。
組織は,製造及びサービス提供の全過程において,監視及び測定の要求事項に関連して,アウトプットの状態を識別しなければならない。
トレーサビリティが要求事項となっている場合には,組織は,アウトプットについて一意の識別を管理し,トレーサビリティを可能とするために必要な文書化した情報を保持しなければならない。

この要求事項のポイントは、製品ができるまでの過程を識別していくことがポイント!

ISO9001:8.5.2項の識別及びトレーサビリティ①

ISO9001:8.5.2項の識別及びトレーサビリティの要求事項では、全過程において状態識別を要求しています。

その識別をきちんとできれば、顧客へ出荷した完成品のロット番号から、入荷部品のロットまで追跡(トレース)できることにより、不具合の特定が可能となる為、顧客への影響を最小限に食い止めることが可能になります。

識別及びトレーサビリティーを行う範囲は「組織で決める」

ISO9001:8.5.2項の識別及びトレーサビリティの要求事項を読むと範囲が広く、どこまでやるのかという観点で見ると非常に広い範囲に及ぶため、ISO9001の初段階で悩まれる要求事項に一つです。

この「どこまでやるのか」という範囲は、組織で決めてOK。

例えば、量産品の完成品に個体識別番号(シリアルNo.)を入れれば一番良いのですが、管理も大変ですし、中小企業では管理投資も必要になります(バーコード管理やQRコードなど)。

そのため、組織の中でどこまで追跡可能にするのかは、顧客への影響度や自社の損害という観点で識別トレーサビリティーを構築することがよいでしょう。

ISO9001:8.5.2項の識別及びトレーサビリティ②

【注意】識別=表示ではない!

ISO9001:8.5.2項の識別及びトレーサビリティの要求事項で多くの企業が悩まれているのは、識別=表示と思っていることです。

ISO9001が求めているのは、他と区別できれば表示する必要が無いので、確実に識別できる色付き看板や現品票でもなんでもOKです。

徹底的に区別できることに越したことはないですが、管理コストがかかるので、要求事項を理解して組織・製品にあった管理を手順化しましょう。

※IATF16949の言っている意味は、上記についてです。

コンサルティングではない!新しいサービスとは?
ISO9001_IATF16949_VDA6.3_販売中ノウハウ

ISO9001:8.5.2項の識別及びトレーサビリティはどこに記載すればいい?

ISO9001:8.5.2項の識別及びトレーサビリティは、識別及びトレーサビリティ管理規定を作成し対応することが求められます。

この規定には、「識別方法」「トレーサビリティの仕組み」が記載されている必要があります。

部品入荷から出荷までどのような識別が行われ、トレーサビリティはどこまで実施可能かをきちんと検証されていることが求められます。

内部監査などできちんと実施されているかを確認しましょう。

ISO9001:8.5.2項の識別及びトレーサビリティ:まとめ

ISO9001:8.5.2項の識別及びトレーサビリティの要求事項の規格解釈はいかがでしたでしょうか?

本要求事項のポイントは、識別すべき内容とそれに伴うトレーサビリティ(追跡可能な状態)を組織がどこまで行うかを、識別及びトレーサビリティ管理規定を作成し対応することです。

ルールを作成したら本当にトレース可能かをしっかり確認するようにしてください。

それではまた!

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【補足】IATF16949の注記について

IATF16949構築の場合は、本要求事項に以下の追記が記入されています。

8.5.2の条文注記について
注記 検査及び試験の状態は、自動化された製造搬送行程中の材料のように本質的に明確である場合を除き、生産フローにおける製品の位置によっては示されない。状態が明確に識別され、文書化され、規定された目的を達成するならば、代替え手段が認められる。

本要求事項の意味は、工程における識別を徹底して管理することを要求しています。

識別が直接製品に表示できない場合とは、バーコート管理のことです。

直接製品に表示しない状態でもバーコードを読み取ることで合格・不合格をはじめとする製品の状態を読み込むことができればOK。

特に審査や監査では、その工程で識別ができているかを徹底して見られるので、各工程の状態が識別できる状態になっているかをしっかり検証しましょう!

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