ISO14001の6.1.2項「環境側面」は、環境マネジメントシステム（EMS）構築の中で最も重要な要素の一つです。組織は、自社の活動・製品・サービスが環境に与える影響を分析し、著しい環境側面を明確にしなければなりません。しかし実務では、「環境側面の特定基準が曖昧」「著しい環境側面をどう判断すべきか」「ライフサイクルの...

ISO14001の4.2項「利害関係者のニーズ及び期待の理解」は、環境マネジメントシステム（EMS）を効果的に運用する上で欠かせない要素です。どのような利害関係者が自社に関係し、どのような要求や期待を持っているのかを把握することで、順守義務を明確にし、環境目標の方向性を正しく設定できます。本記事では、ISO14001...

ISO14001の4.1項「組織及びその状況の理解」は、環境マネジメントシステム（EMS）を効果的に運用するための出発点といっても過言ではありません。しかし、「外部及び内部の課題」と言われても、実際に何をどう特定すればよいのか迷う企業様は多いのではないでしょうか？本記事では、ISO14001 4.1項の要求事項をわか...

ISO9001：8.3.2項「設計・開発の計画」で最も重要なポイントは、DR（デザインレビュー）を適切なタイミングで実施し、量産や市場投入までを確実に管理することです。設計開発の計画段階では、開発プロセス全体の流れを明確にし、誰が・いつ・何を・どのように実施するのかを定義することが求められます。この要求事項の目的は、...

ISO9001：8.3.3項「設計・開発へのインプット」では、設計開発を行うために必要な情報を漏れなく収集し、顧客要求を確実に満たす製品およびサービスを実現することを目的としています。インプットとは、設計・開発活動を進めるうえでの「出発点」となる重要な情報です。顧客要求、法令・規制、過去の設計実績、製造上の制約条件な...

ISO9001：8.3.4項「設計・開発の管理」は、設計開発段階の詳細なプロセスをどのように計画し、実行・管理していくかを定めた要求事項です。プロジェクト計画で設定した目標を達成するためには、進捗・成果・課題を的確に把握し、必要な対策を講じることが求められます。本要求のポイントは、設計プロセスを単なる作業の流れとして...

ISO9001：8.3.5項「設計・開発からのアウトプット」では、設計・開発のインプット要求を確実に満たし、後工程（製造・検証・サービス提供など）に正確かつ適切な情報を引き渡すことを求めています。これは、設計段階での不備や伝達ミスによる品質問題を未然に防ぐための重要な要求事項です。本記事では、ISO9001：8.3....

ISO9001：8.3.6項「設計・開発の変更」では、設計・開発段階における変更管理の仕組みを構築し、変更に伴うリスクを適切に評価・管理することを求めています。これは、変更によって製品やサービスの品質、性能、安全性、納期などに悪影響が及ばないようにするための重要な要求事項です。本記事では、ISO9001：8.3.6項...

ISO9001：8.4.1項「外部から提供されるプロセス、製品及びサービスの管理」では、外部提供者から調達するプロセス・製品・サービスが、組織の要求事項や顧客要求に確実に適合していることを保証するための管理体制を整備することが求められています。これは、外部委託先や仕入先による品質のばらつきが、自社の製品品質に直接影響を...

ISO9001：8.4.2項「管理の方式及び程度」では、外部委託先（外注加工業者）や製品・サービスを提供する仕入先に対して、どのような方法で管理し、どの程度の厳格さで監視するかを組織が明確に定めることを求めています。これは、外部提供者の能力や供給実績に応じて適切な管理レベルを設定し、品質の一貫性を確保することを目的とし...