ISO9001：8.3.6項「設計・開発の変更」では、設計・開発段階における変更管理の仕組みを構築し、変更に伴うリスクを適切に評価・管理することを求めています。これは、変更によって製品やサービスの品質、性能、安全性、納期などに悪影響が及ばないようにするための重要な要求事項です。本記事では、ISO9001：8.3.6項...

ISO9001：8.4.1項「外部から提供されるプロセス、製品及びサービスの管理」では、外部提供者から調達するプロセス・製品・サービスが、組織の要求事項や顧客要求に確実に適合していることを保証するための管理体制を整備することが求められています。これは、外部委託先や仕入先による品質のばらつきが、自社の製品品質に直接影響を...

ISO9001：8.4.2項「管理の方式及び程度」では、外部委託先（外注加工業者）や製品・サービスを提供する仕入先に対して、どのような方法で管理し、どの程度の厳格さで監視するかを組織が明確に定めることを求めています。これは、外部提供者の能力や供給実績に応じて適切な管理レベルを設定し、品質の一貫性を確保することを目的とし...

ISO9001：8.4.3項「外部提供者に対する情報」では、供給者（外部提供者）に対して必要な情報を正確かつ明確に伝達し、その伝達内容を証拠として管理することが求められています。これは、外部委託先や仕入先が組織の要求事項を正しく理解し、それに基づいた製品やサービスを提供できるようにするための基本的な仕組みです。本記事...

ISO9001：8.5.1項「製造及びサービス提供の管理」では、製品の製造やサービスの提供を確実に実施するために、あらかじめ定められた条件のもとで管理された状態を維持しながら実行することを求めています。これは、工程のばらつきや作業者の判断による品質変動を防ぎ、常に安定した成果を提供するための基本的な仕組みを構築すること...

ISO9001：8.5.3項の顧客又は外部提供者の所有物の要求事項は、顧客又は外部提供者の所有物をリスト化し、本要求事項に適合した管理を行うことが求められています。今回の記事は、ISO9001：8.5.3項の顧客又は外部提供者の所有物の要求事項の意味と構築ポイントについて解説します。ISO9001：8.5.3項の顧...

ISO9001：8.5.4項の保存の要求事項は、外部/内部提供者（仕掛品・半製品など）からの材料・構成部品を受領後に、顧客へ渡るまでの間の保管が行わるときの管理の要求です。今回の記事は、ISO9001：8.5.4項の保存の要求事項の意味と構築ポイントについて解説します。ISO9001：8.5.4項の保存の要求事項の...

ISO9001:2015の8.5.5「引渡し後の活動」では、製品やサービスを顧客に引き渡した後に必要となる活動を組織が明確にし、実施することを求めています。例えば、保証、保守、リサイクル、廃棄、使用上のサポートなどが該当します。これらは製品やサービスの性質、法規制、顧客との契約内容などを考慮して決定される必要がありま...

ISO9001：8.5.6項の変更の管理の要求事項は、変更のプロセスを構築し、意図した変更の結果を得るために実施した一連の記録を保持することを要求しています。今回の記事は、ISO9001：8.5.6項の変更の管理の要求事項の意味と構築ポイントについて解説します。ISO9001：8.5.6項の変更の管理の意図製造業...

ISO9001：8.6項の製品及びサービスのリリースの要求事項は、リリース＝検査合格と解釈し、合否判定をする権限者によって許可された証拠の記録の保持を要求しています。今回の記事は、ISO9001：8.6項の製品及びサービスのリリースの要求事項の意味と構築ポイントについて解説します。ISO9001：8.6項の製品及び...