今回は、ISO9001：4.2の利害関係者のニーズ及び期待の理解の規格解釈、構築ポイントについて解説いたします。
皆さんの会社では、利害関係者のニーズをどのように捉える仕組みがありますか？特に利害関係者で大事なのは顧客です。顧客の期待に応えるためには、利害関係者の要求を把握し、社内でしっかりインプットし、高品質な製品やサービスをアウトプットすることが求められます。
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| 条項 | 題目 | ISO9001 | IATF |
| 第4章 | 組織の状況 | 〇 | 〇 |
| 第5章 | リーダーシップ | 〇 | 〇 |
| 第6章 | 計画 | 〇 | 〇 |
| 第7章 | 支援 | 〇 | 〇 |
| 第8章 | 運用 | 〇 | 〇 |
| 第9章 | パフォーマンス評価 | 〇 | 〇 |
| 第10章 | 改善 | 〇 | 〇 |
| 条項 | 題目 | ISO9001 | IATF |
| 4.1 | 組織及びその状況の理解 | ○ | ○ |
| 4.2 | 利害関係者のニーズ及び期待の理解 | ○ | ○ |
| 4.3 | 品質マネジメントシステムの適用範囲の決定 | ○ | ○ |
| 4.3.1 | 品質マネジメントシステムの適用範囲の決定-補足 | ○ | |
| 4.3.2 | 顧客固有要求事項 | ○ | |
| 4.4(4.4.1） | 品質マネジメントシステム及びそのプロセス | ○ | ○ |
| 4.4.1.1 | 製品及びプロセスの適合 | ○ | |
| 4.4.1.2 | 製品安全 | ○ | |
| 4.4.2 | 題目なし（文書管理要求） | ○ | ○ |
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この記事の目次
ISO9001：4.2の利害関係者のニーズ及び期待の理解の規格解釈
この要求事項でもっとも大事なことは、利害関係者という内容をきちんと理解することです。
品質マネジメントシステムを構築するにあたり大事なことは「組織（企業）」です。
その企業から見ての利害関係者（ステークホルダー:stakeholderともいう）は、以下のような方々全てが一般的には該当します。
②株主
③債権者
④顧客（消費者）
⑤取引先
⑥従業員（社員）
⑦地域社会
⑧社会
⑨政府・行政・国民
これら利害関係者の中で自社の品質マネジメントシステムに密接に関係する利害関係者をきちんと把握し、それをリスト化することが大事です。
また、それらの利害関係者の要求事項は何かを把握し、監視し、レビューされた結果を残すことがもとめられます。
次にISO9001：4.2の利害関係者のニーズ及び期待の理解についての構築ポイントについて解説します。
品質マネジメントシステムに密接に関連する利害関係者のリスト化
企業にとっての利害関係者を把握し、リスト化してみましょう。大事なことは、品質マネジメントシステムに密接に関連する利害関係者です。
関係のない相手は除外してOKなので、トップマネジメントを含め打ち合わせすることで、色々な意見が出てきます。
中小企業のISO9001でよくある事例について以下のような利害関係者が記載されることが多いので、是非参考にしてみてください。
最も大事なことは顧客と規制当局！
一般的な企業から見た利害関係者は様々ですが、品質マネジメントシステムでもっとも考慮しなくてはならないことは、顧客満足を追求することです。
つまり、顧客満足を追求するために大事なことは、きちんと法令・規制要求事項を把握し、それを遵守した上で、顧客のニーズ及び期待に応えるために顧客要求を満たす製品及びサービスを提供することです。
品質マネジメントシステムを運用・構築にあたり最も目を向けなければならない顧客満足を追究できていない品質マネジメントシステムこそ、もっとも不要な仕組みです。
つまり、自社に合った品質マネジメントシステムを運用する上で、顧客満足を満たすことができる利害関係者を捉えリスト化することが最も重要な作業になります。
またそれらの利害関係者の要求事項を明確にし、相手方から何を要求され自社は何を要求しているのかをきちんと把握するようにしましょう。
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規制当局の要求は必ず把握！
規制当局の要求事項は必ず自社の中に取り込む仕組みを作ってください。例えば、規制当局の要求を守らない製品を作っていることが分かり、回収騒ぎになってしまうこともあり得ますよね？
ということは、顧客満足を追求出来ていないことに繋がってしまいます。
良くISO9001の他サイトでは、品質・納期・価格追求にこだわることが大事と書かれていることもあるのですが、要求事項では、明確に法令・規制要求事項について書かれています。
つまり、顧客要求事項と法令・規制要求事項を満たすことが求められているため、製品関連する法令規制要求事項は、リスト化して閲覧可能な状態にしておくとよいでしょう。
箇条4.2項に「気候変動」が追加されました
ISO9001：4.2の利害関係者のニーズ及び期待の理解の取組について追補：気候変動が適用になります。
施行日は、2024年2月23日からなので、各社様とも審査前に必ず統合マニュアル等に本要求事項について言及するようにしてください。
関連する利害関係者は、気候変動に関する要求事項を持つ可能性がある。
これは、ISO9001：4.1の組織及びその状況の理解の取組でも追加されている内容ですが、4.1項が理解できれば簡単なことですね！
製造業で言えば、利害関係者の顧客は貴社から適切なタイミングで納品してもらいたいのは当然ですが、日本の異常気象近年ありえます。例えば、大雨で空輸ができないとなったらどうでしょうか？
つまり、顧客は気候変動の影響も考慮して適切な運送方法を期待しているはずですね！
なので、貴社における内部・外部の課題の中で「気候変動」が影響するような内容があればそれらを考慮した（識別した）検討結果があればOKです。
この対応について審査で見られるポイントを押さえて対応するようにしましょう！
①品質マニュアルに、気候変動の取り組み内容を記載する。
②リスク分析の結果の中に、気候変動の検討結果を明記・識別する。
弊社販売の各帳票には、「気候変動」に関する対策を織り込み済み！是非ご購入いただければ幸いです。
ISO9001：4.2の利害関係者のニーズ及び期待の理解の内容はどこに記載すればいい？
ISO9001：4.2の利害関係者のニーズ及び期待の理解の取組については、品質マニュアルの付表に利害関係者リストを添付しておくことで対応可能です。
無理に取り組み内容を書き加える必要は無く、「当社の利害関係者は、付表〇に従い要求事項の監視を行う」と記載すればOKです。
また、監視及びレビューの要求については、企業活動を進める中でインプット・アウトプットされることが多いので、運用のなかでレビューされる仕組みになるので気にする必要はありません。
例えば、以下のような取り組みが該当します。
仕入先要求：部品仕様書
外部委託業者：見積書
これらに対して要求やニーズ対しての期待に応えられるかどうかの判断を行っているので、企業活動の中で自ずとやっていることとなります。
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ISO9001：4.2に関するFAQ
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利害関係者とは、組織の品質マネジメントシステムに影響を与える、または影響を受けるすべての関係者を指します。具体例として、顧客、従業員、株主、供給業者、規制当局、地域社会が挙げられます。各組織は、自社に関連する利害関係者を定義することが重要です。
ニーズや期待の把握には、アンケート、会議、顧客のフィードバック分析、法令調査などが有効です。重要なのは、利害関係者ごとに異なるニーズを理解し、継続的にモニタリングすることです。また、文書化し、システム全体に反映させることが求められます。
例えば、顧客の品質要求は製品仕様に影響を与え、法規制の遵守は業務プロセスに反映されます。これらの期待を無視すると、顧客満足度の低下や法令違反を招く可能性があります。そのため、利害関係者の期待を把握し、目標設定やプロセス設計に反映することが重要です。
ISO9001：4.2の利害関係者のニーズ及び期待の理解：まとめ
ISO9001：4.2の利害関係者のニーズ及び期待の理解の規格解釈および構築ポイントは如何でしたでしょうか？
品質マネジメントシステムに密接に関連する利害関係者で大事なことは、顧客と規制当局です。最終顧客の要求や法令・規制要求事項はきちんと把握するようにしましょう。
また、それらの関係者をリスト化し、品質マニュアルの付表として維持・管理しましょう。
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