皆さんの会社では、利害関係者のニーズをどのように捉える仕組みがありますか？特に利害関係者で大事なのは顧客・規制当局です。顧客の期待に応えるためには、利害関係者の要求を把握し、社内でしっかりインプットし、高品質な製品やサービスをアウトプットすることが求められます。
今回は、ISO9001：4.2の利害関係者のニーズ及び期待の理解の規格解釈、構築ポイントについて解説いたします。
品質マネジメントシステム普及の応援が目的のサイトです！「難解な規格を簡単に解説」をモットーに、「ちょっと相談したい」ときに頼りになるコンサルタントを目指しています！まずはお気軽にご連絡ください★
「無料で学ぶ」「有料で実践する」——皆様の目的に合わせて活用可能です！
✅ QMS・品質管理・製造ノウハウを無料で学びたい方へ
👉 本サイト「QMS学習支援サイト」を活用しましょう！「QMSについて知りたい」「品質管理の基礎を学びたい」方に最適！
✔ IATF 16949やISO 9001・VDA6.3の基礎を学ぶ
✔ 品質管理や製造ノウハウを無料で読む
✔ 実務に役立つ情報を定期的にチェック
✅ 実践的なツールやサポートが欲しい方へ
👉 姉妹サイト「QMS認証パートナー」では、実務で使える有料のサポートサービスを提供！「すぐに使える資料が欲しい」「専門家のサポートが必要」な方に最適！
✔ コンサルティングで具体的な課題を解決
✔ すぐに使える帳票や規定のサンプルを購入
✔ より実践的な学習教材でスキルアップ
皆様の目的に合わせて活用可能です！
| ・当サイトの内容は、あくまでもコンサルタントとして経験による見解です。そのため、保証するものではございません。 ・各規格の原文はありません。また、規格番号や題目なども当社の解釈です。 ・各規格については、規格公式サイトを必ず確認してください。 ・メールコンサルティングは空きあります(2025年6月現在)。この機会に「ちょっと相談」してみませんか？1週間の無料サービス期間を是非ご利用ください。 →サービスのお問い合わせはこちら |
2025年：新企画始動告知！
メールコンサルティング初回契約：初月50%以上割引★
サービス詳細はこちら
・オンラインコンサル/現地コンサルの空き状況について
【現在の空き状況：2025年6月現在】
・平日：6時間以上ご利用で月1回のみ
・夜間：19:30-21:00でご相談承ります
・土日：少々空きあります
オンライン会議システムを利用したコンサル詳細はこちら
| 条項 | 題目 | ISO 9001 |
IATF 16949 |
| 第4章 | 組織の状況 | 〇 | 〇 |
| 第5章 | リーダーシップ | 〇 | 〇 |
| 第6章 | 計画 | 〇 | 〇 |
| 第7章 | 支援 | 〇 | 〇 |
| 第8章 | 運用 | 〇 | 〇 |
| 第9章 | パフォーマンス評価 | 〇 | 〇 |
| 第10章 | 改善 | 〇 | 〇 |
| 条項 | 題目 | ISO 9001 |
重要 帳票 |
IATF 16949 |
重要 帳票 |
| 4.1 | 組織及びその状況の理解 | ○ | ● | ○ | |
| 4.2 | 利害関係者のニーズ及び期待の理解 | ○ | ○ | ||
| 4.3 | 品質マネジメントシステムの適用範囲の決定 | ○ | ○ | ||
| 4.3.1 | 品質マネジメントシステムの適用範囲の決定-補足 | ○ | |||
| 4.3.2 | 顧客固有要求事項 | ○ | ● | ||
| 4.4(4.4.1） | 品質マネジメントシステム及びそのプロセス | ○ | ● | ○ | |
| 4.4.1.1 | 製品及びプロセスの適合 | ○ | |||
| 4.4.1.2 | 製品安全 | ○ | |||
| 4.4.2 | 題目なし（文書管理要求） | ○ | ○ |
・規格の理解：ノウハウ教材
・構築の支援：帳票/規定サンプル
・運用のコツ：有料版記事
・相談したい：メール/オンラインコンサル
・現地で相談：コンサルティングサービス
ISO9001/IATF16949の構築・運用のコツは「規格の理解」と「ルールと記録の構築」の2つがカギ！現在とのギャップを埋める教材とサンプルを利用しつつ、相談しながら低コストで対応可能なノウハウをご提供いたします！
【QMSおすすめ商品】
| 👑 | 教材No. | タイトル：詳細はこちら |
| 1 | No.1-001 | IATF16949+ISO9001学習支援教材 |
| 2 | No.2-001 | コアツール学習支援教材（IATF) |
| 3 | No.3-001 | ISO9001学習支援教材 |
○：お振込・クレジットカード払いが可能です。
○：請求書・領収書の発行は簡単ダウンロード！
→インボイス制度に基づく適格請求書発行事業者の登録番号も記載しています。
○：お得なキャンペーン情報などは本記事トップをご確認ください。
この記事の目次
ISO9001：4.2の利害関係者のニーズ及び期待の理解の規格解釈
この要求事項でもっとも大事なことは、利害関係者という内容をきちんと理解することです。品質マネジメントシステムを構築するにあたり大事なことはもちろん「貴社の組織（企業）」ですよね！
その貴社（企業）から見ての利害関係者（ステークホルダー:stakeholderともいう）は、以下のような方々全てが一般的には該当します。
②株主
③債権者
④顧客（消費者）
⑤取引先
⑥従業員（社員）
⑦地域社会
⑧社会
⑨政府・行政・国民
これら利害関係者の中で自社の品質マネジメントシステムに密接に関係する利害関係者をきちんと把握し、それをリスト化することが構築の重要ポイントです。
また、それらの利害関係者の要求事項は何かを把握し、監視し、レビューされた結果を残すことがもとめられます。
次にISO9001：4.2の利害関係者のニーズ及び期待の理解についての構築ポイントについて解説します。
品質マネジメントシステムに密接に関連する利害関係者のリスト化
前述したように貴社にとっての利害関係者を把握し、リスト化してみましょう。大事なことは、品質マネジメントシステムに密接に関連する利害関係者です。つまり、関係のない相手は除外してOK。トップマネジメントを含め打ち合わせをすることで、色々な意見が出てきますので、事務局の方が取りまとめるといいでしょう。
中小企業が運用するISO9001でよくある事例について、以下のような利害関係者が記載されることが多いのです。是非参考にしてみてください。
最も大事なことは顧客と規制当局！
一般的な企業から見た利害関係者は様々ですが、品質マネジメントシステムでもっとも考慮しなくてはならないことは、顧客満足を追求することです。多くの企業は、ISO9001の本質である顧客満足の為にISO9001を運用していないからうまく構築できないんです！！
つまり顧客満足を追求するために大事なことが以下です。
①きちんと法令・規制要求事項を把握する
②それを遵守した上で顧客のニーズ及び期待を把握する
③それに応えるために顧客要求を満たす製品及びサービスを提供する
品質マネジメントシステムを運用・構築にあたり最も目を向けなければならない顧客満足を追究できていない品質マネジメントシステムこそもっとも不要な仕組みです。
つまり自社に合った品質マネジメントシステムを運用する上で、顧客満足を満たすことができる利害関係者を捉えリスト化することが最も重要な作業になります。
またそれらの利害関係者の要求事項を明確にし、相手方から何を要求され、自社は何を要求しているのかをきちんと把握するようにしましょう。
QMS認証パートナーの人気サービスのご紹介
📩 QMSメール相談サービス
サービスの詳細はこちら
ISO9001・IATF16949・VDA6.3に関するちょっとした疑問や不安。「誰かに聞けたらすぐ解決するのに…」と感じたことはありませんか？
そんな現場の声に応える「質問1回から使える専門相談サービス」です。
面談不要、メールだけで完結。
初回は無料で1回質問OKなので安心
月額プラン(サブスク形式)なら何度でも安心相談！
→審査直前の駆け込み対応や、日々の運用相談もまとめてサポートいたします。
規制当局の要求は必ず把握！
規制当局の要求事項は必ず自社の中に取り込む仕組みを作ってください。例えば、規制当局の要求を守らない製品を作っていることが分かり、回収騒ぎになってしまうこともあり得ますよね？ということは、顧客満足を追求出来ていないことに繋がってしまいます。
良くISO9001の他サイトでは、品質・納期・価格追求にこだわることが大事と書かれていることもあるのですが、要求事項では明確に法令・規制要求事項について書かれています。
つまり顧客要求事項と法令・規制要求事項を満たすことが求められているため、製品関連する法令規制要求事項は、リスト化して閲覧可能な状態にしておくとよいでしょう。
たとえば、ある企業が自動車の内装部品を製造しており、その中に使用していた接着剤が欧州のREACH規則で使用制限されている化学物質を含んでいたとします。この情報を把握せずに製品を出荷し、後から発覚してリコールとなった場合、多額の損失と信頼の失墜を招きます。
こうした事態を防ぐためには、規制当局の要求（例：REACH、RoHS、TSCAなど）を定期的にチェックし、関連する法令・規制をリスト化して社内で共有・運用する仕組みが必要です。
これは法令遵守であると同時に、顧客満足の確保にもつながります！
【化学物質管理】用語などはこちら
箇条4.2項に「気候変動」が追加されました
ISO9001：4.2の利害関係者のニーズ及び期待の理解の取組について追補：気候変動が適用になります。施行日は、2024年2月23日からなので、各社様とも審査前に必ず統合マニュアル等に本要求事項について言及するようにしてください。
関連する利害関係者は、気候変動に関する要求事項を持つ可能性がある。
これは、ISO9001：4.1の組織及びその状況の理解の取組でも追加されている内容ですが、4.1項が理解できれば簡単なことですね！
製造業で言えば、利害関係者の顧客は貴社から適切なタイミングで納品してもらいたいのは当然ですが、日本の異常気象近年ありえます。例えば、大雨で空輸ができないとなったらどうでしょうか？
つまり、顧客は気候変動の影響も考慮して適切な運送方法を期待しているはずですね！
なので、貴社における内部・外部の課題の中で「気候変動」が影響するような内容があればそれらを考慮した（識別した）検討結果があればOKです。
この対応について審査で見られるポイントを押さえて対応するようにしましょう！
①品質マニュアルに、気候変動の取り組み内容を記載する。
②リスク分析の結果の中に、気候変動の検討結果を明記・識別する。
弊社販売の各帳票には、「気候変動」に関する対策を織り込み済み！是非ご購入いただければ幸いです。
外部・内部の課題管理用教材のご紹介
| 帳票名 | 外部・内部の課題リスト | ||
|---|---|---|---|
| 納品形式 | ダウンロード | ||
| ファイル形式 | Excel：貴社にて自由にカスタマイズ可能です | ||
| 特徴 | ISO9001対応に必須！外部・内部の課題リストで、組織を取り巻く環境の分析をサポート。課題の明確化と効果的な対応策の構築に役立ちます。 | ||
| 詳細 | 商品詳細はこちら | ||
| 関連教材 | No.3-001_ISO9001学習教材(全章対応) | ||
ISO9001：4.2の利害関係者のニーズ及び期待の理解の内容はどこに記載すればいい？
ISO9001：4.2の利害関係者のニーズ及び期待の理解の取組については、品質マニュアルの付表に利害関係者リストを添付しておくことで対応可能です。無理に取り組み内容を書き加える必要は無く、「当社の利害関係者は、付表〇に従い要求事項の監視を行う」と記載すればOKです。
また、監視及びレビューの要求については、企業活動を進める中でインプット・アウトプットされることが多いので、運用のなかでレビューされる仕組みになります。そのため、特に気にする必要はありません。
例えば、以下のような取り組みが該当します。
仕入先要求：部品仕様書
外部委託業者：見積書
これらに対して要求やニーズ対しての期待に応えられるかどうかの判断を行っているので、企業活動の中で自ずとやっていることとなります。例えば、引き合いをもらったら「設計可能かな？」「生産できるかな？」ということは、もちろんやっていることですよね！
おすすめ記事
●こんな企業様におすすめ●
①事務局としてQMS構築を任されている方
②QMSの規定・帳票を短期間で整備したい方
③現在のQMSを見直し、運用レベルを上げたい方
④社内教育や内部監査に使える教材をお探しの方
さらに！今だけ特典
ご購入金額に応じて「無料メールコンサルティング」サービスをプレゼント！Web記事担当兼コンサルタントが皆様のお悩みにお答えします。
✅ 10,000円以上ご購入：1件(1問)
✅ 30,000円以上ご購入：3件(3問)
✅ 50,000円以上ご購入：5件(5問)
※ご購入後、お問合せページより無料メールコンサル申し込み連絡をお願いします！
お問合せページはこちら
ISO9001：4.2に関するFAQ
利害関係者とは、組織の品質マネジメントシステムに影響を与える、または影響を受けるすべての関係者を指します。具体例として、顧客、従業員、株主、供給業者、規制当局、地域社会が挙げられます。各組織は、自社に関連する利害関係者を定義することが重要です。
ニーズや期待の把握には、アンケート、会議、顧客のフィードバック分析、法令調査などが有効です。重要なのは、利害関係者ごとに異なるニーズを理解し、継続的にモニタリングすることです。また、文書化し、システム全体に反映させることが求められます。
例えば、顧客の品質要求は製品仕様に影響を与え、法規制の遵守は業務プロセスに反映されます。これらの期待を無視すると、顧客満足度の低下や法令違反を招く可能性があります。そのため、利害関係者の期待を把握し、目標設定やプロセス設計に反映することが重要です。
ISO9001：4.2の利害関係者のニーズ及び期待の理解：まとめ
ISO9001：4.2の利害関係者のニーズ及び期待の理解の規格解釈および構築ポイントは如何でしたでしょうか？品質マネジメントシステムに密接に関連する利害関係者で大事なことは、顧客と規制当局です。最終顧客の要求や法令・規制要求事項はきちんと把握するようにしましょう。
また、それらの関係者をリスト化し、品質マニュアルの付表として維持・管理しましょう。
それではまた！
| 【このサービスが人気の理由】 ①：本当に必要な部分だけを相談できるから、コスパが抜群 ②：難しい要求事項も、実際の現場に合わせたわかりやすい説明がもらえるから ③：初めてでも安心！専門用語をかみ砕いた、丁寧なサポートが受けられるから |
【サービスの特徴】
品質マネジメントの悩みは、お気軽にご相談ください。IATF16949・ISO9001・VDA6.3に精通した専門家が、メールで丁寧にお応えします。「これって聞いていいのかな？」という疑問も、まずは1回お試しください。初回は無料。1質問から気軽に使えるから、コンサル契約前の“確認用”としても最適です。
お客様からいただいたお声はこちら
相談内容：3つの約束
IATF16949・ISO9001・VDA6.3に関する疑問や実務の悩みに対応しています。
要求事項の意味を分かりやすく解説し、現場での実践につながるポイントまで丁寧にお伝えします。
審査対応や文書作成、FMEA・CPの見直し、品質目標やKPI設定など、幅広いテーマに対応可能です。
「この質問はしていいのかな？」と悩む前に、まずはお気軽にご相談ください！
お問い合わせページはこちら
