ISO9001は非常に汎用性が有り、製造業だけではなくサービス業・運送業などでも幅広く取得されています。だからこそ、組織によっては適用範囲が除外できることも多いのできちんと適用範囲を決めるようにしましょう！
今回はISO9001：4.3の品質マネジメントシステムの適用範囲の決定の規格解釈、構築ポイントについて解説いたします。
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| 条項 | 題目 | ISO 9001 |
IATF 16949 |
| 第4章 | 組織の状況 | 〇 | 〇 |
| 第5章 | リーダーシップ | 〇 | 〇 |
| 第6章 | 計画 | 〇 | 〇 |
| 第7章 | 支援 | 〇 | 〇 |
| 第8章 | 運用 | 〇 | 〇 |
| 第9章 | パフォーマンス評価 | 〇 | 〇 |
| 第10章 | 改善 | 〇 | 〇 |
| 条項 | 題目 | ISO 9001 |
重要 帳票 |
IATF 16949 |
重要 帳票 |
| 4.1 | 組織及びその状況の理解 | ○ | ● | ○ | |
| 4.2 | 利害関係者のニーズ及び期待の理解 | ○ | ○ | ||
| 4.3 | 品質マネジメントシステムの適用範囲の決定 | ○ | ○ | ||
| 4.3.1 | 品質マネジメントシステムの適用範囲の決定-補足 | ○ | |||
| 4.3.2 | 顧客固有要求事項 | ○ | ● | ||
| 4.4(4.4.1） | 品質マネジメントシステム及びそのプロセス | ○ | ● | ○ | |
| 4.4.1.1 | 製品及びプロセスの適合 | ○ | |||
| 4.4.1.2 | 製品安全 | ○ | |||
| 4.4.2 | 題目なし（文書管理要求） | ○ | ○ |
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この記事の目次
ISO9001：4.3の品質マネジメントシステムの適用範囲の決定の規格解釈
この要求事項の意図は、あらゆる産業にISO9001を適用するために、組織によって適用範囲を決定してもよいという意図があります。
例えば、適用範囲に基づき管理する上で、適用できない要求事項も出てきます。製品設計を実施することが無い企業形態なのに、設計に関する要求事項も含まれるため、適用範囲外にすることもできます。これらは、ISO9001の汎用性を持たせるために必要なことです。
ただし顧客満足という観点で考えた場合、除外することが正しいということに繋がらない場合もあります。
その為に大事なのが「正当性」です。
正当性を主張するためにその理由を品質マニュアルに記載することが大事で、その内容を記載しておく場所が貴社に品質マニュアル：4.3項の品質マネジメントシステムの適用範囲の箇所です。
内部・外部の課題を把握する
ISO9001：4.3の適用範囲の要求事項の対応においてまず理解することは4.1項の内容です。
4.1項では、組織が置かれている状況を理解することで、外部と内部の課題を明確にし、アクションを起こすことを求めています。
つまり、外部・内部の課題が抽出されるわけですから、それらは品質マネジメントシステムの適用範囲に自ずと含まれているはずです。
外部：顧客・仕入先・規制当局など
内部：組織図などで明確化
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利害関係者による要求事項を適用範囲にする
ISO9001：4.3の適用範囲の要求事項では、利害関係者ということばがでてきています。利害関係者で大事なのは、規制当局と顧客です。これらの２つの要求は品質マネジメントシステムの適用範囲に必ず入れる必要があります。
製造業の顧客であれば、要求仕様書や契約書、品質保証協定書など様々な顧客要求が存在するので、それらは品質マネジメントシステムの中で管理されるべき資料となります。
規制当局からも法令順守の要求が行われることも多いですよね。例えば、産業廃棄物の処理や、子供向けのおもちゃの設計ルールなど様々なルールがあります。
それらは一貫して品質マネジメントシステムの適用範囲とすることが大事です。
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組織の製品及びサービスを把握する
ISO9001：4.3の適用範囲の要求事項の中でもc)の内容が最も重要です。
どの製品やサービスが自社の品質マネジメントシステムに適用すべきなのかを明確にすることで、管理工数を大幅に削減できることに繋がります。例えば売上比率を考えた時、以下のような構成になっていたとします。
| 事業セグメント | 売上比率 |
| ①玩具事業製品 | →80％ |
| ②ゲームソフト事業製品 | →10％ |
| ③不動産事業 | →10％ |
この場合は、玩具事業製品のみISO9001を適用すると組織で決めればその製品群のみがISO9001の範囲として管理すればOKです。
全てをISO9001の適用範囲に入れる必要はなく、自社で決めた製品・事業だけをISO適用範囲に入れることで、管理工数を大幅削減することが可能となります。
適用範囲に合わせた要求事項を確認
ISO9001：4.3の適用範囲の要求事項では、「定めた適用範囲の中に不要な要求事項があれば除外することが可能です」と書いてあります。
例えば、玩具事業製品を設計・製造・販売している場合は、全てのISO9001の内容は必然的に対象となりますが、玩具事業製品の中で設計を行っていないのであれば設計・開発に関する要求事項は除外可能です。
その為、適用範囲に応じてどの要求事項除外できるのかを品質マニュアルに明確に記載する必要があります。
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適用範囲は品質マニュアルの中に明確に記載する
ISO9001：4.3の適用範囲の要求事項で言っている「文書化した情報」とは、品質マニュアルを指しますので、そこに適用範囲を記載する必要があります。
全ての要求事項が対象となる場合の書き方として、下記が一般的な事例です。
当社の玩具事業製品における設計・開発、製造及び販売業務を適用範囲とし、適用するISO9001規格の全ての要求事項（除外事項なし）を、以下に示すサイト・事業所、製品及び組織に適用する。
１）適用サイト
株式会社〇〇 群馬工場
住所：群馬県〇〇市〇〇 〇-〇-〇
部門：製造部、生産技術部、生産管理部、品質管理部
２）事業所
株式会社〇〇 本社
住所：東京都〇〇区〇〇 〇-〇-〇
部門：営業部、技術部、購買部、総務部
３）適用する事業・活動（下記製品の設計、製造、販売）
玩具事業における玩具製品全て
当社での統合マネジメントシステムを適用する組織を付表(１)「組織図」に示す。尚、適用される要員は社内で働く契約社員・派遣社員・パート・アルバイト全てに適用する。
除外事項が含まれる場合は、「製造が無いため～を除外」などを記載することになります。
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ISO9001：4.3の品質マネジメントシステムの適用範囲の決定はどこに記載すればいい？
ISO9001：4.3の品質マネジメントシステムの適用範囲を品質マニュアルに記載することが重要です。
「利用可能な状態」とは「誰でも閲覧できる状態」なので、品質マニュアルに記載しておくことが重要です。また、全ての従業員に適応するために、品質マニュアルには適用される組織図を明確に記載し、品質マニュアルの付表①として、維持・管理しましょう。
組織図に変更が入った場合、品質マニュアルの組織図を必ず変更するようにしてください。審査時に組織図の変更がされていないことが発見された場合、不適合になる可能性もあります。
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ISO9001：4.4.1に関するFAQ
適用範囲は、組織の品質マネジメントシステム（QMS）がどこまでを対象とするかを明確にし、内部・外部の利害関係者にその範囲を説明するために設定します。範囲が適切に定義されることで、認証や運用時の混乱を避け、組織の戦略目標に沿った効果的な品質管理が可能になります。
まず、組織の提供する製品・サービスの性質を把握し、次に、外部および内部の課題（ISO 9001の4.1項）や利害関係者の期待（ISO 9001の4.2項）を考慮します。また、法規制、認証要件、組織の所在地や業務範囲、委託業務の影響も判断基準に含まれます。
はい、ただし除外できるのはISO 9001の要求事項のうち、製品・サービスの品質に直接影響を及ぼさないものに限られます。例えば、設計・開発プロセスを持たない組織は、その要求を範囲から除外することが可能です。ただし、除外の正当性を説明し、認証機関が承認する必要があります。
ISO9001：4.3の品質マネジメントシステムの適用範囲の決定の規格解釈：まとめ
ISO9001：4.3の品質マネジメントシステムの適用範囲の決定の規格解釈および構築ポイントは如何でしたでしょうか？ISO9001では、あらゆる産業に適用するために汎用性を持たせる必要があるため、4.3の適用範囲の決定の要求事項が存在します。
ただし、適用範囲を決定したことで要求事項が適用されない項目がある場合は正当性を主張し、品質マニュアルに除外できる理由を明確に記載するようにしましょう。
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