ISO9001は非常に汎用性が有り、製造業だけではなくサービス業・運送業などでも幅広く取得されています。だからこそ、組織によっては適用範囲が除外できることも多いのできちんと適用範囲を決めるようにしましょう！
今回はISO9001：4.3の品質マネジメントシステムの適用範囲の決定の規格解釈、構築ポイントについて解説いたします。
| 条項 | 題目 | ISO9001 | IATF16949 |
| 4.1 | 組織及びその状況の理解 | ○ | ○ |
| 4.2 | 利害関係者のニーズ及び期待の理解 | ○ | ○ |
| 4.3 | 品質マネジメントシステムの適用範囲の決定 | ○ | ○ |
| 4.3.1 | 品質マネジメントシステムの適用範囲の決定-補足 | ○ | |
| 4.3.2 | 顧客固有要求事項 | ○ | |
| 4.4(4.4.1） | 品質マネジメントシステム及びそのプロセス | ○ | ○ |
| 4.4.1.1 | 製品及びプロセスの適合 | ○ | |
| 4.4.1.2 | 製品安全 | ○ | |
| 4.4.2 | 題目なし（文書管理要求） | ○ | ○ |
目次
ISO9001：4.3の品質マネジメントシステムの適用範囲の決定の規格解釈
この要求事項の意図は、あらゆる産業にISO9001を適用するために、組織によって適用範囲を決定してもよいという意図があります。
例えば、適用範囲に基づき管理する上で、適用できない要求事項も出てきます。設計することが無い企業形態なのに、設計に関する要求事項も含まれるため、適用範囲外にすることもできます。
これらは、ISO9001の汎用性を持たせるために必要なことですが、ただし顧客満足という観点で考えた場合、除外することが正しいということに繋がらない場合もあります。
その為に大事なのが「正当性」です。
正当性を主張するために、その理由を品質マニュアルに記載することが大事で、その内容を記載しておく場所がこの4.3の品質マネジメントシステムの適用範囲の決定の要求事項の内容となります。
内部・外部の課題を把握する
ISO9001：4.3の適用範囲の要求事項には、以下のような条文が記載されています。
4.1項では、組織が置かれている状況を理解することで、外部と内部の課題を明確にし、アクションを起こすことを求めています。
つまり、外部・内部の課題が抽出されるわけですから、それらは品質マネジメントシステムの適用範囲に自ずと含まれているはずです。
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利害関係者による要求事項を適用範囲にする
ISO9001：4.3の適用範囲の要求事項には、以下のような条文が記載されています。
利害関係者で大事なのは、規制当局と顧客です。これらの２つの要求は品質マネジメントシステムの適用範囲に必ず入れる必要があります。
製造業の顧客であれば、要求仕様書や契約書、品質保証協定書など様々な顧客要求が存在するので、それらは品質マネジメントシステムの中で管理されるべき資料となります。
規制当局からも法令順守の要求が行われることも多いですよね。例えば、産業廃棄物の処理や、子供向けのおもちゃの設計ルールなど様々なルールがあります。
それらは一貫して品質マネジメントシステムの適用範囲とすることが大事です。
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組織の製品及びサービスを把握する
ISO9001：4.3の適用範囲の要求事項には、以下のような条文が記載されています。
このc)の内容が最も重要です。
どの製品やサービスが自社の品質マネジメントシステムに適用すべきなのかを明確にすることで、管理工数を大幅に削減できることに繋がります。
例えば売上比率を考えた時、以下のような構成になっていたとします。
| 事業セグメント | 売上比率 |
| ①玩具事業製品 | →80％ |
| ②ゲームソフト事業製品 | →10％ |
| ③不動産事業 | →10％ |
この場合は、玩具事業製品のみISO9001を適用すると組織で決めればその製品群のみがISO9001の範囲として管理すればOKです。
全てをISO9001の適用範囲に入れる必要はなく、自社で決めた製品・事業だけをISO適用範囲に入れることで、管理工数を大幅削減することが可能となります。
適用範囲に合わせた要求事項を確認
ISO9001：4.3の適用範囲の要求事項には、以下のような条文が記載されています。
要するに、構築ポイント③で定めた適用範囲の中に不要な要求事項があれば除外することが可能です。
例えば、玩具事業製品を設計・製造・販売している場合は、全てのISO9001の内容は必然的に対象となりますが、玩具事業製品の内、設計を行っていないのであれば、設計・開発に関する要求事項は除外可能です。
その為、適用範囲に応じてどの要求事項除外できるのかを品質マニュアルに明確に記載する必要があります。
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適用範囲は品質マニュアルの中に明確に記載する
ISO9001：4.3の適用範囲の要求事項には、以下のような条文が記載されています。
ここで言っている「文書化した情報」とは、品質マニュアルを指しますので、そこに適用範囲を記載する必要があります。
また、条文には次の要求もあります。
適用範囲では、対象となる製品及びサービスの種類を明確に記載し、組織が自らの品質マネジメントシステムの適用範囲への適用が不可能であることを決定したこの規格の要求事項全てについて、その正当性を示さなければならない。
適用不可能なことを決定した要求事項が、組織の製品及びサービスの適合性並びに顧客満足の向上を確実にする組織の能力又は責任に影響を及ぼさない場合に限り、この規格への適合を表明してよい。
全ての要求事項が対象となる場合の書き方として、下記が一般的な事例です。
当社の玩具事業製品における設計・開発、製造及び販売業務を適用範囲とし、適用するISO9001規格の全ての要求事項（除外事項なし）を、以下に示すサイト・事業所、製品及び組織に適用する。
１）適用サイト
株式会社〇〇 群馬工場
住所：群馬県〇〇市〇〇 〇-〇-〇
部門：製造部、生産技術部、生産管理部、品質管理部
２）事業所
株式会社〇〇 本社
住所：東京都〇〇区〇〇 〇-〇-〇
部門：営業部、技術部、購買部、総務部
３）適用する事業・活動（下記製品の設計、製造、販売）
玩具事業における玩具製品全て
当社での統合マネジメントシステムを適用する組織を付表(１)「組織図」に示す。尚、適用される要員は社内で働く契約社員・派遣社員・パート・アルバイト全てに適用する。
除外事項が含まれる場合は、「製造が無いため～を除外」などを記載することになります。
ISO9001：4.3の品質マネジメントシステムの適用範囲の決定はどこに記載すればいい？
ISO9001：4.3の品質マネジメントシステムの適用範囲を品質マニュアルに記載することが重要です。
「利用可能な状態」とは「誰でも閲覧できる状態」なので、品質マニュアルに記載しておくことが重要です。
記載例としては、構築ポイント⑤に記載した方法を参考に記載すればOKです。
また、全ての従業員に適応するために、品質マニュアルには適用される組織図を明確に記載し、品質マニュアルの付表①として、維持・管理しましょう。
組織図に変更が入った場合、品質マニュアルの組織図を必ず変更するようにしてください。審査時に組織図の変更がされていないことが発見された場合、不適合になる可能性もあります。
ISO9001：4.3の品質マネジメントシステムの適用範囲の決定の規格解釈：まとめ
ISO9001：4.3の品質マネジメントシステムの適用範囲の決定の規格解釈および構築ポイントは如何でしたでしょうか？
ISO9001では、あらゆる産業に適用するために汎用性を持たせる必要があるため、4.3の適用範囲の決定の要求事項が存在します。
ただし、適用範囲を決定したことで要求事項が適用されない項目がある場合は正当性を主張し、品質マニュアルに除外できる理由を明確に記載するようにしましょう。
IATF16949：4.3.1の品質マネジメントシステムの適用範囲の決定-補足
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