春のQMS構築応援中

【ISO9001攻略】4.4.2:QMS文書管理の要求事項徹底解説!

ISO9001:4.4.2では、プロセスの運用に関する文書化した情報をきちんと維持・管理することを要求しています。例えば、業務手順書や指示書などの重要文書類は管理された状態でなくてはなりません。また必要に応じて改訂を行いましょう!

今回の記事は、ISO9001:4.4.2の規格解釈、構築ポイントについて解説いたします。


この記事を書いた人

品質マネジメントシステム普及の応援が目的のサイトです!「難解な規格を簡単に解説」をモットーに、「ちょっと相談したい」ときに頼りになるコンサルタントを目指しています!まずはお気軽にご連絡ください★

ご利用方法・告知・注意点などはこちら

「無料で学ぶ」「有料で実践する」——皆様の目的に合わせて活用可能です!

QMS・品質管理・製造ノウハウを無料で学びたい方へ
👉 本サイトQMS学習支援サイト」を活用しましょう!「QMSについて知りたい」「品質管理の基礎を学びたい」方に最適!
✔ IATF 16949やISO 9001・VDA6.3の基礎を学ぶ
✔ 品質管理や製造ノウハウを無料で読む
✔ 実務に役立つ情報を定期的にチェック

実践的なツールやサポートが欲しい方へ
👉 姉妹サイトQMS認証パートナーでは、実務で使える有料のサポートサービスを提供!「すぐに使える資料が欲しい」「専門家のサポートが必要」な方に最適!
✔ コンサルティングで具体的な課題を解決
✔ すぐに使える帳票や規定のサンプルを購入
✔ より実践的な学習教材でスキルアップ

皆様の目的に合わせて活用可能です!

・当サイトの内容は、あくまでもコンサルタントとして経験による見解です。そのため、保証するものではございません。
・各規格の原文はありません。また、規格番号や題目なども当社の解釈です。
・各規格については、規格公式サイトを必ず確認してください。
・メールコンサルティングは空きが少しあります(2024年12月現在)。この機会に「ちょっと相談」してみませんか?1週間の無料サービス期間を是非ご利用ください。
サービスのお問い合わせはこちら

2025年:新企画始動告知!
メールコンサルティング初回契約:初月50%以上割引
サービス詳細はこちら

・オンラインコンサル/現地コンサルの空き状況について

【現在の空き状況:2025年1月現在】
・平日:6時間以上ご利用で月1回のみ
・夜間:19:30-21:00でご相談承ります
・土日:少々空きあります
オンライン会議システムを利用したコンサル詳細はこちら

[
第4章:組織の状況「要求事項リスト」
ISO・IATF 4章
※IATF運用には、ISO9001の要求事項の運用が必須です。
条項 題目 ISO9001 IATF
第4章 組織の状況
第5章 リーダーシップ
第6章 計画
第7章 支援
第8章 運用
第9章 パフォーマンス評価
第10章 改善
条項 題目 ISO9001 IATF
4.1 組織及びその状況の理解
4.2 利害関係者のニーズ及び期待の理解
4.3 品質マネジメントシステムの適用範囲の決定
4.3.1 品質マネジメントシステムの適用範囲の決定-補足
4.3.2 顧客固有要求事項
4.4(4.4.1) 品質マネジメントシステム及びそのプロセス
4.4.1.1 製品及びプロセスの適合
4.4.1.2 製品安全
4.4.2 題目なし(文書管理要求)
ISO9001/IATF16949を徹底支援!
商品・サービスを利用して楽々構築

・規格の理解:ノウハウ教材
・構築の支援:帳票/規定サンプル
・運用のコツ:有料版記事
・相談したい:メール/オンラインコンサル
・現地で相談:コンサルティングサービス

ISO9001/IATF16949の構築・運用のコツは「規格の理解」と「ルールと記録の構築」の2つがカギ!現在とのギャップを埋める教材とサンプルを利用しつつ、相談しながら低コストで対応可能なノウハウをご提供いたします!
【QMSおすすめ商品】

👑 教材No. タイトル:詳細はこちら
1 No.1-001 IATF16949+ISO9001学習支援教材
2 No.2-001 コアツール学習支援教材(IATF)
3 No.3-001 ISO9001学習支援教材

【補足】
○:お振込・クレジットカード払いが可能です。
○:請求書・領収書の発行は自動で行えます!
○:お得なキャンペーン情報などは本記事トップをご確認ください。

ISO9001:4.4.2の規格解釈

ISO9001:4.4.2では、品質マネジメントシステムの運用にするにあたっての文書類は、利用者にわかりやすい状態にし、きちんと管理された状態にすることを要求しています。

例えば、皆さんの会社が製造業であれば、作業手順書や工程指示書などありませんか?

それらは製品を製造するにあたって作業者の方に確実に指示できる大事な文書であり、教育訓練等の際にも重要な書類ですよね!

これらはすべて品質マネジメントシステムを確実に運用するための「文書類」に該当し、生産するために決められたルール(手順)が書かれているため、権限者によって承認された書類になっていると思います。

また、実際に作業した結果は、工程記録などによってデータを記載する帳票なども存在すると思います。

決められたことを決められた通りに実施できた記録も保持することが大事です。

ISO9001:4.4.2では、これらの文書類の維持・管理(保持)についての要求事項となります。

維持・保持とは何?

ISO9001:4.4.2の中に「維持」「保持」の2つの重要なワードが出てきます。ISO9001の運用の際に要求事項を読むとこれらの言葉が散見されると思います。

この2つのワードは非常に重要なので、次のことを覚えておきましょう。

維持とは?

必要に応じて改訂し、継続的に使用可能な状態にする。

例:規定・帳票(記録用紙のフォーマット)・作業手順書など

保持とは?

定められた期間、内容を変更せず保管すること。

例:工程チェックリスト

この2つの意味を間違いないようにきちんと対応するようにしましょう。

IATF16949・ISO9001・VDA6.3対応 メール相談サービス
時間や場所の制約なく、品質管理の悩みを専門家に相談!
対面やオンライン会議は面倒…でも、気軽に専門家の意見を聞きたい!

品質マネジメントシステムの課題に直面したとき、「いますぐ専門家に相談したい」と思うことはありませんか?そんな企業様のために、IATF16949・ISO9001・VDA6.3に特化したメール相談サービスをご用意しています!

✅ 社内にノウハウがなく、品質マネジメントの進め方が分からない…
✅ 審査前の最終チェックをしたいけど、誰に相談すればいい?
✅ 不適合を指摘されたけど、どう対応すればいい?

このようなお悩みを、場所や時間の制約なく、メールで気軽に専門家へ相談できるサービスです!
圧倒的なコスパを実現!
無料お試し期間あり!

こんな企業様におすすめ
・ IATF16949 / ISO9001 の認証取得・更新を目指す企業様
・内部監査・外部審査の対応に悩んでいる事務局担当者様
・取得後の維持管理にお困りな中小企業様(改善事例多数ございます!
・サプライヤー監査・VDA6.3プロセス監査に対応したい方
・コンサル契約までは考えていないが、試しに専門家のアドバイスを受けたい方
1質問で完結プラン:詳細はこちら
質問し放題プラン:詳細はこちら

必要に応じた改訂と管理

ISO9001:4.4.2には、以下のようなことが大事です。

a)の「支援するための文書化した情報」とは、例えば規定や記録を残す帳票のフォーマット、作業手順書などが挙げられます。

これらは必要に応じて改定することで、常に最新の適切な状態に管理しておくことが重要です。

b)「計画どおり実施されたと確信するための文書化した情報」とは「記録」のことです。

品質マネジメントシステムを運用するにあたってそのプロセスきちんと遂行しているかどうかは記録に残すことが重要です。

しかし何でも記録を残すことが重要ではなく、計画通り例えば、生産計画通りに生産されたことを証拠として残すことが大事であるということ。不必要なものまで記録に残してしまうと、余計な工数がかかるので無駄です。

自社の中で何を記録として残すことが重要なのかを決めて取り組むようにしましょう。

ISO9001:4.4.2はどこに記載すればいい?

ISO9001:4.4.2は、品質マニュアルの中に条文をそのまま記載すればOKです。

この要求事項は、7.5項の文書化した情報の要求事項で合わせて確認されることがほとんどなので、管理方法は、7.5項を参照するようにしましょう。

関連記事


品質マネジメントシステムの構築に重要なのは、「要求事項に沿ったルールと記録」の2つです。サンプルを利用して構築をスムーズに進めてみませんか?構築・学習教材として是非ご利用ください!
①ISO9001教材:詳細はこちら
②ISO9001帳票:サンプルはこちら
③有料版記事:要求事項対策ヒント、審査攻略などはこちら

【補足】
○:お振込・クレジットカード払いが可能です。
○:請求書・領収書の発行は自動で行えます!
○:お得なキャンペーン情報などは本記事トップをご確認ください。

ISO9001:4.4.2に関するFAQ

メールコンサルティングでよくある質問をFAQ形式で3つご紹介致します!もっと詳しく質問したい場合は、是非「メールコンサルティングサービス」をご活用くださいね!どんな疑問についても丁重にお答えします!
有料版記事」では、非公開ノウハウもどんどんアップしてますので、是非ご利用いただければ幸いです。
【ピックアップ:有料版記事情報】
 ISO9001:認証審査/定期監査の質問厳選事例特集はこちら
 IATF16949:認証審査/定期監査の質問厳選事例特集はこちら

品質マネジメントシステム文書の管理はどのように行うべきですか?

品質マネジメントシステムの文書は、最新のバージョンが常に使用されるように管理する必要があります。これには、文書の作成・承認、更新、改訂の追跡が含まれます。また、必要な部門に文書が適切に配布され、古いバージョンが誤って使用されないようにする管理も重要です。

電子ファイルでの管理は許可されますか?

はい。ISO 9001では、紙媒体・電子媒体のどちらも許可されています。重要なのは、アクセス制限やバックアップ手順を含む、信頼性と可用性を確保することです。また、電子文書でも改訂履歴を適切に記録することが求められます。

文書の保存期間はどれくらいが適切ですか?

ISO 9001では具体的な保存期間は規定されていませんが、組織の業務プロセスや法規制に応じて決定する必要があります。品質マニュアルや記録類は、トレーサビリティ確保のために一定期間保存し、その後は廃棄手順に従い管理します。

ISO9001:4.4.2:まとめ

ISO9001:4.4.2の保持について調べる3人

ISO9001:4.4.2の規格解釈および構築ポイントは如何でしたでしょうか?

この要求事項で大事なことは、品質マネジメントシステムに関わる文書の「維持」と「保持」です。これらの文言を的確に把握し、管理することで対応可能です。

文書管理の要求事項は、7.5項で確認されることがほとんどなので合わせって確認しておきましょう。

それではまた!

新感覚のメールコンサルティングサービス
「ちょっと相談」してみませんか?

メールにて有料サポート、簡易コンサルを行うプランです。現地コンサルタントのような顔を突き合わせてのコンサルティングがなく、Emailで24時間好きな時間に質問できるのが特徴です。また、リアルタイムでの対応が無い分、一般的なコンサルタントへ依頼するより 1/100以下のコストで済むという特徴があります。1週間の無料お試し期間がございますので、十分ご納得いただいてからのご利用が可能です!

【サポート内容】
要求事項規格解釈相談OK/品質マニュアルの作成アドバイス/規定の作成アドバイス/帳票の作成アドバイス/運用/構築アドバイス/審査アドバイス/社内認証プロジェクトの進め方アドバイス/社内教育アドバイス内部監査/第二者監査アドバイス/その他気になることなんでもOKです。

具体的な相談内容例
・IATF16949・ISO9001の審査で指摘された不適合の改善方法を知りたい
・VDA6.3の監査に対応するためのポイントを教えてほしい
・品質マニュアルや手順書の作成・見直しのアドバイスが欲しい
・管理計画(CP)やFMEAの作成・修正について相談したい
・品質目標の設定方法や、KPIの適切な管理方法を知りたい
・顧客からの品質要求に対応するための方法を教えて欲しい
「この質問はしていいのかな?」と悩む前に、まずはお気軽にご相談ください!

品質マネジメントシステム構築・学習支援

QMS認証パートナーでは、ISO9001・IATF16949・VDA6.3など専門的なコンサルティングサービス並びに、学習支援などを行っております。オンラインやデジタルコンテンツの強みを活かした新しいサービスを提供いたします。
無料で学習可能:QMS学習支援サイト(本サイト)
有料で構築支援:QMS認証パートナー

コンサルティングサービス

現地コンサルティング
課題解決No.1

現場課題を徹底支援!直接訪問コンサルで認証取得徹底支援(好評に付き新規停止中)

学習支援

構築ノウハウ教材
社内構築に最適
転職のメリットを考える
IATF16949構築
コアツール構築
VDA6.3構築
ISO9001構築

帳票サンプル
最重要ポイントがわかる!
IT系を学ぶ
IATF16949対応帳票
コアツール対応帳票
まとめ買い:学習帳票
ISO9001帳票

規定サンプル
ルール構築が楽々♪
面接対策
IATF16949対応規定単品
まとめ買い:学習規定