ISO9001：8.3.2項の設計開発の計画の要求事項で大事なことは「DR」です。それらを実施し、確実に量産・市場投入への引き渡しを行うように実施・管理することが求められます。
今回の記事は、ISO9001：8.3.2項の設計開発の計画の意味と構築ポイントについて解説いたします。
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| 条項 | 題目 | ISO9001 | IATF |
| 第4章 | 組織の状況 | 〇 | 〇 |
| 第5章 | リーダーシップ | 〇 | 〇 |
| 第6章 | 計画 | 〇 | 〇 |
| 第7章 | 支援 | 〇 | 〇 |
| 第8章 | 運用 | 〇 | 〇 |
| 第9章 | パフォーマンス評価 | 〇 | 〇 |
| 第10章 | 改善 | 〇 | 〇 |
※8.1項～8.3.6.1項は主に、①営業プロセス②製品設計プロセス③工程設計プロセスが関係します。
| 条項 | 題目 | ISO9001 | IATF |
| 8.1 | 運用の計画及び管理 | 〇 | 〇 |
| 8.1.1 | 運用の計画及び管理-補足 | 〇 | |
| 8.1.2 | 機密保持 | 〇 | |
| 8.2.1 | 顧客とのコミュニケーション | 〇 | 〇 |
| 8.2.1.1 | 顧客とのコミュニケーション-補足 | 〇 | |
| 8.2.2 | 製品及びサービスに関する要求事項の明確化 | 〇 | 〇 |
| 8.2.2.1 | 製品及びサービスに関する要求事項の明確化-補足 | 〇 | |
| 8.2.3.1 | 製品及びサービスに関する要求事項のレビュー | 〇 | 〇 |
| 8.2.3.1.1 | 製品及びサービスに関する要求事項のレビュー補足 | 〇 | |
| 8.2.3.1.2 | 顧客指定の特殊特性 | 〇 | |
| 8.2.3.1.3 | 組織の製造フィージビリティ | 〇 | |
| 8.2.3.2 | 題目無(レビュー結果の保持ルール） | 〇 | 〇 |
| 8.2.4 | 製品及びサービスに関する要求事項の変更 | 〇 | 〇 |
| 8.3.1 | 製品及びサービスの設計・開発 | 〇 | 〇 |
| 8.3.1.1 | 製品及びサービスの設計・開発-補足 | 〇 | |
| 8.3.2 | 設計・開発の計画 | 〇 | 〇 |
| 8.3.2.1 | 設計・開発の計画-補足 | 〇 | |
| 8.3.2.2 | 製品設計の技能 | 〇 | |
| 8.3.2.3 | 組込みソフトウェアを持つ製品の開発 | 〇 | |
| 8.3.3 | 設計・開発へのインプット | 〇 | 〇 |
| 8.3.3.1 | 製品設計へのインプット | 〇 | |
| 8.3.3.2 | 製造工程設計へのインプット | 〇 | |
| 8.3.3.3 | 特殊特性 | 〇 | |
| 8.3.4 | 設計・開発の管理 | 〇 | 〇 |
| 8.3.4.1 | 監視 | 〇 | |
| 8.3.4.2 | 設計・開発の妥当性確認 | 〇 | |
| 8.3.4.3 | 試作プログラム | 〇 | |
| 8.3.4.4. | 製品承認プロセス | 〇 | |
| 8.3.5 | 設計・開発からのアウトプット | 〇 | 〇 |
| 8.3.5.1 | 設計・開発からのアウトプット-補足 | 〇 | |
| 8.3.5.2 | 製造工程設計からのアウトプット | 〇 | |
| 8.3.6 | 設計・開発の変更 | 〇 | 〇 |
| 8.3.6.1 | 設計・開発の変更-補足 | 〇 |
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この記事の目次
ISO9001：8.3.2項の設計開発の計画は「プロジェクト管理」が重要
ISO9001：8.3.2項の設計開発の計画で重要なことは、プロジェクト管理つまり、プロジェクト詳細計画を立案し実行することです。
その詳細計画の中には、節目検証つまり「DR：デザインレビュー」の実施が必要です。
デザインレビューとは、設計開発活動をこのまま進めることにより、品質・納期・コストなどの設計開発の条件を満たす設計開発活動の結果を出すことができるかどうかを、設計開発活動を担当する人だけでなく複数の人で判断することをいいます。設計開発プロセスにおける企画・設計完了・量産移行などのフェーズで、仕様書や設計書、図面、プログラムなどの成果物を、第三者（営業、経理、購買、生産管理、品質保証などの部門の責任者）とともに設計品質及び製造品質を検証します。
これらをISO9001では要求事項として記載されています。
次に、各要求事項の詳細と構築ポイントについて見ていきましょう。
①プロジェクト難しさをランク付け！
ISO9001：8.3.2項の設計開発の計画の要求事項では、以下のようなことが大事です。
この意味は、プロジェクトの複雑さによって開発ランクを決定することを意図しています。
そのため、プロジェクトの新規性や納期、市場規模・対象顧客によってランク付けして管理するようにしてください。
これらは、プロジェクト管理規定を作成し、ルールを明確に記載するようにしましょう。
開発ランク・評点事例
| 評価項目 | 評価理由 | 点数 |
| 開発難易度 | 新技術が必要 | 1 |
| 開発納期 | 十分余裕がある | 4 |
| 市場規模 | 大きい | 4 |
| 将来性（対象顧客含む） | 自動車業界で年間50万台 | 4 |
| 総合判定 | 開発力が必要だが実施する | 開発ランクA |
②各開発段階でDRを実施する
ISO9001：8.3.2項の設計開発の計画の要求事項では、以下のようなことが大事です。
これは、各DR（デザインレビュー）がどの段階で実施されるのかを決定し、その段階でのDRがいつ実施するのかをプロジェクト詳細計画を立てて開発に取り組むことを意図しています。
プロジェクトの各段階におけるDR評価表については、下記を参考に詳細計画を立ててみましょう。
プロジェクト大日程
| DR名 | DR会議名 | 日程 |
| DR1 | 引き合い評価会議 | 10/2 |
| DR2 | 製品設計評価会議 | 11/30 |
| DR3 | 工程設計評価会議 | 12/24 |
| DR4 | 量産移行総合判定会議 | 2/2 |
| DR5 | 初期流動解除会議 | 4/15 |
これらは、ISO9001：8.1項の運用の計画及び管理のプロジェクト計画内で大日程計画を作成されます。
③妥当性確認・検証日程などの詳細計画を立てる
ISO9001：8.3.2項の設計開発の計画の要求事項では、以下のようなことが大事です。
8.3.2項は、その大日程計画に対する詳細計画なので、上記スケジュールをもう少し詳しく作成しなくてはなりません。以下を見てください。
プロジェクト詳細計画例
| DR1前インプット | 予定 |
| 顧客との打ち合わせ | 8/18 |
| 顧客引き合い文書レビュー | 9/12 |
| 過去の生産能力確認 | 9/20 |
| ・・・ | ・・・ |
DR1に向けての詳細な行動計画を作成することがプロジェクトの詳細計画には求められるので、プロジェクト計画書からのさらにブレイクダウンさせる必要があります。
開発が進んでいくと、その設計がうまくいっているかの「妥当性確認」や「検証活動」が行われます。
この２つの言葉は、ISO9001を運用する中で非常に重要な言葉なので必ず覚えておきましょう。
例えば、その検査が測定しようとしているものをどれくらい的確に測定できているかなどを確認寸する活動を意味します。意図した結果になってくれないと、品質を保証できなくなってしまいます。
②検証活動とは？
仮説を実証することです。「〇〇にはならない」という仮説を立てたのなら、それを実証する試験などをしてみないとわかりませんよね！
これらを基に、妥当性確認・検証日程を立てていきます。
特に量産試作の日程や、各種試験は時間がかかる場合が多いので、長めの日程感で余裕を持つことが重要です。
④プロジェクトの責任と権限の割り当て
ISO9001：8.3.2項の設計開発の計画の要求事項では、以下のようなことが大事です。
プロジェクトを遂行する上で、プロジェクトメンバーの責任と権限は非常に重要です。
「責任を与えて権限がない」となると、プロジェクトを円滑に進めるにあたり大きな弊害になりますし、各担当者が変更して進めるにあたっても支障があります。
そのため、プロジェクトの詳細計画を作成する際は、プロジェクトメンバーの責任と権限を付与するようにしてください。
責任と権限については、ISO9001：5.3項の組織の役割・責任及び権限が参考になります。
プロジェクトメンバー構成例
| 役割 | プロジェクト担当 | 業務 |
| 責任者 | 吉田 | プロジェック責任者 |
| PM | 田中 | プロジェクト統括責任者 |
| 営業担当 | 渡部 | 営業窓口（会議・Web会議・電話・メールなどで実施） |
| 設計担当 | 山田 | 設計チームリーダー |
| 工程設計担当 | 佐藤 | 工程設計チームリーダー |
| 購買 | 加藤 | 購買チームリーダー |
| 生産管理 | 野口 | 生産管理チームリーダー |
| 品質管理 | 渡辺 | 品質管理チームリーダー |
| 製造管理 | 田島 | 製造管理チームリーダー |
⑤プロジェクトの資源導入の詳細計画を作成する
ISO9001：8.3.2項の設計開発の計画の要求事項では、以下のようなことが大事です。
プロジェクト詳細計画では、プロジェクト計画（8.1項参照）で検討したプロジェクト内の資源計画に対して詳細計画が必要です。
例えば、自動設備を導入する場合、自動設備の立ち上げなどの日程を別途作成し対応することが求められます。
また、一部の工程を外注化する場合などは、立ち上げ日程なども考慮する必要があります。
⑥コミュニケーションを明確にする
ISO9001：8.3.2項の設計開発の計画の要求事項では、以下のようなことが大事です。
プロジェクトを遂行する際、顧客やユーザとのコミュニケーション（主に会議など）が必要になる場面が多いです。
そのため、どのようにコミュニケーションをとるのか例えば、Web会議や電話・メールなのかなどのコミュニケーションツールのどれを使用するのかまた、だれが窓口になるのかなどをプロジェクト計画のなかで決めておくことが必要です。
上記④の営業担当の欄を参考にしてください。
⑦量産移行後の活動を考慮する
ISO9001：8.3.2項の設計開発の計画の要求事項では、以下のようなことが大事です。
つまり、DR4（量産移行総合判定会議）の後は、製造・市場への引き渡しになります。そのため、プロジェクトを遂行の中で、引き渡し後の活動への要求事項を確実に伝達することが求められます。
要求事項の引き渡しの中には、顧客からの要求事項・設計からの要求事項・工程設計からの要求事項などを、各DRの中で明確にして引き渡す必要があります。
⑧各DRは「議事録」を残す
ISO9001：8.3.2項の設計開発の計画の要求事項では、以下のようなことが大事です。
各DRでは、要求事項を文書化し（例えばDR議事録）確実に引き渡した証拠が重要になります。
この議事録は、審査や監査で確認される内容なので、必ず対応してください。
ISO9001：8.3.2項の設計開発の計画は「プロジェクト管理規定」が重要
ISO9001：8.3.2項の設計開発の計画の要求事項に対応したルールを明記するために、プロジェクト管理規定を作成することが重要です。
プロジェクト管理規定を作成する際は、ISO9001：8.1項の対応と合わせてプロジェクト遂行のルールを記載しましょう。
また、帳票としてプロジェクト計画書の作成は必須です。
プロジェクト詳細計画については、IATFという品質マネジメントシステム内で必須とされているプロジェクト詳細計画が参考になります。
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ISO9001：8.3.2に関するFAQ
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設計開発の計画には、活動の段階、責任の分担、関係者間のコミュニケーション方法が含まれます。また、プロセスの監視・確認・妥当性確認の方法、必要なリソース、および計画の更新が必要なタイミングも考慮します。
はい、必要に応じて計画は更新することが可能です。設計開発プロセス中に新たな要求や条件が生じた場合、変更内容を記録し、関係者に伝えることが重要です。これにより、品質に悪影響を与えないよう管理ができます。
設計開発の計画は、他のプロセス（製造、調達、品質保証など）と整合させる必要があります。特に、外部供給品の管理や法規制の要求事項が影響する場合、それらを考慮した計画が求められます。関係部門と早期に連携することが成功の鍵です。
ISO9001：8.3.2項の設計開発の計画：まとめ
ISO9001：8.3.2項の設計開発の計画の要求事項の規格解釈はいかがでしたか？
プロジェクト管理は、8.3項で超重要な要求事項です。
これらの管理ができていないとISO9001の構築は非常に難しいです。
当サイトのプロジェクト管理帳票を参考に、是非社内システムを構築してみましょう。
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