ISO9001：8.3.2項「設計・開発の計画」で最も重要なポイントは、DR（デザインレビュー）を適切なタイミングで実施し、量産や市場投入までを確実に管理することです。設計開発の計画段階では、開発プロセス全体の流れを明確にし、誰が・いつ・何を・どのように実施するのかを定義することが求められます。
この要求事項の目的は、設計開発が計画的かつ統制された方法で進められるようにすることです。特に、DRを通じてリスクや問題点を早期に発見・修正し、量産段階での不具合や顧客影響を未然に防ぐことが重視されています。
今回の記事では、ISO9001：8.3.2項の「設計・開発の計画」の意味と構築のポイントについて、実務に即した視点から詳しく解説します。
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| 条項 | 題目 | ISO9001 | IATF |
| 第4章 | 組織の状況 | 〇 | 〇 |
| 第5章 | リーダーシップ | 〇 | 〇 |
| 第6章 | 計画 | 〇 | 〇 |
| 第7章 | 支援 | 〇 | 〇 |
| 第8章 | 運用 | 〇 | 〇 |
| 第9章 | パフォーマンス評価 | 〇 | 〇 |
| 第10章 | 改善 | 〇 | 〇 |
※8.1項～8.3.6.1項は主に、①営業プロセス②製品設計プロセス③工程設計プロセスが関係します。
| 条項 | 題目 | ISO 9001 |
重要 帳票 |
IATF 16949 |
重要 帳票 |
| 8.1 | 運用の計画及び管理 | 〇 | 〇 | ||
| 8.1.1 | 運用の計画及び管理-補足 | 〇 | ● | ||
| 8.1.2 | 機密保持 | 〇 | |||
| 8.2.1 | 顧客とのコミュニケーション | 〇 | 〇 | ||
| 8.2.1.1 | 顧客とのコミュニケーション-補足 | 〇 | ● | ||
| 8.2.2 | 製品及びサービスに関する要求事項の明確化 | 〇 | 〇 | ||
| 8.2.2.1 | 製品及びサービスに関する要求事項の明確化-補足 | 〇 | ● | ||
| 8.2.3.1 | 製品及びサービスに関する要求事項のレビュー | 〇 | ● | 〇 | |
| 8.2.3.1.1 | 製品及びサービスに関する要求事項のレビュー補足 | 〇 | |||
| 8.2.3.1.2 | 顧客指定の特殊特性 | 〇 | ● | ||
| 8.2.3.1.3 | 組織の製造フィージビリティ | 〇 | ● | ||
| 8.2.3.2 | 題目無(レビュー結果の保持ルール） | 〇 | 〇 | ||
| 8.2.4 | 製品及びサービスに関する要求事項の変更 | 〇 | 〇 | ||
| 8.3.1 | 製品及びサービスの設計・開発 | 〇 | 〇 | ||
| 8.3.1.1 | 製品及びサービスの設計・開発-補足 | 〇 | |||
| 8.3.2 | 設計・開発の計画 | 〇 | 〇 | ||
| 8.3.2.1 | 設計・開発の計画-補足 | 〇 | ● | ||
| 8.3.2.2 | 製品設計の技能 | 〇 | ● | ||
| 8.3.2.3 | 組込みソフトウェアを持つ製品の開発 | 〇 | |||
| 8.3.3 | 設計・開発へのインプット | 〇 | 〇 | ||
| 8.3.3.1 | 製品設計へのインプット | 〇 | |||
| 8.3.3.2 | 製造工程設計へのインプット | 〇 | |||
| 8.3.3.3 | 特殊特性 | 〇 | ● | ||
| 8.3.4 | 設計・開発の管理 | 〇 | 〇 | ● | |
| 8.3.4.1 | 監視 | 〇 | ● | ||
| 8.3.4.2 | 設計・開発の妥当性確認 | 〇 | |||
| 8.3.4.3 | 試作プログラム | 〇 | |||
| 8.3.4.4. | 製品承認プロセス | 〇 | ● | ||
| 8.3.5 | 設計・開発からのアウトプット | 〇 | 〇 | ||
| 8.3.5.1 | 設計・開発からのアウトプット-補足 | 〇 | ● | ||
| 8.3.5.2 | 製造工程設計からのアウトプット | 〇 | ● | ||
| 8.3.6 | 設計・開発の変更 | 〇 | 〇 | ||
| 8.3.6.1 | 設計・開発の変更-補足 | 〇 |
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この記事の目次
ISO9001：8.3.2項の設計開発の計画は「プロジェクト管理」が重要
ISO9001：8.3.2項「設計・開発の計画」で最も重要なポイントは、プロジェクト管理（プロジェクト詳細計画）の立案と確実な実行です。設計開発は単なる設計作業の連続ではなく、計画に基づいて進捗を管理し、節目ごとに適切な検証を行うことで品質と納期を保証するプロセスです。
この「節目検証」に該当するのが、DR（デザインレビュー）です。DRとは、設計開発活動をこのまま進めても問題がないか、品質・コスト・納期といった条件を満たせるかを、設計担当者だけでなく、営業・経理・購買・生産管理・品質保証など複数部門が参加して検証する活動を指します。
たとえば、企画段階・設計完了段階・量産移行段階などのフェーズごとに、仕様書・図面・試作データ・プログラムなどの成果物をレビューし、設計品質および製造品質を客観的に評価します。
ISO9001では、このデザインレビューを含む計画的なプロジェクト管理を正式な要求事項として位置づけています。
次に、各要求事項の詳細と構築ポイントについて見ていきましょう。
①プロジェクトの難易度をランク付けして管理する
ISO9001：8.3.2項「設計・開発の計画」では、プロジェクトの複雑さやリスクに応じて開発ランクを設定し、管理レベルを変えることが求められます。すべての開発案件を同じ基準で管理してしまうと、リソース配分が非効率になり、重要案件への注力が難しくなるためです。
ランク付けは、プロジェクトの新規性・納期・市場規模・対象顧客などを基準に行いましょう。新技術を伴うプロジェクトや、顧客影響が大きい案件は上位ランク（例：Aランク）として、より厳格なレビューやリスク管理を適用します。
この基準は「プロジェクト管理規定」に明確に定め、全プロジェクトで統一的に運用できるようにすることが重要です。
開発ランク・評点事例
| 評価項目 | 評価理由 | 点数 |
|---|---|---|
| 開発難易度 | 新技術が必要 | 1 |
| 開発納期 | 十分余裕がある | 4 |
| 市場規模 | 大きい | 4 |
| 将来性（対象顧客含む） | 自動車業界で年間50万台 | 4 |
| 総合判定 | 開発力が必要だが実施する | A |
このように、ランク評価を導入することで、プロジェクトごとのリスクとリソースのバランスを最適化し、より効果的な設計管理が可能になります。
②各開発段階でDR（デザインレビュー）を実施する
ISO9001：8.3.2項「設計開発の計画」では、各開発段階に応じてDR（デザインレビュー）を実施し、その実施時期と目的を明確に定めることが求められます。
DRは、設計開発の節目ごとにプロジェクトの進捗・品質・リスクを確認し、次の段階へ進めるかどうかを判断するための重要な活動です。したがって、各DRをどの段階で、いつ実施するのかをプロジェクト計画表に明確にスケジュール化する必要があります。
下記は一般的な製造業におけるDR計画例です。
プロジェクト大日程（DR計画例）
| DR名 | DR会議名 | 日程 |
|---|---|---|
| DR1 | 引き合い評価会議 | 10/2 |
| DR2 | 製品設計評価会議 | 11/30 |
| DR3 | 工程設計評価会議 | 12/24 |
| DR4 | 量産移行総合判定会議 | 2/2 |
| DR5 | 初期流動解除会議 | 4/15 |
これらのDRは、ISO9001：8.1項「運用の計画及び管理」のプロジェクト計画内に大日程として位置づけ、各DRでの評価項目・合否基準・議事録を文書化して管理します。
DRを体系的に実施することで、設計段階でのリスクを早期に発見・是正し、量産移行後のトラブルを未然に防ぐことができます。
③妥当性確認・検証日程などの詳細計画を立てる
ISO9001：8.3.2項「設計開発の計画」では、大日程計画を基に、より詳細なプロジェクト計画を立案することが求められています。
8.3.2項は、DR（デザインレビュー）を中心とした開発スケジュールをさらにブレイクダウンし、各DRに向けた具体的な行動計画を立てる段階にあたります。
プロジェクト詳細計画（例）
| DR1前インプット | 予定日 |
|---|---|
| 顧客との打ち合わせ | 8/18 |
| 顧客引き合い文書レビュー | 9/12 |
| 過去の生産能力確認 | 9/20 |
| … | … |
このように、DR1に向けた準備タスクを明確にスケジュール化し、誰が・いつまでに・何を完了させるのかを管理することがプロジェクト詳細計画の目的です。
また、開発が進むにつれ、「妥当性確認」と「検証活動」を適切に実施・記録することが求められます。これはISO9001において極めて重要なキーワードです。
妥当性確認と検証活動の違い
| 活動名 | 意味 | 具体例 |
|---|---|---|
| 妥当性確認 | その検査や設計が意図した結果を正しく生み出せるかを確認する活動。 | 例：測定器が実際の寸法を正確に測定できるかを確認する。 |
| 検証活動 | 設計段階で立てた仮説を実証する活動。 | 例：「この構造なら変形しない」という仮説を試験で検証する。 |
これらの活動をスケジュール化し、特に量産試作日程や信頼性試験など、時間を要する工程には十分な余裕を持たせることが重要です。
妥当性確認と検証活動を計画的に行うことで、設計の完成度を高め、量産移行後のリスクを最小化できます。
④プロジェクトの責任と権限の割り当て
ISO9001：8.3.2項「設計開発の計画」では、プロジェクトを遂行するうえでの責任と権限の明確化が非常に重要です。
責任だけを与えて権限がない状態では、プロジェクトの進行に支障をきたします。また、担当者の変更が発生した場合にも、責任範囲が曖昧だと引き継ぎがスムーズに行えません。
そのため、プロジェクト詳細計画を作成する段階で、各メンバーに対して責任と権限を正式に割り当てることが求められます。
これらの割り当ては、ISO9001：5.3項「組織の役割・責任及び権限」の考え方を参考に設定すると良いでしょう。
プロジェクトメンバー構成例
| 役割 | プロジェクト担当 | 主な業務内容 |
|---|---|---|
| 責任者 | 吉田 | プロジェクト全体の最終責任者 |
| PM（プロジェクトマネージャー） | 田中 | プロジェクトの統括責任者 |
| 営業担当 | 渡部 | 顧客窓口（会議・Web会議・電話・メール対応） |
| 設計担当 | 山田 | 設計チームリーダー |
| 工程設計担当 | 佐藤 | 工程設計チームリーダー |
| 購買担当 | 加藤 | 購買チームリーダー |
| 生産管理 | 野口 | 生産計画および進捗管理 |
| 品質管理 | 渡辺 | 品質保証および検査工程の管理 |
| 製造管理 | 田島 | 製造チームの統括および生産現場の管理 |
このように、役割・責任・権限を明確に定義することで、プロジェクトの意思決定や課題対応を迅速に進めることができます。
⑤プロジェクトの資源導入に関する詳細計画を作成する
ISO9001：8.3.2項「設計開発の計画」では、プロジェクトに必要な資源を明確にし、導入計画を具体的に立案することが求められています。
プロジェクト詳細計画は、ISO9001：8.1項で定めた「プロジェクト計画」をさらに細分化したものであり、特に資源（人・設備・外部委託先など）に関する詳細な導入スケジュールを策定することが重要です。例えば、以下のような場合です。
①自動設備を導入する場合は、設備の立ち上げ日程や試運転・検証のスケジュールを明確に設定し、量産移行に支障がないように管理する必要があります。
②一部の工程を外注化する場合は、外注先の立ち上げ日程や初回検証、受入条件なども詳細計画に含めることが求められます。
このように、プロジェクトに必要な資源の確保と導入スケジュールを明確にし、各部門と連携して実行可能な計画を立てることで、開発プロセス全体の安定性と信頼性を高めることができます。
⑥コミュニケーションを明確にする
ISO9001：8.3.2項「設計開発の計画」では、プロジェクトにおけるコミュニケーション体制を明確に定めることが求められています。
設計開発の進行中には、顧客・ユーザー・関連部門などとの情報共有や調整が頻繁に発生します。そのため、どのような手段で、誰が、どの範囲の情報をやり取りするのかを事前に定めておくことが重要です。具体的には、以下のような内容です。
①コミュニケーション手段
Web会議、電話、メール、オンラインチャットなどのツールを明確にする。
②連絡窓口の明確化
顧客対応の一次窓口を定め、情報伝達の経路を一本化する。
③記録の保持
会議議事録やメールの送受信記録を保存し、情報の追跡性を確保する。
これらをプロジェクト計画内で明文化しておくことで、伝達漏れや認識違いを防ぎ、設計開発活動を円滑に進めることができます。
⑦量産移行後の活動を考慮する
ISO9001：8.3.2項「設計開発の計画」では、設計開発の終了後、量産・市場投入段階へのスムーズな移行を考慮した計画立案が求められます。
具体的には、DR4（量産移行総合判定会議）以降は、製造部門や市場対応部門へ成果物を正式に引き渡す段階となります。そのため、プロジェクトの早い段階から「引き渡し後の活動（生産、品質保証、アフターサービスなど）」を視野に入れ、要求事項を明確に伝達しておくことが重要です。
引き渡し時に必要な要求事項には、以下のようなものがあります。
| 要求先 | 具体例 |
| 顧客からの要求事項 | 契約条件、検査基準、納入仕様など |
| 設計部門からの要求事項 | 図面、技術基準、特別特性、試験結果など |
| 工程設計部門からの要求事項 | 製造条件、工程能力、作業標準書など |
これらの情報を各DR（デザインレビュー）の段階で明確に整理し、関係部門へ確実に引き渡すことで、量産移行後のトラブルを未然に防ぐことができます。
⑧各DRは「議事録」を残す
ISO9001：8.3.2項「設計開発の計画」では、各段階のデザインレビュー（DR）を実施した証拠を文書化し、記録として保持することが求められています。
各DRで検討・決定された内容は、口頭伝達ではなく、必ず「DR議事録」として残すことが重要です。議事録には、次のような情報を含めましょう。
①開催日、出席者、議題
②検討したインプット・アウトプットの内容
③発生した課題や対応方針
④次回DRまでのアクション項目
語承認・判断結果
これらの記録は、設計開発プロセスが計画通りに実施されたことを示す客観的証拠となります。また、DR議事録は審査や監査で必ず確認される資料の一つです。記録の保管場所や管理責任者を明確にし、確実に取り出せる状態にしておきましょう。
ISO9001：8.3.2項の設計開発の計画は「プロジェクト管理規定」が重要
ISO9001：8.3.2項「設計開発の計画」への対応を確実に行うためには、プロジェクト管理規定を整備し、設計開発活動をどのように計画・運用・管理するのかを明文化することが重要です。
この規定では、ISO9001：8.1項「運用の計画及び管理」との整合性を取りながら、プロジェクトの立ち上げから量産移行までのルールを体系的に記載する必要があります。
また、設計開発ごとにプロジェクト計画書の作成が必須となります。計画書には、プロジェクトの目的、スケジュール、資源計画、DR（デザインレビュー）日程、担当者の責任と権限などを含めることが求められます。
さらに、IATF16949で必須とされる「プロジェクト詳細計画」は、ISO9001におけるプロジェクト計画をより具体化したものです。自動車産業以外の企業であっても、この形式を参考に詳細なスケジュールや検証計画を策定することで、より実効性の高い管理体制を構築できます。
ISO9001：8.3.2に関するFAQ
設計開発の計画には、活動の段階、責任の分担、関係者間のコミュニケーション方法が含まれます。また、プロセスの監視・確認・妥当性確認の方法、必要なリソース、および計画の更新が必要なタイミングも考慮します。
はい、必要に応じて計画は更新することが可能です。設計開発プロセス中に新たな要求や条件が生じた場合、変更内容を記録し、関係者に伝えることが重要です。これにより、品質に悪影響を与えないよう管理ができます。
設計開発の計画は、他のプロセス（製造、調達、品質保証など）と整合させる必要があります。特に、外部供給品の管理や法規制の要求事項が影響する場合、それらを考慮した計画が求められます。関係部門と早期に連携することが成功の鍵です。
ISO9001：8.3.2項の設計開発の計画：まとめ
ISO9001：8.3.2項「設計開発の計画」の規格解釈はいかがでしたでしょうか？
設計開発の計画は、ISO9001の中でもプロジェクト管理の中核を担う重要な要求事項です。ここでの計画精度が、その後の設計開発・製造プロセス全体の品質に直結します。
もしプロジェクト管理が不十分であれば、納期遅延・設計不具合・顧客対応の混乱など、品質マネジメントシステム全体に影響を及ぼす可能性があります。
当サイトで提供している「プロジェクト計画表」「プロジェクト管理表」は、ISO9001およびIATF16949の要求事項を満たす実務的な構成になっています。ぜひダウンロードして活用し、貴社の設計プロセスをさらに強固なものにしていきましょう。
それではまた！
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