ISO9001：8.3.3項の設計開発へのインプットでは、必要な情報を漏れなくインプットし、顧客要求を満足する製品及びサービスを開発することを意図しています。
今回の記事は、ISO9001：設計開発へのインプットの意味と構築ポイントを解説します。
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| 条項 | 題目 | ISO9001 | IATF |
| 第4章 | 組織の状況 | 〇 | 〇 |
| 第5章 | リーダーシップ | 〇 | 〇 |
| 第6章 | 計画 | 〇 | 〇 |
| 第7章 | 支援 | 〇 | 〇 |
| 第8章 | 運用 | 〇 | 〇 |
| 第9章 | パフォーマンス評価 | 〇 | 〇 |
| 第10章 | 改善 | 〇 | 〇 |
※8.1項～8.3.6.1項は主に、①営業プロセス②製品設計プロセス③工程設計プロセスが関係します。
| 条項 | 題目 | ISO9001 | IATF |
| 8.1 | 運用の計画及び管理 | 〇 | 〇 |
| 8.1.1 | 運用の計画及び管理-補足 | 〇 | |
| 8.1.2 | 機密保持 | 〇 | |
| 8.2.1 | 顧客とのコミュニケーション | 〇 | 〇 |
| 8.2.1.1 | 顧客とのコミュニケーション-補足 | 〇 | |
| 8.2.2 | 製品及びサービスに関する要求事項の明確化 | 〇 | 〇 |
| 8.2.2.1 | 製品及びサービスに関する要求事項の明確化-補足 | 〇 | |
| 8.2.3.1 | 製品及びサービスに関する要求事項のレビュー | 〇 | 〇 |
| 8.2.3.1.1 | 製品及びサービスに関する要求事項のレビュー補足 | 〇 | |
| 8.2.3.1.2 | 顧客指定の特殊特性 | 〇 | |
| 8.2.3.1.3 | 組織の製造フィージビリティ | 〇 | |
| 8.2.3.2 | 題目無(レビュー結果の保持ルール） | 〇 | 〇 |
| 8.2.4 | 製品及びサービスに関する要求事項の変更 | 〇 | 〇 |
| 8.3.1 | 製品及びサービスの設計・開発 | 〇 | 〇 |
| 8.3.1.1 | 製品及びサービスの設計・開発-補足 | 〇 | |
| 8.3.2 | 設計・開発の計画 | 〇 | 〇 |
| 8.3.2.1 | 設計・開発の計画-補足 | 〇 | |
| 8.3.2.2 | 製品設計の技能 | 〇 | |
| 8.3.2.3 | 組込みソフトウェアを持つ製品の開発 | 〇 | |
| 8.3.3 | 設計・開発へのインプット | 〇 | 〇 |
| 8.3.3.1 | 製品設計へのインプット | 〇 | |
| 8.3.3.2 | 製造工程設計へのインプット | 〇 | |
| 8.3.3.3 | 特殊特性 | 〇 | |
| 8.3.4 | 設計・開発の管理 | 〇 | 〇 |
| 8.3.4.1 | 監視 | 〇 | |
| 8.3.4.2 | 設計・開発の妥当性確認 | 〇 | |
| 8.3.4.3 | 試作プログラム | 〇 | |
| 8.3.4.4. | 製品承認プロセス | 〇 | |
| 8.3.5 | 設計・開発からのアウトプット | 〇 | 〇 |
| 8.3.5.1 | 設計・開発からのアウトプット-補足 | 〇 | |
| 8.3.5.2 | 製造工程設計からのアウトプット | 〇 | |
| 8.3.6 | 設計・開発の変更 | 〇 | 〇 |
| 8.3.6.1 | 設計・開発の変更-補足 | 〇 |
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この記事の目次
ISO9001：8.3.3項の設計開発へのインプットはタートル図が重要！
ISO9001：8.3.3項の設計開発へのインプットは、必要な情報を漏れなくインプットし、顧客要求を満足する製品及びサービスを開発することを意図しているので、設計開発段階にどんな内容がインプットされるかが重要なポイントとなります。
そこで登場するのがおなじみの「タートル図：タートルチャート」です。
【プロセス構築の基本】
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| 【帳票サンプル】 | No.441-1_タートル図 |
| 【帳票まとめ】 | No.5-105-プロセス定義用帳票3点セット |
このタートル図の③のインプットへの要求が、ISO9001：8.3.3項の設計開発へのインプットの要求事項のポイントになります。
次に、そのインプット内容を見ていきましょう。
a)顧客からの要求や期待
ISO9001：8.3.3項の設計開発へのインプットでは、以下のようなことが大事です。
一般的には、顧客から渡される「製品要求仕様書」などがあげられます。
また、自社開発製品の場合は、市場が期待する製品の要求などもこのa)に該当します。
b)類似機種・製品情報
ISO9001：8.3.3項の設計開発へのインプットでは、以下のようなことが大事です。
a)の情報を入手したら、それらに該当する過去の経験に基づき、類似製品の情報を基に製品設計を行うことがほとんどだと思います。
そうしないと開発の無駄が生じてしまいますので、類似機種情報は非常に重要であり、それらを開発した際の開発活動における成功・失敗といった過去トラ情報もインプットになりえます。
※過去トラ情報＝過去のトラブル・問題の情報
c)法令・規制要求事項
ISO9001：8.3.3項の設計開発へのインプットでは、以下のようなことが大事です。
この法令・規制要求事項は、ISO9001：8.3.3項の設計開発へのインプット必須です。
これが抜けていると不適合になるので、必ずインプットしてください。特に業界標準とされる内容などは、インプット情報とすることがポイントです。
例：JIS●●など
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d)組織のノウハウ
ISO9001：8.3.3項の設計開発へのインプットでは、以下のようなことが大事です。
これは一般的には、組織が有するノウハウ書つまり、技術標準書などが該当します。顧客からの要求に基づき、組織のどのノウハウが該当するのかなどは、一般的に確認されていると思います。
それらをきちんとインプットできていればOK！
e)アウトプット後の結果
ISO9001：8.3.3項の設計開発へのインプットでは、以下のようなことが大事です。
これは、基礎試験や試作の結果より起こった結果などをインプット→アウトプット→再度インプットといったことを意図しています。
例えば、図面が完成後に試作用部品を購入してみないとわからないこともあります。
そうすると、図面をアウトプットした後に部品がインプットされるといったこともあり得るからです。
結果をインプットすることもタートル図：タートルチャートでは非常に重要になることを覚えておきましょう！
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設計開発へのインプット文書は保持する
ISO9001：8.3.3項の設計開発へのインプットでは、以下のようなことが大事です。
設計開発に必要な情報は、曖昧な内容ではきちんとした設計が行えません。
顧客から要求仕様書が渡されたときレビューし、その結果不都合があれば顧客としっかり打ち合わせした上で、要求仕様に問題ないことを確認してから開発を行いましょう。
また、インプット情報は開発段階で常に必要な情報であり、その情報は必ず保持するようにしてください。
関連要求事項
ISO9001：8.3.3項の設計開発へのインプットはどこに記載すればいい？
ISO9001：8.3.3項の設計開発へのインプットの内容は、基本的内容をタートル図で記載し、細かい内容は、製品設計業務規定を作成し社内ルールの統一化が必要になります。
②どのような技術ルールに基づくのか
③設計開発の結果つまり、アウトプットは何か
上記３つは最低限必要になるので、ISO9001構築段階でしっかり作成するようにしてください。
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インプットとは、設計・開発を行うために必要な情報や要件です。製品やサービスの性能、顧客要求事項、法規制、業界標準、過去の類似プロジェクトの教訓などが含まれます。これにより、設計が顧客期待や法的基準を満たすことが保証されます。
インプットの妥当性は、関係者のレビューを通じて確認します。顧客や法規制の要件が正しく理解され、曖昧さがないことを確認する必要があります。組織の内部文書や記録を用いて証拠を残し、すべてのインプットが最新であることも保証します。
不足が判明した場合、顧客や関連部門と速やかに連携し、追加情報を取得することが重要です。また、プロジェクト開始前にインプットが十分かどうかを確認するプロセスを設けることで、開発中の遅延や手戻りを防ぐことができます。
ISO9001：8.3.3項の設計開発へのインプット：まとめ
ISO9001：8.3.3項の設計開発へのインプットの要求事項における規格解釈はいかがでしたでしょうか？
設計開発を行う企業（主に製造業）では当たり前のことかもしれませんが、特に抜けが無いよう要求しているのが本条項です。
忘れがちな法令・規制要求事項などは特に注意しましょう！
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