IATF16949：4.4.1.1の製品及びプロセスの適合のポイントは、品質マネジメントシステム及びそのプロセスが、本規格に適合していることを証明するための適用範囲（製品・サービス全て）を明確に要することを要求しています。この要求事項に基づき、きちんと運用する仕組みを構築しましょう。
今回の記事は、IATF16949：4.4.1.1の製品及びプロセスの適合の規格解釈、構築ポイントについて解説いたします。
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| 条項 | 題目 | ISO 9001 |
IATF 16949 |
| 第4章 | 組織の状況 | 〇 | 〇 |
| 第5章 | リーダーシップ | 〇 | 〇 |
| 第6章 | 計画 | 〇 | 〇 |
| 第7章 | 支援 | 〇 | 〇 |
| 第8章 | 運用 | 〇 | 〇 |
| 第9章 | パフォーマンス評価 | 〇 | 〇 |
| 第10章 | 改善 | 〇 | 〇 |
| 条項 | 題目 | ISO 9001 |
重要 帳票 |
IATF 16949 |
重要 帳票 |
| 4.1 | 組織及びその状況の理解 | ○ | ● | ○ | |
| 4.2 | 利害関係者のニーズ及び期待の理解 | ○ | ○ | ||
| 4.3 | 品質マネジメントシステムの適用範囲の決定 | ○ | ○ | ||
| 4.3.1 | 品質マネジメントシステムの適用範囲の決定-補足 | ○ | |||
| 4.3.2 | 顧客固有要求事項 | ○ | ● | ||
| 4.4(4.4.1） | 品質マネジメントシステム及びそのプロセス | ○ | ● | ○ | |
| 4.4.1.1 | 製品及びプロセスの適合 | ○ | |||
| 4.4.1.2 | 製品安全 | ○ | |||
| 4.4.2 | 題目なし（文書管理要求） | ○ | ○ |
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この記事の目次
IATF16949：4.4.1.1の製品及びプロセスの適合の規格解釈
IATF16949：4.4.1.1の製品及びプロセスの適合の要求事項では、自動車に関わる全ての製品及びプロセスが、IATF16949の規格に該当し且つ、全ての自動車産業顧客及びそれに準ずる法令・規制要求事項に適合していることを立証することを意図しています。
【特に審査・監査の際に見られるポイント】
顧客固有要求事項及び法令・規制要求事項が全てのプロセスに対してきちんと展開されているかが問われることが多いので、確実に展開されている仕組みと証拠を提示できるようにしてください。
この展開には、自社内のみならずサプライチェーン（仕入先全体）に対してもきちんと展開されていることが求められるので注意が必要です。
サービス部品・アウトソースした工程外注先も含める
IATF16949：4.4.1.1の製品及びプロセスの適合の要求事項では、サービス（メンテナンス業者など）やアウトソース（外注組立先）したプロセスについても、自社の品質マネジメントシステムの一部として管理されていることが求められています。
審査の際も「アウトソースしているプロセスはありませんか？」と必ず聞かれることが多いので、アウトソースしたプロセスについては、明確にするとともに、IATF16949の規格に準じた管理を行うようにすることが構築ポイントです。
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利害関係者の要求を満たすことを確実にする
IATF16949：4.4.1.1の製品及びプロセスの適合の要求事項で重要なのは、顧客と法令・規制当局の要求を満たすことを確実に行っていることを説明できることです。
この仕組みを構築することは、APQPスタート段階で確実にそれらの情報がインプットされ、量産移行後の製品に対してきちんと検証・検査されていることが求められます。
インプットされた情報が製品という形でアウトプットされますが、単純な検査で終わらず、顧客要求・法令・規制要求事項が確実に満たされた証拠例えば、信頼性試験・環境適合証明（Rohs対応など）・出荷検査記録など様々な形で証拠を残す仕組みが重要です。
これらの様々な資料がAPQP段階や量産移行後の各記録で証明できるかを審査で問われます。
超重要要求事項
IATF16949：4.4.1.1の製品及びプロセスの適合はどこに記載すればいい？
IATF16949：4.4.1.1の製品及びプロセスの適合についての取組内容は、品質マニュアルの4.4.1.1項に要求事項をそのまま書くことが一つ。
もう一つは、タートル図のインプットに「顧客固有要求事項（CSRｓ）」「法令・規制要求事項」を全プロセスのタートル図に確実に入れておくことがポイントです。
そうすることにより、審査員からもインプット内容として入っていることがわかるのでおすすめです。
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IATF16949：4.4.1.1に関するFAQ
はい、IATF16949：4.4.1.1では、全てのプロセスが対象となります。自社内の製品・プロセスだけでなく、アウトソースした工程やサービス部品に関しても、品質マネジメントシステムの一環として管理することが求められています。審査の際にもアウトソースしたプロセスが適切に管理されているか確認されるため、確実に対応する仕組みを構築することが重要です。
審査では、顧客固有要求事項（CSR）や法令・規制要求事項が全てのプロセスに適切に展開されていることが確認されます。そのため、APQPの段階でインプットされた情報が、製品やプロセスに正しく反映されていることを証明する信頼性試験結果や出荷検査記録などの証拠資料を準備しましょう。これらの記録を審査で提出することで、要求事項への適合を証明することができます。
IATF16949：4.4.1.1の要求事項は、品質マニュアルの該当項目（4.4.1.1項）にそのまま記載することが推奨されます。さらに、全プロセスのタートル図のインプット項目に「顧客固有要求事項（CSR）」および「法令・規制要求事項」を明確に組み込むことで、審査員に対しても適切に展開されていることが示せます。このような記録の整備は、審査対応においても重要なポイントです。
IATF16949：4.4.1.1の製品及びプロセスの適合：まとめ
IATF16949：4.4.1.1の製品及びプロセスの適合の規格解釈および構築ポイントは如何でしたでしょうか？この要求事項のポイントは、自社だけがIATF16949に対して取り組むのではなく、サービス会社（メンテナンス会社など）やアウトソース会社（工程の一部を外注した会社など）も管理下に置くことが要求されています。
その要求の中には、IATFの要求事項だけではなく、顧客固有要求事項と法令・規制要求事項も確実に展開されていることが求められています。
審査の際に提出するタートル図にきちんとインプット情報として入れておくことで対応可能になりますが、大事なことは自社の仕組みの中で展開されていることが一番大事なポイントなので、しっかり構築しましょう！
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