春のQMS構築応援中

【ISO9001攻略】6.3:変更の計画の要求事項徹底解説!

ISO9001:6.3項の変更の計画の要求事項では、品質マネジメントシステムの変更が必要と判断したときに計画的に行うための方法についての手引きを意図しています。

今回の記事は、ISO9001:6.3項の変更の計画の要求事項の意味と構築ポイントについて解説します。


この記事を書いた人

品質マネジメントシステム普及の応援が目的のサイトです!「難解な規格を簡単に解説」をモットーに、「ちょっと相談したい」ときに頼りになるコンサルタントを目指しています!まずはお気軽にご連絡ください★

ご利用方法・告知・注意点など

・当サイトの内容は、あくまでも個人の見解です。そのため、保証するものではございません。
・各規格の原文はありません。また、規格番号や題目なども当社の解釈です。
・各規格については、規格公式サイトを必ず確認してください。
・メールコンサルティングは空きが少しあります(2024年12月現在)。この機会に「ちょっと相談」してみませんか?1週間の無料サービス期間を是非ご利用ください。
サービスのお問い合わせはこちら

2025年:新企画始動告知!
メールコンサルティング初回契約:初月50%以上割引
サービス詳細はこちら

・オンラインコンサル/現地コンサルの空き状況について

【現在の空き状況:2025年1月現在】
・平日:6時間以上ご利用で月1回のみ
・夜間:19:30-21:00でご相談承ります
・土日:少々空きあります
オンライン会議システムを利用したコンサル詳細はこちら

第6章:計画についての「要求事項リスト」
ISO・IATF 6章
※IATF運用には、ISO9001の要求事項の運用が必須です。
条項 題目 ISO9001 IATF
第4章 組織の状況
第5章 リーダーシップ
第6章 計画
第7章 支援
第8章 運用
第9章 パフォーマンス評価
第10章 改善
条項 題目 ISO9001 IATF
6.1
6.1.1
6.1.2
リスク及び機会への取組み
6.1.2.1 リスク分析
6.1.2.2 予防処置
6.1.2.3 緊急事態対応計画
6.2
6.2.1
6.2.2
品質目標及びそれを達成するための計画策定
6.2.2.1 品質目標及びそれを達成するための計画策定-補足
6.3 変更の計画
ISO9001/IATF16949を徹底支援!
商品・サービスを利用して楽々構築

・規格の理解:ノウハウ教材
・構築の支援:帳票/規定サンプル
・運用のコツ:有料版記事
・相談したい:メール/オンラインコンサル
・現地で相談:コンサルティングサービス

ISO9001/IATF16949の構築・運用のコツは「規格の理解」と「ルールと記録の構築」の2つがカギ!現在とのギャップを埋める教材とサンプルを利用しつつ、相談しながら低コストで対応可能なノウハウをご提供いたします!
【QMSおすすめ商品】

👑 教材No. タイトル:詳細はこちら
1 No.1-001 IATF16949+ISO9001学習支援教材
2 No.2-001 コアツール学習支援教材(IATF)
3 No.3-001 ISO9001学習支援教材

ISO9001:6.3項の変更の計画の要求事項の意図

ISO9001:6.3項の変更の計画の要求事項の意図は、品質マネジメントシステムの全体の大きな変更が発生する場合、計画を立て変更することを意図しています。

例えば、昨今頻繁に行われている企業買収などで他社に吸収された場合や他社を吸収合併する場合などにより、品質マネジメントシステムの範囲が変更してしまうこともあり得ます。

また、外部の市場変化によりISO9001取得企業が、自動車産業の品質マネジメントシステムであるIATFなどを取得することにより、品質マネジメントシステムの運用が大きく変化するといったことも想定できます。

これらの変化が生じたとき、変更の計画を立て実施することを6.3項では要求しています。

特に重要なのが、「完全に整っている状態」ということが求められているため、要求事項に抜けが見つかってしまうと審査で不適合と判断される場合も多いので要注意です。

変更の計画についての構築ポイントについて次に解説します。

変更の計画は「変更トリガー」と「ゴール」のイメージが大事

ISO9001_6.3項の変更の計画

品質マネジメントシステムの認証を受けた数年後、認証範囲の変更を行うことはよくあります。

例えば、適用範囲の製品群がA・Bの二つだったものがCという製品の需要拡大により、Cも適用範囲に含めたいといったことです。またその逆もあり得ます。

そういった場合、Cも適用範囲に含めるために、変更の計画は立案されるでしょう。

しかしCという製品を認証範囲に含めるための課題などを考慮しておかないと計画がうまく進まないことも考えられます。

C製品は複雑な製品且つ、職人技がないと作れないような製品(作業手順書に落とし込めないなど)となると認証範囲に含めるためのハードルは非常に高いです。

そういったことがないように、ISO9001:6.3項の変更の計画の要求事項a)では要求しています。

変更によりQMS構成要素に漏れがないように検証必須!

ISO9001:6.3項の変更の計画の要求事項では、以下のようなことが大事です。

変更するというのは、よいことでもあり悪いことでもあります。特に悪いことが発生する=リスクが非常に高い変更もあり得ます。

よくあるのが、品質マネジメントシステムの変更を行ったことにより、要求事項に一部対応が漏れ、それが審査によって発見される重大な不適合になるパターンです。

よういった不都合が起きないように変更が発生した際の内部監査などで、変更内容が確実にインプットされる仕組みの構築が必要不可欠です。

ISO9001/IATF16949/VDA6.3
QMSに関するお悩みや疑問は、ぜひお気軽にご相談ください!
✔ 無料相談で解決できる事例が多数!
✔ 教材販売や継続契約の無理な営業は一切なし!

初めてのご利用でも安心サポート。ご契約後は、経験豊富な専門コンサルタントが徹底的にサポートし、課題解決をお手伝いします。疑問の解消から認証取得、さらに運用改善まで、貴社の品質管理を強力にサポートいたします!

人・物の必要性と再構築

ISO9001:6.3項の変更の計画の要求事項では、以下のようなことが大事です。

品質マネジメントシステムに変更が発生してしまうと、今まで使用できた資源が利用できなくなる場合もあります。

例えば、今までの従業員への新たな教育や新設備導入などもあり得ます。

また、合併などがあった場合は、責任と権限の内容が大きく変更になることも想定できます。

変更の計画を策定し変更に取り組む場合は、6.3項に基づく変更の要素に対してきちんと取り組まれたかどうかというのは重要なポイントになるので、しっかり対応するようにしましょう。

ISO9001:6.3項の変更の計画の対応はどこに記載すればいい?

ISO9001:6.3項の変更の計画の要求事項の対応は、基本的なことのみを品質マニュアルに記載することで対応可能です。

品質マニュアル記載例
品質マネジメントシステム運用に影響する変更が発生する場合、計画を立案し、トップマネジメントの承認を得て実施する。また、変更の計画には、目的及び変更のリスクを考慮していなければならない。
変更に必要な資源についての検討は、本マニュアルの第七章を参照する。

品質マネジメントシステムの構築に重要なのは、「要求事項に沿ったルールと記録」の2つです。サンプルを利用して構築をスムーズに進めてみませんか?構築・学習教材として是非ご利用ください!
①ISO9001教材:詳細はこちら
②ISO9001帳票:サンプルはこちら

ISO9001:6.3に関するFAQ

メールコンサルティングでよくある質問をFAQ形式で3つご紹介致します!もっと詳しく質問したい場合は、是非「メールコンサルティングサービス」をご活用くださいね!どんな疑問についても丁重にお答えします!

変更計画で考慮すべき項目は何ですか?

変更の計画は、プロセス、製品、サービスに影響を与える変更を実施する際に必要です。たとえば、新しい設備の導入、業務プロセスの見直し、顧客要求の変更などが対象です。変更が品質目標に悪影響を与えないよう、計画的に管理することが求められます。

記録や文書化は必要ですか?

はい、変更の計画や実施に関する記録を適切に文書化することが必要です。これは、トレーサビリティの確保や後々の監査に備えるためです。また、関係者間の情報共有を円滑にし、品質マネジメントシステムが維持されるようサポートします。

変更計画で考慮すべき項目は何ですか?

ISO 9001の6.3項では、変更による影響、必要なリソース、責任の明確化、スケジュール、プロセス全体の整合性を考慮することが求められています。さらに、変更が組織全体や顧客に及ぼすリスクも評価することが重要です。

ISO9001:6.3項の変更の計画:まとめ

ISO9001の6.3項がわかった女性

ISO9001:6.3項の変更の計画の要求事項の規格解釈及び構築ポイントは、いかがでしたか?

ISO9001認証取得企業の場合は、特に注意すべき要求事項です。

変更により「完全に整った状態」を維持できないといったこともあり得るので、要求事項などに漏れがないように変更の計画を立てて実施することが求められます。

それではまた!


品質マネジメントシステムの構築に重要なのは、「要求事項に沿ったルールと記録」の2つです。サンプルを利用して構築をスムーズに進めてみませんか?構築・学習教材として是非ご利用ください!
①ISO9001教材:詳細はこちら
②ISO9001帳票:サンプルはこちら
品質マネジメントシステム構築・学習支援

ISO9001・IATF16949・VDA6.3対応の教材や規定・帳票サンプルで、規格の理解と実践力を効率的に強化しませんか?わかりやすい解説と具体例を豊富に盛り込んだ教材で、複雑な規格もスムーズに学習・習得可能です。さらに、経験豊富な専門コンサルタントによる「メールコンサルティング」で、認証取得・運用・維持管理の課題を徹底サポート!遠隔対応だからこそ、迅速かつ柔軟に対応できます。初めての導入から継続的改善まで、貴社の品質向上を力強くバックアップいたします。