不適合品の管理が重要！QMSの真髄を解き明かします！

「不適合品の管理」。なんだか難しそうなフレーズですね。でも、ISO9001やIATFを取得を考えている企業にとって、この言葉は無視できません。なぜなら、この不適合品の管理が、品質管理の要となるからです。

今回は、ISO9001・IATF16949がどのように不適合品の管理を求めているのか、その要求事項ポイントを説明し、不適合品が発生した場合の対応方法、そしてなぜそれが大切なのかについて詳しく解説していきます。

この記事の実務解説
QMS認証パートナー
専属コンサルタント
H.Minamino

製造業25年・自動車業界15年以上の実務経験

IATF16949・ISO9001・VDA6.3を、現場で使える形に落とし込む視点で解説しています。

規格要求事項の解釈だけでなく、審査で説明できる規定づくり、現場で使える帳票、内部監査・顧客監査への対応まで、実務で迷いやすいポイントを中心に整理しています。

専門領域
IATF16949・ISO9001・VDA6.3

得意分野
規定・帳票・監査対応の実務化

支援内容
教材提供・メール相談・個別コンサル

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不適合品とは何か？

まずは基本から説明します。

不適合品とは、製品やサービスが設計仕様、規格、法令などに適合していないものを指します。

具体的には、要求された条件や基準に対して「これは異なる」と判断されるものが不適合品であり、このような不適合品は、品質に問題があることを示し、適切な管理が必要です。

不適合品を正しく管理することは、製品の品質を維持するために非常に重要であり、顧客満足度の向上にもつながります。

管理を怠ると、品質低下によるクレームや返品が発生し、企業の信頼性が損なわれる可能性があり逆に、不適合品を適切に対処し再発防止策を講じることで、品質管理の強化が図れ、企業の競争力を高めることができます。

ISO9001・IATF16949では、不適合品の管理について以下の要求事項を設けています。

不適合品が発生した場合の処置・隔離方法

不適合品が発生した際には、まず「処置」を迅速に行うことが求められます。

この処置とは、不適合品を正確に識別し、他の製品と混ざらないように物理的に隔離することを意味します。これにより、不適合品が次の工程や顧客に流れ込むリスクを防ぐことができるのでとても重要です。

また同時に不適合品に関する情報を詳細に記録することも重要です。

これには、不適合が発生した原因や状況を把握し、今後の再発を防止するためのデータとして活用されます。さらに、不適合品の発生を未然に防ぐための改善策を講じることで、製品品質の向上や企業の信頼性向上に繋がります。

適切な隔離と再発防止策を通じて、企業は品質管理の強化を図り、顧客満足度の向上を目指すことが可能となります。

不適合品が発生した後の是正処置方法

不適合品が発生した後には、問題の根本原因を特定し、再発を防止するための「是正」処置を取ることが重要です。

この是正処置は、問題が再度発生しないように、プロセスやシステムに改善を加える具体的な行動を指し例えば、原因を分析し、製造プロセスの変更や検査体制の強化などが行われることがあります。

是正処置の実施は、不適合品を管理し改善するための不可欠なステップであり、組織全体の品質向上に寄与します。適切な是正処置を取ることで、製品の信頼性を高め、顧客満足度の向上に繋がり、組織の競争力も強化されます。

こうした取り組みは、長期的な品質改善のための基盤を形成し、組織が持続的に成長するための重要な役割を果たします。

不適合品とFMEA及びコントロールプランの関係

不適合品の管理は、FMEA（故障モード影響解析）やコントロールプランと深く関連しています。

これらのツールは、潜在的な不適合品の発生リスクを予測し、事前に予防策や対策を計画するのに役立ちます。FMEAを使用することで、プロセスや製品における故障の可能性を特定し、その影響を評価することが可能です。

一方、コントロールプランは、不適合品の発生を防ぐための具体的な手順を定め、品質管理を強化します。これにより、不適合品が発生した場合でも、迅速かつ効率的に対応し、製品品質の維持が可能となります。

これらの取り組みは、全体的な品質向上に寄与し、顧客満足度と企業の信頼性を高めるための基盤を提供しているのでとても重要です。

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不適合品を採用する方法はあるのか？

不適合品を採用する方法には、主に2つの手順があります。

①顧客へ特別採用申請を行う

1つ目は、顧客に対して特別採用申請を行い、その許可を得た上で不適合品を使用する方法です。

STEP１：不適合品が設計仕様や基準から外れていることを貴社が確認し、その詳細を顧客に報告します。

STEP２：次に、その不適合品が特定の用途で使用可能であると顧客が判断した場合、特別に採用する許可を得ることができます。

STEP３：許可が下りた後は、その不適合品を適切に識別し、通常の製品とは区別して管理する必要があります。この区別は、製品単体及び梱包箱などに対しても必要です。

このプロセスを通じて、不適合品を適切に使用するための透明性が確保され、製品の品質基準が維持されます。

②顧客の承認を経て手直しまたは修理を行う

もう1つの方法は、顧客の許可を得てから不適合品を手直しや修理を行い、仕様に適合させる方法です。

STEP１：不適合品の問題点を特定し、その修理や手直しが可能かどうかを判断します。

STEP２：次に、顧客に対して修理や手直しの内容を説明し、許可を得ます。

STEP３：許可が得られた後、不適合品を修理し、仕様に適合させた上で使用します。

この方法により、修理された不適合品は最終的に顧客の要求に応じた製品として出荷されることができます。修理後も、製品が適切に機能し、品質基準を満たすことが確認されることで、顧客の信頼を維持し、製品の価値が確保されます。

ISO9001・IATF16949運用における不適合品の処置の重要性

ISO9001やIATF16949を運用するにあたり、不適合品の処置は非常に重要です。

不適合品の管理が適切でないと、製品の品質が低下し、顧客満足度が損なわれる可能性があります。また、不適合品が再発すると、企業の信頼性や評価も低下する可能性があります。

これらのリスクを回避するためにも、不適合品の適切な処置と是正は不可欠でありまた、IATF16949では、不適合品の管理が強く求められています。

これは、製品の品質を向上させ、顧客への納期を確保するための重要な要素となっています。従って、不適合品の処置と是正を適切に行うことで、組織全体のパフォーマンス向上と顧客満足度の向上に寄与します。

不適合品の管理：まとめ

ここまで詳しく説明してきたように、不適合品の適切な管理は、ISO9001/IATF16949を取得する・取得した企業にとって重要なポイントとなります。

ぶっちゃけ不適合品の発生は、避けられないものです（もはや使命のようなもの）。

しかし、その対応方法、つまり不適合品の適切な処置と是正が、企業の品質管理の成熟度を示す指標とも言えます。

不適合品を適切に管理することで、製品の品質向上や顧客満足度の向上につながりそして、これは企業の成功にとって非常に重要な要素となります。