ISO9001の運用において、不適合品や不適合なアウトプットをどのように扱うかは、品質マネジメントシステムを安定的に機能させる上で極めて重要です。その中でも第8.7.2項は、「不適合に関する記録をどのように保持するか」を規定しており、組織が不適合品管理を形骸化させないための必須要件となっています。
この記事では、ISO9001 8.7.2項の内容を徹底的に解説し、どのように現場で実務として落とし込むべきかを具体的に紹介します。
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| 条項 | 題目 | ISO9001 | IATF |
| 第4章 | 組織の状況 | 〇 | 〇 |
| 第5章 | リーダーシップ | 〇 | 〇 |
| 第6章 | 計画 | 〇 | 〇 |
| 第7章 | 支援 | 〇 | 〇 |
| 第8章 | 運用 | 〇 | 〇 |
| 第9章 | パフォーマンス評価 | 〇 | 〇 |
| 第10章 | 改善 | 〇 | 〇 |
※8.5項～8.7.2項は主に、①製造プロセス②生産管理プロセス③品質管理プロセスが関係します。
| 条項 | 題目 | ISO 9001 |
重要 帳票 |
IATF 16949 |
重要 帳票 |
| 8.5 8.5.1 |
製造及びサービス提供 | 〇 | ● | 〇注記 | |
| 8.5.1.1 | コントロールプラン | 〇 | ● | ||
| 8.5.1.2 | 標準作業-作業者指示書及び目視標準 | 〇 | ● | ||
| 8.5.1.3 | 作業の段取り替え検証 | 〇 | ● | ||
| 8.5.1.4 | シャットダウン後の検証 | 〇 | ● | ||
| 8.5.1.5 | TPM | 〇 | ● | ||
| 8.5.1.6 | 生産治工具並びに製造・試験・検査の治工具及び設備の運用管理 | 〇 | |||
| 8.5.1.7 | 生産計画 | 〇 | ● | ||
| 8.5.2 | 識別及びトレーサビリティ | 〇 | ● | 〇注記 | |
| 8.5.2.1 | 識別及びトレーサビリティ-補足 | 〇 | ● | ||
| 8.5.3 | 顧客又は外部提供者の所有物 | 〇 | 〇 | ||
| 8.5.4 | 保存 | 〇 | ● | 〇 | |
| 8.5.4.1 | 保存-補足 | 〇 | ● | ||
| 8.5.5 | 引き渡し後の活動 | 〇 | 〇 | ||
| 8.5.5.1 | サービスからの情報のフィードバック | 〇 | |||
| 8.5.5.2 | 顧客とのサービス契約 | 〇 | |||
| 8.5.6 | 変更の管理 | 〇 | ● | 〇 | |
| 8.5.6.1 | 変更の管理-補足 | 〇 | ● | ||
| 8.5.6.1.1 | 工程管理の一時的変更 | 〇 | |||
| 8.6 | 製品及びサービスのリリース | 〇 | ● | 〇 | |
| 8.6.1 | 製品及びサービスのリリース-補足 | 〇 | ● | ||
| 8.6.2 | レイアウト検査及び機能試験 | 〇 | ● | ||
| 8.6.3 | 外観品目 | 〇 | ● | ||
| 8.6.4 | 外部から提供される製品及びサービスの検証および受入れ | 〇 | ● | ||
| 8.6.5 | 法令・規制への適合 | 〇 | |||
| 8.6.6 | 合否判定基準 | 〇 | |||
| 8.7 8.7.1 |
不適合なアウトプットの管理 | 〇 | ● | 〇 | |
| 8.7.1.1 | 特別採用に対する顧客の正式許可 | 〇 | ● | ||
| 8.7.1.2 | 不適合製品の管理-顧客規定のプロセス | 〇 | |||
| 8.7.1.3 | 疑わしい製品の管理 | 〇 | |||
| 8.7.1.4 | 手直し製品の管理 | 〇 | ● | ||
| 8.7.1.5 | 修理製品の管理 | 〇 | ● | ||
| 8.7.1.6 | 顧客への通知 | 〇 | |||
| 8.7.1.7 | 不適合製品の廃棄 | 〇 | ● | ||
| 8.7.2 | (不適合製品関連の記録保持) | 〇 | 〇 |
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この記事の目次
ISO9001：8.7.2項の(不適合製品に関する記録の保持)意味
まず、ISO9001の規格文における8.7.2項は、組織に対して「不適合に関する処置を記録として保持せよ」と要求しています。ここで重要なのは、単なる不適合の発見や対応で終わらせるのではなく、その事実と対応を記録に残すことが要求されている点です。
規格では次の4点を明確に記録することを求めています。
①不適合の内容が記録されていること
②その不適合に対してどのような処置を取ったかを記録すること
③特別採用（顧客承認による例外的な出荷許可）があれば、その記録を保持
④不適合処置を決定した責任者を明確に記録すること
この4項目はISO9001 8.7.2の中核であり、審査でも必ず確認されるポイントです。特に「誰が」「どのように判断したのか」を特定できるようにしておくことが重要です。
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品質是正及び特別採用の記録はしっかり保持しよう！
ではなぜISO9001はわざわざ8.7.2で「記録の保持」を定めているのでしょうか？その理由は大きく4つあります。
トレーサビリティの確保
不適合が発生した場合、いつ、どこで、どのように起きたかを追跡できるようにするためです。記録がなければ、再発防止策も打てませんよね？だから重要な記録といえます。
顧客への説明責任
特別採用を行う場合、顧客から「なぜ出荷を認めたのか」と問われたときに、記録がなければ正当性を説明できません。ISO9001の審査では「証拠が残っているか」が必ず問われます。なので、特別に採用した記録を残すことはとても重要です。
改善活動への活用
不適合の記録は、単なる証拠ではなく、組織の改善活動に活かせる貴重なデータです。ISO9001のPDCAサイクルを回すうえでも大事ですし、悪いことからの方が学ぶことも多いので、それらの気づきのデータとしても活用できます。
リスクマネジメント
記録を保持していれば、同じ不適合が繰り返されていないかを確認でき、リスクを低減できます。ISO9001は「リスクに基づく考え方」を重視しており、その実現に直結するのがこの8.7.2項といえます。
記録保持の方法と運用のコツ
ISO9001 8.7.2に対応するためには、記録を残すだけでなく、記録を「使える情報」にすることが大切です。ここでは、実務的な運用のポイントを紹介します。
| ポイント | 内容 |
| 統一された様式の使用 | 不適合記録票やシステム入力フォームを標準化し、必須項目を漏れなく記入できるようにする。 |
| 保存期間のルール化 | 業界慣習や顧客要求、法規制を参考に、3年、5年、7年など社内ルールを明確にしておく。 |
| アクセス権限の管理 | 不適合記録には顧客名や製品名などの機密情報が含まれる場合があります。 |
| 定期的なレビュー | 定期的にレビューし、傾向分析を行い、改善活動に活用する。 |
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ISO9001：8.7.2に関するFAQ
記録には、製品の特定（型番やロット番号）、不適合の内容、検査や評価の結果、是正処置の詳細、責任者の名前や日付が含まれます。これにより、追跡性を確保し、同じ不適合の再発防止が期待できます。
ISO 9001では具体的な保存期間の指示はありませんが、自社の品質管理システムと法規制に従います。一般的に、製品寿命や法的要件を考慮して3～7年の保管が推奨されます。
不適合記録は、内部および外部監査でプロセスの有効性を確認する重要な証拠です。監査員は、記録を通じて是正処置が適切に実施されているか、不適合が再発していないかを評価します。
ISO9001：8.7.2項の(不適合製品に関する記録の保持)：まとめ
ISO9001：8.7.2項の(不適合製品に関する記録の保持)要求事項の規格解釈はいかがでしたでしょうか？本項は、8.5項以降の記録の保持についての要求事項です。
不適合製品の記録は、各要求事項で保持を要求していますし、管理方法が明記されています。
関連記事を参考に構築を行えば、8.7.2項を参照することはないでしょう。
それではまた！
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