ISO9001：8.7.2項の(不適合製品に関する記録の保持)要求事項では、8.5項以降の要求事項で、不適合に関するプロセスが発動した場合、その記録を確実に保持することを要求しています。
今回の記事は、ISO9001：8.7.2項の(不適合製品に関する記録の保持)要求事項の意味と構築ポイントについて解説します。
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| 条項 | 題目 | ISO9001 | IATF |
| 第4章 | 組織の状況 | 〇 | 〇 |
| 第5章 | リーダーシップ | 〇 | 〇 |
| 第6章 | 計画 | 〇 | 〇 |
| 第7章 | 支援 | 〇 | 〇 |
| 第8章 | 運用 | 〇 | 〇 |
| 第9章 | パフォーマンス評価 | 〇 | 〇 |
| 第10章 | 改善 | 〇 | 〇 |
※8.5項～8.7.2項は主に、①製造プロセス②生産管理プロセス③品質管理プロセスが関係します。
| 条項 | 題目 | ISO 9001 |
重要 帳票 |
IATF 16949 |
重要 帳票 |
| 8.5 8.5.1 |
製造及びサービス提供 | 〇 | ● | 〇注記 | |
| 8.5.1.1 | コントロールプラン | 〇 | ● | ||
| 8.5.1.2 | 標準作業-作業者指示書及び目視標準 | 〇 | ● | ||
| 8.5.1.3 | 作業の段取り替え検証 | 〇 | ● | ||
| 8.5.1.4 | シャットダウン後の検証 | 〇 | ● | ||
| 8.5.1.5 | TPM | 〇 | ● | ||
| 8.5.1.6 | 生産治工具並びに製造・試験・検査の治工具及び設備の運用管理 | 〇 | |||
| 8.5.1.7 | 生産計画 | 〇 | ● | ||
| 8.5.2 | 識別及びトレーサビリティ | 〇 | ● | 〇注記 | |
| 8.5.2.1 | 識別及びトレーサビリティ-補足 | 〇 | ● | ||
| 8.5.3 | 顧客又は外部提供者の所有物 | 〇 | 〇 | ||
| 8.5.4 | 保存 | 〇 | ● | 〇 | |
| 8.5.4.1 | 保存-補足 | 〇 | ● | ||
| 8.5.5 | 引き渡し後の活動 | 〇 | 〇 | ||
| 8.5.5.1 | サービスからの情報のフィードバック | 〇 | |||
| 8.5.5.2 | 顧客とのサービス契約 | 〇 | |||
| 8.5.6 | 変更の管理 | 〇 | ● | 〇 | |
| 8.5.6.1 | 変更の管理-補足 | 〇 | ● | ||
| 8.5.6.1.1 | 工程管理の一時的変更 | 〇 | |||
| 8.6 | 製品及びサービスのリリース | 〇 | ● | 〇 | |
| 8.6.1 | 製品及びサービスのリリース-補足 | 〇 | ● | ||
| 8.6.2 | レイアウト検査及び機能試験 | 〇 | ● | ||
| 8.6.3 | 外観品目 | 〇 | ● | ||
| 8.6.4 | 外部から提供される製品及びサービスの検証および受入れ | 〇 | ● | ||
| 8.6.5 | 法令・規制への適合 | 〇 | |||
| 8.6.6 | 合否判定基準 | 〇 | |||
| 8.7 8.7.1 |
不適合なアウトプットの管理 | 〇 | ● | 〇 | |
| 8.7.1.1 | 特別採用に対する顧客の正式許可 | 〇 | ● | ||
| 8.7.1.2 | 不適合製品の管理-顧客規定のプロセス | 〇 | |||
| 8.7.1.3 | 疑わしい製品の管理 | 〇 | |||
| 8.7.1.4 | 手直し製品の管理 | 〇 | ● | ||
| 8.7.1.5 | 修理製品の管理 | 〇 | ● | ||
| 8.7.1.6 | 顧客への通知 | 〇 | |||
| 8.7.1.7 | 不適合製品の廃棄 | 〇 | ● | ||
| 8.7.2 | (不適合製品関連の記録保持) | 〇 | 〇 |
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この記事の目次
ISO9001：8.7.2項の(不適合製品に関する記録の保持)意味
ISO9001：8.7.2項の(不適合製品に関する記録の保持)意味は、8.5項以降の要求事項で、不適合に関するプロセスが発動した場合、その記録を確実に保持することを要求しています。
不適合の記録及びその処置は、審査や監査で確実に見られるポイントなので、しっかり保持しいつでも確認できる状態を維持する必要があります。
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ISO9001：8.7.2項の(不適合製品に関する記録の保持)要求事項では、以下のようなことが大事です。
これらの要求事項は、各要求事項で全て細かい要求があるので、その記録をきちんと作成しておけば要求事項を担保することができるので問題ありません。
IATFの8.5項以降は強化されていますが、ISO9001は難しくないので、下記のリストを再度確認し、しっかり構築しましょう。
| ISO9001条項 | 要求事項 |
| 8.5 8.5.1 |
製造及びサービス提供 |
| 8.5.2 | 識別及びトレーサビリティ |
| 8.5.3 | 顧客又は外部提供者の所有物 |
| 8.5.4 | 保存 |
| 8.5.5 | 引き渡し後の活動 |
| 8.5.6 | 変更の管理 |
| 8.6 | 製品及びサービスのリリース |
| 8.7 8.7.1 |
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ISO9001：8.7.2に関するFAQ
記録には、製品の特定（型番やロット番号）、不適合の内容、検査や評価の結果、是正処置の詳細、責任者の名前や日付が含まれます。これにより、追跡性を確保し、同じ不適合の再発防止が期待できます。
ISO 9001では具体的な保存期間の指示はありませんが、自社の品質管理システムと法規制に従います。一般的に、製品寿命や法的要件を考慮して3～7年の保管が推奨されます。
不適合記録は、内部および外部監査でプロセスの有効性を確認する重要な証拠です。監査員は、記録を通じて是正処置が適切に実施されているか、不適合が再発していないかを評価します。
ISO9001：8.7.2項の(不適合製品に関する記録の保持)：まとめ
ISO9001：8.7.2項の(不適合製品に関する記録の保持)要求事項の規格解釈はいかがでしたでしょうか？
本項は、8.5項以降の記録の保持についての要求事項です。
不適合製品の記録は、各要求事項で保持を要求していますし、管理方法が明記されています。
関連記事を参考に構築を行えば、8.7.2項を参照することはないでしょう。
それではまた！
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