【緊急告知】2024年QMS構築企業様向け!大感謝SALE開催

IATF16949&ISO9001認証パートナーSALE

【IATF16949攻略】8.5.2.1:識別及びトレーサビリティ-補足の要求事項徹底解説!

IATF16949:8.5.2.1項の識別及びトレーサビリティ―補足の要求事項では、製品/プロセス及び製造場所ごとに、適切なトレーサビリティシステム、プロセス及び方法を要求事項に基づき徹底的に管理された状態にすることを要求しています。

今回の記事は、IATF16949:8.5.2.1項の識別及びトレーサビリティ―補足の要求事項の意味と構築ポイントについて解説します。

IATF16949/ISO9001/VDA6.3

第8章:運用についての「要求事項リスト」
ISO・IATF 8章
※IATF16949運用には、ISO9001の要求事項の運用が必須です。
条項 題目 ISO9001 IATF16949
第4章 組織の状況
第5章 リーダーシップ
第6章 計画
第7章 支援
第8章 運用
第9章 パフォーマンス評価
第10章 改善

※8.5項~8.7.2項は主に、①製造プロセス②生産管理プロセス③品質管理プロセスが関係します。

条項 題目 ISO9001 IATF16949
8.5
8.5.1
製造及びサービス提供 〇注記
8.5.1.1 コントロールプラン
8.5.1.2 標準作業-作業者指示書及び目視標準
8.5.1.3 作業の段取り替え検証
8.5.1.4 シャットダウン後の検証
8.5.1.5 TPM
8.5.1.6 生産治工具並びに製造・試験・検査の治工具及び設備の運用管理
8.5.1.7 生産計画
8.5.2 識別及びトレーサビリティ 〇注記
8.5.2.1 識別及びトレーサビリティ-補足
8.5.3 顧客又は外部提供者の所有物
8.5.4 保存
8.5.4.1 保存-補足
8.5.5 引き渡し後の活動
8.5.5.1 サービスからの情報のフィードバック
8.5.5.2 顧客とのサービス契約
8.5.6 変更の管理
8.5.6.1 変更の管理-補足
8.5.6.1.1 工程管理の一時的変更
8.6 製品及びサービスのリリース
8.6.1 製品及びサービスのリリース-補足
8.6.2 レイアウト検査及び機能試験
8.6.3 外観品目
8.6.4 外部から提供される製品及びサービスの検証および受入れ
8.6.5 法令・規制への適合
8.6.6 合否判定基準
8.7
8.7.1
不適合なアウトプットの管理
8.7.1.1 特別採用に対する顧客の正式許可
8.7.1.2 不適合製品の管理-顧客規定のプロセス
8.7.1.3 疑わしい製品の管理
8.7.1.4 手直し製品の管理
8.7.1.5 修理製品の管理
8.7.1.6 顧客への通知
8.7.1.7 不適合製品の廃棄
8.7.2 (不適合製品関連の記録保持)
Webサイトの記事が電子書籍に!

多くのお客様からご依頼いただきました「当サイトの記事を電子書籍で提供してほしい」について、販売を開始いたしました!お手頃価格のご提供となりますので、ご購入をご検討いただければ幸いです。

【本書の特徴】
①ISO9001やIATF16949の要求事項を漏れなく説明!
②重要・注意点が色付きでわかる!
③Webサイトの元記事へのリンクがあるので、原文検索にも使える!
④要求事項にリンクした「重要帳票」が何かが一目瞭然!
⑤タブレットやスマホを使用して、移動中でも落ち着いて勉強可能!

【ご購入について】
①お支払い完了後、ダウンロード可能になります。
②商品は、PDF形式での納品となります(複製はご遠慮ください)
③ダウンロードは1回、10日以内に行ってください。
④期限をすぎるとダウンロードできなくなります。
⑤請求書・領収書発行可能です!
⑥インボイス登録番号は、領収書をご確認ください。

【ISO9001版:電子書籍】
詳細及びサンプル情報はこちら

【IATF16949版:電子書籍】
詳細及びサンプル情報はこちら

【ISO9001+IATF16949版:電子書籍】
詳細及びサンプル情報はこちら

IATF16949:8.5.2.1項の識別及びトレーサビリティ-補足の意味

IATF16949:8.5.2.1項の識別及びトレーサビリティ―補足の要求事項

IATF16949:8.5.2.1項の識別及びトレーサビリティ―補足の要求事項では、トレーサビリティの目的を明確に示し、「製品のリスク応じたトレーサビリティシステム」を構築することを要求しています。

ISO9001:8.5.2項でもトレーサビリティ要求がありますが、強化されているのが本要求事項

IATF16949:8.5.2.1項の識別及びトレーサビリティ―補足①

トレーサビリティの目的は、顧客が受け入れた製品、又は市場において品質及び/又は安全関係の不適合を含んでいる可能性がある製品に対して、開始、停止時点を明確に特定することを支援するためにあります。

自動車に大きな問題が発生した場合、その問題となる部位が特定できれば早期問題解決にもつながるため、識別及びトレーサビリティ要求への対応は非常に重要です。

半製品を含む徹底隔離と処置が重要

IATF16949:8.5.2.1項の識別及びトレーサビリティ―補足②

IATF16949:8.5.2.1項の識別及びトレーサビリティ―補足の要求事項では、製品、プロセス及び製造場所ごとに、適切なトレーサビリティシステム、プロセス及び方法を要求事項に基づき徹底的に管理された状態にしなくてはなりません。

全ての自動車製品に対して、従業員、顧客及び消費者に対するリスクのレベル又は故障の重大性に基づいて、トレーサビリティ計画の策定及び文書化を含めて、内部、顧客及び規制のトレーサビリティ要求事項の分析を実施することを求めています。

次に要求事項について一つずつ解説します。

a)不具合品などの識別

IATF16949:8.5.2.1項の識別及びトレーサビリティ―補足の要求事項では、以下のように記載されています。

8.5.2.1の条文a)
a)組織が、不適合製品及び/又は疑わしい製品を識別できるようにする。

識別は、製品の状態識別を表すので、合格品/不合格品そして失敗品・落下品などのどのような状態のものなのかを確実に識別できなくてはなりません。

※識別=表示ではないので、状態が識別できればOK。例えば、現品票でもOKです。

b)徹底した隔離と分別

IATF16949:8.5.2.1項の識別及びトレーサビリティ―補足の要求事項では、以下のように記載されています。

8.5.2.1の条文b)
b)組織が、不適合製品及び/又は疑わしい製品を分別できるようにする。

a)で出た不適合品などは、徹底した隔離(適合品と混ざらない管理)が行われているかが審査で確認されます。

適合品置き場の隣に不適合品隔離エリアがあったり、状態が識別できないような隔離(表示のない箱など)では確実に指摘になります。

また在庫棚・半製品置き場なども識別されているかも確認されます。

特に注意すべきは、旧品在庫(型遅れ品)などがNG品と同様に扱われ「不適合品置き場」に置かれていないと不適合になるので注意しましょう。

コンサルティングではない!新しいサービスとは?
ISO9001_IATF16949_VDA6.3_販売中ノウハウ

c)d)トレーサビリティ対応時間の検証と結果の保持

IATF16949:8.5.2.1項の識別及びトレーサビリティ―補足の要求事項では、以下のように記載されています。

8.5.2.1の条文c)d)
c)顧客及び/又は規制の対応時間の要求事項を満たす能力を確実にする。
d)組織が対応時間の要求事項を満たせるようにできる様式(電子版、印刷版、保管用)で文書化した情報を保持することを確実にする。

この要求事項は、顧客から出荷された後をはじめ、あらゆる場面における追跡が要求事項の時間通りに対応可能かを検証し、その検証記録を残すことを意図しています。

例えば、24時間以内の特定などがSQM(仕入先品質マニュアル)に記載されていることが多いので、IATF16949:4.3.2項の顧客固有要求事項に記載されていないか確認しましょう。

e)シリアルナンバー要否判断

IATF16949:8.5.2.1項の識別及びトレーサビリティ―補足の要求事項では、以下のように記載されています。

8.5.2.1の条文e)
e)顧客又は規制基準によって規定されている場合、個別製品のシリアル化された識別を確実にする

顧客や規制当局から個別シリアルナンバー管理の要求がある場合、それに基づく管理が求められます。

つまり、顧客からシリアルナンバー管理要求が無い場合、無理にシリアルナンバー管理は必要としない為、その場合はロット管理対応でOKです。

シリアルナンバー管理は管理コストがかかる為、慎重に検討することが重要です。

d)外部から提供される部品・材料・工程にも適用

IATF16949:8.5.2.1項の識別及びトレーサビリティ―補足の要求事項では、以下のように記載されています。

8.5.2.1の条文f)
f)識別及びトレーサビリティ要求事項が、安全/規制特性をもつ、外部から提供される製品に拡張適用することを確実にする。

自社の製品をだけをいくら管理しても完全にトレースできる状態ではありません。

外部から提供される部品・材料・工程にも適用されることで、完全なトレーサビリティが確保されているといえます。

そのため、本要求事項に基づき外部提供者に対しても要求し、管理状態にあるかはIATF16949:8.4.2.4.1項の第二者監査においてしっかり確認しましょう。

IATF16949:8.5.2.1項の識別及びトレーサビリティ―補足はどこに記載すればいい?

IATF16949:8.5.2.1項の識別及びトレーサビリティ―補足は、識別及びトレサビリティ管理規定を作成し対応することが求められます。

この規定には、「識別方法」「トレーサビリティの仕組み」が記載されている必要があります。

部品入荷から出荷までどのような識別が行われ、トレーサビリティはどこまで実施可能かをきちんと検証されていることが求められます。

内部監査などできちんと実施されているかを確認しましょう。

IATF16949:8.5.2.1項の識別及びトレーサビリティ―補足:まとめ

IATF16949:8.5.2.1項の識別及びトレーサビリティ―補足の要求事項の規格解釈はいかがでしたでしょうか?

本要求事項は、ISO9001からの強化版です。

どこまで徹底したトレーサビリティが追求できるかが審査・監査で確認されます。

また、識別及びトレーサビリティの要求は、SQM(仕入先品質マニュアル)に顧客固有要求事項として書かれていることが多いので、見逃さないように対応しましょう。

それではまた!

IATF16949:第8章(製造プロセス)の必須帳票販売中!

事例付き多数の帳票だから「楽々構築&理解」可能!

【監査員の僕のノウハウが詰まった帳票販売】
IATF16949の第8章(製造プロセス)構築に必須の重要帳票をお手頃価格で販売中!事例付き帳票多数の為、ご購入後すぐに理解できるのも特徴です。
※変更管理などの必須帳票は、ISO9001と共通帳票となります。
【要チェック】
ISO9001とIATF16949は、重複する帳票があるので、下記の赤ボタンからISO9001帳票のチェックもお忘れなく!
※SALEは予告なく開始・終了いたしますので、お早めに!
【ご購入について】
①お支払い完了後、ダウンロード可能になります。
②商品は、xlsx形式での納品なので自社に合わせて編集可能です!
③ダウンロードは1回、10日以内に行ってください。
④期限をすぎるとダウンロードできなくなります。
⑤銀行振込・クレジットカード払い対応!
⑥請求書・領収書はマイページよりダウンロード可能!
簡単発行可能!領収書・請求書の発行方法はこちら
⑦銀行振り込みの場合、振込確認後ダウンロード可能となります。
⑧インボイス登録番号は、領収書をご確認ください。

帳票目的 販売中帳票(多数事例あり)
IATFで重要な帳票の一つがコントロールプラン!厳密な要求を網羅した帳票販売中!
必須要求事項:8.5.1.1項
No.8511_コントロールプラン
IATFで構築が難しい本要求。自社に合わせてカスタマイズできるサンプル表販売!
必須要求事項:8.5.1.3項
No.8513_段取り替え・シャットダウン検証対応表
設備保全の要求についての対応ができる管理表を販売中!
必須要求事項:8.5.1.5項
No.8515_設備・保全管理表
レイアウト検査・機能試験の実施管理方法がわかる帳票販売中!
必須要求事項:8.6.2項
No.862_レイアウト検査及び機能試験表
特別採用を行う場合、何を確認しどのようなプロセスを踏むのか一目瞭然!
必須要求事項:8.7.1.1項
No.8711_特別採用申請表
手直しのリスク分析必須!手直しプロセスの実施方法がわかる帳票販売中!
必須要求事項:8.7.1.4項
No.8714_手直し申請書
修理のリスク分析必須!修理プロセスの実施方法がわかる帳票販売中!
必須要求事項:8.7.1.4項
No.8715_修理申請書
コンサルティングではない!新感覚のサービスとは?

おすすめの記事