ISO9001：10.1項の改善(一般)の要求事項では、組織が顧客満足を追求するための改善活動に取り組むための指針を示しているのが特徴です。
今回の記事は、ISO9001：10.1項の改善(一般)の要求事項の意味と構築ポイントについて解説します。
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※本記事の内容は、実際の現場支援経験をもとに整理しています。
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| 条項 | 題目 | ISO9001 | IATF |
| 第4章 | 組織の状況 | 〇 | 〇 |
| 第5章 | リーダーシップ | 〇 | 〇 |
| 第6章 | 計画 | 〇 | 〇 |
| 第7章 | 支援 | 〇 | 〇 |
| 第8章 | 運用 | 〇 | 〇 |
| 第9章 | パフォーマンス評価 | 〇 | 〇 |
| 第10章 | 改善 | 〇 | 〇 |
| 条項 | 題目 | ISO 9001 |
重要 帳票 |
IATF 16949 |
重要 帳票 |
| 10.1 | 一般(改善) | ○ | ○ | ||
| 10.2.1 10.2.2 |
不適合及び是正処置 | ○ | ● | ○ | |
| 10.2.3 | 問題解決 | ○ | ● | ||
| 10.2.4 | ポカヨケ | ○ | |||
| 10.2.5 | 補償管理システム | ○ | ● | ||
| 10.2.6 | 顧客苦情及び市場不具合の試験・分析 | ○ | ● | ||
| 10.3 | 継続的改善 | ○ | ● | ○ | |
| 10.3.1 | 継続的改善-補足 | ○ | ● |
当サイトの情報提供スタンスについて
当サイトでは、ISO9001およびIATF16949について、規格要求の解説にとどまらず、実務でどのようにルールや記録へ落とし込むかを重視して情報を整理しています。
規格の理解とあわせて、「現状とのギャップをどう捉えるか」「どこから手を付けるべきか」といった判断に迷いやすい点を、現場目線で分かりやすく解説することを目的としています。
記事内容を自社へ当てはめる際の考え方や、判断に迷うポイントについては、別ページで整理した情報も用意しています。
この記事の目次
ISO9001：10.1項の改善(一般)の要求事項の意味
ISO9001：10.1項の改善(一般)の要求事項の意味は、組織が顧客満足を追求するための改善活動に取り組むための指針を示しているのが特徴です。
「改善活動をしよう！」とトップマネジメントから言われてもいまいち方向性がわからず「何をしていいかわからない」なんてこともよくありませんか？
そんなことにならないようにISO9001：10.1項の改善(一般)の要求事項では、その指針を示してくれているのが特徴です。
次にISO9001：10.1項の改善(一般)の要求事項の意味について詳しく解説していきます。
a)製品・サービス自体を改善する
ISO9001：10.1項の改善(一般)の要求事項では、以下のようなことが大事です。
顧客要求事項を満たすためには、製品・サービス自体を改善する取り組みが必要な場合もあります。
そういった場合の多くは、顧客クレーム（8.5.5項）、それらと付随した変更管理（8.5.6項）などがきっかけになることも多いでしょう。
また、品質不具合について予防的改善もあるかもしれません（8.7.1項）。
これらから改善の機会に取り組み、活動するのが本要求事項となります。
不適合や異常が発生した際に迷いやすい対応ポイント
不適合や異常が発生した場合には、応急対応だけでなく、原因の整理や再発防止までを見据えた対応が求められます。しかし実際には、どの段階で何を記録し、どこまで是正処置につなげるべきかについて判断に迷うケースも少なくありません。
そのため、不適合や異常対応を一連の流れとして整理し、対応内容や判断結果を適切に記録できるようにしておくことが重要になります。こうした整理を進める方法の一つとして、不適合や異常対応の考え方を帳票やルールの形でまとめた資料を参考にする方法もあります。
b)リスク分析の結果の利用
ISO9001：10.1項の改善(一般)の要求事項では、以下のようなことが大事です。
望ましくない影響を分析するのが「リスク分析」です。
ISO9001では、リスク及び機会（6.1項）の結果が大きく関係します。
自社で取り上げたリスク（例えばコロナウイルスへの影響）などに対して、機会に取り組むとともに、その中での改善活動などの対応を求めているのが本要求事項です。
リスク及び機会で整理するISO9001の考え方
ISO9001では、組織の目的達成に影響を与えるリスク及び機会を特定し、適切な対応を計画することが求められます。単にリスクを洗い出すだけでなく、機会も含めて整理することで、マネジメントシステムの有効性を高めることができます。日常業務と結び付けて考えることが重要です。
一方で、抽象的な議論にとどまり、具体的な対応策まで落とし込めないケースも少なくありません。そのため、評価基準や対応方法を整理したうえで運用することが重要になります。こうした整理を進める方法の一つとして、リスク及び機会の管理方法をまとめた資料を参考にする方法もあります。
c)パフォーマンス結果から改善に取り組む
ISO9001：10.1項の改善(一般)の要求事項では、以下のようなことが大事です。
本要求事項は、マネジメントレビューのアウトプット（9.3.3項）が該当します。
パフォーマンス結果からのアウトプットとして、トップマネジメントからの改善要求が指示された場合または、自らのプロセスの改善提案をすることで対応可能です。
ISO9001：10.1項の改善(一般)の要求事項の対応はどこに記載すればいい？
ISO9001：10.1項の改善(一般)の要求事項の対応の多くは、改善プロセス管理規定など無駄な規定を作る企業が非常に多いです。
この要求事項は、その組織のプロセスの大本の規定とリンクしていることが重要です。
例えば、製品設計プロセスであれば「設計管理規定」などと紐づきます。
その暇付きを表す規定としておすすめなのが、マネジメントレビュー管理規定です。
改善活動の多くは、トップマネジメントからの指示で動くことが多いので、トップマネジメントとプロセスをリンクさせる規定であるマネジメントレビュー管理規定に指針を記載しておくとよいでしょう。
ISO9001・ISO14001構築でつまずきやすい点
ISO9001やISO14001は、「何を決めるべきか」「どう見える化するか」といった判断事項が多く、構築の初期段階で迷いやすい規格です。要求事項は理解できても、実際の規定や帳票をどう整えるかで手が止まってしまうケースも少なくありません。
そのため、実務で使われている規定や帳票の考え方を参考にしながら、自社のペースで整理していくことが重要になります。
ISO9001：10.1に関するFAQ
規格対応でよく聞かれる悩み
ISO9001やIATF16949、VDA6.3に取り組む中で、「審査対策として何を優先すべきか分からない」「要求事項に対する構築の考え方が整理できない」といった声は少なくありません。
また、社内にQMSを体系的に理解している担当者がいない場合や、外部コンサルの費用面で継続的な支援が難しいと感じるケースもあります。こうした悩みは、特定の企業に限らず、多くの現場で共通して見られるものとなっています。
10.1項では、改善とは、組織のパフォーマンスや品質マネジメントシステムの有効性を向上させるための継続的なプロセスと定義されています。この改善には、是正処置や革新、業務プロセスの最適化が含まれ、顧客満足度向上やリスク軽減を目的としています。
改善は、定期的なデータ分析やパフォーマンス評価に基づいて実行されます。組織は、顧客満足度、内部監査、マネジメントレビューなどの情報を活用し、改善の機会を特定します。具体的な改善策には、プロセスの変更、リソースの最適化、教育訓練の強化などが挙げられます。
組織は、改善活動を文書化し、定期的に評価する必要があります。これには、改善の実施状況や効果を記録し、KPIや内部監査などを通じて評価する方法があります。これにより、継続的な改善が確実に達成され、品質目標に対しての進捗が確認できます。
ISO9001：10.1項の改善(一般)：まとめ
ISO9001：10.1項の改善(一般)の要求事項の規格解釈はいかがでしたでしょうか？
改善活動の多くは、組織が顧客満足を追求するための活動と捉えることができます。QC活動・無駄取り活動・５S活動など様々な活動により改善活動が行われているでしょう。
それらの一連の活動とトップマネジメントとの関係は強いため、改善活動管理規定のようなものではなく、マネジメントレビュー管理規定内で指針を記載するとよいでしょう。
それではまた。
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