ISO9001：8.4.1項「外部から提供されるプロセス、製品及びサービスの管理」では、外部提供者から調達するプロセス・製品・サービスが、組織の要求事項や顧客要求に確実に適合していることを保証するための管理体制を整備することが求められています。これは、外部委託先や仕入先による品質のばらつきが、自社の製品品質に直接影響を及ぼすことを防ぐための基本的な要求です。
本記事では、この8.4.1項の要求事項の意味をわかりやすく整理し、実務においてどのように管理体制を構築すべきか、そのポイントについて解説します。
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| 条項 | 題目 | ISO9001 | IATF |
| 第4章 | 組織の状況 | 〇 | 〇 |
| 第5章 | リーダーシップ | 〇 | 〇 |
| 第6章 | 計画 | 〇 | 〇 |
| 第7章 | 支援 | 〇 | 〇 |
| 第8章 | 運用 | 〇 | 〇 |
| 第9章 | パフォーマンス評価 | 〇 | 〇 |
| 第10章 | 改善 | 〇 | 〇 |
※8.4項～8.4.3.1項は主に、購買プロセスが関係します。
| 条項 | 題目 | ISO 9001 |
重要 帳票 |
IATF 16949 |
重要 帳票 |
| 8.4 8.4.1 |
一般(外部から提供されるプロセス，製品及びサービスの管理) | ○ | ○ | ||
| 8.4.1.1 | 一般(外部から提供されるプロセス，製品及びサービスの管理)-補足 | ○ | |||
| 8.4.1.2 | 供給者選定プロセス | ○ | ● | ||
| 8.4.1.3 | 顧客指定の供給者 | ○ | ● | ||
| 8.4.2 | 管理の方式及び程度 | ○ | ● | ○ | |
| 8.4.2.1 | 管理の方式及び程度-補足 | ○ | ● | ||
| 8.4.2.2 | 法令・規制要求事項 | ○ | ● | ||
| 8.4.2.3 | 供給者の品質マネジメントシステム開発 | ○ | |||
| 8.4.2.3.1 | 自動車製品に関係するソフトウェア又は組込みソフトウェアをもつ製品 | ○ | |||
| 8.4.2.4 | 供給者の監視 | ○ | ● | ||
| 8.4.2.4.1 | 第二者監査 | ○ | ● | ||
| 8.4.2.5 | 供給者の開発 | ○ | |||
| 8.4.3 | 外部提供者に対する情報 | ○ | ○ | ||
| 8.4.3.1 | 外部提供者に対する情報-補足 | ○ |
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この記事の目次
ISO9001：8.4.1項「外部から提供されるプロセス・製品及びサービスの管理」は購買部門の中心業務
ISO9001の8.4項全体は、購買部門が中心となって管理すべき業務を示しています。そのため、購買担当者は審査や監査で質問を受ける機会が多く、要求事項の意図をしっかり理解し、具体的な運用方法を説明できるようにしておくことが大切です。
ISO9001：8.4.1項では、8.4項全体の基本的な考え方が示されており、組織が要求事項に沿って外部提供者の管理体制を構築することを求めています。ここでいう「外部から提供される」とは、仕入先（外注先・サプライヤー・ベンダーなど）を指し、製品や部品、材料の提供に限らず、アッセンブリメーカーや焼き入れ業者などの工程委託先も含まれます。
この要求事項の目的は、こうした外部提供者が自社の要求事項に適合した製品・サービスを提供できるか、または適切に管理されているかを評価・監視することです。
次に、ISO9001：8.4.1項の要求事項の詳細内容について解説していきます。
【基本】購買プロセスのタートル図を作成しよう！
ISO9001：4.4.1項では、組織の各プロセスを明確に定義し、その相互関係を管理することが求められています。購買プロセスも例外ではなく、タートル図（タートルチャート）を用いてプロセスを可視化することが必須です。
タートル図を作成することで、購買プロセスの「インプット（入力情報）」と「アウトプット（成果）」、さらに必要な資源・手順・責任・評価方法を明確に整理できます。これにより、購買業務の流れを体系的に把握し、管理基準の抜け漏れを防ぐことが可能になります。
購買プロセスのタートル図は、要求事項8.4（外部提供者管理）を有効に運用するための資料としても非常に重要です。
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a)部品や原材料を管理対象とする
ISO9001：8.4.1項「外部から提供されるプロセス、製品及びサービスの管理」では、「組織自身の製品やサービスに組み込まれるもの」を管理対象とすることが求められています。製造業でいえば、これに該当するのは部品や原材料であり、これらは自社製品の品質に直接影響を与える重要な要素です。
そのため、これらの供給元である仕入先や外注先を明確にし、管理対象として登録・監視することが必要です。多くの企業では、「ベンダーリスト（仕入先一覧）」を作成して名称・所在地・連絡先・取引内容などを整理し、承認済みの外部提供者を明確化しています。最近では、購買管理システムを導入し、承認プロセスや評価履歴をデジタルで管理するケースも増えています。
b)外部委託（アウトソーシング）したプロセスも管理対象とする
ISO9001：8.4.1項「外部から提供されるプロセス、製品及びサービスの管理」では、自社の業務の一部を外部に委託している場合も、その委託先を管理対象とすることが求められています。これは、自社が最終的な製品やサービスの品質責任を負うためです。
たとえば、商社が自動車メーカーに部品を納入する際、メーカーAが製造した部品を直接自動車メーカーへ出荷するケースでは、メーカーAも「外部提供者」として管理対象に含めなければなりません。
また、近年増えているファブレスメーカー（自社で生産設備を持たず、外部協力工場で製造を行う企業）の場合も同様です。製品品質を維持するためには、外部の協力工場を自社の管理範囲に含め、評価・監視・是正などの仕組みを整備することが必要です。
c)外部提供者を評価する仕組みを構築する
ISO9001：8.4.1項「外部から提供されるプロセス、製品及びサービスの管理」では、外部提供者をどのように選定・評価・監視するかの仕組みを明確に構築することが求められています。ここでいう「プロセスまたはその一部」とは、ファブレスメーカーであれば協力工場全体を指し、一部外注や部品調達など特定工程のみを委託している場合も含まれます。
仕入先を選定する際は、Q（品質）・C（コスト）・D（納期）の観点から適格性を判断します。さらに、「取引を開始してよいか」を確認するための仕入先選定評価（仕入先監査）を実施し、信頼できる外部提供者との取引をスタートさせることが重要です。
取引開始後は、受入検査による品質確認や納期遵守率などのパフォーマンス評価を継続的に実施し、結果をもとに年度末に再評価を行う仕組みを整えましょう。これにより、安定した調達体制を維持することができます。
なお、当サイトでは、仕入先のパフォーマンス評価を効率的に行える「供給者パフォーマンス評価表」を販売しています。仕組み構築の一助として、ぜひご活用ください。
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| 帳票名 | 供給者パフォーマンス評価表 | ||
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| 関連規定 | No.8410_購買管理規定 | ||
d)評価結果は文書化し、確実に保持する
ISO9001：8.4.1項「外部から提供されるプロセス、製品及びサービスの管理」では、外部提供者の評価結果を文書化し、証拠として保持することが求められています。これは、評価が形式的に行われるのではなく、実際のデータや根拠に基づいて実施されていることを示すためです。
たとえば、受入検査の合格率を評価する場合は、単なる集計表だけでなく、その根拠となる「受入検査結果表」や、不合格が発生した際の対応をまとめた「部品異常対策書」などの記録が必要です。これらの記録により、評価内容の妥当性や是正の実施状況を証明することができます。
このようなパフォーマンス評価の結果を継続的に蓄積し、外部提供者の管理方式や再評価の基準に反映させることが、品質保証体制の強化につながります。
ISO9001：8.4.1項「外部から提供されるプロセス・製品及びサービスの管理」はどこに記載すればよい？
ISO9001：8.4.1項の要求事項に対応するためには、購買管理規定を作成し、外部提供者管理のルールを明文化しておくことが必須です。購買プロセスのタートル図で整理された「インプット」「アウトプット」を踏まえ、8.4項全体の要求事項を満たす形で構築することがポイントです。
購買管理規定に最低限記載すべき基本内容と構築ポイントは、以下のとおりです。
| 購買管理規定の基本内容 | 構築ポイント |
|---|---|
| 仕入先選定手順 | 技術部門などからの依頼を起点とした選定トリガーと、選定基準の明確化。 |
| 新規仕入先評価方法 | 取引開始前に実施する調査・評価内容（監査による確認でも可）。 |
| 仕入先との契約 | 契約締結に関する基本的な流れと責任部門の明示。 |
| 見積・発注・納品 | 購買管理システムの運用手順や承認プロセスを明確化。 |
| 受入検査 | 受入検査の実施方法、判定基準、記録の保持方法。 |
| 仕入先評価（納入パフォーマンス） | 年度評価の方法と評価項目。 ※「仕入先パフォーマンス評価表」の活用を推奨。 |
| 仕入先再評価手順 | 年度評価を基にした再評価の実施方法。 ※同上評価表の使用が有効。 |
| 評価結果およびトラブル対応 | 評価結果に基づく処置と、仕入先起因の不具合対応フローの明確化。 |
これらを体系的に文書化することで、ISO9001：8.4.1～8.4.3の要求を一貫して満たす購買管理体制を構築できます。
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サンプルを社内ルールに合わせた微調整だけで、１か月後に運用を開始できるところまで到達することも可能です。
まずはメールで現状をお聞かせください！無料で貴社に適したサンプルのご紹介も可能です。
ISO9001：8.4.1に関するFAQ
ISO 9001では、サプライヤーの選定・評価基準を組織のニーズに合わせて設定することが求められます。品質、納期、価格、パフォーマンス履歴などが主な要素です。評価は定期的に実施し、基準に合わない場合は是正措置や再評価が必要です。
契約や発注書で、仕様、品質基準、納期、試験・検査要求、認証の有無などを明確に伝えることが重要です。また、品質への責任を果たすために、プロセスの変更や不具合発生時の報告義務も含める必要があります。
受け入れ時の検査プロセスを定義し、不具合が発見された場合は迅速に外部提供者へ通知します。再発防止のための是正措置を要求し、必要に応じてプロセス全体の見直しやサプライヤー変更も検討します。
ISO9001：8.4.1項の外部から提供されるプロセス・製品及びサービスの管理：まとめ
ISO9001：8.4.1項の要求事項の目的は、外部提供者が供給するプロセス・製品・サービスが、組織および顧客の要求事項に確実に適合していることを保証することにあります。購買プロセスは内部・外部の連携が欠かせない領域であり、そのため審査や顧客監査でも特に注目されるポイントです。
タートル図を用いて購買プロセスのインプット・アウトプットや責任・指標を明確にしておくことで、審査時の説明がスムーズになり、管理の実効性も高まります。また、ISO9001：8.4.1項では特に「供給者パフォーマンス評価」が重視されており、外部提供者の継続的な改善と信頼性の確保に直結します。
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