ISO9001の第8章「運用」は、製品やサービスを実際に生み出すプロセスを扱う章です。設計、購買、製造、外注管理、出荷、変更管理など、現場そのものが審査対象になります。
そのため第8章は、「帳票があるか」よりも実際の仕事の流れとQMSが一致しているかが厳しく確認されます。
本記事では、ISO9001第8章の要求事項を、現場でズレが起きやすいポイントを中心にまとめて解説します。
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8.1運用の計画及び管理｜計画と実態がズレていないか
8.1では、製品・サービス提供のための運用を計画し、管理することが求められます。重要なのは、計画が現場の実態と乖離していないことです。
作業手順や管理基準が存在していても、「忙しい時は守れない」「人によってやり方が違う」状態では意味がありません。審査では、計画通りに運用できなかった場合の対応まで確認されます。
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8.2製品及びサービスに関する要求事項｜顧客要求の取り違えを防ぐ
8.2は、顧客要求事項の確認・レビューに関する要求事項です。クレームや手戻りの多くは、ここでの認識ズレが原因です。
契約内容、仕様書、図面、納期条件などを受注前に確認し、不明点や曖昧な点を明確にしているかがポイントです。「営業が確認しているはず」という属人的運用は、審査では弱くなります。
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重要帳票①：【帳票:教材】No.8211_顧客案件管理シート
重要帳票②：【帳票:教材】No.8231_顧客オーダー評価表
8.3設計及び開発｜除外していても無関係ではない
8.3は、設計・開発を行う場合に適用される要求事項です。設計を除外している企業でも、仕様変更や工程設計に関与していれば、完全に無関係とは言えません。
設計レビュー、検証、妥当性確認が、実務に即した形で行われているかが重要です。「規定はあるが使っていない」状態は指摘対象になります。
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8.4外部から提供されるプロセス、製品及びサービスの管理｜丸投げはNG![ISO9001：8.4.2項の管理の方式及び程度]()
8.4は、外注・仕入先管理に関する要求事項です。外注先の品質は、自社の品質そのものと見なされます。
評価基準、発注時の要求事項、受入検査、不具合時の対応などが仕組みとして整理されている必要があります。「長年の付き合いだから大丈夫」という説明は、審査では通用しません。
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重要帳票①：【帳票:教材】No.8410-2_購買依頼・発注書
重要帳票②：【帳票:教材】No.8412_仕入先調査表
重要帳票③：【帳票:教材】No.8413_仕入先リスト
重要帳票④：【帳票:教材】No.841_供給者パフォーマンス評価表
重要帳票⑤：【帳票:教材】No.842/864_受入検査表
重要帳票⑥：【帳票:教材】No.8422-2_環境物質調査リスト
重要帳票⑦：【帳票:教材】No.8424-2_部品受入不具合報告書
重要帳票⑧：【帳票:教材】No.8424_納品・検収管理表
重要帳票②：【帳票:教材】No.8412_仕入先調査表
重要帳票③：【帳票:教材】No.8413_仕入先リスト
重要帳票④：【帳票:教材】No.841_供給者パフォーマンス評価表
重要帳票⑤：【帳票:教材】No.842/864_受入検査表
重要帳票⑥：【帳票:教材】No.8422-2_環境物質調査リスト
重要帳票⑦：【帳票:教材】No.8424-2_部品受入不具合報告書
重要帳票⑧：【帳票:教材】No.8424_納品・検収管理表
8.5製品及びサービス提供｜作業の再現性が問われる
8.5では、製造やサービス提供の管理が求められます。特に重要なのは、誰がやっても同じ結果が出るかという点です。
作業手順、設備条件、識別、トレーサビリティ、変更管理などが適切に管理されているかが確認されます。属人化している工程は、必ずリスクとして見られます。
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重要帳票①：【帳票:教材】No.8510_製造日報
重要帳票②：【帳票:教材】No.8512-1_作業指示書
重要帳票③：【帳票:教材】No.8512-2_作業標準書
重要帳票④：【帳票:教材】No.8515-2_設備・治具故障修理記録表
重要帳票⑤：【帳票:教材】No.8515-3_設備稼働率報告書(OEE)
重要帳票⑥：【帳票:教材】No.8517-1_生産計画書
重要帳票⑦：【帳票:教材】No.8517-2_材料所要量計画（MRP帳票）
重要帳票⑧：【帳票:教材】No.8517-3_工数・生産実績管理表
重要帳票⑨：【帳票:教材】No.8521_トレーサビリティ管理表
重要帳票⑩：【帳票:教材】No.8540-2_入出庫記録票
重要帳票⑪：【帳票:教材】No.8540_棚卸表(在庫リスト)
重要帳票⑫：【帳票:教材】No.856_設計製造関連変更申請・管理表
重要帳票②：【帳票:教材】No.8512-1_作業指示書
重要帳票③：【帳票:教材】No.8512-2_作業標準書
重要帳票④：【帳票:教材】No.8515-2_設備・治具故障修理記録表
重要帳票⑤：【帳票:教材】No.8515-3_設備稼働率報告書(OEE)
重要帳票⑥：【帳票:教材】No.8517-1_生産計画書
重要帳票⑦：【帳票:教材】No.8517-2_材料所要量計画（MRP帳票）
重要帳票⑧：【帳票:教材】No.8517-3_工数・生産実績管理表
重要帳票⑨：【帳票:教材】No.8521_トレーサビリティ管理表
重要帳票⑩：【帳票:教材】No.8540-2_入出庫記録票
重要帳票⑪：【帳票:教材】No.8540_棚卸表(在庫リスト)
重要帳票⑫：【帳票:教材】No.856_設計製造関連変更申請・管理表
8.6製品及びサービスのリリース｜出荷判断は誰が行うのか
8.6では、製品やサービスを出荷・提供する前の確認が求められています。検査結果や確認記録が残っていることはもちろん、最終判断の責任者が明確であるかが重要です。
「とりあえず出した」という運用は、重大な不適合につながります。
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8.7不適合なアウトプットの管理｜止める仕組みがあるか
8.7は、不適合品や不適合サービスの管理に関する要求事項です。見逃しや流出を防ぐ仕組みがあるかが最大のポイントです。
隔離、識別、処置、記録が実際に機能しているかどうかは、現場確認で厳しく見られます。「ルールはあるが止められない」状態は、最も危険です。
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ISO9001第8章まとめ｜運用が弱いとISOは意味を持たない
ISO9001第8章は、QMSが机上の空論ではないことを示す章です。ここが機能していれば、クレームや不良は確実に減っていきます。
逆に、第8章が弱いと、どれだけ文書や教育を整えても、品質は安定しません。第8章は「ISO9001の成果」が最も分かりやすく現れる章と言えるので、関連記事や帳票を参考に構築してみましょう。
第8章で多い相談
「現場が手順を守ってくれない」「外注管理が審査で毎回指摘される」「不適合品の管理が徹底できない」こうした悩みは、第8章の整理と運用改善で解決できます。メールコンサルティングでは、現場実態に即した審査で説明できる第8章の運用方法を具体的にサポートしています。
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