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【ISO9001攻略】8.3.1:製品及びサービスの設計・開発の要求事項徹底解説!

ISO9001:8.3.1項の製品及びサービスの設計・開発の要求事項では、設計・開発プロセスの構築を意図しているので、タートル図の作成が必要です。

今回の記事は、ISO9001:8.3.1項の製品及びサービスの設計・開発の意味と構築ポイントを解説します。

IATF16949/ISO9001/VDA6.3

第8章:運用についての「要求事項リスト」
ISO・IATF 8章
※IATF16949運用には、ISO9001の要求事項の運用が必須です。
条項 題目 ISO9001 IATF16949
第4章 組織の状況
第5章 リーダーシップ
第6章 計画
第7章 支援
第8章 運用
第9章 パフォーマンス評価
第10章 改善

※8.1項~8.3.6.1項は主に、①営業プロセス②製品設計プロセス③工程設計プロセスが関係します。

条項 題目 ISO9001 IATF16949
8.1 運用の計画及び管理
8.1.1 運用の計画及び管理-補足
8.1.2 機密保持
8.2.1 顧客とのコミュニケーション
8.2.1.1 顧客とのコミュニケーション-補足
8.2.2 製品及びサービスに関する要求事項の明確化
8.2.2.1 製品及びサービスに関する要求事項の明確化-補足
8.2.3.1 製品及びサービスに関する要求事項のレビュー
8.2.3.1.1 製品及びサービスに関する要求事項のレビュー補足
8.2.3.1.2 顧客指定の特殊特性
8.2.3.1.3 組織の製造フィージビリティ
8.2.3.2 題目無(レビュー結果の保持ルール)
8.2.4 製品及びサービスに関する要求事項の変更
8.3.1 製品及びサービスの設計・開発
8.3.1.1 製品及びサービスの設計・開発-補足
8.3.2 設計・開発の計画
8.3.2.1 設計・開発の計画-補足
8.3.2.2 製品設計の技能
8.3.2.3 組込みソフトウェアを持つ製品の開発
8.3.3 設計・開発へのインプット
8.3.3.1 製品設計へのインプット
8.3.3.2 製造工程設計へのインプット
8.3.3.3 特殊特性
8.3.4 設計・開発の管理
8.3.4.1 監視
8.3.4.2 設計・開発の妥当性確認
8.3.4.3 試作プログラム
8.3.4.4. 製品承認プロセス
8.3.5 設計・開発からのアウトプット
8.3.5.1 設計・開発からのアウトプット-補足
8.3.5.2 製造工程設計からのアウトプット
8.3.6 設計・開発の変更
8.3.6.1 設計・開発の変更-補足
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ISO9001:8.3.1項の製品及びサービスの設計・開発の意図

ISO9001:8.3.1項の製品及びサービスの設計・開発①

ISO9001の中で除外することが多い要求事項なのが、8.3.1項に関連する要求事項です。

企業によっては設計開発を自社内で行わない場合も多く、顧客からの図面を基に部品を製造する企業が存在するためです。

しかし、もし自社内で設計開発を行う場合は、8.3項の要求事項に基づき設計開発プロセスを確立することが求められます。

次に、ISO9001:8.3.1項の製品及びサービスの設計・開発の構築ポイントについて解説します。

コンサルティングではない!新しいサービスとは?
ISO9001_IATF16949_VDA6.3_販売中ノウハウ

設計開発プロセスの構築ポイント

ISO9001:8.3.1項の製品及びサービスの設計・開発の要求事項では、以下のように記載されています。

8.3.1の条文
組織は,以降の製品及びサービスの提供を確実にするために適切な設計・開発プロセスを確立し,実施し,維持しなければならない。

この内容は、設計開発プロセスの構築なので、タートル図が必要です。

タートル図の書き方は以下が参考になります。書き方は、以下の要求事項を参考にしてください。

関連要求事項

ISO9001:8.3.1項の製品及びサービスの設計・開発②

インプットとアウトプットは、以下の要求事項を基に、自社に合った形で作成することで対応可能です。

タートル図 要求事項 題目
インプット 8.3.3 設計・開発へのインプット
アウトプット 8.3.5 設計・開発からのアウトプット

ISO9001:8.3.1項の製品及びサービスの設計・開発:まとめ

ISO9001:8.3.1項の製品及びサービスの設計・開発の要求事項の規格解釈はいかがでしたか?

本要求事項は、設計開発プロセスの構築なので、タートル図の作成が必要です。

書き方は、ISO9001:4.4.1項で詳しく解説しているのでそちらを参考にしてくださいね!

それではまた!

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