ISO9001：8.3.6項の設計開発の変更では、変更プロセスを構築し、変更のリスク分析を行うことで製品・サービスに対する確実な保証ができるQMSの構築を要求しています。
今回の記事は、ISO9001：8.3.6項の設計開発の変更についての意味と構築ポイントについて解説します。
②製品設計プロセス
③工程設計プロセス
| 条項 | 題目 | ISO9001 | IATF16949 |
| 8.1 | 運用の計画及び管理 | 〇 | 〇 |
| 8.1.1 | 運用の計画及び管理-補足 | 〇 | |
| 8.1.2 | 機密保持 | 〇 | |
| 8.2.1 | 顧客とのコミュニケーション | 〇 | 〇 |
| 8.2.1.1 | 顧客とのコミュニケーション-補足 | 〇 | |
| 8.2.2 | 製品及びサービスに関する要求事項の明確化 | 〇 | 〇 |
| 8.2.2.1 | 製品及びサービスに関する要求事項の明確化-補足 | 〇 | |
| 8.2.3.1 | 製品及びサービスに関する要求事項のレビュー | 〇 | 〇 |
| 8.2.3.1.1 | 製品及びサービスに関する要求事項のレビュー補足 | 〇 | |
| 8.2.3.1.2 | 顧客指定の特殊特性 | 〇 | |
| 8.2.3.1.3 | 組織の製造フィージビリティ | 〇 | |
| 8.2.3.2 | 題目無(レビュー結果の保持ルール） | 〇 | 〇 |
| 8.2.4 | 製品及びサービスに関する要求事項の変更 | 〇 | 〇 |
| 8.3.1 | 製品及びサービスの設計・開発 | 〇 | 〇 |
| 8.3.1.1 | 製品及びサービスの設計・開発-補足 | 〇 | |
| 8.3.2 | 設計・開発の計画 | 〇 | 〇 |
| 8.3.2.1 | 設計・開発の計画-補足 | 〇 | |
| 8.3.2.2 | 製品設計の技能 | 〇 | |
| 8.3.2.3 | 組込みソフトウェアを持つ製品の開発 | 〇 | |
| 8.3.3 | 設計・開発へのインプット | 〇 | 〇 |
| 8.3.3.1 | 製品設計へのインプット | 〇 | |
| 8.3.3.2 | 製造工程設計へのインプット | 〇 | |
| 8.3.3.3 | 特殊特性 | 〇 | |
| 8.3.4 | 設計・開発の管理 | 〇 | 〇 |
| 8.3.4.1 | 監視 | 〇 | |
| 8.3.4.2 | 設計・開発の妥当性確認 | 〇 | |
| 8.3.4.3 | 試作プログラム | 〇 | |
| 8.3.4.4. | 製品承認プロセス | 〇 | |
| 8.3.5 | 設計・開発からのアウトプット | 〇 | 〇 |
| 8.3.5.1 | 設計・開発からのアウトプット-補足 | 〇 | |
| 8.3.5.2 | 製造工程設計からのアウトプット | 〇 | |
| 8.3.6 | 設計・開発の変更 | 〇 | 〇 |
| 8.3.6.1 | 設計・開発の変更-補足 | 〇 |
目次
ISO9001：8.3.6項の設計開発の変更の意図
ISO9001：8.3.6項の設計開発の変更の意図は、設計変更のリスクを分析し、その変更をきちんと識別（履歴込み）管理することで、製品・サービスを提供する顧客に影響を与えないことを保証することを確実にするための要求事項ととらえることができます。
ISO9001を取得していない企業を監査する機会が多いのですが、ISO9001を取得し、維持・管理している企業と比較すると、明確に品質的リスクが高いと判断できるのがこの「変更管理」です。
変更を改善ととらえる企業も多いと思うのですが、変更とはリスクを伴うものであり、管理されていない状態での変更は、悪影響を及ぼす可能性があるため、ISO9001では変更についての管理を強く要求しています。
次に、ISO9001：8.3.6項の設計開発の変更の要求事項について詳しく見ていきましょう。
設計開発の変更は検証が重要！
ISO9001：8.3.6項の設計開発の変更の要求事項は、次のように記載されています。
d)悪影響を防止するための処置
この内容は、「変更してよい」と単純にとらえられがちですが、それでは監査・審査は通りません。
要求事項への対応は、以下の内容を含んでいます。
最低限下記を計画・準備・評価する仕組みを、変更管理規定や設計業務規定などを作成しリスク検証することが求められます。
| 設計開発の変更評価 | 内容 |
| 設計担当者の明確化 | 誰がいつまでに実施するのか |
| 変更に関するリスク検証 | 変更の妥当性確認（試作・信頼性試験など）によるリスク分析 |
| リリース後の影響評価 | 顧客製品との組付け・顧客要求などを評価する |
| 評価記録の保持 | 実施した検証結果を保持し、変更後にも確認できるようにする |
これらをまとめるうえで役立つのが、変更申請書などの変更プロセス管理帳票です。
また、変更を実施する前に、変更計画段階で設計部長や品質保証部門長などから承認を得る仕組み作りも重要です。
変更のリリースは承認が必要
ISO9001：8.3.6項の設計開発の変更の要求事項は、次のように記載されています。
c)変更の許可
「レビューの結果」が求められているので、変更申請書にリスク分析・検証の結果を添付し、関係部門のチェックを行ってもらうなどが必要です。
必要に応じでDR：デザインレビューを含めた変更審議会を開催することが求められます。
会議が必要か否かの判断は、変更の程度（大なり小なり）で決定してもOKです。
また、変更の許可というのは、変更承認いわゆるリリース承認（例えば、変更を実施して量産してよいなど）が必要です。
この承認権限は、設計部長や品質保証部長などの役職者が適当ですが、ISO9001：5.3項の組織の役割・責任及び権限の職位分掌表などで承認の権限が記載されていることが必要です。
ISO9001：8.3.6項の設計開発の変更はどこに記載すればいい？
ISO9001：8.3.6項の設計開発の変更は、ISO9001：8.5.6項の変更管理と強い関係があります。
それぞれに対して変更プロセスを構築するのではなく、二つを含めた変更プロセスを構築することが求められます。
よって、変更管理規定を作成し、変更ルールを明確にするとともに変更申請書を作成し、変更の計画からリリース（承認込み）における文書化したプロセスと記録の保持を行うことで、本要求事項は対応可能です。
ISO9001：8.3.6項の設計開発の変更：まとめ
ISO9001：8.3.6項の設計開発の変更の要求事項における規格解釈はいかがでしたか？
「変更すること＝改善されてよいこと」というのはナンセンスであり、変更におけるリスクを検証し、許可の立場にある方が承認した上でリリースすることが重要です。
また、文書化した情報例えば、図面・仕様書なども必要に応じて変更し、変更履歴を残すことが求められます。
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品質マネジメントシステムにおける重要要求事項である変更管理。多くの企業が審査や監査で指摘される要求事項の一つです。
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