梅雨のQMS構築応援キャンペーン:6/1~7/31まで


①ISO9001/IATF16949/VDA6.3に全ての商品(教材・規定・帳票)対象
②「無料メールコンサルティング」サービスをプレゼント!
Web記事担当兼コンサルタントが皆様にお悩みにお答えします。
✅ 10,000円以上ご購入:1件(1問無料)
✅ 30,000円以上ご購入:3件(3問無料)
✅ 50,000円以上ご購入:5件(5問無料)

【ISO9001攻略】8.3.6:設計開発の変更の要求事項徹底解説!

ISO9001:8.3.6項の設計開発の変更では、変更プロセスを構築し、変更のリスク分析を行うことで製品・サービスに対する確実な保証ができるQMSの構築を要求しています。

今回の記事は、ISO9001:8.3.6項の設計開発の変更についての意味と構築ポイントについて解説します。


この記事を書いた人

品質マネジメントシステム普及の応援が目的のサイトです!「難解な規格を簡単に解説」をモットーに、「ちょっと相談したい」ときに頼りになるコンサルタントを目指しています!まずはお気軽にご連絡ください★

ご利用方法・告知・注意点などはこちら

「無料で学ぶ」「有料で実践する」——皆様の目的に合わせて活用可能です!

QMS・品質管理・製造ノウハウを無料で学びたい方へ
👉 本サイトQMS学習支援サイト」を活用しましょう!「QMSについて知りたい」「品質管理の基礎を学びたい」方に最適!
✔ IATF 16949やISO 9001・VDA6.3の基礎を学ぶ
✔ 品質管理や製造ノウハウを無料で読む
✔ 実務に役立つ情報を定期的にチェック

実践的なツールやサポートが欲しい方へ
👉 姉妹サイトQMS認証パートナーでは、実務で使える有料のサポートサービスを提供!「すぐに使える資料が欲しい」「専門家のサポートが必要」な方に最適!
✔ コンサルティングで具体的な課題を解決
✔ すぐに使える帳票や規定のサンプルを購入
✔ より実践的な学習教材でスキルアップ

皆様の目的に合わせて活用可能です!

・当サイトの内容は、あくまでもコンサルタントとして経験による見解です。そのため、保証するものではございません。
・各規格の原文はありません。また、規格番号や題目なども当社の解釈です。
・各規格については、規格公式サイトを必ず確認してください。
・メールコンサルティングは空きあります(2025年6月現在)。この機会に「ちょっと相談」してみませんか?1週間の無料サービス期間を是非ご利用ください。
サービスのお問い合わせはこちら

2025年:新企画始動告知!
メールコンサルティング初回契約:初月50%以上割引
サービス詳細はこちら

・オンラインコンサル/現地コンサルの空き状況について

【現在の空き状況:2025年6月現在】
・平日:6時間以上ご利用で月1回のみ
・夜間:19:30-21:00でご相談承ります
・土日:少々空きあります
オンライン会議システムを利用したコンサル詳細はこちら

第8章:運用についての「要求事項リスト」
ISO・IATF 8章
※IATF運用には、ISO9001の要求事項の運用が必須です。
条項 題目 ISO9001 IATF
第4章 組織の状況
第5章 リーダーシップ
第6章 計画
第7章 支援
第8章 運用
第9章 パフォーマンス評価
第10章 改善

※8.1項~8.3.6.1項は主に、①営業プロセス②製品設計プロセス③工程設計プロセスが関係します。

条項 題目 ISO
9001
重要
帳票
IATF
16949
重要
帳票
8.1 運用の計画及び管理
8.1.1 運用の計画及び管理-補足
8.1.2 機密保持
8.2.1 顧客とのコミュニケーション
8.2.1.1 顧客とのコミュニケーション-補足
8.2.2 製品及びサービスに関する要求事項の明確化
8.2.2.1 製品及びサービスに関する要求事項の明確化-補足
8.2.3.1 製品及びサービスに関する要求事項のレビュー
8.2.3.1.1 製品及びサービスに関する要求事項のレビュー補足
8.2.3.1.2 顧客指定の特殊特性
8.2.3.1.3 組織の製造フィージビリティ
8.2.3.2 題目無(レビュー結果の保持ルール)
8.2.4 製品及びサービスに関する要求事項の変更
8.3.1 製品及びサービスの設計・開発
8.3.1.1 製品及びサービスの設計・開発-補足
8.3.2 設計・開発の計画
8.3.2.1 設計・開発の計画-補足
8.3.2.2 製品設計の技能
8.3.2.3 組込みソフトウェアを持つ製品の開発
8.3.3 設計・開発へのインプット
8.3.3.1 製品設計へのインプット
8.3.3.2 製造工程設計へのインプット
8.3.3.3 特殊特性
8.3.4 設計・開発の管理
8.3.4.1 監視
8.3.4.2 設計・開発の妥当性確認
8.3.4.3 試作プログラム
8.3.4.4. 製品承認プロセス
8.3.5 設計・開発からのアウトプット
8.3.5.1 設計・開発からのアウトプット-補足
8.3.5.2 製造工程設計からのアウトプット
8.3.6 設計・開発の変更
8.3.6.1 設計・開発の変更-補足
ISO9001/IATF16949を徹底支援!
商品・サービスを利用して楽々構築

・規格の理解:ノウハウ教材
・構築の支援:帳票/規定サンプル
・運用のコツ:有料版記事
・相談したい:メール/オンラインコンサル
・現地で相談:コンサルティングサービス

ISO9001/IATF16949の構築・運用のコツは「規格の理解」と「ルールと記録の構築」の2つがカギ!現在とのギャップを埋める教材とサンプルを利用しつつ、相談しながら低コストで対応可能なノウハウをご提供いたします!
【QMSおすすめ商品】

👑 教材No. タイトル:詳細はこちら
1 No.1-001 IATF16949+ISO9001学習支援教材
2 No.2-001 コアツール学習支援教材(IATF)
3 No.3-001 ISO9001学習支援教材

○:お振込・クレジットカード払いが可能です。
○:請求書・領収書の発行は簡単ダウンロード!
→インボイス制度に基づく適格請求書発行事業者の登録番号も記載しています。
○:お得なキャンペーン情報などは本記事トップをご確認ください。

ISO9001:8.3.6項の設計開発の変更の意図

ISO9001:8.3.6項の設計開発の変更の意図は、設計変更のリスクを分析し、その変更をきちんと識別(履歴込み)管理することで、製品・サービスを提供する顧客に影響を与えないことを保証することを確実にするための要求事項ととらえることができます。

ISO9001を取得していない企業を監査する機会が多いのですが、ISO9001を取得し、維持・管理している企業と比較すると、明確に品質的リスクが高いと判断できるのがこの「変更管理」です。

変更を改善ととらえる企業も多いと思うのですが、変更とはリスクを伴うものであり、管理されていない状態での変更は、悪影響を及ぼす可能性があるため、ISO9001では変更についての管理を強く要求しています。

次に、ISO9001:8.3.6項の設計開発の変更の要求事項について詳しく見ていきましょう。

設計開発の変更は検証が重要!

ISO9001:8.3.6項の設計開発の変更の要求事項は、以下のようなことが大事です。

この内容は、「変更してよい」と単純にとらえられがちですが、それでは監査・審査は通りません。

要求事項への対応は、以下の内容を含んでいます。

最低限下記を計画・準備・評価する仕組みを、変更管理規定設計業務規定などを作成しリスク検証することが求められます。

設計開発の変更評価 内容
設計担当者の明確化 誰がいつまでに実施するのか
変更に関するリスク検証 変更の妥当性確認(試作・信頼性試験など)によるリスク分析
リリース後の影響評価 顧客製品との組付け・顧客要求などを評価する
評価記録の保持 実施した検証結果を保持し、変更後にも確認できるようにする

これらをまとめるうえで役立つのが、変更申請書などの変更プロセス管理帳票です。

また、変更を実施する前に、変更計画段階で設計部長や品質保証部門長などから承認を得る仕組み作りも重要です。

ISO9001:8.3.6項の設計開発の変更②

変更管理対応用教材のご紹介

帳票名 設計製造関連変更申請・管理表
納品形式 ダウンロード
ファイル形式 Excel:貴社にて自由にカスタマイズ可能です
特徴 超重要品質マネジメントに欠かせない変更管理。設計・製造関連変更申請・管理表と変更管理規定で、変更の適切な運用と品質確保を徹底サポートします。IATF/ISOの構築に最適!
詳細 商品詳細はこちら
関連規定 No.8561_変更管理規定

変更のリリースは承認が必要

ISO9001:8.3.6項の設計開発の変更の要求事項は、以下のようなことが大事です。

「レビューの結果」が求められているので、変更申請書にリスク分析・検証の結果を添付し、関係部門のチェックを行ってもらうなどが必要です。

必要に応じでDR:デザインレビューを含めた変更審議会を開催することが求められます。

会議が必要か否かの判断は、変更の程度(大なり小なり)で決定してもOKです。

また、変更の許可というのは、変更承認いわゆるリリース承認(例えば、変更を実施して量産してよいなど)が必要です。

この承認権限は、設計部長や品質保証部長などの役職者が適当ですが、ISO9001:5.3項の組織の役割・責任及び権限の職位分掌表などで承認の権限が記載されていることが必要です。

QMS認証パートナー:メール相談サービス①

QMS認証パートナーの人気サービスのご紹介
📩 QMSメール相談サービス
サービスの詳細はこちら

ISO9001・IATF16949・VDA6.3に関するちょっとした疑問や不安。「誰かに聞けたらすぐ解決するのに…」と感じたことはありませんか?
そんな現場の声に応える「質問1回から使える専門相談サービス」です。
面談不要、メールだけで完結。
初回は無料で1回質問OKなので安心
月額プラン(サブスク形式)なら何度でも安心相談!
→審査直前の駆け込み対応や、日々の運用相談もまとめてサポートいたします。

ISO9001:8.3.6項の設計開発の変更はどこに記載すればいい?

ISO9001:8.3.6項の設計開発の変更は、ISO9001:8.5.6項の変更管理と強い関係があります。

それぞれに対して変更プロセスを構築するのではなく、二つを含めた変更プロセスを構築することが求められます。

よって、変更管理規定を作成し、変更ルールを明確にするとともに変更申請書を作成し、変更の計画からリリース(承認込み)における文書化したプロセスと記録の保持を行うことで、本要求事項は対応可能です。

【告知】梅雨のQMS構築応援祭:6/1~7/31
教材・規定・帳票:最大50%の大特価

●こんな企業様におすすめ●
①事務局としてQMS構築を任されている方
②QMSの規定・帳票を短期間で整備したい方
③現在のQMSを見直し、運用レベルを上げたい方
④社内教育や内部監査に使える教材をお探しの方

さらに!今だけ特典
ご購入金額に応じて「無料メールコンサルティング」サービスをプレゼント!Web記事担当兼コンサルタントが皆様のお悩みにお答えします。
✅ 10,000円以上ご購入:1件(1問)
✅ 30,000円以上ご購入:3件(3問)
✅ 50,000円以上ご購入:5件(5問)
※ご購入後、お問合せページより無料メールコンサル申し込み連絡をお願いします!
お問合せページはこちら

ISO9001:8.3.6に関するFAQ

設計変更がどのような場合に必要になりますか?

製品やサービスの設計段階で顧客要求、法規制、または技術的な要件が変更された場合、設計変更が必要です。また、市場のフィードバックや内部監査での不具合が原因で設計の改善が求められるケースもあります。

設計変更の影響をどのように評価するべきですか?

変更は、製品品質や顧客満足度への影響を総合的に評価する必要があります。影響範囲には、材料、工程、法規制の適合性、コスト、納期が含まれます。リスク分析(FMEAなど)を用いると効果的です。

設計変更の記録や承認はどのように管理しますか?

すべての変更は、適切な文書に記録し、関係部門と顧客の承認が必要な場合はその確認を得ます。さらに、変更後の製品やプロセスの追跡可能性を確保するために、バージョン管理と変更履歴の保存が求められます。

ISO9001:8.3.6項の設計開発の変更:まとめ

ISO9001:8.3.6項の設計開発の変更③

ISO9001:8.3.6項の設計開発の変更の要求事項における規格解釈はいかがでしたか?

「変更すること=改善されてよいこと」というのはナンセンスであり、変更におけるリスクを検証し、許可の立場にある方が承認した上でリリースすることが重要です。

また、文書化した情報例えば、図面・仕様書なども必要に応じて変更し、変更履歴を残すことが求められます。

当サイトでは、変更プロセス構築に重要な「変更申請書」を格安で販売しておりますので、是非この機会にご購入いただき、貴社内で活用いただければ幸いです。

エクセルで作成していますので、貴社内で自由にカスタマイズしていただける事例付きの帳票となっております!

それではまた!

新感覚のメールコンサルティングサービス
IATF16949・ISO9001・VDA6.3に特化したメールコンサルティング
【このサービスが人気の理由】
①:本当に必要な部分だけを相談できるから、コスパが抜群
②:難しい要求事項も、実際の現場に合わせたわかりやすい説明がもらえるから
③:初めてでも安心!専門用語をかみ砕いた、丁寧なサポートが受けられるから

【サービスの特徴】
品質マネジメントの悩みは、お気軽にご相談ください。IATF16949・ISO9001・VDA6.3に精通した専門家が、メールで丁寧にお応えします。「これって聞いていいのかな?」という疑問も、まずは1回お試しください。初回は無料。1質問から気軽に使えるから、コンサル契約前の“確認用”としても最適です。
お客様からいただいたお声はこちら

相談内容:3つの約束
IATF16949・ISO9001・VDA6.3に関する疑問や実務の悩みに対応しています。
要求事項の意味を分かりやすく解説し、現場での実践につながるポイントまで丁寧にお伝えします。
審査対応や文書作成、FMEA・CPの見直し、品質目標やKPI設定など、幅広いテーマに対応可能です。
「この質問はしていいのかな?」と悩む前に、まずはお気軽にご相談ください!
お問い合わせページはこちら

品質マネジメントシステム構築・学習支援

QMS認証パートナーでは、ISO9001・IATF16949・VDA6.3など専門的なコンサルティングサービス並びに、学習支援などを行っております。オンラインやデジタルコンテンツの強みを活かした新しいサービスを提供いたします。
無料で学習可能:QMS学習支援サイト(本サイト)
有料で構築支援:QMS認証パートナー

コンサルティングサービス

現地コンサルティング
課題解決No.1

現場課題を徹底支援!直接訪問コンサルで認証取得徹底支援(好評に付き新規停止中)

学習支援

構築ノウハウ教材
社内構築に最適
転職のメリットを考える
IATF16949構築
コアツール構築
VDA6.3構築
ISO9001構築

帳票サンプル
最重要ポイントがわかる!
IT系を学ぶ
IATF16949対応帳票
コアツール対応帳票
まとめ買い:学習帳票
ISO9001帳票

規定サンプル
ルール構築が楽々♪
面接対策
IATF16949対応規定単品
まとめ買い:学習規定