ISO9001：8.1項の運用の計画及び管理では、プロセスの計画・実施・管理を行うことを意図しています。第４章、第6章と密接に関連した要求事項なので、要求事項の意味を理解し、スマートな構築を目指しましょう！
今回の記事は、ISO9001：8.1項の運用の計画及び管理の意味と構築ポイントについて解説します。
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目次
ISO9001：8.1項の運用の計画及び管理の意味
ISO9001：8.1項の運用の計画及び管理は、簡単に言うと「個別の製品やサービスの開発計画」すなわち「プロジェクト計画」を意図しています。
プロジェクトを成功させるためには、その計画つまりPDCAサイクルのP：計画が非常に重要です。
そのため、8.1項では、プロジェクト計画の要素についての要求があるので、それらを網羅した形でプロジェクトを推進していく必要があります。
ISO9001：4.4.1項の品質マネジメントシステム及びそのプロセスでは、品質マネジメントシステムにおける「プロセスの明確化」の要求になっています。
第6章では、その取り組み全体の目標についての要求があります。
ISO9001：6.2項の品質目標及びそれを達成するための計画策定
そしてこの8.1項では、目標達成のための計画と実施になるので、審査や監査の際は、個別の案件・プロジェクトの詳細計画を確認していくことになります。
次に、ISO9001：8.1項の運用の計画及び管理の要求事項の意味と構築ポイントを詳しく見ていきましょう。
プロジェクト計画の意味を理解しよう！
ISO9001：8.1項の運用の計画及び管理の内容は、プロジェクト計画の話です。
聞きなれない言葉かもしれませんが、何かを開発したり、新たな事業にチャレンジする時、品質・コスト・デリバリーつまり、QCDの要求を最大限引き出すことで、顧客にとっても自社にとっても大きなメリットを生み出します。
そのQCDパフォーマンスの目標を計画することが「プロジェクト計画」です。
一般的にプロジェクト計画は以下の要素で構成されます。
→新型〇〇自動車の開発
②コスト
→30万台販売/350万円台
③スケジュール
→2025年モデル
④プロジェクト体制
→田中：設計、吉田：品質・・・
⑤品質
→工程内不良率0.1ppm
⑥コミュニケーションルール
→プロジェクト組織表による
⑦リスクと対応
→他社も同時期にメインモデルを市場投入予定あり
これらの要素に対して計画を立てて行う必要があるので、ISO9001：8.1項の運用の計画及び管理では、プロジェクト計画と管理についての要求を行っています。
次に、要求事項を細かく見てみましょう。
a）製品及びサービスに関する要求事項を明確化する
ISO9001：8.1項の運用の計画及び管理の要求事項には、以下のように記載されています。
この意味は、ISO9001：8.2.2項の製品及びサービスに関する要求事項の明確化についての要求に従うことを意図しています。
つまり、顧客から渡さる技術仕様書や製品要求仕様書などがインプット情報となり、またマーケティングによる顧客が求める製品・サービスなどがこれに該当します。
この情報が、ISO9001：8.3.3項の設計・開発のインプットの情報とリンクしています。
b）基準の明確化
ISO9001：8.1項の運用の計画及び管理の要求事項には、以下のように記載されています。
1)プロセス
2)製品及びサービスの合否判定
プロセスの基準とは、4.4.1項のプロセスの基準や設計判断基準、製造工程設計判断基準などがあげられます。
製品及びサービスの合否判定基準は、製品及びサービスが計画した通りのものになっているかの合否判定なので、出荷検査基準などが該当します。
c）資源の明確化
ISO9001：8.1項の運用の計画及び管理の要求事項には、以下のように記載されています。
プロジェクトを達成するには、人・物・お金が必要です。それらを明確にすることを要求しているのがこの要求事項です。
第７章では、組織全体の資源計画でしたが、8.1項では個別プロジェクトの資源計画であることを間違えないようにしましょう！
個別プロジェクトの資源計画例を以下に記載します。是非参考にしてみてくださいね！
| 項目 | 計画 |
| プロジェクト予算 | 2000万円 |
| 新設備）〇〇選別機購入 | 200万円 |
| 新計測器）〇〇測定器 | 50万円 |
| プロジェクト工数 | 30日/7名＝1万円×8h×30日×7名= |
| 諸経費 | 70万円 |
d）プロジェクトの管理
ISO9001：8.1項の運用の計画及び管理の要求事項には、以下のように記載されています。
b)で定めたプロジェクトの判断基準に基づき、管理を実施します。
プロジェクトには様々な判断基準があり、それらに基づき一般出来にはデザインレビュー（Design Review：DR)が行われます。
図で表すと以下のような内容です。
この節目であるDRで、製品設計・工程設計などの判断基準に基づき移行審査を実施して量産へ移行していきます。
DRは大きく分けて５つのフェーズになるので、そのタイミングでDRを実施することが求められます。
e）計画通り行えた証拠を文書化する
ISO9001：8.1項の運用の計画及び管理の要求事項には、以下のように記載されています。
1)プロセスが計画どおりに実施されたという確信をもつ。
2)製品及びサービスの要求事項への適合を実証する。
e)-1項は、以下の要求事項で求められている成果物を意図していますので、それらの証拠（文書化した情報）が必要です。
| 条項 | 題目 |
| 8.3.3 | 設計・開発のインプット |
| 8.3.4 | 設計・開発の管理 |
| 8.6 | 製品及びサービスのリリース |
e)-2項は、要求事項の適合の証拠なので、出荷検査成績書や信頼性試験成績書などが該当します。
意図した成果物が顧客や社内の要求事項を満たす証拠が必要なので、各フェーズのアウトプットの成果物をタートル図で記載しておくことが重要です。
①プロジェクト計画からの変更も重要
ISO9001：8.1項の運用の計画及び管理の要求事項には、以下のように記載されています。
この要求事項は、ISO9001：8.3.6項の設計・開発の変更の要求事項に従って、適切な変更を行うことを意図しています。
②外注業者の管理も大事！
ISO9001：8.1項の運用の計画及び管理の要求事項には、以下のように記載されています。
この要求事項は、プロジェクト計画の中で一部の工程を外注したり、部品を購入することが計画されている場合、その外注先の管理を行うことを意図しています。
詳しくは、以下の要求事項を参照してください。
| 条項 | 題目 |
| 8.4.1 | 外部から提供されるプロセス、製品及びサービスの管理 |
| 8.4.2 | 管理の方式及び程度 |
| 8.4.3 | 外部提供者に対する情報 |
ISO9001：8.1項の運用の計画及び管理はどこに記載すればいい？
ISO9001：8.1項の運用の計画及び管理の要求事項に対応するつまり、第8章に対応する規定を作成することが一番手っ取り早いです。
この規定のイメージを下記に示します。
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8.1項では、製品やサービスが適切に提供されるように、必要なプロセスの計画と管理を要求しています。これは、顧客要求事項や製品の品質を確保するために、リソースの配分や適切な管理手法を実施することを含みます。例えば、リスクや機会を評価し、それに基づいた管理計画を策定し、文書化することが求められます。
8.1項では、必要に応じて運用計画を文書化することが求められています。文書化は、プロセスが一貫して実施されることを確認するための重要な手段です。ただし、ISO9001ではすべてのプロセスを文書化することを必須としていません。組織のリスクや運用の複雑さに応じて、文書化するべき範囲を決定します。
運用の管理におけるリスクは、製品やサービスの品質に影響を与える可能性のあるあらゆる要素を含みます。例えば、サプライチェーンの断絶、技術的な障害、人員不足、顧客の要求変更などです。これらのリスクを特定し、適切な対応策を計画・実施することが求められます。
ISO9001：8.1項の運用の計画及び管理：まとめ
ISO9001：8.1項の運用の計画及び管理の要求事項の規格解釈はいかがでしたでしょうか？
本要求事項では、各要求事項とリンクさせたプロジェクト計画のお話です。
プロジェクト計画書を作成し、日程管理・判断基準・予算管理などを行うようにしましょう。
それではまた！
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