【緊急告知】春のQMS応援キャンペーン

【ISO9001攻略】8.3.5:設計開発からのアウトプットの要求事項徹底解説!

ISO9001:8.3.5項の設計開発からのアウトプットでは、インプット要求を満たすアウトプットを、後工程に適切に引き渡すことを意図しています。

今回の記事は、ISO9001:8.3.5項の設計開発からのアウトプットの意味と構築ポイントについて解説します。

IATF16949/ISO9001/VDA6.3

第8章:運用についての「要求事項リスト」
ISO・IATF 8章
※IATF16949運用には、ISO9001の要求事項の運用が必須です。
条項 題目 ISO9001 IATF16949
第4章 組織の状況
第5章 リーダーシップ
第6章 計画
第7章 支援
第8章 運用
第9章 パフォーマンス評価
第10章 改善

※8.1項~8.3.6.1項は主に、①営業プロセス②製品設計プロセス③工程設計プロセスが関係します。

条項 題目 ISO9001 IATF16949
8.1 運用の計画及び管理
8.1.1 運用の計画及び管理-補足
8.1.2 機密保持
8.2.1 顧客とのコミュニケーション
8.2.1.1 顧客とのコミュニケーション-補足
8.2.2 製品及びサービスに関する要求事項の明確化
8.2.2.1 製品及びサービスに関する要求事項の明確化-補足
8.2.3.1 製品及びサービスに関する要求事項のレビュー
8.2.3.1.1 製品及びサービスに関する要求事項のレビュー補足
8.2.3.1.2 顧客指定の特殊特性
8.2.3.1.3 組織の製造フィージビリティ
8.2.3.2 題目無(レビュー結果の保持ルール)
8.2.4 製品及びサービスに関する要求事項の変更
8.3.1 製品及びサービスの設計・開発
8.3.1.1 製品及びサービスの設計・開発-補足
8.3.2 設計・開発の計画
8.3.2.1 設計・開発の計画-補足
8.3.2.2 製品設計の技能
8.3.2.3 組込みソフトウェアを持つ製品の開発
8.3.3 設計・開発へのインプット
8.3.3.1 製品設計へのインプット
8.3.3.2 製造工程設計へのインプット
8.3.3.3 特殊特性
8.3.4 設計・開発の管理
8.3.4.1 監視
8.3.4.2 設計・開発の妥当性確認
8.3.4.3 試作プログラム
8.3.4.4. 製品承認プロセス
8.3.5 設計・開発からのアウトプット
8.3.5.1 設計・開発からのアウトプット-補足
8.3.5.2 製造工程設計からのアウトプット
8.3.6 設計・開発の変更
8.3.6.1 設計・開発の変更-補足
Webサイトの記事が電子書籍に!

多くのお客様からご依頼いただきました「当サイトの記事を電子書籍で提供してほしい」について、販売を開始いたしました!お手頃価格のご提供となりますので、ご購入をご検討いただければ幸いです。

【本書の特徴】
①ISO9001やIATF16949の要求事項を漏れなく説明!
②重要・注意点が色付きでわかる!
③Webサイトの元記事へのリンクがあるので、原文検索にも使える!
④要求事項にリンクした「重要帳票」が何かが一目瞭然!
⑤タブレットやスマホを使用して、移動中でも落ち着いて勉強可能!

【ご購入について】
①お支払い完了後、ダウンロード可能になります。
②商品は、PDF形式での納品となります(複製はご遠慮ください)
③ダウンロードは1回、10日以内に行ってください。
④期限をすぎるとダウンロードできなくなります。
⑤請求書・領収書発行可能です!
⑥インボイス登録番号は、領収書をご確認ください。

【ISO9001版:電子書籍】
詳細及びサンプル情報はこちら

【IATF16949版:電子書籍】
詳細及びサンプル情報はこちら

【ISO9001+IATF16949版:電子書籍】
詳細及びサンプル情報はこちら

ISO9001:8.3.5項の設計開発からのアウトプットの構築ポイント

ISO9001:8.3.5項の設計開発からのアウトプット①

ISO9001:8.3.5項の設計開発からのアウトプットを理解するために、タートル図の作成が必要不可欠です。

関連記事

ISO9001:8.3.5項の設計開発からのアウトプット②

タートル図:タートルチャートのインプット事項(③)に対しての仕事を実施し(①)、その意図した結果としてアウトプットが生まれます(⑥)

このアウトプットが本要求事項であるISO9001:8.3.5項の設計開発からのアウトプットの要求事項の意図です。

次に、要求事項についてひとつずつ見ていきましょう。

a)設計開発からのインプット事項を満たす

ISO9001:8.3.5項の設計開発からのアウトプットの要求事項では、以下のように記載されています。

8.3.5の条文a)
a)インプットで与えられた要求事項を満たす

これは、ISO9001:8.3.3項の設計開発へのインプットの内容を満たすつまり、それらの要求を検証・妥当性確認活動の結果として満たすことをいとしています。

b)後工程に対して適切なアウトプット

ISO9001:8.3.5項の設計開発からのアウトプットの要求事項では、以下のように記載されています。

8.3.5の条文b)
b)製品及びサービスの提供に関する以降のプロセスに対して適切である。

以降のプロセスとは、製品設計プロセスの次のプロセスである購買プロセス・製造工程設計プロセスを意図しています。

後工程に適切な結果でないと後工程が苦労してしまいますよね?

特に、課題・問題があるのにDR移行審査を承認し、後工程に流す企業がありますが、これは顧客に影響するリスクを伴うだけではなく、後工程としてみれば大迷惑です(笑)。

後工程については、プロセスマップ(4.4.1項参照)を見るとわかりやすいです。

ISO9001:8.3.5項の設計開発からのアウトプット③

c)検査に必要なことを明確にする

ISO9001:8.3.5項の設計開発からのアウトプットの要求事項では、以下のように記載されています。

8.3.5の条文c)
c)必要に応じて,監視及び測定の要求事項,並びに合否判定基準を含むか,又はそれらを参照している。

この意味は、量産移行後に必要な合否判定基準を明確にし、アウトプットすることを意図しています。

例えば、製品寸法一つとっても寸法公差が無いと量産移行後に合否判定がうまくできませんよね?

そういった「検査」をした際に確実に合否判定ができる基準をアウトプットすることを意図しています。

コンサルティングではない!新しいサービスとは?
ISO9001_IATF16949_VDA6.3_販売中ノウハウ

d)意図した目的を明確にする

ISO9001:8.3.5項の設計開発からのアウトプットの要求事項では、以下のように記載されています。

8.3.5の条文d)
d) 意図した目的並びに安全で適切な使用及び提供に不可欠な,製品及びサービスの特性を規定している。

ここで重要な要求事項は、「意図した目的」です。

これらは、設計開発した製品がどのような目的で使用されなければならないのかを明確することを要求しています。

顧客と取り交わす納入仕様書や取扱説明書に記載することが多いですが、「冷やす目的」「温める目的」などや「使用温度範囲」「使用電圧」など記載していることがほとんどです。

このように、意図した目的の定義を明確にし、後工程にアウトプットすることが求められます。

e)設計開発のアウトプット結果は文書化して保持

ISO9001:8.3.5項の設計開発からのアウトプットの要求事項では、以下のように記載されています。

8.3.5の条文後半
組織は,設計・開発のアウトプットについて,文書化した情報を保持しなければならない。

後工程にアウトプットする内容を口頭で説明したりしても意味がありません。というか、間違って解釈してしまうリスクがあります。

そういったことがないように、設計開発からのアウトプットは必ず文書化して引き渡す必要があります。

設計図面や基礎検証記録・技術要求書など非常に重要な文書になるので、必ず文書化して保持しましょう。

コンサルティングではない!新しいサービスとは?
ISO9001_IATF16949_VDA6.3_販売中ノウハウ

ISO9001:8.3.5項の設計開発からのアウトプットはどこに記載すればいい?

ISO9001:8.3.5項の設計開発からのアウトプットは、プロジェクト管理規定の中で、製品設計開発におけるインプット・アウトプット事項について明記し対応することで担保可能です。

このインプット・アウトプットの基本対応はタートル図に示すことでも対応可能なので、プロジェクト管理規定に「製品設計プロセスのタートル図に従い・・・」といった文書を入れておくといいでしょう。

ISO9001:8.3.5項の設計開発からのアウトプット:まとめ

ISO9001:8.3.5項の設計開発からのアウトプット④

ISO9001:8.3.5項の設計開発からのアウトプットの要求事項の規格解釈はいかがでしたでしょうか?

本要求事項もDR:デザインレビューと大きく関係し、製品設計プロセスのタートル図が不可欠なことがわかりますよね!

プロジェクト管理は、当サイトで販売している「プロジェクト管理表」で簡単管理が可能です!

格安でご提供しておりますので、是非この機会にご利用ください。

それではまた!

ISO9001:第8章の必須帳票販売中!

事例付き多数の帳票だから「楽々構築&理解」可能!

【監査員の僕のノウハウが詰まった帳票販売】
ISO9001の第8章構築に必須の重要帳票をお手頃価格で販売中!事例付き帳票多数の為、ご購入後すぐに理解できるのも特徴です。
※SALEは予告なく開始・終了いたしますので、お早めに!

【ご購入について】

マイページへのログインはこちら
マイアカウントの発行・マイページの作成方法はこちら
各種商品ページはこちら

①お支払い完了後、ダウンロード可能になります。
→その他お支払い条件がご希望の場合お問合せください。お問合せはこちら
②商品は、xlsx形式での納品なので自社に合わせて編集可能です!
③ダウンロードは1回、10日以内に行ってください。
④期限をすぎるとダウンロードできなくなります。
⑤銀行振込・クレジットカード払い対応!
⑥請求書・領収書はマイページよりダウンロード可能!
簡単発行可能!領収書・請求書の発行方法はこちら
⑦銀行振り込みの場合、振込確認後ダウンロード可能となります。
⑧インボイス登録番号は、領収書をご確認ください。

帳票目的 販売中帳票(多数事例あり)
新製品の設計開発から量産移行までのプロジェクト管理ができる!(IATFと共用可能)
必須要求事項:8.2.3.1項
No.81_プロジェクト計画書
顧客からのオーダーに対して「受注可否」の判断要求を部門横断で確認できる!
必須要求事項:8.2.3.1項
No.8231_顧客オーダー評価表
供給者を監視する重要項目と監視方法が一目瞭然!
必須要求事項:8.4.1項
No.841_供給者パフォーマンス評価表
ISO9001で超重要な変更管理。どのように進めるべきかが一目瞭然で事例付き!
必須要求事項:8.5.6項
No.856_設計・製造関連変更申請管理表
異常が発生した場合の処置のプロセスにおいて何を実施すべきかわかる!
必須要求事項:8.7.1項
No.8710_異常品質改善対策書
コンサルティングではない!新感覚のサービスとは?

おすすめの記事