ISO9001：9.1.3項の分析及び評価の要求事項では、品質マネジメントシステムを運用する中での改善に取り組むための監視・分析・評価をPDCAサイクル回しながら実施することを意図しています。
今回の記事は、ISO9001：9.1.3項の分析及び評価の要求事項の意味と構築ポイントについて解説します。
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| 条項 | 題目 | ISO9001 | IATF |
| 第4章 | 組織の状況 | 〇 | 〇 |
| 第5章 | リーダーシップ | 〇 | 〇 |
| 第6章 | 計画 | 〇 | 〇 |
| 第7章 | 支援 | 〇 | 〇 |
| 第8章 | 運用 | 〇 | 〇 |
| 第9章 | パフォーマンス評価 | 〇 | 〇 |
| 第10章 | 改善 | 〇 | 〇 |
| 条項 | 題目 | ISO9001 | IATF |
| 9.1 9.1.1 |
一般(監視・測定・分析及び評価) | ○ | ○ |
| 9.1.1.1 | 製造工程の監視及び測定(SPC) | ○ | |
| 9.1.1.2 | 統計的ツールの特定 | ○ | |
| 9.1.1.3 | 統計概念の適用 | ○ | |
| 9.1.2 | 顧客満足 | ○ | ○ |
| 9.1.2.1 | 顧客満足-補足 | ○ | |
| 9.1.3 | 分析及び評価 | ○ | ○ |
| 9.1.3.1 | 優先順位付け | ○ | |
| 9.2.1 9.2.2 |
内部監査 | ○ | ○ |
| 9.2.2.1 | 内部監査プログラム | ○ | |
| 9.2.2.2 | 品質マネジメントシステム監査 | ○ | |
| 9.2.2.3 | 製造工程監査 | ○ | |
| 9.2.2.4 | 製品監査 | ○ | |
| 9.3.1 | 一般(マネジメントレビュー) | ○ | ○ |
| 9.3.1.1 | マネジメントレビュー-補足 | ○ | |
| 9.3.2 | マネジメントレビューへのインプット | ○ | ○ |
| 9.3.2.1 | マネジメントレビューへのインプット-補足 | ○ | |
| 9.3.3 | マネジメントレビューからのアウトプット | ○ | ○ |
| 9.3.3.1 | マネジメントレビューからのアウトプット-補足 | ○ |
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この記事の目次
ISO9001：9.1.3項の分析及び評価の意味
ISO9001：9.1.3項の分析及び評価の要求事項では、品質マネジメントシステムを運用する中で改善に取り組むための監視・分析・評価をPDCAサイクル回しながら実施することを意図しています。
その分析をするうえで、客観的データを用いることが求められるので、データ分析は統計的手法を用いることが一般的です。
例えば、QC7つ道具などを利用するとよいでしょう。
本要求事項では、監視及び測定からの適切なデータ及び情報を分析し、評価するためにどんな分析をすべきかを説明してくれています。
次に要求事項を詳しく見ていきましょう。
a)製品及びサービスの適合
ISO9001：9.1.3項の分析及び評価の要求事項では、以下のようなことが大事です。
この意味の監視は、製品及びサービスの適合を分析・評価するので、製造工程内検査や出荷検査などが該当します。
各種検査から不良率を分析するなどの対応で担保可能です。
b)顧客満足度
ISO9001：9.1.3項の分析及び評価の要求事項では、以下のようなことが大事です。
この要求事項は、ISO9001：9.1.2項の顧客満足の内容です。
顧客の声を入手し、顧客満足度調査を実施。それらから得られたデータより、どのような対応を実施するのかを顧客満足度調査結果より分析することが求められます。
当サイトで販売しております顧客満足度調査表を利用することで、客観的な数値化された調査結果からの対応までが可能になるので、是非ご利用を検討してみてくださいね！
c)品質マネジメントシステムのパフォーマンス及び有効性
ISO9001：9.1.3項の分析及び評価の要求事項では、以下のようなことが大事です。
この要求事項は、内部監査結果（9.2.1項、9.2.2項）及び第二者監査（顧客監査）、第三者監査（審査機関による監査）の結果及び、それに基づく是正状況・是正処置結果によって担保可能です。
関連帳票：是正処置報告書
d)計画が効果的に実施されたかどうか
ISO9001：9.1.3項の分析及び評価の要求事項では、以下のようなことが大事です。
この意味は、納期がある目標に対して計画的に取り組めているかの結果を評価することが求められます。
例えば、品質目標に対して計画を立てているのであれば、それが計画通り進んだかまた、開発プロジェクトであればそれらの計画達成度などが対象です。
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| 【帳票サンプル】 | No.522_品質方針・品質目標シート |
| 【規定サンプル】 | No.6201_目標設定管理規定 |
e)リスク及び機会への取組みの有効性
ISO9001：9.1.3項の分析及び評価の要求事項では、以下のようなことが大事です。
ISO9001：6.1項のリスク及び機会への取組みについて、取り組むべきことを計画を立て、その結果がどうなったかを評価することが求められます。
計画シートを用いて監視し、結果がどうなったかをしっかり評価しましょう。
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| 【帳票サンプル】 | No.61_リスク及び機会表 |
f)外部提供者のパフォーマンス
ISO9001：9.1.3項の分析及び評価の要求事項では、以下のようなことが大事です。
ISO9001：8.4.1項の外部から提供されるプロセス・製品及びサービスの管理の要求事項の「パフォーマンス監視」の対応です。
受入検査合格率・納期遵守率・コストなどにより総合的に評価することが求められます。
必ずといっていいほど審査・監査で確認される帳票なので、しっかり準備してください。
また、パフォーマンスが悪い仕入先に対して「どのような処置をとるのか・とったのか」もわかるようにすることが重要です。
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| 【規定サンプル】 | No.8401_購買管理規定 |
g)品質マネジメントシステムの改善の必要性
ISO9001：9.1.3項の分析及び評価の要求事項では、以下のようなことが大事です。
様々なパフォーマンス管理・目標管理から得られた情報から、どのような改善が必要なのかを検討した結果が必要です。
例えば、新入社員の採用・設備/計測機器の導入・工場増設など様々な改善点が出てくるかもしれません。
データ収集と結果だけではなく、改善プロセスまで移行することがPDCAサイクルが回っている品質マネジメントシステムなのでしっかり対応しましょう。
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ISO9001：9.1.3項の分析及び評価はどこに記載すればいい？
ISO9001：9.1.3項の分析及び評価は、多くの規定と連動しますが、一番スマートなのは「マネジメントレビュー管理規定」です。
分析・評価の結果はマネジメントレビューへのインプットになるので、監視・測定・分析・評価の手引きをマネジメントレビュー管理規定にルール化すると、沢山の規定を作らずにすむのでおすすめです。
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ISO9001：9.1.3に関するFAQ
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ISO9001の9.1.3項では、組織が品質マネジメントシステムのパフォーマンスと有効性を分析し、評価することが求められています。これは、顧客満足度、プロセスのパフォーマンス、製品・サービスの適合性、内部監査の結果など、収集されたデータを定期的に評価することで、組織の品質目標が達成されているか、改善の余地があるかを確認するためのプロセスです。
分析に使用するデータは、組織の品質マネジメントシステムのパフォーマンスに関連するものが必要です。具体的には、顧客満足度、内部監査の結果、プロセスパフォーマンス、製品およびサービスの適合性、不適合品の発生率、是正措置の有効性などが含まれます。これらのデータは、組織が目標を達成できているかどうか、改善の余地があるかを判断するのに役立ちます。
分析及び評価の結果は、品質マネジメントシステムの継続的な改善に役立てられます。具体的には、パフォーマンスの改善が必要な領域を特定し、是正措置や予防措置を講じるための基礎として使用します。また、マネジメントレビューにおいて、これらの結果は組織の戦略的な決定をサポートするためにも利用されます。
ISO9001：9.1.3項の分析及び評価：まとめ
ISO9001：9.1.3項の分析及び評価の要求事項の規格解釈はいかがでしたでしょうか？
本要求事項は、各要求事項をPDCAサイクルを回しながら対応していれば難しくない要求事項です。
大事なことは、分析・評価結果からきちんと改善につなげるプロセスを構築すること。
これらがマネジメントレビューにインプットされ、トップマネジメントが品質マネジメントシステムの有効性を理解することがもとめられます。
マネジメントレビューにもれなくインプットするためにも、マネジメントレビューまとめ表を使用し、しっかり管理するようにしてください。
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