ISO9001：9.1.1項の監視・測定・分析及び評価の要求事項では、ISO9001運用に欠かせないプロセスアプローチにより、組織の目標に対して監視・測定・分析を行い、最終的な評価を実施することを意図しています。
今回の記事は、ISO9001：9.1.1項の監視・測定・分析及び評価の要求事項の意味と構築ポイントについて解説します。
当サイトは、品質マネジメントシステムの普及を目的に、難解になりがちな規格要求を、できるだけ分かりやすく解説しています。実務の中で「少し確認したい」「判断に迷う」といった場面で、参考にしていただける情報提供を目指しています。
※本記事の内容は、実際の現場支援経験をもとに整理しています。
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| 条項 | 題目 | ISO9001 | IATF |
| 第4章 | 組織の状況 | 〇 | 〇 |
| 第5章 | リーダーシップ | 〇 | 〇 |
| 第6章 | 計画 | 〇 | 〇 |
| 第7章 | 支援 | 〇 | 〇 |
| 第8章 | 運用 | 〇 | 〇 |
| 第9章 | パフォーマンス評価 | 〇 | 〇 |
| 第10章 | 改善 | 〇 | 〇 |
| 条項 | 題目 | ISO 9001 |
重要記録 | IATF 16949 |
重要記録 |
| 9.1 9.1.1 |
一般(監視・測定・分析及び評価) | ○ | ○ | ||
| 9.1.1.1 | 製造工程の監視及び測定(SPC) | ○ | |||
| 9.1.1.2 | 統計的ツールの特定 | ○ | |||
| 9.1.1.3 | 統計概念の適用 | ○ | |||
| 9.1.2 | 顧客満足 | ○ | ● | ○ | |
| 9.1.2.1 | 顧客満足-補足 | ○ | ● | ||
| 9.1.3 | 分析及び評価 | ○ | ○ | ||
| 9.1.3.1 | 優先順位付け | ○ | |||
| 9.2.1 9.2.2 |
内部監査 | ○ | ○ | ||
| 9.2.2.1 | 内部監査プログラム | ○ | ● | ||
| 9.2.2.2 | 品質マネジメントシステム監査 | ○ | ● | ||
| 9.2.2.3 | 製造工程監査 | ○ | ● | ||
| 9.2.2.4 | 製品監査 | ○ | ● | ||
| 9.3.1 | 一般(マネジメントレビュー) | ○ | ○ | ||
| 9.3.1.1 | マネジメントレビュー-補足 | ○ | |||
| 9.3.2 | マネジメントレビューへのインプット | ○ | ● | ○ | |
| 9.3.2.1 | マネジメントレビューへのインプット-補足 | ○ | ● | ||
| 9.3.3 | マネジメントレビューからのアウトプット | ○ | ○ | ||
| 9.3.3.1 | マネジメントレビューからのアウトプット-補足 | ○ |
当サイトの情報提供スタンスについて
当サイトでは、ISO9001およびIATF16949について、規格要求の解説にとどまらず、実務でどのようにルールや記録へ落とし込むかを重視して情報を整理しています。
規格の理解とあわせて、「現状とのギャップをどう捉えるか」「どこから手を付けるべきか」といった判断に迷いやすい点を、現場目線で分かりやすく解説することを目的としています。
記事内容を自社へ当てはめる際の考え方や、判断に迷うポイントについては、別ページで整理した情報も用意しています。
この記事の目次
ISO9001：9.1.1項の監視・測定・分析及び評価の意味
ISO9001：9.1.1項の監視・測定・分析及び評価の要求事項では、組織の目標に対して監視・測定・分析を行い、最終的な評価を実施することを意図しています。
本要求事項は、ISO9001品質マネジメントシステムが要求している超重要な要求事項であり、この要求事項をきちんと解釈し実施できないと、ISO9001を取得する意味がないそして、高いお金を払っても無駄な運用になるだけです。
本要求事項と特に関連性の強い要求事項が下記です。
関連要求事項
これらはプロセスアプローチを効果的に実施し、組織の適用を要求しているので、次のISO9001：9.1.1項の監視・測定・分析及び評価の要求事項と合わせて確認してくださいね！
a)監視及び測定の対象を決定する
ISO9001：9.1.1項の監視・測定・分析及び評価の要求事項では、以下のようなことが大事です。
この意味は、組織のプロセスの中で、目標やKPI指標と紐づいた監視すべき工程（製造工程はマスト！）を抽出し、それらを監視及び測定することを意図しています。
例えば、購買プロセスであれば「供給者パフォーマンス」などが監視の対象です。測定方法は、受入検査合格率・納期遵守率などがあげられるので、何を監視すべきかは組織の中で決定することが求められます。
b)統計的手法を用いて監視・測定・分析及び評価する
ISO9001：9.1.1項の監視・測定・分析及び評価の要求事項では、以下のようなことが大事です。
目標内に監視対象の結果が入っているかどうかは、統計的手法を用いて監視することが重要です。
例えば製造工程の監視であれば、不良を集計して「パレート図」にしたり、工程のバラつきを確認するXbarR管理図などが使用されます。
これらの測定方法・監視方法を決定するためには、妥当かどうかの判断を行うためにも上限値・下限値などを決定して管理する必要があります。
例えば、売り上げ〇〇円以上などもこれに該当しますね！
c)いつ測定するのかを決定する
ISO9001：9.1.1項の監視・測定・分析及び評価の要求事項では、以下のようなことが大事です。
監視及び測定時期は、その監視対象によってことなります。売上なら月次集計ですし、製造工程なら日々監視すべき内容もあります。
これらは監視の種類によって異なるので、組織の中で時期を決定しましょう。
d)分析・評価を実施する
ISO9001：9.1.1項の監視・測定・分析及び評価の要求事項では、以下のようなことが大事です。
測定結果が入手出来たらそれらを分析・評価する必要があります。よければ継続しますし、悪ければ是正・対策を実施しなくてはなりません。
それらの結果は、各プロセスにおける部門会議で報告されたり、組織的目標・KPI指標であればトップマネジメントへのマネジメントレビューとして報告される必要があります。
その各々の結果・結論は品質マネジメントシステムパフォーマンス評価として有効性の確認結果とともに記録を保持しましょう。
関連要求事項
ISO9001：9.3.2項のマネジメントレビューへのインプット
ISO9001：9.3.3項のマネジメントレビューへのアウトプット
トップマネジメントへのインプット
IATF16949やISO9001では、マネジメントレビューを通じてQMSの有効性を定期的に確認することが求められます。しかし、何をどこまでインプットとして扱い、どのように結論へ結び付けるかで迷うケースも少なくありません。
レビューを単なる報告会にせず、改善につながる意思決定の場として整理しておくことが重要になります。こうした整理を進める方法の一つとして、マネジメントレビューの進め方を分かりやすくまとめた資料を参考にする方法もあります。
ISO9001：9.1.1項の監視・測定・分析及び評価はどこに記載すればいい？
ISO9001：9.1.1項の監視・測定・分析及び評価の要求事項は、マネジメントレビュー管理規定などに監視・測定・分析対象に対してのルールを記載するとよいでしょう。
何を監視すべきかは、目標とKPI指標が非常に重要なので、タートル図や品質目標をしっかり作成することが重要です。
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ISO9001・ISO14001構築でつまずきやすい点
ISO9001やISO14001は、「何を決めるべきか」「どう見える化するか」といった判断事項が多く、構築の初期段階で迷いやすい規格です。要求事項は理解できても、実際の規定や帳票をどう整えるかで手が止まってしまうケースも少なくありません。
そのため、実務で使われている規定や帳票の考え方を参考にしながら、自社のペースで整理していくことが重要になります。
ISO9001：9.1.1に関するFAQ
規格対応でよく聞かれる悩み
ISO9001やIATF16949、VDA6.3に取り組む中で、「審査対策として何を優先すべきか分からない」「要求事項に対する構築の考え方が整理できない」といった声は少なくありません。
また、社内にQMSを体系的に理解している担当者がいない場合や、外部コンサルの費用面で継続的な支援が難しいと感じるケースもあります。こうした悩みは、特定の企業に限らず、多くの現場で共通して見られるものとなっています。
監視・測定・分析及び評価は、組織が品質マネジメントシステム（QMS）の有効性を確認し、目標達成に向けた改善点を把握するために重要です。これにより、顧客要求や法律・規制の要求を満たし、製品やサービスの一貫した品質を維持できます。
監視・測定の対象には、顧客満足度、プロセスのパフォーマンス、製品の適合性、内部監査の結果、外部からのフィードバックなどが含まれます。これらは、組織が運営方針や品質目標を達成できているかを評価するために必要なデータです。
監視・測定の結果は、収集されたデータを分析することで評価されます。データは、パフォーマンス指標やトレンドを通じて評価され、必要に応じて改善措置が取られます。この評価は、マネジメントレビューや内部監査の一環として実施されます。
ISO9001：9.1.1項の監視・測定・分析及び評価：まとめ
ISO9001：9.1.1項の監視・測定・分析及び評価の要求事項の規格解釈はいかがでしたでしょうか？
本要求事項は、ISO9001運用に欠かせないプロセスアプローチにより、効果的な組織的活動を推進する要求事項となっているので、しっかりと理解して進める必要があります。
特に、何を監視すべきかが重要なので、トップマネジメントを含む組織的活動の主軸として取り組んでみましょう！
それではまた！
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