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ISO9001_IATF16949_VDA6.3_SALE

【IATF16949攻略】4.4.1.2:製品安全の要求事項徹底解説!

IATF16949:4.4.1.2の製品安全は、IATF16949の目玉要求事項の一つです。OEM(自動車メーカー)が最も警戒しているのが「リコール」と「製造物責任」といっても過言では有りません。

そのため、IATFでは製品安全及び生産工程における安全について現在及び将来へ問題とその対応を組織全体で求めています。

今回の記事は、IATF16949:4.4.1.2の製品安全について解説します。

IATF16949/ISO9001/VDA6.3

第4章:組織の状況「要求事項リスト」
ISO・IATF 4章
※IATF16949運用には、ISO9001の要求事項の運用が必須です。
条項 題目 ISO9001 IATF16949
第4章 組織の状況
第5章 リーダーシップ
第6章 計画
第7章 支援
第8章 運用
第9章 パフォーマンス評価
第10章 改善
条項 題目 ISO9001 IATF16949
4.1 組織及びその状況の理解
4.2 利害関係者のニーズ及び期待の理解
4.3 品質マネジメントシステムの適用範囲の決定
4.3.1 品質マネジメントシステムの適用範囲の決定-補足
4.3.2 顧客固有要求事項
4.4(4.4.1) 品質マネジメントシステム及びそのプロセス
4.4.1.1 製品及びプロセスの適合
4.4.1.2 製品安全
4.4.2 題目なし(文書管理要求)
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IATF16949:4.4.1.2の製品安全の意図

IATF16949:4.4.1.2_製品安全_要求事項

IATF16949:4.4.1.2の製品安全についての要求事項は、運用上非常に重要な要求事項であり、きちんと対応できていない企業も多いです。

特にISO9001のみを現在取得している企業は、この製品安全の要求事項についての理解・構築が難航しているのが印象的です。

まずこの製品安全に関する要求事項は「文書化したプロセス」の要求があるため、「ルール化」が求められています。

4.4.1.2の条項
組織は、製品安全に関係する製品及び製造工程の運用管理に対する文書化したプロセスをもたなければならない。

ルール化するための代表的なことは「規定」です。そのため、審査や社内定着を含めて「規定」を作成することが大事。

この規定には、全ての要求事項に対しての対応方法が書かれていることで、文書化したプロセスの適合を証明することが可能です。

では次に、製品安全についての規定の構築ポイントを解説していきます。

法令・規制の製品安全要求事項の入手

IATF16949:4.4.1.2の製品安全についての要求事項には、以下のような要求事項が記述されています。

4.4.1.2の条文a)b)
a)法令・規制の製品安全要求事項の組織による特定
b)a)における要求事項の顧客からの通知

この意味は、日本に保安基準や仕向国の法令規・制要求事項について組織できちんと管理し、顧客毎に合わせた法令・規制要求事項を特定し、プロジェクトや生産・出荷段階で適用された状態にすることを求めています。

それらが組織が納品する先の国・顧客に該当するか否かを特定する必要があるので、それらの入手方法を「製品安全管理規定」に記述します。

参考となる各国の法令・規制要求は、国土交通省のHPに記載されているので、参考に下記リンクから確認してみましょう。

参考リンク:国土交通省_自動車総合安全情報

また、大抵のOEMやTier1は、Tier2以降に法令・規制についての要求をまとめて通知してくれますので、それらを基に管理することも大事です。

ただし、欧州メーカーなどは聞かないと教えてくれない場合もあるので、組織自ら顧客に確認するようにしましょう!

IATF16949:4.4.1.2の製品安全についての要求事項①

設計FMEAの承認

IATF16949:4.4.1.2の製品安全についての要求事項には、以下のような要求事項が記述されています。

4.4.1.2の条文c)
c)設計FMEAに対する特別承認

特別承認とは、安全に関係する内容をもつ文書を承認する責任のある機能、つまり「顧客」の承認です。

大抵のOEMやTier1メーカーは、製品実現段階(APQPのDR4)で製品承認(PPAP)の要求を行います。そのPPAP資料では、FMEAの提出要求があるので、サインバックを行ってもらえばOKです。

また、FMEA(設計・工程)の最終承認を後述する「製品安全責任者」の最終承認とすることで、社内承認(リリース)についても適合を証明することが可能です。

製品安全に関係する特殊特性の特定

IATF16949:4.4.1.2の製品安全についての要求事項には、以下のような要求事項が記述されています。

4.4.1.2の条文d)
d)製品安全に関する特性の特定

4.4.1.2の条文a)b)の法令・規制要求及び顧客からの通知、そして組織における製品安全に関わる製品の特性についての特定を要求しています。

この特性とはすなわち「特殊特性」のことです。

特殊特性の特定については、IATF16949:8.3.3.3の特殊特性で詳しく解説していますので、そちらを参考に特定方法について学びましょう!

安全に関する工程パラメーターからの特殊特性の特定

IATF16949:4.4.1.2の製品安全についての要求事項には、以下のような要求事項が記述されています。

4.4.1.2の条文e)
e)安全に関係する製品特性及び製造時点での特性の特定及び管理

製造時点での特性とはすなわち、「製造工程パラメーター」を指します。

製造工程パラメーターとは、工程における条件である例えば温度条件(焼入れ条件など)・圧力条件などがそれに該当します。それらが製品安全に関係するか否かを特定して管理する必要があります。

合わせてd)で特定された特殊特性については、工程で特別な管理(SPC手法:IATF16949:9.1.1.1の製造工程の監視及び測定)を用いた管理が必須となるので、特殊特性の要求事項及び、SPC手法を基に管理しましょう。

IATF16949:4.4.1.2の製品安全についての要求事項②

コントロールプランと工程FMEAの特別承認

IATF16949:4.4.1.2の製品安全についての要求事項には、以下のような要求事項が記述されています。

4.4.1.2の条文f)
f)コントロールプラン及び工程FMEAの特別承認

この要求事項はe)項の内容と同様に、FMEA(設計・工程)とコントロールプラン(主にQC工程表のこと)も顧客の承認が必要です。

また、FMEA(設計・工程)・及びコントロールプランの最終承認を後述する「製品安全責任者」の最終承認とすることで、社内承認(リリース)についても適合を証明することが可能です。

関連記事

IATF16949:8.5.1.1のコントロールプラン

SPC手法を用いた監視

IATF16949:4.4.1.2の製品安全についての要求事項には、以下のような要求事項が記述されています。

4.4.1.2の条文g)
対応計画(9.1.1.1参照)

IATF16949:9.1.1.1の製造工程の監視及び測定で定める監視手法(SPC手法)を用いて製品安全に関係する工程の監視を行う必要があります。

一般的には特殊特性の工程となることが多く、工程能力指数を基に監視します。

特に大事なことは、工程が不安定になり工程能力を満たさないといった時の対応方法です。この対応策についても対応計画が必要です。

例えば、特殊特性のCpk≫1.67とした場合、それを満たさなかった場合の対応計画が必要です。一般的にはそれらの対応計画は、工程管理規定やコントロールプランの異常時の処置欄に記載されます。

コントロールプランに記載されれば、製品安全責任者の承認が必要になるので、適合証明ができます。

製品安全責任者としての的確な上申

IATF16949:4.4.1.2の製品安全についての要求事項には、以下のような要求事項が記述されています。

4.4.1.2の条文h)
h)定められた責任、トップマネジメントを含めた上申プロセス及び情報フローの明確化ならびに顧客への通知

上申とは「上司への申告」のことです。

製品安全に関係する製品クレームや生産過程での逸脱(不適合発見など)は、定められた上申フローで適切な処理が必要です。

特にどのような内容が上申対象となり、社長まで報告が行くような情報は何が有るのかなどの抽出が必要です。

また、前述した製品安全責任者は、トップマネジメントが任命し、製品安全責任者に最高権限を与えるなどのプロセスが必要です。

関連記事:5.3.1項の組織の役割・責任及び権限-補足

製品安全責任者に相応しい人物とは一般的に品質保証部の部長クラスの方です。ただ、部長クラスの方を単純に任命するのではなく、PSB(製品安全責任者)の資格を保持している方で有ることでその任命のプロセスの妥当性が証明できます。

PSB資格取得は、下記のサイトで研修・試験を実施していますので参考にしましょう。

参考外部サイト

PSB(製品安全責任者)養成セミナー

製品安全に関連する工程要員への教育

IATF16949:4.4.1.2の製品安全についての要求事項には、以下のような要求事項が記述されています。

4.4.1.2の条文i)
i)製品安全に関係する製品及び関連する製造工程に携わる要員に対する、組織又は顧客によって特定された教育訓練。

この要求事項のように設計段階から製品安全に関連するプロセス及び該当工程に当てはまる要員に対しては、必要な教育訓練を提供する必要がある。

製品設計者であれば、図面や設計FMEA、工程設計ならPFMEAやコントロールプラン、製造要員であればコントロールプランや特殊特性の管理教育・不具合品流出への顧客への影響などが教育訓練の対象となります。

合わせて製品安全責任者に任命された方も必要な資格・最低限セミナー参加などが求められます。

製品及び工程変更時の承認

IATF16949:4.4.1.2の製品安全についての要求事項には、以下のような要求事項が記述されています。

4.4.1.2の条文j)
j)製品又は工程の変更は、工程及び製品の変更(ISO9001:8.3.6参照)による製品安全に関する潜在的影響の評価を含めて、実施前に承認しなければならない。

製品安全に影響する変更は、全ての変更において妥当性確認が必須です。

この変更プロセスについては、多くの企業は「変更管理規定」に定義されていることがほとんどです。

「潜在的影響の評価を含める」ということは当然リスク分析が必要になり、DFMEAやPFMEAの変更検証が不可欠です。

変更プロセスの最終承認はもちろん「製品安全責任者」とすることで、変更後のリリースも責任者の権限で行うことが可能です。

ただし、顧客から変更プロセスについての要求がある場合は、顧客通知が確実に行われる仕組みが重要となります。

これらは、ISO9001、IATF16949の下記の要求事項で詳しく解説しているので、そちらを参考にしてみましょう。

サプライチェーンでの製品安全の要求展開

IATF16949:4.4.1.2の製品安全についての要求事項には、以下のような要求事項が記述されています。

4.4.1.2の条文k)
k)顧客指定の供給者(8.4.3.1参照)を含むサプライチェーン全体にわたって、製品安全に関する要求事項の連絡

IATF16949:8.4.3.1の外部提供者に対する情報ー補足では、全ての法令・規制要求事項を含む全ての要求事項の展開を要求しています。

つまりa)項・b)項での内容をサプライチェーンで展開すること並びに、顧客からの与えられたSQM(サプライヤー品質管理)の中に製品安全に関する情報は必ず展開する必要があります。

展開方法については、IATF16949:4.3.2の顧客固有要求事項の章で解説していので、是非参考にしてみてくださいね!

出荷物の特定に対するトレーサビリティ確保

IATF16949:4.4.1.2の製品安全についての要求事項には、以下のような要求事項が記述されています。

4.4.1.2の条文l)
l)サプライチェーン全体にわたって、(最低限)製造ロット単位での製品トレーサビリティ(8.5.2.1参照)。

出荷物・生産段階でのトレーサビリティの確立は重要です。

顧客へ納品したした後にトラブルが発生した場合、波及性を確認し、対象ロットや製品を特定することが求められます。

この特定ができない場合、顧客への影響が大きくなりときには損害賠償請求を行われることもあります。それを未然に防ぐためにもトレーサビリティの確保は必須です。

また、要求事項の最低限は製造ロットの特定ですが、個体識別(シリアル番号管理)を要求される場合もあるのも特徴です。

トレーサビリティについては、以下の要求事項で詳しく説明しているので参考にしてください。

ISO9001:8.5.2の識別及びトレーサビリティ

IATF16949:8.5.2.1の識別及びトレーサビリティー補足

新製品導入にはFMEAが大事!

IATF16949:4.4.1.2の製品安全についての要求事項には、以下のような要求事項が記述されています。

4.4.1.2の条文m)
m)新製品導入に活かす学んだ教訓

この要求事項の意味は、顧客からのクレームや工程で発見された不適合についての過去のトラブル(過去トラ)を新製品に開発・設計の際に確認される仕組みを求めています。

その重要な過去トラ集がFMEAです。

顧客からのクレームや工程内不良からの変更は、必ずFMEAを見直すことがIATF16949運用では求められています。この対応ができていないで不適合を受ける企業は山程あります。

つまり、新製品開発の際には類似の設計FMEAや工程FMEAを確認する仕組みが重要となるので、FMEAを充実させることが非常に重要といえます。

IATF16949:4.4.1.2の製品安全についての要求事項③

IATF16949:4.4.1.2の製品安全はどこに記載すればいい?

IATF16949:4.4.1.2の製品安全は、品質マニュアルには要求事項のみを列挙し、関連文書として製品安全管理規定に飛ばすことが大事です。

その規定に書かれているべきことは大きく分けて6つです。

製品安全管理規定のポイント
①製品安全責任者の任命プロセスと役割
②製品安全に関する法令・規制要求事項の入手と展開方法
③製品安全に関わる製品・工程パラメーターの特定と管理方法
④顧客影響低減活動(顧客通知とトレーサビリティ)
⑤製品リリースの承認
⑥製品安全に関する上申プロセス

この6つの内容を規定化し管理することで、要求事項の適合が証明できます。

各内容は他の規定で詳細が書かれている場合もあるのでその場合は「関連文書」として他規定に飛ばすことも可能です。

何れにしろ、文書化したプロセスが必要なので必ず作成してくださいね!

IATF16949:4.4.1.2の製品安全:まとめ

IATF16949:4.4.1.2の製品安全

IATF16949:4.4.1.2の製品安全の規格解釈および構築ポイントは如何でしたでしょうか?

この要求事項はIATF16949の重要要求事項の一つです。

自動車業界の品質マネジメントシステムだからこそ製品安全に厳しい要求がされています。

a)〜m)の内容をまとめ規定化することで、製品安全の文書化したプロセスの適合証明ができるので、しっかり構築しましょう!

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