IATF16949：8.5.6.1項の変更の管理-補足の要求事項では、量産移行後の変更を、変更の検証および妥当性確認を実施し、顧客要求に適合した意図した結果を生み出すことが本要求事項です。
今回の記事は、IATF16949：8.5.6.1項の変更の管理-補足の要求事項の意味と構築ポイントについて解説します。
①製造プロセス
②品質管理プロセス
③生産管理プロセス
| 条項 | 題目 | ISO9001 | IATF16949 |
| 8.5 8.5.1 |
製造及びサービス提供 | 〇 | 〇 |
| 8.5.1.1 | コントロールプラン | 〇 | |
| 8.5.1.2 | 標準作業-作業者指示書及び目視標準 | 〇 | |
| 8.5.1.3 | 作業の段取り替え検証 | 〇 | |
| 8.5.1.4 | シャットダウン後の検証 | 〇 | |
| 8.5.1.5 | TPM | 〇 | |
| 8.5.1.6 | 生産治工具並びに製造・試験・検査の治工具及び設備の運用管理 | 〇 | |
| 8.5.1.7 | 生産計画 | 〇 | |
| 8.5.2 | 識別及びトレーサビリティ | 〇 | 〇 |
| 8.5.2.1 | 識別及びトレーサビリティ-補足 | 〇 | |
| 8.5.3 | 顧客又は外部提供者の所有物 | 〇 | 〇 |
| 8.5.4 | 保存 | 〇 | 〇 |
| 8.5.4.1 | 保存-補足 | 〇 | |
| 8.5.5 | 引き渡し後の活動 | 〇 | 〇 |
| 8.5.5.1 | サービスからの情報のフィードバック | 〇 | |
| 8.5.5.2 | 顧客とのサービス契約 | 〇 | |
| 8.5.6 | 変更の管理 | 〇 | 〇 |
| 8.5.6.1 | 変更の管理-補足 | 〇 | |
| 8.5.6.1.1 | 工程管理の一時的変更 | 〇 | |
| 8.6 | 製品及びサービスのリリース | 〇 | 〇 |
| 8.6.1 | 製品及びサービスのリリース-補足 | 〇 | |
| 8.6.2 | レイアウト検査及び機能試験 | 〇 | |
| 8.6.3 | 外観品目 | 〇 | |
| 8.6.4 | 外部から提供される製品及びサービスの検証および受入れ | 〇 | |
| 8.6.5 | 法令・規制への適合 | 〇 | |
| 8.6.6 | 合否判定基準 | 〇 | |
| 8.7 8.7.1 |
不適合なアウトプットの管理 | 〇 | 〇 |
| 8.7.1.1 | 特別採用に対する顧客の正式許可 | 〇 | |
| 8.7.1.2 | 不適合製品の管理-顧客規定のプロセス | 〇 | |
| 8.7.1.3 | 疑わしい製品の管理 | 〇 | |
| 8.7.1.4 | 手直し製品の管理 | 〇 | |
| 8.7.1.5 | 修理製品の管理 | 〇 | |
| 8.7.1.6 | 顧客への通知 | 〇 | |
| 8.7.1.7 | 不適合製品の廃棄 | 〇 | |
| 8.7.2 | (不適合製品関連の記録保持) | 〇 | 〇 |
IATF16949：8.5.6.1項の変更の管理-補足はISO9001よりもわかりやすい！
IATF16949：8.5.6.1項の変更の管理-補足の要求事項は、ISO9001よりもやることは増えている一方で、やることが明確な為「何をすべきか」という観点で見るとわかりやすくなっています。
具体的な変更の管理におけるISO9001とIATF16949の違いは、以下のようになっています。
重要なことが、変更における製造フィージビリティ検証および、確実な顧客への申請許可とFMEA及びコントロールプランへ遡った変更管理です。
特に、変更のリスク分析がFMEAまで遡って実施されていない事象が監査で複数確認されるケースが多く、結果的に重大な不適合になるケースもあるので要注意です。
また、文書化したプロセスの要求があることからも、「変更管理規定」及び「変更申請書」の作成が必須です。
組織は、次の事項を実施しなければならない。
次に要求事項について詳しく解説します。
しっかり構築しないと確実に不適合になるのでしっかりついてきてくださいね！
①変更の定義に顧客と外部供給者の内容を追加！
IATF16949：8.5.6.1項の変更の管理-補足の要求事項には、組織内部の変更のみならず、顧客及び外部供給者からの変更もしっかり明記されています。
そのため、ISO9001の変更定義にさらに下記のように、顧客・仕入先起因の変更内容を追加することを忘れないでください！
②変更を進める前に顧客SQMの確認を怠るな！
IATF16949：8.5.6.1項の変更の管理-補足の要求事項ができていないと指摘される多くのパターンの一つが、顧客SQMの内容に基づく変更ができていないケースです。
ISO9001のみの取得企業の多くは、SQMの確認をしっかり行わず顧客に返送しているパターンがほとんどですが、IATF16949取得する場合はそれは絶対に許されません！
特に、顧客SQMで「変更の申請を実施してください」のような記述に対して行えていない・対応が漏れている場合、間違いなく不適合です。
必ずSQMの内容に見落としが無いようにして対応しましょう。
＼顧客固有要求事項はマトリクスで完全管理／
a)検証・及び妥当性確認は必須！
IATF16949：8.5.6.1項の変更の管理-補足の要求事項には、以下のように記載されています。
顧客要求事項への適合を確実にする際、製品要求や顧客固有要求事項（変更プロセスの要求）があります。
それらに適した変更について検証つまり、「変更の影響を評価すること」が重要です。その手法がFMEAです。
設計まで遡らないリスク評価はPFMEAまで、設計まで遡る場合はDFMEAまで確実に評価してください。材料変更などはDFMEAまで遡った変更が必須です。
＼AIAG準拠のFMEAシート／
妥当性確認については、b)項を見てみましょう。
b)変更の妥当性は、8.3.4.2項に従う！
IATF16949：8.5.6.1項の変更の管理-補足の要求事項には、以下のように記載されています。
妥当性確認の方法は、8.3.4.2項が適用されます。
それらを参照し、妥当性確認の結果（記録）を残すようにしましょう。
c)FMEAの証拠は確実に残す！
IATF16949：8.5.6.1項の変更の管理-補足の要求事項には、以下のように記載されています。
要求事項a)に基づき、FMEAに変更が入った場合は確実に変更の記録を残してください。
また要注意なのが、FMEAが変更になった場合、コントロールプランにも変更が無いかをしっかり確認しましょう。
コントロールプランは、FMEAがインプット情報になる為、FMEAが変更になると高確率でコントロールプランが変更になります。
このプロセスがうまく機能していない企業は、本要求事項で不適合をもらってしまいます。
本サイトで販売している「変更申請書」であれば、FMEAの変更とコントロールプランの変更が連動しているため、漏れを防ぐことが可能です！
＼変更申請書がIATF16949では命／
d)検証および妥当性の記録は保持！
IATF16949：8.5.6.1項の変更の管理-補足の要求事項には、以下のように記載されています。
検証および妥当性の記録は、後述のPPAP資料として顧客への提出や社内文書としての保管が必須なので、文書保管のルールに従い実施しましょう。
【補足】トライアル稼働は必須ではない！
IATF16949：8.5.6.1項の変更の管理-補足の要求事項には、以下のように記載されています。
生産トライアル稼働とは、変更実施前に実際の工程にその変更を適用して稼働してサンプルデータを取得することをいいます。
これは「望ましい」なので、必須ではありません。よって、できる場合はやったほうがいいですが、できない場合は無理にやらなくていいです。
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e)変更実施前に確実に顧客要求に従い通知する
IATF16949：8.5.6.1項の変更の管理-補足の要求事項には、以下のように記載されています。
この要求事項の意味は、量産移行後の変更における顧客への通知を、顧客固有要求事項に従い通知することを意味しています。
つまり、顧客固有要求事項に記載のない変更は、必要に応じて通知すればOK（つまり、通知しなくてOK）です。
なんでも報告すると不都合もあるので（笑）、SQMをしっかり確認するようにしましょう。
f)顧客要求に従い、PPAP資料を送付
IATF16949：8.5.6.1項の変更の管理-補足の要求事項には、以下のように記載されています。
顧客の許可が必要な変更の多くは、変更前に顧客許可の証拠としたPPAP資料の再提出が求められます。
その際に必要な資料やPPAPレベルは顧客から事前に通知されることがほとんど又は、SQMに書かれている内容を準備すればOK。
本サイトで販売しているPPAPリストをご利用いただくと、PPAP資料の提出まとめの簡素化や、確実に顧客承認を受け取った記録として利用できます。
また、顧客固有要求事項の漏れが無いような「仕組み」もあるのでおすすめ！
＼完璧に構築可能！PPAPリスト／
g)変更実施後の対応は顧客要求に従う！
IATF16949：8.5.6.1項の変更の管理-補足の要求事項には、以下のように記載されています。
生産トライアル稼働や妥当性確認の方法は、顧客が指定してくる場合があります。その場合は、顧客の要求に従い実施しましょう。
特に、変更の実施を行ったときは、製品を出荷する際や製品そのものの識別を行うよう要求してくる顧客もあります。
例えば、出荷品の梱包箱にラベリングしたり、製品シールのLOT番号を変えたりなど様々です。
もし顧客要求があれば、確実に対応してください。
IATF16949：8.5.6.1項の変更の管理-補足
IATF16949：8.5.6.1項の変更の管理-補足の要求事項の規格解釈はいかがでしたでしょうか？
ISO9001の変更管理よりも要求事項のレベルは高い一方で、やるべきことは明確なため、取り組むことがわかりやすいです。
量産移行後の変更を、変更の検証および妥当性確認を実施し、顧客要求に適合した意図した結果を生み出すことが本要求事項です。
特に、実施漏れが目立つ要求事項の一つなので、徹底した管理を行いましょう。
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それではまた！
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品質マネジメントシステムにおける重要要求事項である変更管理。多くの企業が審査や監査で指摘される要求事項の一つです。
変更管理規定のルール化はもちろん、変更マネジメントで欠かせないのが変更申請書です。
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