IATF16949：8.5.6.1項の変更の管理-補足の要求事項では、量産移行後の変更について、変更の検証および妥当性確認を実施し、顧客要求に適合した意図した結果を生み出すことを意図しています。
今回の記事は、IATF16949：8.5.6.1項の変更の管理-補足の要求事項の意味と構築ポイントについて解説します。
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| 条項 | 題目 | ISO9001 | IATF |
| 第4章 | 組織の状況 | 〇 | 〇 |
| 第5章 | リーダーシップ | 〇 | 〇 |
| 第6章 | 計画 | 〇 | 〇 |
| 第7章 | 支援 | 〇 | 〇 |
| 第8章 | 運用 | 〇 | 〇 |
| 第9章 | パフォーマンス評価 | 〇 | 〇 |
| 第10章 | 改善 | 〇 | 〇 |
※8.5項～8.7.2項は主に、①製造プロセス②生産管理プロセス③品質管理プロセスが関係します。
| 条項 | 題目 | ISO 9001 |
重要 帳票 |
IATF 16949 |
重要 帳票 |
| 8.5 8.5.1 |
製造及びサービス提供 | 〇 | ● | 〇注記 | |
| 8.5.1.1 | コントロールプラン | 〇 | ● | ||
| 8.5.1.2 | 標準作業-作業者指示書及び目視標準 | 〇 | ● | ||
| 8.5.1.3 | 作業の段取り替え検証 | 〇 | ● | ||
| 8.5.1.4 | シャットダウン後の検証 | 〇 | ● | ||
| 8.5.1.5 | TPM | 〇 | ● | ||
| 8.5.1.6 | 生産治工具並びに製造・試験・検査の治工具及び設備の運用管理 | 〇 | |||
| 8.5.1.7 | 生産計画 | 〇 | ● | ||
| 8.5.2 | 識別及びトレーサビリティ | 〇 | ● | 〇注記 | |
| 8.5.2.1 | 識別及びトレーサビリティ-補足 | 〇 | ● | ||
| 8.5.3 | 顧客又は外部提供者の所有物 | 〇 | 〇 | ||
| 8.5.4 | 保存 | 〇 | ● | 〇 | |
| 8.5.4.1 | 保存-補足 | 〇 | ● | ||
| 8.5.5 | 引き渡し後の活動 | 〇 | 〇 | ||
| 8.5.5.1 | サービスからの情報のフィードバック | 〇 | |||
| 8.5.5.2 | 顧客とのサービス契約 | 〇 | |||
| 8.5.6 | 変更の管理 | 〇 | ● | 〇 | |
| 8.5.6.1 | 変更の管理-補足 | 〇 | ● | ||
| 8.5.6.1.1 | 工程管理の一時的変更 | 〇 | |||
| 8.6 | 製品及びサービスのリリース | 〇 | ● | 〇 | |
| 8.6.1 | 製品及びサービスのリリース-補足 | 〇 | ● | ||
| 8.6.2 | レイアウト検査及び機能試験 | 〇 | ● | ||
| 8.6.3 | 外観品目 | 〇 | ● | ||
| 8.6.4 | 外部から提供される製品及びサービスの検証および受入れ | 〇 | ● | ||
| 8.6.5 | 法令・規制への適合 | 〇 | |||
| 8.6.6 | 合否判定基準 | 〇 | |||
| 8.7 8.7.1 |
不適合なアウトプットの管理 | 〇 | ● | 〇 | |
| 8.7.1.1 | 特別採用に対する顧客の正式許可 | 〇 | ● | ||
| 8.7.1.2 | 不適合製品の管理-顧客規定のプロセス | 〇 | |||
| 8.7.1.3 | 疑わしい製品の管理 | 〇 | |||
| 8.7.1.4 | 手直し製品の管理 | 〇 | ● | ||
| 8.7.1.5 | 修理製品の管理 | 〇 | ● | ||
| 8.7.1.6 | 顧客への通知 | 〇 | |||
| 8.7.1.7 | 不適合製品の廃棄 | 〇 | ● | ||
| 8.7.2 | (不適合製品関連の記録保持) | 〇 | 〇 |
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この記事の目次
IATF16949：8.5.6.1項の変更の管理-補足はISO9001よりもわかりやすい！
IATF16949：8.5.6.1項の変更の管理-補足の要求事項は、ISO9001よりもやることは増えている一方で、やることが明確な為「何をすべきか」という観点で見るとわかりやすくなっています。
具体的な変更の管理におけるISO9001とIATF16949の違いは、以下のようになっています。
重要なこととして覚えていただきたいのが、変更における製造フィージビリティ検証および、確実な顧客への申請許可とFMEA及びコントロールプランへ遡った変更管理です。
特に、変更のリスク分析がFMEAまで遡って実施されていない事象が監査で複数確認されるケースが多く、結果的に重大な不適合になる場合もあるので要注意です。
また、文書化したプロセスの要求があることからも、「変更管理規定」及び「変更申請書」の作成が必須です。次に要求事項について詳しく解説します。しっかり構築しないと確実に不適合になるので十分注意してください！！
①変更の定義に顧客と外部供給者の内容を追加！
IATF16949：8.5.6.1項の変更の管理-補足の要求事項では、組織内部の変更のみならず、顧客及び外部供給者からの変更についてもしっかり明記されています。
そのため、ISO9001の変更の定義に加え、さらに下記のような顧客・仕入先起因の変更内容を追加することを忘れないでください！
②変更を進める前に「顧客との品質契約書・SQMの確認」を怠るな！
IATF16949：8.5.6.1項の変更の管理-補足の要求事項ができていないと指摘される多くのパターンの一つが、顧客との品質契約書・SQMの内容に基づく変更ができていないケースです。この場合、顧客固有要求事項を守っていないため、リスク大と判断され重大な不適合となる場合もあります。
※SQM：仕入先品質マニュアルの略
ISO9001のみの取得企業の多くは、SQMの確認をしっかり行わず顧客に返送しているパターンがほとんどです。IATF16949を取得する場合はそれは絶対に許されません！
特に、顧客SQMで「変更の申請を必ず実施してください」のような記述に対して行えていない・対応が漏れている場合、間違いなく不適合です。必ずSQMの内容に見落としが無いようにして対応しましょう。
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a)検証・及び妥当性確認は必須！
IATF16949：8.5.6.1項の変更の管理-補足の要求事項では、顧客要求事項への適合を確実にすることを求めています。顧客の要求とは、製品要求や顧客固有要求事項（例えば変更手続きの要求）など様々な内容あります。それらに適した変更について検証つまり、「変更の影響を評価すること」が重要です。その手法がFMEAです。
設計まで遡らないリスク評価はP-FMEAまで、設計まで遡る場合はD-FMEAまで確実に評価してください。材料変更などはD-FMEAまで遡った変更が必須です。
妥当性確認については、b)項を見てみましょう。
b)変更の妥当性は「8.3.4.2項」に従う！
IATF16949：8.5.6.1項の変更の管理-補足の要求事項においての「妥当性確認の方法」は、8.3.4.2項が適用されます。それらを参照し、妥当性確認の結果（記録）を残すようにしましょう。
c)FMEAの変更証拠（検討結果含む）は確実に残す！
IATF16949：8.5.6.1項の変更の管理-補足の要求事項では、a)に基づき、FMEAに変更が必要と判断した場合は、確実に変更の記録を残してください。また要注意なのが、FMEAが変更になった場合、コントロールプランにも変更が無いかをしっかり確認してください。
コントロールプランは、FMEAがインプット情報になる為、FMEAが変更になると高確率でコントロールプランが変更になります。このプロセスがうまく機能していない企業は、本要求事項で不適合をもらってしまいます。
また、P-FMEAに変更が入らないと判断したのであれば、「●●の理由で変更しない」などの検討結果も残してください。
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| 帳票名 | 設計製造関連変更申請・管理表 | ||
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d)検証および妥当性の記録は保持！
IATF16949：8.5.6.1項の変更の管理-補足の要求事項でいう「検証および妥当性の記録」は、後述のPPAP資料として顧客への提出や社内文書としての保管が必須なので、文書保管のルールに従い実施しましょう。
【補足】トライアル稼働やったほうがいい？
IATF16949：8.5.6.1項の変更の管理-補足の要求事項では、トライアル稼働の記述があります。そもそも「トライアル稼働」の意味わかります？
変更実施前に実際の工程にその変更を適用して（テスト稼働して）、サンプルデータを取得することをいう。
この生産トライアル稼働の必要性については、部門横断検証を行い実施の有無を決定することや、変更のリスクレベルによって決定する仕組みがあるとベターといえます。なので、必須ではありません。
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e)変更実施前に確実に顧客要求に従い通知する
IATF16949：8.5.6.1項の変更の管理-補足の要求事項の中に、量産移行後の変更における顧客への通知を、顧客固有要求事項に従い実施することが記述されています。つまり、顧客固有要求事項に記載のない変更は、必要に応じて通知すればOK（つまり、通知しなくてOK）です。
顧客が要求していないのであれば、貴社における変更ルールを適用すること。このルールは、きとんとリスクに応じた対応が行えることが求められます。
いずれにしろ、SQMをしっかり確認するようにしましょう。
f)顧客要求に従い「PPAP資料」を送付
IATF16949：8.5.6.1項の変更の管理-補足の要求事項では、変更前に顧客許可の証拠としたPPAP資料の再提出が求められた場合それに対応すること。その際に必要な資料やPPAPレベルは顧客から事前に通知されることがほとんどなので、それに従ってください。顧客から渡されるSQMに書かれている内容を準備すればOKです。
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g)変更実施後の対応は顧客要求に従う！
生産トライアル稼働や妥当性確認の方法は、顧客が指定してくる場合があります。その場合は、顧客の要求に従い実施しましょう。
特に変更を行ったときは、製品を出荷する際や製品そのものの識別を行うよう要求してくる顧客もあります。例えば、出荷品の梱包箱にラベリングを要求したり、製品シールのLOT番号を変えたりなど様々です。もし顧客要求があれば、確実に対応してください。
顧客要求については、変更申請書に確実に記載し、対応が行われた結果も保管してください。例えば、梱包箱のラベルにマーキングを行って初品を納品した場合、そのラベルの写真（画像）を保管してください。
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IATF16949：8.5.6.1に関するFAQ
変更管理プロセスを開始するには、まず組織内部および外部（顧客・供給者）に起因する変更の影響を評価する必要があります。そのためには、文書化したプロセス（変更管理規定）を持ち、変更内容が製品実現にどのような影響を及ぼすか、リスク評価を行うことが重要です。FMEAやコントロールプランを用いて、顧客要求事項に適合しているかどうかを確認することも忘れないでくださいね！
FMEAの更新は、製品設計や製造プロセスに変更が加えられた際に必ず行う必要があります。特に、材料の変更や製造工程の変更があった場合は、PFMEA（DFMEAは必要に応じて）の見直しが求められます。これにより、変更によって生じる潜在的なリスクを評価し、適切な対策を講じることができます。リスク分析まで遡った対応ができていないと指摘になります。
IATF16949の要求事項では、量産移行後の変更に関して、顧客固有要求事項に基づいて顧客へ通知することが求められます。顧客固有要求事項（SQMに書かれているIATF16949の規格以外の要求）に従い、変更前に必要な情報を提供し、文書化して承認を得ることが重要です。変更の内容に応じて、PPAP資料の再提出が求められることもありますので、事前に顧客と確認しておきましょう。
IATF16949：8.5.6.1項の変更の管理-補足
IATF16949：8.5.6.1項の変更の管理-補足の要求事項の規格解釈はいかがでしたでしょうか？
ISO9001の変更管理よりも要求事項のレベルは高い一方でやるべきことは明確なため、取り組むことがわかりやすいです。量産移行後の変更について「変更の検証および妥当性確認」を実施し、顧客要求に適合した意図した結果を生み出すことが本要求事項です。
特に、実施漏れが目立つ要求事項の一つなので、徹底した管理を行いましょう。特に顧客への報告漏れが発見された場合、不適合の対象になるので絶対に注意してくださいね！！
それではまた！
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