ISO9001：6.1項「リスク及び機会への取組み」は、品質マネジメントシステムを計画する段階で、組織が直面するリスクを特定し、その影響を考慮したうえで、適切な取組みを計画・実施することを求める要求事項です。本項の特徴は、単にリスクを回避するだけでなく、リスクを機会（チャンス）として捉え、組織の改善や成長につなげる視点...

品質管理の現場では、「異常」「不良」「不具合」「不適合」といった用語が日常的に使われています。しかし、それぞれの言葉の違いを正確に説明できるでしょうか。実は、この用語の使い分けが曖昧なままだと、問題の重要度や対応方法を誤り、是正処置が形骸化してしまうケースも少なくありません。これらの用語は似ているようで、発生段階・影...

ISO9001：8.5.1項「製造及びサービス提供の管理」は、製品の製造やサービス提供を定められた条件のもとで、管理された状態を維持しながら実行することを求める要求事項です。本項は、ISO9001における「製品・サービス実現」の中核をなす条文であり、現場の運用そのものが問われる重要な要求事項でもあります。製造条件や作...

ISO9001の要求事項は、全部で126項目すべてが品質マネジメントシステムの運用に欠かせない要求事項です。一つでも運用に欠けているだけで「不適合」となり、要求事項に漏れが無いように運用することが求められます。今回の記事はISO9001の要求事項とは何か、何を求めているのかについてわかりやすく解説していきます。IS...

ISO9001：7.2項「力量」の要求事項は、品質マネジメントシステムの管理下において、従業員一人ひとりがどのような力量（スキル・知識・経験）を持ち、そのレベルが業務に対して適切であるかを明確にすることを求めています。本要求事項は、教育訓練や資格管理だけでなく、組織全体の品質レベルを底上げするための重要な基盤となる項目...

製造業に携わる皆さまの中には、「受入検査・工程内検査・最終検査・出荷検査は、それぞれ何が違うのか」「どの工程で、どのような基準で検査を行うべきなのか」と疑問を感じたことがある方も多いのではないでしょうか。製造現場における各種検査は、品質を維持し、不良流出を防ぐための重要な役割を担っています。本記事では、製造業で実施さ...

ISO9001：4.4.1項「品質マネジメントシステム及びそのプロセス」では、ISO9001の要求事項に従って組織のプロセスを確立し、それらの相互作用を明確にすることを求めています。本項は、ISO9001全体の中でも、品質マネジメントシステムの「骨格」を定める非常に重要な要求事項です。単に業務手順を並べるのではなく、...

IATF16949：7.1.5.3.1項「内部試験所の要求事項」は、構築がうまくいかず、多くの企業がつまずきやすい要求事項の一つです。実際に、「何をどこまで対応すればよいのか分からない」「審査で毎回指摘される」といったご相談を頻繁に受けます。この要求事項は、一般に「ラボスコープの要求（試験所の範囲）」と呼ばれることもあ...

VDA6.3とは？「監査します」と言われたときに本当に理解すべきこととはなんでしょうか？「次回はVDA6.3で監査します。」自動車産業の顧客から、こんな一言を突然告げられた経験はありませんか？2018年頃からIATF16949の取得が本格的に進み、日本国内でも多くの企業が必死に構築・運用に取り組んできました。その流れ...

製造現場で欠かせない文書である「作業標準書」と「作業手順書」。どちらも作業の品質を安定させ、業務を効率的に進めるための重要なツールですが、役割や目的の違いを正しく理解できていないケースは少なくありません。作業標準書は、製造現場における作業の基準や守るべきルールを明確にする文書であり、一方の作業手順書は、実際の作業をど...