IATF16949：8.3.4.4項の製品承認プロセスの要求事項は、PPAPに関連する要求事項です。そのため、PPAPに関連付けた量産移行の承認（製品承認）の構築が求められます。
今回の記事は、IATF16949：8.3.4.4項の製品承認プロセスの意味と構築ポイントを解説します。
②製品設計プロセス
③工程設計プロセス
| 条項 | 題目 | ISO9001 | IATF16949 |
| 8.1 | 運用の計画及び管理 | 〇 | 〇 |
| 8.1.1 | 運用の計画及び管理-補足 | 〇 | |
| 8.1.2 | 機密保持 | 〇 | |
| 8.2.1 | 顧客とのコミュニケーション | 〇 | 〇 |
| 8.2.1.1 | 顧客とのコミュニケーション-補足 | 〇 | |
| 8.2.2 | 製品及びサービスに関する要求事項の明確化 | 〇 | 〇 |
| 8.2.2.1 | 製品及びサービスに関する要求事項の明確化-補足 | 〇 | |
| 8.2.3.1 | 製品及びサービスに関する要求事項のレビュー | 〇 | 〇 |
| 8.2.3.1.1 | 製品及びサービスに関する要求事項のレビュー補足 | 〇 | |
| 8.2.3.1.2 | 顧客指定の特殊特性 | 〇 | |
| 8.2.3.1.3 | 組織の製造フィージビリティ | 〇 | |
| 8.2.3.2 | 題目無(レビュー結果の保持ルール） | 〇 | 〇 |
| 8.2.4 | 製品及びサービスに関する要求事項の変更 | 〇 | 〇 |
| 8.3.1 | 製品及びサービスの設計・開発 | 〇 | 〇 |
| 8.3.1.1 | 製品及びサービスの設計・開発-補足 | 〇 | |
| 8.3.2 | 設計・開発の計画 | 〇 | 〇 |
| 8.3.2.1 | 設計・開発の計画-補足 | 〇 | |
| 8.3.2.2 | 製品設計の技能 | 〇 | |
| 8.3.2.3 | 組込みソフトウェアを持つ製品の開発 | 〇 | |
| 8.3.3 | 設計・開発へのインプット | 〇 | 〇 |
| 8.3.3.1 | 製品設計へのインプット | 〇 | |
| 8.3.3.2 | 製造工程設計へのインプット | 〇 | |
| 8.3.3.3 | 特殊特性 | 〇 | |
| 8.3.4 | 設計・開発の管理 | 〇 | 〇 |
| 8.3.4.1 | 監視 | 〇 | |
| 8.3.4.2 | 設計・開発の妥当性確認 | 〇 | |
| 8.3.4.3 | 試作プログラム | 〇 | |
| 8.3.4.4. | 製品承認プロセス | 〇 | |
| 8.3.5 | 設計・開発からのアウトプット | 〇 | 〇 |
| 8.3.5.1 | 設計・開発からのアウトプット-補足 | 〇 | |
| 8.3.5.2 | 製造工程設計からのアウトプット | 〇 | |
| 8.3.6 | 設計・開発の変更 | 〇 | 〇 |
| 8.3.6.1 | 設計・開発の変更-補足 | 〇 |
目次
IATF16949：8.3.4.4項の製品承認プロセスの意味
IATF16949：8.3.4.4項の製品承認プロセスの要求事項は、PPAP（Production Part Approval Process）に対する仕組み作りの要求です。
PPAPはコアツールの１つなので、内容をきちんと理解して仕組みを作らないと重大な不適合になることがあるので注意してください。
まずは、PPAP（製品承認プロセス）についての必要性を見ていきましょう。
①PPAPがなぜ必要なのか
自動車産業のみならず、多くの製造業では新製品開発そして、多種多様な変更が日々行われています。
身近な例でいうと、製造ラインに従事するアルバイト・パートの方など日々シフト管理されていますが、人の入れ替わりという観点でいうと「変更」に該当します。
また、品質改善に取り組んだ結果、製品設計変更や工程変更なども行われていると思います。
しかし、新製品を含む変更が正しく行われていないと「よかれ」と思っていても品質的な重大な不具合につながることも考えられます。
そのため、適切な製品承認プロセスを持つことで、変更前後の内容やリスク低減そして、すべての工程で品質保証に繋がるために大事なものとなっています。
②PPAPはどのように行われるのか
PPAP（製品承認プロセス）は、自社承認及び仕入先への要求・顧客からの要求の３つに分かれます。
そして、PPAPに必要な資料のことをPPAP資料といわれることが多いです。
PPAPのタイミングとして超重要なことは、IATF16949：8.3.4.4項の製品承認プロセスの要求事項の注記に、以下のように記載されています。
すなわち、以下のように読み取ることができます。
②品質における良品生産条件確立していること。
③量産移行前であること。
顧客へPPAP資料を提出するタイミングは、顧客のプロジェクト計画の中で指定されます。
それに合わせて自社のPPAPのタイミングを定め、それに間に合うように仕入先に対してPPAP資料を要求することが重要です。
これらを含め、IATF16949：8.3.4.4項の製品承認プロセスの要求事項を見ていきましょう。
コンサルティングではない「新しいサービス」を展開中
製品承認プロセスは「自社」で定めることが必須！
IATF16949：8.3.4.4項の製品承認プロセスの要求事項には、以下のように記載されています。
つまり、製品承認プロセスは、製造工程の承認と合わせて自社で確立することが求められているため、「PPAP管理規定」といったルール化した文書が重要です。
PPAPは仕入先に対しても要求することが必須！
IATF16949：8.3.4.4項の製品承認プロセスの要求事項には、以下のように記載されています。
PPAPは前述したように、外注先へも要求しなくてはなりません。そのタイミングは、自社内での製品承認の前に行われていることが必須です。
当然ですが、自社製品に組み込まれる部品なので、自社の製品承認の前に承認しないと自社の製品全体について承認することができないからです。
PPAPは顧客から[指示される]場合と[されない場合]がある！
IATF16949：8.3.4.4項の製品承認プロセスの要求事項には、以下のように記載されています。
①PPAP資料とは何か
条文からもわかるように、「文書化した製品承認」とはPPAP資料のことを指します。
顧客からはこのPPAP資料とともに、「PPAPレベル」を指定されることがほとんどです。
PPAPレベルとは、５段階に分かれ、IATF16949のコアツールでは以下のように定義されていますが、顧客独自のレベルを設けている場合もあるので注意しましょう。
コアツールにおけるPPAP資料については、下記を参考にしてください。
②顧客から要求
条文からもわかるように、顧客からPPAPを実施するにあたり、PPAP資料を要求されることがほとんどなので、どのような資料が必要なのかは、IATF16949：8.2.3.1.3項の組織の製造フィージビリティを実施する際のインプットとするとよいでしょう。
③顧客から要求がない場合
また、もし顧客から要求されない場合は、社内で製品承認するためのプロセスが必要なるので、PPAPレベルを決定することが求められます。
通常は、PPAPレベル５（：すべての資料をいつでも提出できるように保管する）としておくことで審査や監査でも文句を言われることはないでしょう。
また、材料・性能試験結果は多くの企業で、信頼性試験結果/環境物質調査結果/量産試作結果などの細かい資料があるので、それらは社内ルールを決めておくことが重要です。
製品承認プロセス構築ポイント
IATF16949：8.3.4.4項の製品承認プロセスの要求事項をまとめると以下のようになります。
製品承認をするにあたって「どんな資料が必要なのか」を社内・仕入先・顧客に対応した仕組みとして「PPAP管理規定」を作成することが重要です。
注意
バルク材料の場合はPPAP資料の内容がことなるので、AIAG発行のPPAPスタディガイドを確認してください。
IATF16949：8.3.4.4項の製品承認プロセス：まとめ
IATF16949：8.3.4.4項の製品承認プロセスの規格解釈はいかがでしたでしょうか？
製品承認プロセスとは、コアツールの一つであるPPAPについての社内構築の要求事項です。
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それではまた！
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