ISO9001：8.3.1項の製品及びサービスの設計・開発の要求事項では、設計・開発プロセスの構築を意図しているので、タートル図の作成が必要です。
今回の記事は、ISO9001：8.3.1項の製品及びサービスの設計・開発の意味と構築ポイントを解説します。
知識・経験を活かし、品質マネジメントシステムの規格を幅広い方々に理解いただき、各規格の普及のお手伝いができればという思いで立ち上げました！難解な内容も、知識と経験でわかりやすく解説していきますので、これからもよろしくお願いします！あくまでも個人の見解（公式に認められたものではない）となりますので、ご理解いただき是非参考にしていただければ幸いです★
| 条項 | 題目 | ISO9001 | IATF |
| 第4章 | 組織の状況 | 〇 | 〇 |
| 第5章 | リーダーシップ | 〇 | 〇 |
| 第6章 | 計画 | 〇 | 〇 |
| 第7章 | 支援 | 〇 | 〇 |
| 第8章 | 運用 | 〇 | 〇 |
| 第9章 | パフォーマンス評価 | 〇 | 〇 |
| 第10章 | 改善 | 〇 | 〇 |
※8.1項～8.3.6.1項は主に、①営業プロセス②製品設計プロセス③工程設計プロセスが関係します。
| 条項 | 題目 | ISO9001 | IATF |
| 8.1 | 運用の計画及び管理 | 〇 | 〇 |
| 8.1.1 | 運用の計画及び管理-補足 | 〇 | |
| 8.1.2 | 機密保持 | 〇 | |
| 8.2.1 | 顧客とのコミュニケーション | 〇 | 〇 |
| 8.2.1.1 | 顧客とのコミュニケーション-補足 | 〇 | |
| 8.2.2 | 製品及びサービスに関する要求事項の明確化 | 〇 | 〇 |
| 8.2.2.1 | 製品及びサービスに関する要求事項の明確化-補足 | 〇 | |
| 8.2.3.1 | 製品及びサービスに関する要求事項のレビュー | 〇 | 〇 |
| 8.2.3.1.1 | 製品及びサービスに関する要求事項のレビュー補足 | 〇 | |
| 8.2.3.1.2 | 顧客指定の特殊特性 | 〇 | |
| 8.2.3.1.3 | 組織の製造フィージビリティ | 〇 | |
| 8.2.3.2 | 題目無(レビュー結果の保持ルール） | 〇 | 〇 |
| 8.2.4 | 製品及びサービスに関する要求事項の変更 | 〇 | 〇 |
| 8.3.1 | 製品及びサービスの設計・開発 | 〇 | 〇 |
| 8.3.1.1 | 製品及びサービスの設計・開発-補足 | 〇 | |
| 8.3.2 | 設計・開発の計画 | 〇 | 〇 |
| 8.3.2.1 | 設計・開発の計画-補足 | 〇 | |
| 8.3.2.2 | 製品設計の技能 | 〇 | |
| 8.3.2.3 | 組込みソフトウェアを持つ製品の開発 | 〇 | |
| 8.3.3 | 設計・開発へのインプット | 〇 | 〇 |
| 8.3.3.1 | 製品設計へのインプット | 〇 | |
| 8.3.3.2 | 製造工程設計へのインプット | 〇 | |
| 8.3.3.3 | 特殊特性 | 〇 | |
| 8.3.4 | 設計・開発の管理 | 〇 | 〇 |
| 8.3.4.1 | 監視 | 〇 | |
| 8.3.4.2 | 設計・開発の妥当性確認 | 〇 | |
| 8.3.4.3 | 試作プログラム | 〇 | |
| 8.3.4.4. | 製品承認プロセス | 〇 | |
| 8.3.5 | 設計・開発からのアウトプット | 〇 | 〇 |
| 8.3.5.1 | 設計・開発からのアウトプット-補足 | 〇 | |
| 8.3.5.2 | 製造工程設計からのアウトプット | 〇 | |
| 8.3.6 | 設計・開発の変更 | 〇 | 〇 |
| 8.3.6.1 | 設計・開発の変更-補足 | 〇 |
目次
ISO9001：8.3.1項の製品及びサービスの設計・開発の意図
ISO9001の中で除外することが多い要求事項なのが、8.3.1項に関連する要求事項です。
企業によっては設計開発を自社内で行わない場合も多く、顧客からの図面を基に部品を製造する企業が存在するためです。
しかし、もし自社内で設計開発を行う場合は、8.3項の要求事項に基づき設計開発プロセスを確立することが求められます。
次に、ISO9001：8.3.1項の製品及びサービスの設計・開発の構築ポイントについて解説します。
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設計開発プロセスの構築ポイント
ISO9001：8.3.1項の製品及びサービスの設計・開発の要求事項では、以下のようなことが大事です。
この内容は、設計開発プロセスの構築なので、タートル図が必要です。
タートル図の書き方は以下が参考になります。書き方は、以下の要求事項を参考にしてください。
関連要求事項
インプットとアウトプットは、以下の要求事項を基に、自社に合った形で作成することで対応可能です。
| タートル図 | 要求事項 | 題目 |
| インプット | 8.3.3 | 設計・開発へのインプット |
| アウトプット | 8.3.5 | 設計・開発からのアウトプット |
ISO9001：8.3.1に関するFAQ
ISO9001のメールコンサルティングでよくある質問をFAQ形式で３つご紹介致します！もっと詳しく質問したい場合は、是非メールコンサルティングサービスをご活用くださいね！
はい、ISO 9001:2015では設計・開発プロセスを計画し、実施する必要があり、その結果を適切に文書化することが求められています。ただし、形式は自由で、必要に応じた記録（設計仕様書、レビューの記録など）を残すことで、プロセスの有効性を示すことができます。
設計・開発の変更は、影響を評価したうえで正式に承認し、関係者に通知する必要があります。変更が製品の機能や品質に影響する場合、その記録とレビュー手順を文書化し、管理します（8.3.6項と関連）。
企業がサービスの提供前に仕様や手順を新たに策定する場合、それが「設計・開発」と見なされます。たとえば、顧客にカスタマイズされたソリューションを提供する場合などです。ただし、単純な業務手順には該当しないため、適用の有無をリスクベースで判断します。
ISO9001：8.3.1項の製品及びサービスの設計・開発：まとめ
ISO9001：8.3.1項の製品及びサービスの設計・開発の要求事項の規格解釈はいかがでしたか？
本要求事項は、設計開発プロセスの構築なので、タートル図の作成が必要です。
書き方は、ISO9001：4.4.1項で詳しく解説しているのでそちらを参考にしてくださいね！
それではまた！
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掲載：2024年12月1日
