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【IATF16949攻略】9.1.1.1:製造工程の監視及び測定(SPC)の要求事項徹底解説!

IATF16949:9.1.1.1項の製造工程の監視及び測定(SPC)の要求事項では、製造工程の新規立ち上げの調査から量産移行後の監視・分析・評価といった一連らの流れの対応を、SPCを用いて対応することを求めた超重要な要求事項です。

今回の記事は、IATF16949:9.1.1.1項の製造工程の監視及び測定(SPC)の要求事項の意味と構築ポイントについて解説します。

IATF16949/ISO9001/VDA6.3

第9章:パフォーマンス評価の「要求事項リスト」
ISO・IATF 9章
※IATF16949運用には、ISO9001の要求事項の運用が必須です。
条項 題目 ISO9001 IATF16949
第4章 組織の状況
第5章 リーダーシップ
第6章 計画
第7章 支援
第8章 運用
第9章 パフォーマンス評価
第10章 改善
条項 題目 ISO9001 IATF16949
9.1
9.1.1
一般(監視・測定・分析及び評価)
9.1.1.1 製造工程の監視及び測定(SPC)
9.1.1.2 統計的ツールの特定
9.1.1.3 統計概念の適用
9.1.2 顧客満足
9.1.2.1 顧客満足-補足
9.1.3 分析及び評価
9.1.3.1 優先順位付け
9.2.1
9.2.2
内部監査
9.2.2.1 内部監査プログラム
9.2.2.2 品質マネジメントシステム監査
9.2.2.3 製造工程監査
9.2.2.4 製品監査
9.3.1 一般(マネジメントレビュー)
9.3.1.1 マネジメントレビュー-補足
9.3.2 マネジメントレビューへのインプット
9.3.2.1 マネジメントレビューへのインプット-補足
9.3.3 マネジメントレビューからのアウトプット
9.3.3.1 マネジメントレビューからのアウトプット-補足
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IATF16949:9.1.1.1項の製造工程の監視及び測定(SPC)は超重要!

IATF16949:9.1.1.1項の製造工程の監視及び測定(SPC)の要求事項

IATF16949:9.1.1.1項の製造工程の監視及び測定(SPC)では、製造工程における監視・測定・分析・評価を行う際に、SPC(Statistical Process Control):統計的工程管理の手法を用いて実施することを意図しています。

これは、IATF16949のコアツールの1つとして広く知られており、審査・監査で重点的に見られることが必須です。

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そのSPCと関連した要求事項が、IATF16949:9.1.1.1項の製造工程の監視及び測定(SPC)です。

本要求事項は、非常に多くの要求事項と関連しており、きちんと理解して実施しないと別の要求事項でも不適合になる可能性があるため注意が必要です。

この手法をうまく活用するために欠かせないのが、監視・測定・分析・評価の流れです。

①SPCを用いて「工程を監視・測定」する

SPCを利用することで、工程の監視を行うことができます。例えばXbarR管理図を使用すれば、そのプロット状況から工程の異常予兆を確認することができます

②SPCを用いて「工程を分析」する

SPCを利用し、工程が統計的に管理状態(安定状態)にあるかを分析します

不安定な状態(プロットによる異常予兆・工程能力指数の悪化・管理線越え)などが現れた場合、それらの原因を追究することが求められます。

IATF16949:9.1.1.1項の製造工程の監視及び測定(SPC)①

上記事例のように、「異常」なのか「注意して監視する」のかはたまた、「安定状態」にあるのかを明確に決め、現場担当者に教育を実施する必要があります。

関連要求事項

③SPCを用いて「工程改善」を行う

②の結果より、工程改善を実施するか否かを決定し取り組みます。ここで重要なのが、無暗に対策を実施しないことです。

例えば、XbarR管理図における管理線越えの場合と、プロットによる予兆とでは対策を実施する意味が大きく異なります。

▶管理線越え:異常
▶プロットによる予兆:改善への取り組み

これらの意味を理解してSPCを実施しないと、不要な対策に取り組むことになるので、SPC管理規定にしっかりと対応方法を明記することがポイントです。

異常の処置と改善とではまったく労力が異なる為、これらが曖昧であると審査・監査で指摘されることがよくあります。

新規製造工程は「SPC調査」必須!

IATF16949:9.1.1.1項の製造工程の監視及び測定(SPC)の要求事項には、以下のように記載されています。

9.1.1.1の条文前半
組織は、全ての新規製造工程(組立又は整列を含む。)に対して、工程能力を検証し、特殊特性の管理を含む工程管理への追加インプットを提供するために、工程調査を実施しなければならない。
注記:製造工程によっては、工程能力を通じて製品適合を実証することが出来ない場合がある。それらの工程に対しては、仕様書に対する一括適合のような代替の方法を採用してもよい。

この意味で大事なのが、IATF16949:8.3.5.2項の製造工程設計からのアウトプットです。

この要求事項に記載されているのが「工程能力調査」です。つまり、工程設計段階で必ず工程能力が調査されます。Cp、Cpkなどの調査が行われるとともに、管理図で傾向分析も行われるでしょう。

また、IATF16949:8.3.3.3項の特殊特性では、特殊特性の監視戦略すなわち、SPC計画を要求しています。

IATF16949:9.1.1.1項の製造工程の監視及び測定(SPC)②

そのSPC計画に基づき、コントロールプランでSPC手法(例えばXbarR管理図など)を記載しておくことが求められます。

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用途 帳票
設備・治具の工程能力調査 設備・治具能力検証シート
特殊特性の特定 コントロールプラン特殊特性特定表
コントロールプラン コントロールプラン(AIAG準拠)
XbarR管理図 XbarR管理図

製造工程によっては工程能力を調査できない場合もあるので、その時は代替方法を定め適合を証明できればOK。

例えば、「OK/NG判断をN=125個調査し、全てOKであれば合格」などがあげられます。

PPAP提出後の量産でも維持できているか監視する

IATF16949:9.1.1.1項の製造工程の監視及び測定(SPC)の要求事項には、以下のように記載されています。

9.1.1.1の条文中盤①
組織は、顧客の部品承認プロセス要求事項で規定された製造工程能力又は製造工程性能の結果を維持しなければならない。組織は、工程フロー図、PFMEA及びコントロールプランが実施されることを確実にしなければならない。これには次の事項の順守を含めなければならない。

PPAP(部品承認プロセス)提出の際に、多くはPPAPレベル3が指定されます。

その中で下図No.11では初期工程能力調査があるので、工程能力調査結果を提出することが求められます。

これらは、No.7のコントロールプランで指定された工程能力調査対象工程の工程能力調査結果を提出することになりますので、工程設計段階においてFMEA・コントロールプランで、どの工程がSPC対象工程なのか、なぜ監視する必要があるのかを明確に決定するようにしてください。

IATF16949:9.1.1.1項の製造工程の監視及び測定(SPC)③

また、上図No.17の顧客固有要求事項への適合記録では、SQM(仕入先品質マニュアル)で指定された工程能力調査方法が記載されていることが多いので、見逃しの無いように実施してください。

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用途 帳票
PPAP資料まとめ PPAPリスト
設計FMEA 設計FMEA
工程FMEA 工程FMEA
測定システム解析(MSA)調査結果 GageR&R解析ツール帳票
計数値システム解析 計数値測定システム解析ツール

コントロールプランに管理手法を記述しよう!

IATF16949:9.1.1.1項の製造工程の監視及び測定(SPC)の要求事項には、以下のように記載されています。

9.1.1.1の条文中盤②
a)測定手法
b)抜取計画
c)合否判定基準
d)変数データに対する実際の測定値及び/又は試験結果の記録

IATF16949:9.1.1.1項の製造工程の監視及び測定(SPC)④

a)の測定手法とは、データを取得する測定機器などです。例えば、マイクロメータやノギス、目視確認などがあげられます。

b)の抜取計画とは、取得サンプルのN数です。XbarR管理図作成のために始業・終業毎にN=5などが該当します。

c)の合否判定基準は、品質特性としての規格例えば、寸法であれば300±1mmなどの範囲に入っていれば合格となるので、それら合格基準もコントロールプランに記載及び、XbarR管理図にも記載する必要があります。

d)の記録は、工程管理帳票例えば、工程チェックリストなどにその記録を記載し合否判定を行うことを意図しています。

関連要求事項

工程異常発生時の処置プロセスは超重要!

IATF16949:9.1.1.1項の製造工程の監視及び測定(SPC)の要求事項には、以下のように記載されています。

9.1.1.1の条文e)
e)の合否判定基準を満たさない場合の対応計画及び上申プロセス

「工程チェックリストにデータ記入→XbarR管理図にプロット→管理線越え発見」といった場合、どのような対応をする必要があるのかを明確にルール化する必要があります。

下記は管理線越えや注意予兆が発生した場合の処置事例(上申含む)を表していますので、参考にし、SPC管理規定に詳細を記載しましょう。

IATF16949:9.1.1.1項の製造工程の監視及び測定(SPC)⑤

本要求事項は、「誰に責任と権限があるのか」という点も関係するので、対応責任者を明確にするために業務・職位分掌表に対応責任と権限を明確に記載しましょう。

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トラブルを含む異常・変更・改善に関わるイベントは「記録」を残す!

IATF16949:9.1.1.1項の製造工程の監視及び測定(SPC)の要求事項には、以下のように記載されています。

9.1.1.1の条文中盤③
治工具の変更、機械の修理のような工程の重大な出来事は、文書化した情報として記録紙保持しなければならない。

この意味は、変更や修理といったイベント後に、製品特性が変化するといったことも十分ありえるので、そのときに素早い行動をとれるようにする仕組み構築に対しての要求です。

そのため、それらのイベントについて記録を残すことが求められています。

記録を残すシートは、工程チェックリストや修理記録表でOK。

ただし、SPC結果記録帳票と全てがリンクした形にしなくてはならないので注意してください。

具体的には、以下のように紐づけましょう。

IATF16949:9.1.1.1項の製造工程の監視及び測定(SPC)⑥

統計的に不安定なら品質是正を発動させる!

IATF16949:9.1.1.1項の製造工程の監視及び測定(SPC)の要求事項には、以下のように記載されています。

9.1.1.1の条文後半①
組織は、統計的に能力不足又は不安定のいずれかである特性に対して、コントロールプランに記載されている、仕様への適合の影響が評価された対応計画を開始しなければならない。対応計画には、必要に応じて、製品の封じ込め及び全数検査を含めなければならない。
工程が安定し、統計的に能力をもつようになることを確実にするために、特定の処置、時期及び担当責任者を規定する是正処置計画を策定し実施しなければならない。この計画は、要求される場合、顧客とともにレビューし承認を得なければならない。
組織は、工程変更の実行日付の記録を維持しなければならない。

統計的に不安定つまり、工程能力指数の低下が発生している可能性があります。

例えば、顧客から特殊特性のCpk1.67以上の要求があり、それが保てなくなった場合、工程が不安定な状態に陥っている可能性があるため、調査及び品質是正を行う必要があります。

この対応は、ISO9001:8.7.1項の不適合なアウトプットの管理に基づき異常品質改善が求められます。

IATF16949:9.1.1.1項の製造工程の監視及び測定(SPC)⑦

この記録は、異常品質改善対策書などで明確に対応処置記録を残し、必要に応じてFMEA・コントロールプランの改定を行うことも求められます。

IATF16949:9.1.1.1項の製造工程の監視及び測定(SPC)⑧

顧客によっては、SPC実施工程の工程能力の変動(低下)の際は、顧客へ連絡するようにSQMに記載されていることもあります。

その場合は、品質是正結果を要求されますのでしっかりと記録に残すようにしてください。

コンサルティングではない!新しいサービスとは?
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IATF16949:9.1.1.1項の製造工程の監視及び測定(SPC)はどこに記載すればいい?

IATF16949:9.1.1.1項の製造工程の監視及び測定(SPC)の要求事項の対応は、SPC管理規定を必ず作成してください。これがないと審査・監査で苦労するばかりでなく、審査が通らない可能性が高いです。

これには、以下の内容最低限とし、漏れなく記載するようにしましょう。

超重要!SPC管理規定に最低限記載すること
①工程毎の監視手法(QC七つ道具など)
②工程分析の方法(分解調査など企業による)
③工程能力・工程能力指数調査方法
④特殊特性・一般工程・特殊工程のCpk値
⑤Cpk値の個別対応
⑥XbarR管理図の異常・注意の考え
⑦異常シグナル(管理選超えの対応)
⑧異常発生時の処置(品質是正)
⑨出来事の記録方法
⑩付表:SPC管理教育資料

IATF16949:9.1.1.1項の製造工程の監視及び測定(SPC):まとめ

IATF16949:9.1.1.1項の製造工程の監視及び測定(SPC)の要求事項の規格解釈はいかがでしたでしょうか?

本要求事項は、コアツールのSPCの要求事項です。

製造工程の新規立ち上げの調査から量産移行後の監視・分析・評価といった一連らの流れの対応を、SPCを用いて対応することを求めた超重要な要求事項です。

審査・監査特に工程監査で積極的に見られ且つ、不適合をよく貰う要求事項なので、しっかりと構築・教育されていることが必須です。

当サイトでは、本要求事項で重要なXbarR管理図(工程能力調査などなど)を用いて対応するノウハウが詰まった帳票を販売しております。

是非この機会にご活用いただければ幸いです。

それではまた!

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