ISO9001：8.2.4項の製品及びサービスに関する要求事項の変更の要求事項では、顧客によって要求事項が変更されたときは、関連する文書も併せて変更することを要求しています。
今回の記事は、ISO9001：8.2.4項の製品及びサービスに関する要求事項の変更の意味と構築ポイントについて解説します。
この記事を書いた人
所属：QMS認証パートナー専属コンサルタント
年齢：40代
経験：製造業にて25年従事（内自動車業界15年以上）
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| 条項 | 題目 | ISO9001 | IATF |
| 第4章 | 組織の状況 | 〇 | 〇 |
| 第5章 | リーダーシップ | 〇 | 〇 |
| 第6章 | 計画 | 〇 | 〇 |
| 第7章 | 支援 | 〇 | 〇 |
| 第8章 | 運用 | 〇 | 〇 |
| 第9章 | パフォーマンス評価 | 〇 | 〇 |
| 第10章 | 改善 | 〇 | 〇 |
※8.1項～8.3.6.1項は主に、①営業プロセス②製品設計プロセス③工程設計プロセスが関係します。
| 条項 | 題目 | ISO 9001 |
重要 帳票 |
IATF 16949 |
重要 帳票 |
| 8.1 | 運用の計画及び管理 | 〇 | 〇 | ||
| 8.1.1 | 運用の計画及び管理-補足 | 〇 | ● | ||
| 8.1.2 | 機密保持 | 〇 | |||
| 8.2.1 | 顧客とのコミュニケーション | 〇 | 〇 | ||
| 8.2.1.1 | 顧客とのコミュニケーション-補足 | 〇 | ● | ||
| 8.2.2 | 製品及びサービスに関する要求事項の明確化 | 〇 | 〇 | ||
| 8.2.2.1 | 製品及びサービスに関する要求事項の明確化-補足 | 〇 | ● | ||
| 8.2.3.1 | 製品及びサービスに関する要求事項のレビュー | 〇 | ● | 〇 | |
| 8.2.3.1.1 | 製品及びサービスに関する要求事項のレビュー補足 | 〇 | |||
| 8.2.3.1.2 | 顧客指定の特殊特性 | 〇 | ● | ||
| 8.2.3.1.3 | 組織の製造フィージビリティ | 〇 | ● | ||
| 8.2.3.2 | 題目無(レビュー結果の保持ルール） | 〇 | 〇 | ||
| 8.2.4 | 製品及びサービスに関する要求事項の変更 | 〇 | 〇 | ||
| 8.3.1 | 製品及びサービスの設計・開発 | 〇 | 〇 | ||
| 8.3.1.1 | 製品及びサービスの設計・開発-補足 | 〇 | |||
| 8.3.2 | 設計・開発の計画 | 〇 | 〇 | ||
| 8.3.2.1 | 設計・開発の計画-補足 | 〇 | ● | ||
| 8.3.2.2 | 製品設計の技能 | 〇 | ● | ||
| 8.3.2.3 | 組込みソフトウェアを持つ製品の開発 | 〇 | |||
| 8.3.3 | 設計・開発へのインプット | 〇 | 〇 | ||
| 8.3.3.1 | 製品設計へのインプット | 〇 | |||
| 8.3.3.2 | 製造工程設計へのインプット | 〇 | |||
| 8.3.3.3 | 特殊特性 | 〇 | ● | ||
| 8.3.4 | 設計・開発の管理 | 〇 | 〇 | ● | |
| 8.3.4.1 | 監視 | 〇 | ● | ||
| 8.3.4.2 | 設計・開発の妥当性確認 | 〇 | |||
| 8.3.4.3 | 試作プログラム | 〇 | |||
| 8.3.4.4. | 製品承認プロセス | 〇 | ● | ||
| 8.3.5 | 設計・開発からのアウトプット | 〇 | 〇 | ||
| 8.3.5.1 | 設計・開発からのアウトプット-補足 | 〇 | ● | ||
| 8.3.5.2 | 製造工程設計からのアウトプット | 〇 | ● | ||
| 8.3.6 | 設計・開発の変更 | 〇 | 〇 | ||
| 8.3.6.1 | 設計・開発の変更-補足 | 〇 |
当サイトの情報提供スタンスについて
当サイトでは、ISO9001およびIATF16949について、規格要求の解説にとどまらず、実務でどのようにルールや記録へ落とし込むかを重視して情報を整理しています。
規格の理解とあわせて、「現状とのギャップをどう捉えるか」「どこから手を付けるべきか」といった判断に迷いやすい点を、現場目線で分かりやすく解説することを目的としています。
記事内容を自社へ当てはめる際の考え方や、判断に迷うポイントについては、別ページで整理した情報も用意しています。
この記事の目次
ISO9001：8.2.4項の製品及びサービスに関する要求事項の意味
ISO9001：8.2.4項の製品及びサービスに関する要求事項の変更の意図は、顧客によって要求される様々な内容について変更が生じた場合、それらに関連する文書化した情報も変更すること確実に行うことを意図しています。
特に製造業では、一度要求事項をレビューして契約に結び付いたとしても、そのあとに要求内容が変更されることが多々あります。
それらの変更が生じているにも関わらず、重要な文書化した情報を変更していないと顧客の要求事項を満たさない製品を納品してしまう事態になりかねません。
そのため、ISO9001：8.2.4項の製品及びサービスに関する要求事項の変更では、そういったことがないように、関連する文書化した情報も併せて確実に変更する仕組みの構築を要求しています。
次にISO9001：8.2.4項の製品及びサービスに関する要求事項の重要ポイントについて解説します。
顧客要求に変更が生じた場合のポイント
ISO9001：8.2.4項の製品及びサービスに関する要求事項の変更では、以下のようなことが大事です。
①何が変更されたかのレビュー
顧客から製品及びサービスに何らかの変更が入る連絡が入ったら、どこが変更されたのかをしっかりとわかるようにしてください。
契約文書にマーキングでもいいですし、エクセルを使用して対比表を作成してもOK。
そして、それらをレビューしてOKなら社内やプロジェクトメンバーに展開した記録も残すようにしてください。
それはもちろんメールでもOKです。
②変更要求に関連する文書化した情報も変更を！
製造業で最も重要な変更内容は、図面です。顧客要求事項が変更された場合、自社で設計した図面に変更が入る可能性が大いにあります。
そのため、図面が変更された場合は図面の版数管理とともに、図面のどこが変わったかを明確に記載する仕組みが必要です。
また、時には注文数量の変更が入るかもしれません。
その場合は、対応できるかをレビューして生産計画の変更する必要があります。
それらの変更を記録として保持することが重要です。
③確実に社内展開を！
レビューして記録に残したら、その結果を必要な部門・担当者に確実に展開される仕組みが必要です。
重要な内容が社内展開されていないといった事例を、私の経験的に多くの企業で見受けられるので、審査や監査の際は要注意です。
内部コミュニケーションを確実に実施するようにしてください。
規格を理解するうえで、よくある「つまずき」とは？
ISO9001やIATF16949、VDA6.3の要求事項は、条文を読むだけでは自社業務への当てはめ方が分かりにくい場面が少なくありません。理解したつもりでも、文書化や運用判断で迷いが生じることは多く、その違和感こそが改善ポイントになる場合もあります！
※ 個別ケースでの考え方整理が必要な場合は、補足的な確認も可能です。
ISO9001：8.2.4項の製品及びサービスに関する要求事項の変更はどこに記載すればいい？
ISO9001：8.2.4項の製品及びサービスに関する要求事項の変更は、文書化した情報の管理に該当するので、それらのルールは文書管理規定に記載しましょう。
文書管理規定については、以下の要求事項で解説していますので、是非参考にしてみてくださいね！
ISO9001・ISO14001構築でつまずきやすい点
ISO9001やISO14001は、「何を決めるべきか」「どう見える化するか」といった判断事項が多く、構築の初期段階で迷いやすい規格です。要求事項は理解できても、実際の規定や帳票をどう整えるかで手が止まってしまうケースも少なくありません。
そのため、実務で使われている規定や帳票の考え方を参考にしながら、自社のペースで整理していくことが重要になります。
ISO9001：8.2.4に関するFAQ
規格対応でよく聞かれる悩み
ISO9001やIATF16949、VDA6.3に取り組む中で、「審査対策として何を優先すべきか分からない」「要求事項に対する構築の考え方が整理できない」といった声は少なくありません。
また、社内にQMSを体系的に理解している担当者がいない場合や、外部コンサルの費用面で継続的な支援が難しいと感じるケースもあります。こうした悩みは、特定の企業に限らず、多くの現場で共通して見られるものとなっています。
要求事項の変更が発生した際は、まず変更内容を確認し、関連する部門や担当者に通知します。また、変更が影響する可能性がある製品やサービスの計画、設計、工程、検証に対しても評価を行います。記録として変更内容を文書化し、関連するすべての文書や指示が適切に更新されていることを確認することが重要です。
要求事項の変更は、製造やサービス提供の前段階、特に計画・設計の段階で対応することが理想的です。しかし、変更が後から発生した場合でも、影響を最小限に抑えるために速やかに対応し、変更がどのプロセスに影響するか評価を行います。顧客への確認や合意を得た上で進行させましょう。
変更によって追加のリソースや能力が必要な場合、まずは現状のリソースを評価し、不足している部分を明確にします。必要に応じて外部からのサポートを依頼するか、設備や人員を追加します。これも製品やサービスの質に影響を与えないよう、リソースの確保とその管理が適切に行われているか確認が必要です。
ISO9001：8.2.4項の製品及びサービスに関する要求事項の変更：まとめ
ISO9001：8.2.4項の製品及びサービスに関する要求事項の変更の規格解釈はいかがでしたでしょうか？
製造業であれば、製品開発段階においての顧客要求によって仕様変更というのは多々あります。
それらに対応するためにも、変更と同時に関連する文書化した情報も併せて変更する仕組みの構築が必要です。
それらのルールは文書管理規定に記載し対応するようにしましょう！
それではまた！
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