ISO9001：8.3.5項の設計開発からのアウトプットでは、インプット要求を満たすアウトプットを、後工程に適切に引き渡すことを意図しています。
今回の記事は、ISO9001：8.3.5項の設計開発からのアウトプットの意味と構築ポイントについて解説します。
知識・経験を活かし、品質マネジメントシステムの規格を幅広い方々に理解いただき、各規格の普及のお手伝いができればという思いで立ち上げました！難解な内容も、知識と経験でわかりやすく解説していきますので、これからもよろしくお願いします！あくまでも個人の見解（公式に認められたものではない）となりますので、ご理解いただき是非参考にしていただければ幸いです★
| 条項 | 題目 | ISO9001 | IATF |
| 第4章 | 組織の状況 | 〇 | 〇 |
| 第5章 | リーダーシップ | 〇 | 〇 |
| 第6章 | 計画 | 〇 | 〇 |
| 第7章 | 支援 | 〇 | 〇 |
| 第8章 | 運用 | 〇 | 〇 |
| 第9章 | パフォーマンス評価 | 〇 | 〇 |
| 第10章 | 改善 | 〇 | 〇 |
※8.1項～8.3.6.1項は主に、①営業プロセス②製品設計プロセス③工程設計プロセスが関係します。
| 条項 | 題目 | ISO9001 | IATF |
| 8.1 | 運用の計画及び管理 | 〇 | 〇 |
| 8.1.1 | 運用の計画及び管理-補足 | 〇 | |
| 8.1.2 | 機密保持 | 〇 | |
| 8.2.1 | 顧客とのコミュニケーション | 〇 | 〇 |
| 8.2.1.1 | 顧客とのコミュニケーション-補足 | 〇 | |
| 8.2.2 | 製品及びサービスに関する要求事項の明確化 | 〇 | 〇 |
| 8.2.2.1 | 製品及びサービスに関する要求事項の明確化-補足 | 〇 | |
| 8.2.3.1 | 製品及びサービスに関する要求事項のレビュー | 〇 | 〇 |
| 8.2.3.1.1 | 製品及びサービスに関する要求事項のレビュー補足 | 〇 | |
| 8.2.3.1.2 | 顧客指定の特殊特性 | 〇 | |
| 8.2.3.1.3 | 組織の製造フィージビリティ | 〇 | |
| 8.2.3.2 | 題目無(レビュー結果の保持ルール） | 〇 | 〇 |
| 8.2.4 | 製品及びサービスに関する要求事項の変更 | 〇 | 〇 |
| 8.3.1 | 製品及びサービスの設計・開発 | 〇 | 〇 |
| 8.3.1.1 | 製品及びサービスの設計・開発-補足 | 〇 | |
| 8.3.2 | 設計・開発の計画 | 〇 | 〇 |
| 8.3.2.1 | 設計・開発の計画-補足 | 〇 | |
| 8.3.2.2 | 製品設計の技能 | 〇 | |
| 8.3.2.3 | 組込みソフトウェアを持つ製品の開発 | 〇 | |
| 8.3.3 | 設計・開発へのインプット | 〇 | 〇 |
| 8.3.3.1 | 製品設計へのインプット | 〇 | |
| 8.3.3.2 | 製造工程設計へのインプット | 〇 | |
| 8.3.3.3 | 特殊特性 | 〇 | |
| 8.3.4 | 設計・開発の管理 | 〇 | 〇 |
| 8.3.4.1 | 監視 | 〇 | |
| 8.3.4.2 | 設計・開発の妥当性確認 | 〇 | |
| 8.3.4.3 | 試作プログラム | 〇 | |
| 8.3.4.4. | 製品承認プロセス | 〇 | |
| 8.3.5 | 設計・開発からのアウトプット | 〇 | 〇 |
| 8.3.5.1 | 設計・開発からのアウトプット-補足 | 〇 | |
| 8.3.5.2 | 製造工程設計からのアウトプット | 〇 | |
| 8.3.6 | 設計・開発の変更 | 〇 | 〇 |
| 8.3.6.1 | 設計・開発の変更-補足 | 〇 |
目次
ISO9001：8.3.5項の設計開発からのアウトプットの構築ポイント
ISO9001：8.3.5項の設計開発からのアウトプットを理解するために、タートル図の作成が必要不可欠です。
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タートル図：タートルチャートのインプット事項（③）に対しての仕事を実施し（①）、その意図した結果としてアウトプットが生まれます（⑥）。
このアウトプットが本要求事項であるISO9001：8.3.5項の設計開発からのアウトプットの要求事項の意図です。
次に、要求事項についてひとつずつ見ていきましょう。
a)設計開発からのインプット事項を満たす
ISO9001：8.3.5項の設計開発からのアウトプットの要求事項では、以下のようなことが大事です。
これは、ISO9001：8.3.3項の設計開発へのインプットの内容を満たすつまり、それらの要求を検証・妥当性確認活動の結果として満たすことをいとしています。
b)後工程に対して適切なアウトプット
ISO9001：8.3.5項の設計開発からのアウトプットの要求事項では、以下のようなことが大事です。
以降のプロセスとは、製品設計プロセスの次のプロセスである購買プロセス・製造工程設計プロセスを意図しています。
後工程に適切な結果でないと後工程が苦労してしまいますよね？
特に、課題・問題があるのにDR移行審査を承認し、後工程に流す企業がありますが、これは顧客に影響するリスクを伴うだけではなく、後工程としてみれば大迷惑です（笑）。
後工程については、プロセスマップ（4.4.1項参照）を見るとわかりやすいです。
c)検査に必要なことを明確にする
ISO9001：8.3.5項の設計開発からのアウトプットの要求事項では、以下のようなことが大事です。
この意味は、量産移行後に必要な合否判定基準を明確にし、アウトプットすることを意図しています。
例えば、製品寸法一つとっても寸法公差が無いと量産移行後に合否判定がうまくできませんよね？
そういった「検査」をした際に確実に合否判定ができる基準をアウトプットすることを意図しています。
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d)意図した目的を明確にする
ISO9001：8.3.5項の設計開発からのアウトプットの要求事項では、以下のようなことが大事です。
ここで重要な要求事項は、「意図した目的」です。
これらは、設計開発した製品がどのような目的で使用されなければならないのかを明確することを要求しています。
顧客と取り交わす納入仕様書や取扱説明書に記載することが多いですが、「冷やす目的」「温める目的」などや「使用温度範囲」「使用電圧」など記載していることがほとんどです。
このように、意図した目的の定義を明確にし、後工程にアウトプットすることが求められます。
e)設計開発のアウトプット結果は文書化して保持
ISO9001：8.3.5項の設計開発からのアウトプットの要求事項では、以下のようなことが大事です。
後工程にアウトプットする内容を口頭で説明したりしても意味がありません。というか、間違って解釈してしまうリスクがあります。
そういったことがないように、設計開発からのアウトプットは必ず文書化して引き渡す必要があります。
設計図面や基礎検証記録・技術要求書など非常に重要な文書になるので、必ず文書化して保持しましょう。
ISO9001：8.3.5項の設計開発からのアウトプットはどこに記載すればいい？
ISO9001：8.3.5項の設計開発からのアウトプットは、プロジェクト管理規定の中で、製品設計開発におけるインプット・アウトプット事項について明記し対応することで担保可能です。
このインプット・アウトプットの基本対応はタートル図に示すことでも対応可能なので、プロジェクト管理規定に「製品設計プロセスのタートル図に従い・・・」といった文書を入れておくといいでしょう。
ISO9001：8.3.5に関するFAQ
ISO9001のメールコンサルティングでよくある質問をFAQ形式で３つご紹介致します！もっと詳しく質問したい場合は、是非メールコンサルティングサービスをご活用くださいね！
設計・開発のアウトプットとは、製品やサービスの仕様書、作業指示書、図面、製造手順書など、次のプロセスに必要な情報を指します。具体的には、製品の品質要件を満たし、顧客のニーズに合致することが求められます。
アウトプットは、使用前に検証され、設計目標と整合する必要があります。これには、性能・安全性・法令遵守が含まれ、また顧客の合意を得る場合も重要です。さらに、実行可能で分かりやすい形式で提供されることが求められます。
アウトプットが不十分だと、製品の不良やプロセスのエラー、顧客満足度の低下を招くリスクがあります。また、再設計が必要になる場合、コストや納期の遅延につながります。品質マネジメントでは、リスク軽減のためのアウトプットの十分な評価が不可欠です。
ISO9001：8.3.5項の設計開発からのアウトプット：まとめ
ISO9001：8.3.5項の設計開発からのアウトプットの要求事項の規格解釈はいかがでしたでしょうか？
本要求事項もDR：デザインレビューと大きく関係し、製品設計プロセスのタートル図が不可欠なことがわかりますよね！
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それではまた！
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掲載：2024年12月1日
