ISO9001：8.5.2項「識別及びトレーサビリティ」の要求事項では、製品や部品などに対して、どの段階で何を識別し、どこまで追跡可能な状態（トレーサビリティ）を確保するかを、組織が明確に定めることを求めています。そのため、識別およびトレーサビリティに関する管理規定を整備し、実際の運用方法を文書化しておくことが必要です。
本記事では、この8.5.2項の要求事項の意味を整理しながら、効果的な仕組み構築のポイントについて解説します。
この記事を書いた人
所属：QMS認証パートナー専属コンサルタント
年齢：40代
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| 条項 | 題目 | ISO9001 | IATF |
| 第4章 | 組織の状況 | 〇 | 〇 |
| 第5章 | リーダーシップ | 〇 | 〇 |
| 第6章 | 計画 | 〇 | 〇 |
| 第7章 | 支援 | 〇 | 〇 |
| 第8章 | 運用 | 〇 | 〇 |
| 第9章 | パフォーマンス評価 | 〇 | 〇 |
| 第10章 | 改善 | 〇 | 〇 |
※8.5項～8.7.2項は主に、①製造プロセス②生産管理プロセス③品質管理プロセスが関係します。
| 条項 | 題目 | ISO 9001 |
重要 帳票 |
IATF 16949 |
重要 帳票 |
| 8.5 8.5.1 |
製造及びサービス提供 | 〇 | ● | 〇注記 | |
| 8.5.1.1 | コントロールプラン | 〇 | ● | ||
| 8.5.1.2 | 標準作業-作業者指示書及び目視標準 | 〇 | ● | ||
| 8.5.1.3 | 作業の段取り替え検証 | 〇 | ● | ||
| 8.5.1.4 | シャットダウン後の検証 | 〇 | ● | ||
| 8.5.1.5 | TPM | 〇 | ● | ||
| 8.5.1.6 | 生産治工具並びに製造・試験・検査の治工具及び設備の運用管理 | 〇 | |||
| 8.5.1.7 | 生産計画 | 〇 | ● | ||
| 8.5.2 | 識別及びトレーサビリティ | 〇 | ● | 〇注記 | |
| 8.5.2.1 | 識別及びトレーサビリティ-補足 | 〇 | ● | ||
| 8.5.3 | 顧客又は外部提供者の所有物 | 〇 | 〇 | ||
| 8.5.4 | 保存 | 〇 | ● | 〇 | |
| 8.5.4.1 | 保存-補足 | 〇 | ● | ||
| 8.5.5 | 引き渡し後の活動 | 〇 | 〇 | ||
| 8.5.5.1 | サービスからの情報のフィードバック | 〇 | |||
| 8.5.5.2 | 顧客とのサービス契約 | 〇 | |||
| 8.5.6 | 変更の管理 | 〇 | ● | 〇 | |
| 8.5.6.1 | 変更の管理-補足 | 〇 | ● | ||
| 8.5.6.1.1 | 工程管理の一時的変更 | 〇 | |||
| 8.6 | 製品及びサービスのリリース | 〇 | ● | 〇 | |
| 8.6.1 | 製品及びサービスのリリース-補足 | 〇 | ● | ||
| 8.6.2 | レイアウト検査及び機能試験 | 〇 | ● | ||
| 8.6.3 | 外観品目 | 〇 | ● | ||
| 8.6.4 | 外部から提供される製品及びサービスの検証および受入れ | 〇 | ● | ||
| 8.6.5 | 法令・規制への適合 | 〇 | |||
| 8.6.6 | 合否判定基準 | 〇 | |||
| 8.7 8.7.1 |
不適合なアウトプットの管理 | 〇 | ● | 〇 | |
| 8.7.1.1 | 特別採用に対する顧客の正式許可 | 〇 | ● | ||
| 8.7.1.2 | 不適合製品の管理-顧客規定のプロセス | 〇 | |||
| 8.7.1.3 | 疑わしい製品の管理 | 〇 | |||
| 8.7.1.4 | 手直し製品の管理 | 〇 | ● | ||
| 8.7.1.5 | 修理製品の管理 | 〇 | ● | ||
| 8.7.1.6 | 顧客への通知 | 〇 | |||
| 8.7.1.7 | 不適合製品の廃棄 | 〇 | ● | ||
| 8.7.2 | (不適合製品関連の記録保持) | 〇 | 〇 |
当サイトの情報提供スタンスについて
当サイトでは、ISO9001およびIATF16949について、規格要求の解説にとどまらず、実務でどのようにルールや記録へ落とし込むかを重視して情報を整理しています。
規格の理解とあわせて、「現状とのギャップをどう捉えるか」「どこから手を付けるべきか」といった判断に迷いやすい点を、現場目線で分かりやすく解説することを目的としています。
記事内容を自社へ当てはめる際の考え方や、判断に迷うポイントについては、別ページで整理した情報も用意しています。
この記事の目次
ISO9001：8.5.2項の識別及びトレーサビリティの意図
ISO9001：8.5.2項「識別及びトレーサビリティ」の要求事項では、部品や原材料の入荷から製品の製造、出荷、顧客への納品、そして最終的にエンドユーザーに届くまでの全過程において、製品がどのような条件・工程で作られたかを識別し、追跡できる状態を維持することを求めています。つまり、製品の流れを「区別し、たどれる」ようにしておくことが本要求事項の目的です。
この仕組みを整えることで、製造過程での取り違えや不良品の流出といったミスを未然に防ぐことができます。また、万一不具合が発生した場合でも、部品や原材料の段階まで追跡できれば、原因特定や影響範囲の特定が容易になり、組織としての損害を最小限に抑えることが可能です。そのため、この要求事項は品質リスクを管理するうえで非常に有益な要素といえます。
識別及びトレーサビリティーの構築ポイント
ISO9001：8.5.2項の「識別及びトレーサビリティ」では、製品が完成するまでのすべての過程において、その状態を明確に識別することが求められています。各工程で適切な識別ができていれば、出荷した製品のロット番号から使用した部品のロットまでを追跡（トレース）できるようになり、不具合発生時の原因特定が迅速に行えます。これにより、顧客への影響を最小限に抑えることが可能になります。つまり、「どの製品が、どの条件で、どの材料から作られたのか」を明確にすることが、この要求事項の本質といっても過言ではありません。
識別及びトレーサビリティーを行う範囲は「組織で決める」
ISO9001：8.5.2項の要求事項は非常に広範で、「どの範囲まで追跡すべきか」に悩む企業が多く見られます。しかし、その範囲は組織が自ら決定して構いません。ただし顧客から別途要求があれば必ずそれに従ってください。それらは品質保証協定書などに記載されていることが多いです。
例えば、量産製品に個体識別番号（シリアルNo.）を付与すれば最も正確ですが、中小企業にとってはコスト負担が大きく、管理体制の構築も容易ではありません。バーコードやQRコードを導入する場合も同様です。
したがって、自社の規模や製品特性、顧客への影響度、自社損害のリスクを考慮し、最適な範囲で識別・トレーサビリティの仕組みを設計することが重要です。
【注意】識別＝表示ではない！
多くの企業が誤解しやすい点として、「識別＝表示」と考えてしまうことが挙げられます。ISO9001が求めているのは「他と確実に区別できること」であり、必ずしもラベルや印字などの表示を意味するものではありません。たとえば、色分けした看板や現品票による識別でも十分に要求を満たすことができます。
重要なのは、確実に区別できる仕組みを維持することであり、過剰な管理やコスト増を避けつつ、組織と製品に適した方法を文書化・標準化することがポイントです。
（※IATF16949でも、この考え方を前提として「識別とトレーサビリティ」を強化しています。）
規格を理解するうえで、よくある「つまずき」とは？
ISO9001やIATF16949、VDA6.3の要求事項は、条文を読むだけでは自社業務への当てはめ方が分かりにくい場面が少なくありません。理解したつもりでも、文書化や運用判断で迷いが生じることは多く、その違和感こそが改善ポイントになる場合もあります！
※ 個別ケースでの考え方整理が必要な場合は、補足的な確認も可能です。
ISO9001：8.5.2項の識別及びトレーサビリティはどこに記載すればいい？
ISO9001：8.5.2項の「識別及びトレーサビリティ」に対応するためには、組織として「識別及びトレーサビリティ管理規定」などを作成し、文書化しておくことが求められます。この規定には、製品や部品をどのように区別するかを定めた識別方法と、製品がどの工程・材料から構成されているかを追跡できるトレーサビリティの仕組みを明確に記載する必要があります。
また、部品の入荷から製品の出荷までの各段階で、どのような識別が行われ、どの範囲まで追跡可能であるかを確認し、実際にその仕組みが有効に機能しているかを検証することが重要です。
これらは内部監査の際にも重点的に確認されるため、規定内容と現場の運用が一致しているかを定期的に見直しましょう。
ISO9001・ISO14001構築でつまずきやすい点
ISO9001やISO14001は、「何を決めるべきか」「どう見える化するか」といった判断事項が多く、構築の初期段階で迷いやすい規格です。要求事項は理解できても、実際の規定や帳票をどう整えるかで手が止まってしまうケースも少なくありません。
そのため、実務で使われている規定や帳票の考え方を参考にしながら、自社のペースで整理していくことが重要になります。
ISO9001：8.5.2に関するFAQ
規格対応でよく聞かれる悩み
ISO9001やIATF16949、VDA6.3に取り組む中で、「審査対策として何を優先すべきか分からない」「要求事項に対する構築の考え方が整理できない」といった声は少なくありません。
また、社内にQMSを体系的に理解している担当者がいない場合や、外部コンサルの費用面で継続的な支援が難しいと感じるケースもあります。こうした悩みは、特定の企業に限らず、多くの現場で共通して見られるものとなっています。
識別とは、製品やサービス、部品が混同されないように、明確なラベルや番号、コードなどを付与することです。これにより、製造やプロセスの各段階で何が対象かを明確に把握でき、エラーや不良の発生を防ぎます。製品番号、バーコード、工程管理カードなどが具体例です。
トレーサビリティの目的は、不良品や欠陥の発見時に、影響範囲を迅速に特定し、対象製品を追跡・回収することです。原材料から最終製品、さらに顧客の手元までの流れを記録することで、品質管理の透明性が向上し、リスク軽減や信頼性の向上につながります。
トレーサビリティを実施するには、製品や工程に関連する情報（製造日、ロット番号、担当者、使用部品など）を記録する仕組みが必要です。ERPシステムやバーコード管理、チェックリストの活用が効果的です。また、記録の保管期間と方法についても内部手順で定義しておくことが重要です。
ISO9001：8.5.2項の識別及びトレーサビリティ：まとめ
ISO9001：8.5.2項の「識別及びトレーサビリティ」の要求事項では、製品や部品を適切に識別し、追跡可能な状態を維持することが求められています。ポイントは、何を識別するのか、どこまでトレーサビリティを確保するのかを組織が明確に定め、文書化して運用することです。そのためには、「識別及びトレーサビリティ管理規定」などを作成し、現場での識別方法や記録の取り方を具体的に定義しておく必要があります。
ルールを作成した後は、実際にその仕組みで製品を追跡できるかを確認し、運用の有効性を定期的に検証しましょう。適切な識別とトレーサビリティの管理は、品質不良や顧客クレームの防止につながる重要な要素です。
【補足】IATF16949における注記について
IATF16949では、ISO9001：8.5.2項「識別及びトレーサビリティ」の要求事項に加えて、工程内での識別を徹底的に管理することが求められています。これは、各工程で製品の状態（合格・不合格・仕掛品など）が明確に区別できる仕組みを持つことを意味します。
また、「識別が直接製品に表示できない場合」とは、バーコードや二次元コードなどによるデータ管理を指します。製品自体に印字がなくても、バーコードを読み取ることで製品の識別情報や品質状態を確認できれば、要求を満たしていると解釈されます。
審査や監査では、各工程で識別が適切に行われているかを厳しく確認されます。したがって、全ての工程で「何が、どの状態にあるのか」を識別できるよう、仕組みを明確にし、定期的に検証しておくことが重要です。
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