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【IATF】8.5.6.1:変更の管理-補足の要求事項徹底解説!

IATF:8.5.6.1項の変更の管理-補足の要求事項では、量産移行後の変更を、変更の検証および妥当性確認を実施し、顧客要求に適合した意図した結果を生み出すことが本要求事項です。

今回の記事は、IATF:8.5.6.1項の変更の管理-補足の要求事項の意味と構築ポイントについて解説します。

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知識・経験を活かし、品質マネジメントシステムの規格を幅広い方々に理解いただき、各規格の普及のお手伝いができればという思いで立ち上げました!難解な内容も、知識と経験でわかりやすく解説していきますので、これからもよろしくお願いします!あくまでも個人の見解となりますので、ご理解いただき是非参考にしていただければ幸いです★

第8章:運用についての「要求事項リスト」
ISO・IATF 8章
※IATF運用には、ISO9001の要求事項の運用が必須です。
条項 題目 ISO9001 IATF
第4章 組織の状況
第5章 リーダーシップ
第6章 計画
第7章 支援
第8章 運用
第9章 パフォーマンス評価
第10章 改善

※8.5項~8.7.2項は主に、①製造プロセス②生産管理プロセス③品質管理プロセスが関係します。

条項 題目 ISO9001 IATF
8.5
8.5.1
製造及びサービス提供 〇注記
8.5.1.1 コントロールプラン
8.5.1.2 標準作業-作業者指示書及び目視標準
8.5.1.3 作業の段取り替え検証
8.5.1.4 シャットダウン後の検証
8.5.1.5 TPM
8.5.1.6 生産治工具並びに製造・試験・検査の治工具及び設備の運用管理
8.5.1.7 生産計画
8.5.2 識別及びトレーサビリティ 〇注記
8.5.2.1 識別及びトレーサビリティ-補足
8.5.3 顧客又は外部提供者の所有物
8.5.4 保存
8.5.4.1 保存-補足
8.5.5 引き渡し後の活動
8.5.5.1 サービスからの情報のフィードバック
8.5.5.2 顧客とのサービス契約
8.5.6 変更の管理
8.5.6.1 変更の管理-補足
8.5.6.1.1 工程管理の一時的変更
8.6 製品及びサービスのリリース
8.6.1 製品及びサービスのリリース-補足
8.6.2 レイアウト検査及び機能試験
8.6.3 外観品目
8.6.4 外部から提供される製品及びサービスの検証および受入れ
8.6.5 法令・規制への適合
8.6.6 合否判定基準
8.7
8.7.1
不適合なアウトプットの管理
8.7.1.1 特別採用に対する顧客の正式許可
8.7.1.2 不適合製品の管理-顧客規定のプロセス
8.7.1.3 疑わしい製品の管理
8.7.1.4 手直し製品の管理
8.7.1.5 修理製品の管理
8.7.1.6 顧客への通知
8.7.1.7 不適合製品の廃棄
8.7.2 (不適合製品関連の記録保持)

IATF:8.5.6.1項の変更の管理-補足はISO9001よりもわかりやすい!

IATF:8.5.6.1項の変更の管理-補足の要求事項は、ISO9001よりもやることは増えている一方で、やることが明確な為「何をすべきか」という観点で見るとわかりやすくなっています。

具体的な変更の管理におけるISO9001とIATFの違いは、以下のようになっています。

IATF:8.5.6.1項の変更の管理-補足①

重要なことが、変更における製造フィージビリティ検証および、確実な顧客への申請許可とFMEA及びコントロールプランへ遡った変更管理です。

特に、変更のリスク分析がFMEAまで遡って実施されていない事象が監査で複数確認されるケースが多く、結果的に重大な不適合になるケースもあるので要注意です。

IATF:8.5.6.1項の変更の管理-補足②

また、文書化したプロセスの要求があることからも、「変更管理規定」及び「変更申請書」の作成が必須です。

次に要求事項について詳しく解説します。

しっかり構築しないと確実に不適合になるのでしっかりついてきてくださいね!

①変更の定義に顧客と外部供給者の内容を追加!

IATF:8.5.6.1項の変更の管理-補足の要求事項には、組織内部の変更のみならず、顧客及び外部供給者からの変更もしっかり明記されています。

そのため、ISO9001の変更定義にさらに下記のように、顧客・仕入先起因の変更内容を追加することを忘れないでください!

IATF:8.5.6.1項の変更の管理-補足③

②変更を進める前に顧客SQMの確認を怠るな!

IATF:8.5.6.1項の変更の管理-補足の要求事項ができていないと指摘される多くのパターンの一つが、顧客SQMの内容に基づく変更ができていないケースです。

ISO9001のみの取得企業の多くは、SQMの確認をしっかり行わず顧客に返送しているパターンがほとんどですが、IATF取得する場合はそれは絶対に許されません!

特に、顧客SQMで「変更の申請を実施してください」のような記述に対して行えていない・対応が漏れている場合、間違いなく不適合です。

必ずSQMの内容に見落としが無いようにして対応しましょう。

IATF:8.5.6.1項の変更の管理-補足④

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a)検証・及び妥当性確認は必須!

IATF:8.5.6.1項の変更の管理-補足の要求事項には、以下のようなことが大事です。

顧客要求事項への適合を確実にする際、製品要求や顧客固有要求事項(変更プロセスの要求)があります。

それらに適した変更について検証つまり、「変更の影響を評価すること」が重要です。その手法がFMEAです。

設計まで遡らないリスク評価はPFMEAまで、設計まで遡る場合はDFMEAまで確実に評価してください。材料変更などはDFMEAまで遡った変更が必須です。

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妥当性確認については、b)項を見てみましょう。

b)変更の妥当性は、8.3.4.2項に従う!

IATF:8.5.6.1項の変更の管理-補足の要求事項には、以下のようなことが大事です。

妥当性確認の方法は、8.3.4.2項が適用されます。

それらを参照し、妥当性確認の結果(記録)を残すようにしましょう。

c)FMEAの証拠は確実に残す!

IATF:8.5.6.1項の変更の管理-補足の要求事項には、以下のようなことが大事です。

要求事項a)に基づき、FMEAに変更が入った場合は確実に変更の記録を残してください。

また要注意なのが、FMEAが変更になった場合、コントロールプランにも変更が無いかをしっかり確認しましょう。

IATF:8.5.6.1項の変更の管理-補足⑤

コントロールプランは、FMEAがインプット情報になる為、FMEAが変更になると高確率でコントロールプランが変更になります。

このプロセスがうまく機能していない企業は、本要求事項で不適合をもらってしまいます。

本サイトで販売している「変更申請書」であれば、FMEAの変更とコントロールプランの変更が連動しているため、漏れを防ぐことが可能です!

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品質マネジメントシステムにおける重要要求事項である変更管理。多くの企業が審査や監査で指摘される要求事項の一つです。変更管理規定のルール化はもちろん、変更マネジメントで欠かせないのが変更申請書です。ISO9001及びIATFの変更管理全てに対応して変更申請書を格安でご提供します!

d)検証および妥当性の記録は保持!

IATF:8.5.6.1項の変更の管理-補足の要求事項には、以下のようなことが大事です。

検証および妥当性の記録は、後述のPPAP資料として顧客への提出や社内文書としての保管が必須なので、文書保管のルールに従い実施しましょう。

【補足】トライアル稼働は必須ではない!

IATF:8.5.6.1項の変更の管理-補足の要求事項には、以下のようなことが大事です。

生産トライアル稼働とは、変更実施前に実際の工程にその変更を適用して稼働してサンプルデータを取得することをいいます。

これは「望ましい」なので、必須ではありません。よって、できる場合はやったほうがいいですが、できない場合は無理にやらなくていいです。

この生産トライアル稼働の必要性については、部門横断検証を行い実施の有無を決定することや、変更のリスクレベルによって決定する仕組みがあるとベターといえます

IATF16949_ISO9001_VDA6.3

e)変更実施前に確実に顧客要求に従い通知する

IATF:8.5.6.1項の変更の管理-補足の要求事項には、以下のようなことが大事です。

この要求事項の意味は、量産移行後の変更における顧客への通知を、顧客固有要求事項に従い通知することを意味しています。

つまり、顧客固有要求事項に記載のない変更は、必要に応じて通知すればOK(つまり、通知しなくてOK)です。

大きな声では言えませんが・・・なんでも報告すると不都合もあるので・・・。いずれにしろ、SQMをしっかり確認するようにしましょう。

f)顧客要求に従い、PPAP資料を送付

IATF:8.5.6.1項の変更の管理-補足の要求事項には、以下のようなことが大事です。

IATF:8.5.6.1項の変更の管理-補足⑥

顧客の許可が必要な変更の多くは、変更前に顧客許可の証拠としたPPAP資料の再提出が求められます。

その際に必要な資料やPPAPレベルは顧客から事前に通知されることがほとんど又は、SQMに書かれている内容を準備すればOK。

本サイトで販売しているPPAPリストをご利用いただくと、PPAP資料の提出まとめの簡素化や、確実に顧客承認を受け取った記録として利用できます。

また、顧客固有要求事項の漏れが無いような「仕組み」もあるのでおすすめ!

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IATF:8.3.4.4項の製品承認プロセスでは、PPAPの社内構築が重要です。その際に、顧客提示する資料・社内保管資料・仕入先に要求資料など資料のまとめ帳票があると非常に便利!簡単にPPAP資料がまとめられる帳票を作成しました!簡単にまとめられるテクニック満載の帳票を格安でご提供いたします!

g)変更実施後の対応は顧客要求に従う!

IATF:8.5.6.1項の変更の管理-補足の要求事項には、以下のようなことが大事です。

生産トライアル稼働や妥当性確認の方法は、顧客が指定してくる場合があります。その場合は、顧客の要求に従い実施しましょう。

特に、変更の実施を行ったときは、製品を出荷する際や製品そのものの識別を行うよう要求してくる顧客もあります。

例えば、出荷品の梱包箱にラベリングしたり、製品シールのLOT番号を変えたりなど様々です。

もし顧客要求があれば、確実に対応してください。

IATF:8.5.6.1に関するFAQ

IATFのメールコンサルティングでよくある質問をFAQ形式で3つご紹介致します!もっと詳しく質問したい場合は、是非メールコンサルティングサービスをご活用くださいね!

変更管理プロセスをどのように開始すればよいですか?

変更管理プロセスを開始するには、まず組織内部および外部(顧客・供給者)に起因する変更の影響を評価する必要があります。そのためには、文書化したプロセス(変更管理規定)を持ち、変更内容が製品実現にどのような影響を及ぼすか、リスク評価を行うことが重要です。FMEAやコントロールプランを用いて、顧客要求事項に適合しているかどうかを確認することも忘れないでくださいね!
これらのルールは必ず変更管理規定に記載してください。弊社販売中の変更管理規定を参考にしていただければ幸いです。
【規定】No.8561_変更管理規定:IATF版

FMEAの更新が必要なタイミングはいつですか?

FMEAの更新は、製品設計や製造プロセスに変更が加えられた際に必ず行う必要があります。特に、材料の変更や製造工程の変更があった場合は、PFMEA(DFMEAは必要に応じて)の見直しが求められます。これにより、変更によって生じる潜在的なリスクを評価し、適切な対策を講じることができます。リスク分析まで遡った対応ができていないと指摘になります。
弊社販売中の変更帳票では、リスク分析漏れ防止策のノウハウが入っておりますので、是非参考にしていただければ幸いです。
【帳票】No.856_設計製造関連変更申請・管理表

顧客への変更通知はどのように行いますか?

IATFの要求事項では、量産移行後の変更に関して、顧客固有要求事項に基づいて顧客へ通知することが求められます。顧客固有要求事項(SQMに書かれているIATFの規格以外の要求)に従い、変更前に必要な情報を提供し、文書化して承認を得ることが重要です。変更の内容に応じて、PPAP資料の再提出が求められることもありますので、事前に顧客と確認しておきましょう。
PPAPの資料は、まとめ買いがお得です!是非この機会に弊社帳票を参考にしてみてくださいね!
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IATF:8.5.6.1項の変更の管理-補足

IATF:8.5.6.1項の変更の管理-補足⑦

IATF:8.5.6.1項の変更の管理-補足の要求事項の規格解釈はいかがでしたでしょうか?

ISO9001の変更管理よりも要求事項のレベルは高い一方で、やるべきことは明確なため、取り組むことがわかりやすいです。

量産移行後の変更を、変更の検証および妥当性確認を実施し、顧客要求に適合した意図した結果を生み出すことが本要求事項です。

特に、実施漏れが目立つ要求事項の一つなので、徹底した管理を行いましょう。

本サイトでは、変更管理を徹底して行うための、IATF準拠の変更申請書を販売中。

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それではまた!

IATF16949&ISO9001の構築ご支援:メールにて承ります!

Q:メールコンサルティングサービスはどのような内容が含まれていますか?

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Q:どのくらいの頻度でメールを送ることができますか?

A:基本的には月に何度でもメールで質問を送っていただいてOKです。ただし、回答には通常1〜3営業日を頂いております(多くはその日の内に回答可能です!)。やり取りの回数に制限はありませんが、1つのメールにつき明確な質問やテーマを設定していただくようお願いしております。

Q:メール以外の相談方法(電話やビデオ会議)は可能ですか?

A:現在のサービスはメールのみの対応となっておりますが、追加料金にて電話やビデオ会議での相談も承ります。詳細については別途お問い合わせください。
※2024年現在は、メールコンサルティング以外数カ月先まで予約がいっぱいとなっております。空き次第、弊社HPでアナウンス致します。

Q:品質マネジメントシステム初学者の企業です。導入しようと考えていますが、初心者でもサポートを受けられますか?

A:はい、もちろんです。初心者の方でもわかりやすく丁寧にサポートいたします。初めての導入に必要なステップや、どのように進めていくべきかも具体的にアドバイスいたしますので、安心してご利用ください。

Q:契約を解約する場合、どのような手続きが必要ですか?

A:サービスの解約は、次回請求日の2週間前までにメールにてご連絡いただければ対応いたします。解約にあたって特別な手続きは必要なく、解約後は翌月から請求されません。また、一度解約しても何度でも契約できますのでご安心ください。ただし、銀行振込の場合、一度でもその月に質問されますと請求が発生しますので、あらかじめご了承ください。

Q:IATFとどのような関係がありますか?

『IATF 16949』はInternational Automotive Task Force(IATF)の登録商標です。当サービスはIATFの認定を受けたものではなく、独自に認証取得を支援するサービスを提供しています。
※当サービスおよび教材は、IATF16949の認証取得を支援するための情報を提供するものであり、認証取得を保証するものではありません。認証の可否は審査機関の判断によります。

弊社サービスについてのよくあるご質問Q&A:まとめ
どのようなQMSコンサルティングサービスを提供していますか?

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