IATF16949：8.5.6.1.1項の工程管理の一時的変更の要求事項では、本要求事項と関連する変更管理の仕組み構築と、特別採用を利用した変更管理の仕組み構築2点がポイントです。
今回の記事は、IATF16949：8.5.6.1.1項の工程管理の一時的変更の要求事項の意味と構築ポイントについて解説します。
当サイトは、品質マネジメントシステムの普及を目的に、難解になりがちな規格要求を、できるだけ分かりやすく解説しています。実務の中で「少し確認したい」「判断に迷う」といった場面で、参考にしていただける情報提供を目指しています。
※本記事の内容は、実際の現場支援経験をもとに整理しています。
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| 条項 | 題目 | ISO9001 | IATF |
| 第4章 | 組織の状況 | 〇 | 〇 |
| 第5章 | リーダーシップ | 〇 | 〇 |
| 第6章 | 計画 | 〇 | 〇 |
| 第7章 | 支援 | 〇 | 〇 |
| 第8章 | 運用 | 〇 | 〇 |
| 第9章 | パフォーマンス評価 | 〇 | 〇 |
| 第10章 | 改善 | 〇 | 〇 |
※8.5項～8.7.2項は主に、①製造プロセス②生産管理プロセス③品質管理プロセスが関係します。
| 条項 | 題目 | ISO 9001 |
重要 帳票 |
IATF 16949 |
重要 帳票 |
| 8.5 8.5.1 |
製造及びサービス提供 | 〇 | ● | 〇注記 | |
| 8.5.1.1 | コントロールプラン | 〇 | ● | ||
| 8.5.1.2 | 標準作業-作業者指示書及び目視標準 | 〇 | ● | ||
| 8.5.1.3 | 作業の段取り替え検証 | 〇 | ● | ||
| 8.5.1.4 | シャットダウン後の検証 | 〇 | ● | ||
| 8.5.1.5 | TPM | 〇 | ● | ||
| 8.5.1.6 | 生産治工具並びに製造・試験・検査の治工具及び設備の運用管理 | 〇 | |||
| 8.5.1.7 | 生産計画 | 〇 | ● | ||
| 8.5.2 | 識別及びトレーサビリティ | 〇 | ● | 〇注記 | |
| 8.5.2.1 | 識別及びトレーサビリティ-補足 | 〇 | ● | ||
| 8.5.3 | 顧客又は外部提供者の所有物 | 〇 | 〇 | ||
| 8.5.4 | 保存 | 〇 | ● | 〇 | |
| 8.5.4.1 | 保存-補足 | 〇 | ● | ||
| 8.5.5 | 引き渡し後の活動 | 〇 | 〇 | ||
| 8.5.5.1 | サービスからの情報のフィードバック | 〇 | |||
| 8.5.5.2 | 顧客とのサービス契約 | 〇 | |||
| 8.5.6 | 変更の管理 | 〇 | ● | 〇 | |
| 8.5.6.1 | 変更の管理-補足 | 〇 | ● | ||
| 8.5.6.1.1 | 工程管理の一時的変更 | 〇 | |||
| 8.6 | 製品及びサービスのリリース | 〇 | ● | 〇 | |
| 8.6.1 | 製品及びサービスのリリース-補足 | 〇 | ● | ||
| 8.6.2 | レイアウト検査及び機能試験 | 〇 | ● | ||
| 8.6.3 | 外観品目 | 〇 | ● | ||
| 8.6.4 | 外部から提供される製品及びサービスの検証および受入れ | 〇 | ● | ||
| 8.6.5 | 法令・規制への適合 | 〇 | |||
| 8.6.6 | 合否判定基準 | 〇 | |||
| 8.7 8.7.1 |
不適合なアウトプットの管理 | 〇 | ● | 〇 | |
| 8.7.1.1 | 特別採用に対する顧客の正式許可 | 〇 | ● | ||
| 8.7.1.2 | 不適合製品の管理-顧客規定のプロセス | 〇 | |||
| 8.7.1.3 | 疑わしい製品の管理 | 〇 | |||
| 8.7.1.4 | 手直し製品の管理 | 〇 | ● | ||
| 8.7.1.5 | 修理製品の管理 | 〇 | ● | ||
| 8.7.1.6 | 顧客への通知 | 〇 | |||
| 8.7.1.7 | 不適合製品の廃棄 | 〇 | ● | ||
| 8.7.2 | (不適合製品関連の記録保持) | 〇 | 〇 |
当サイトの情報提供スタンスについて
当サイトでは、ISO9001およびIATF16949について、規格要求の解説にとどまらず、実務でどのようにルールや記録へ落とし込むかを重視して情報を整理しています。
規格の理解とあわせて、「現状とのギャップをどう捉えるか」「どこから手を付けるべきか」といった判断に迷いやすい点を、現場目線で分かりやすく解説することを目的としています。
記事内容を自社へ当てはめる際の考え方や、判断に迷うポイントについては、別ページで整理した情報も用意しています。
この記事の目次
IATF16949：8.5.6.1.1項の工程管理の一時的変更は様々な要求事項と連動！
IATF16949：8.5.6.1.1項の工程管理の一時的変更の構築を行う場合、連動する要求事項をしっかり理解して構築しないと意味不明で複雑な対応を行うことになり、審査・顧客監査でもうまく対応できなくなってしまいます。
そのために、下記の要求事項が超重要です。
| 要求事項 | 内容 |
| 6.1.2.3 | 地震・火災などの緊急事態による工程内設備・治具・検査機などの代替変更（いわゆる一時的な変更） |
| 8.5.1.4 | 計画的/非計画的な設備故障やメンテナンス対応 →6.1.2.3項と連動 |
この２つの要求事項をきちんと理解し対応していれば、複雑な対応しなくてもいいんです！また、工程管理の一時的変更は、下記の二つの対応と「連動させない」ことがおすすめです。
| 要求事項 | 内容 |
| 8.5.6 | 4M+1Eに関わる変更管理全般 |
| 8.5.6.1 | IATF16949に沿った変更管理プロセスの構築 |
「一時的な変更」なので、変更した後、元に戻すことを想定すると2度の変更管理を実施してしまい、非常に効率が悪いです。そのための構築ノウハウについて次に解説していきます。
①設備/計測機器/試験/ポカヨケのリストで変更可能な代替方法を明確化！
IATF16949：8.5.6.1.1項の工程管理の一時的変更の要求事項の内容は、IATF16949：6.1.2.3項の緊急事態対応計画の要求事項とのリンクが記載されています。代替設備のリスク分析及び、リスク低減の代替方法は6.1.2.3項で実施しているので、そのまま対応が可能です。
上記のようなリストを作って、代替設備を明確にしてください。
緊急事態対応計画用教材のご紹介
| 帳票名 | BCP(緊急事態対応計画)対応表 | ||
|---|---|---|---|
| 納品形式 | ダウンロード | ||
| ファイル形式 | Excel：貴社にて自由にカスタマイズ可能です | ||
| 特徴 | IATF16949の最難関要求事項を攻略！BCP（緊急事態対応計画）対応表とリスク分析管理規定などのサンプルを基に、構築を進めてみませんか？緊急事態対応計画は項目一覧のみならず、在庫・設備/治具リスク分析・部品/原材料リスク分析まで構築可能です。 | ||
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| 関連規定 | No.6121_リスク分析管理規定 | ||
②コントロールプランの「設備治工具欄」に変更可能な設備も同時記載！
IATF16949：8.5.6.1.1項の工程管理の一時的変更の要求事項の重要テクニックは、工程管理の一時的変更が余儀なくされた場合に、設備・治工具・計測機器・試験機のリスク分析表で承認されたリストに基づき変更を行うことです。よって6.1.2.3項に基づきリスク分析表は定期的にレビューすることが必須です。
そして、コントロールプランの設備治具記載欄に代替設備を記入し、常時利用可能な状態にしておくことが重要テクニックです。「常時利用可能」とはつまり、顧客に承認されたコントロールプランのことです。
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③工程管理の一時的変更は「特別採用申請書」が肝！
IATF16949：8.5.6.1.1項の工程管理の一時的変更の要求事項が発生するのは、イレギュラーな場合が一般的です。例えば、設備→手作業といったコントロールプランに定められた代替方法を適用することになります。その代替方法は、事前にきちんと実施することが可能な状態であることを確認できる記録を保持しておくことが重要です。これが無いと本当に利用可能なのかが説明できません。
自動設備が壊れた場合の代替方法が人力の場合、自動設備と同等のことが人力で可能なのことが確認できたからこそ一時的に変更できますよね？
そのうえで、工程管理の一時的変更を実施するために、特別採用申請書を使用します。
一時的に変更しなければいけない理由から、変更後の対応そして、再度本工程に戻す対応を一枚の帳票で実施することが本要求事項の超重要テクニックです。これをやらないで変更管理（8.5.6.1項の対応）をそのまま適用するとめっちゃ管理が大変です。
特別採用や不適合処理で判断に迷いやすいポイント
不適合品が発生した際、特別採用として処理するかどうかは、品質リスクや顧客影響を踏まえた慎重な判断が求められます。判断基準や承認フローが曖昧なまま対応してしまうと、是正処置につながらなかったり、後工程でのトラブルを招く可能性もあります。
そのため、特別採用を含む不適合処理については、判断条件や記録の残し方をあらかじめ整理しておくことが重要になります。こうした整理を進める方法の一つとして、特別採用や不適合処理の考え方を帳票やルールの形でまとめた資料を参考にする方法もあります。
④工程の一時的変更を発生させた原因解決に取り組む
IATF16949：8.5.6.1.1項の工程管理の一時的変更の要求事項は、工程管理の一時的変更が発動してしまった原因すなわち、品質是正への取り組み要求ともとらえられます。
工程管理の一時的変更が発動する原因の多くは、品質問題による事例がほとんどです。計画的な変更や計画的シャットダウンであれば問題ありませんが、そういった事態ではないため一時的変更が発生します。すなわち「緊急事態発動」です。それらの品質是正に対応することは、ISO9001：8.7.1項の不適合なアウトプットの管理が適用されます。
本要求事項に基づき、品質是正プロセスをいわゆる「異常品質改善対策書」などを利用して、特別採用と連動して解決まで進めることが求められます。
不適合や異常が発生した際に迷いやすい対応ポイント
不適合や異常が発生した場合には、応急対応だけでなく、原因の整理や再発防止までを見据えた対応が求められます。しかし実際には、どの段階で何を記録し、どこまで是正処置につなげるべきかについて判断に迷うケースも少なくありません。
そのため、不適合や異常対応を一連の流れとして整理し、対応内容や判断結果を適切に記録できるようにしておくことが重要になります。こうした整理を進める方法の一つとして、不適合や異常対応の考え方を帳票やルールの形でまとめた資料を参考にする方法もあります。
IATF16949：8.5.6.1.1項の工程管理の一時的変更はどこに記載すればいい？
IATF16949：8.5.6.1.1項の工程管理の一時的変更の要求事項は、変更管理規定に記載してください。
特別採用申請は、不適合品処理管理規定に記載することが求められるので、二つの規定をリンクさせることがポイントです。記載するポイントは以下のようになります。
| 変更内容 | ポイント | 対応 |
| 計画的変更 | 計画的に定められた4M+1Eに関する変更 | 変更申請書 |
| 非計画的変更 | 市場クレームや代替方法が無い品質是正からの変更など | 変更申請書 |
| 工程の一時的変更 | コントロールプランに定められた代替方法における一時的変更 | 特別採用申請書 |
規格対応で不安・悩むポイント
ISO9001やIATF16949、VDA6.3といった規格対応では、「どこから手を付ければよいか分からない」「社内だけで判断を進めることに不安がある」と感じるケースが少なくありません。
品質マネジメントの構築は、一度に完成させる必要はなく、考え方やサンプルを参考にしながら、少しずつ自社に合った形へ整えていくことも可能です。
IATF16949：8.5.6.1.1に関するFAQ
規格対応でよく聞かれる悩み
ISO9001やIATF16949、VDA6.3に取り組む中で、「審査対策として何を優先すべきか分からない」「要求事項に対する構築の考え方が整理できない」といった声は少なくありません。
また、社内にQMSを体系的に理解している担当者がいない場合や、外部コンサルの費用面で継続的な支援が難しいと感じるケースもあります。こうした悩みは、特定の企業に限らず、多くの現場で共通して見られるものとなっています。
工程管理の一時的変更は、代替手法が承認された場合に限り実施することが重要です。変更内容は必ずリスク分析を行い、必要な場合は顧客の承認を得る必要があります（承認の必要性は顧客固有要求事項に書かれていることがほとんど）。また、変更後は速やかに標準工程に復帰することを目標とし、代替手法が運用されている間の品質管理を徹底する必要があります。
特別採用は、一時的な変更を迅速かつ確実に行うために必要なプロセスです。通常の変更管理ではなく、臨時的な状況に応じて適切な対応を取ることが求められます。特別採用を通じて、変更の理由、変更後の対応、そして標準工程への復帰までのプロセスを明確にし、記録を残すことで、後の審査や監査でも適切な対応が証明されます。
特に注意すべき点は、代替手法が適用される際のリスク管理と顧客への通知です。顧客承認が必要な場合や、代替方法が適用される製品に対しては、慎重に管理を行い、品質に影響が出ないようにすることがポイントです。また、変更後は速やかに正規工程に復帰する計画を立てることが不可欠です。これは特別採用申請書などでPDCAが回る仕組みにしましょう！
IATF16949：8.5.6.1.1項の工程管理の一時的変更：まとめ
IATF16949：8.5.6.1.1項の工程管理の一時的変更の要求事項の規格解釈はいかがでしたでしょうか？
本要求事項のポイントは、関連する要求事項の構築と特別採用を利用した変更管理です。
IATF16949の構築成功のポイントは、独立して要求事項のプロセスの構築ではなく、連動した構築です。本サイトでは、それらを意識した解説を行っているので、今後も是非お役立てくださいね！
それではまた！
弊社QMS認証パートナーは、製造業に特化した品質マネジメントシステム（QMS）の認証取得からその後の維持・運用・管理まで実務経験に基づいた実用的なサポートを提供しております。初めての認証取得/取得後の課題に対しても、シンプルかつ現場で活用できる仕組みづくりを重視しています。
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最終的には「自社で回せる品質マネジメントシステム」を目指して、継続的な改善・運用が可能な体制の構築を目指します！
