IATF16949：8.5.2.1項の識別及びトレーサビリティ―補足の要求事項では、製品/プロセス及び製造場所ごとに、適切なトレーサビリティシステム、プロセス及び方法を要求事項に基づき徹底的に管理された状態にすることを要求しています。
今回の記事は、IATF16949：8.5.2.1項の識別及びトレーサビリティ―補足の要求事項の意味と構築ポイントについて解説します。
| 条項 | 題目 | ISO9001 | IATF |
| 第4章 | 組織の状況 | 〇 | 〇 |
| 第5章 | リーダーシップ | 〇 | 〇 |
| 第6章 | 計画 | 〇 | 〇 |
| 第7章 | 支援 | 〇 | 〇 |
| 第8章 | 運用 | 〇 | 〇 |
| 第9章 | パフォーマンス評価 | 〇 | 〇 |
| 第10章 | 改善 | 〇 | 〇 |
※8.5項～8.7.2項は主に、①製造プロセス②生産管理プロセス③品質管理プロセスが関係します。
| 条項 | 題目 | ISO 9001 |
重要 帳票 |
IATF 16949 |
重要 帳票 |
| 8.5 8.5.1 |
製造及びサービス提供 | 〇 | ● | 〇注記 | |
| 8.5.1.1 | コントロールプラン | 〇 | ● | ||
| 8.5.1.2 | 標準作業-作業者指示書及び目視標準 | 〇 | ● | ||
| 8.5.1.3 | 作業の段取り替え検証 | 〇 | ● | ||
| 8.5.1.4 | シャットダウン後の検証 | 〇 | ● | ||
| 8.5.1.5 | TPM | 〇 | ● | ||
| 8.5.1.6 | 生産治工具並びに製造・試験・検査の治工具及び設備の運用管理 | 〇 | |||
| 8.5.1.7 | 生産計画 | 〇 | ● | ||
| 8.5.2 | 識別及びトレーサビリティ | 〇 | ● | 〇注記 | |
| 8.5.2.1 | 識別及びトレーサビリティ-補足 | 〇 | ● | ||
| 8.5.3 | 顧客又は外部提供者の所有物 | 〇 | 〇 | ||
| 8.5.4 | 保存 | 〇 | ● | 〇 | |
| 8.5.4.1 | 保存-補足 | 〇 | ● | ||
| 8.5.5 | 引き渡し後の活動 | 〇 | 〇 | ||
| 8.5.5.1 | サービスからの情報のフィードバック | 〇 | |||
| 8.5.5.2 | 顧客とのサービス契約 | 〇 | |||
| 8.5.6 | 変更の管理 | 〇 | ● | 〇 | |
| 8.5.6.1 | 変更の管理-補足 | 〇 | ● | ||
| 8.5.6.1.1 | 工程管理の一時的変更 | 〇 | |||
| 8.6 | 製品及びサービスのリリース | 〇 | ● | 〇 | |
| 8.6.1 | 製品及びサービスのリリース-補足 | 〇 | ● | ||
| 8.6.2 | レイアウト検査及び機能試験 | 〇 | ● | ||
| 8.6.3 | 外観品目 | 〇 | ● | ||
| 8.6.4 | 外部から提供される製品及びサービスの検証および受入れ | 〇 | ● | ||
| 8.6.5 | 法令・規制への適合 | 〇 | |||
| 8.6.6 | 合否判定基準 | 〇 | |||
| 8.7 8.7.1 |
不適合なアウトプットの管理 | 〇 | ● | 〇 | |
| 8.7.1.1 | 特別採用に対する顧客の正式許可 | 〇 | ● | ||
| 8.7.1.2 | 不適合製品の管理-顧客規定のプロセス | 〇 | |||
| 8.7.1.3 | 疑わしい製品の管理 | 〇 | |||
| 8.7.1.4 | 手直し製品の管理 | 〇 | ● | ||
| 8.7.1.5 | 修理製品の管理 | 〇 | ● | ||
| 8.7.1.6 | 顧客への通知 | 〇 | |||
| 8.7.1.7 | 不適合製品の廃棄 | 〇 | ● | ||
| 8.7.2 | (不適合製品関連の記録保持) | 〇 | 〇 |
当サイトの情報提供スタンスについて
当サイトでは、ISO9001およびIATF16949について、規格要求の解説にとどまらず、実務でどのようにルールや記録へ落とし込むかを重視して情報を整理しています。
規格の理解とあわせて、「現状とのギャップをどう捉えるか」「どこから手を付けるべきか」といった判断に迷いやすい点を、現場目線で分かりやすく解説することを目的としています。
記事内容を自社へ当てはめる際の考え方や、判断に迷うポイントについては、別ページで整理した情報も用意しています。
この記事の目次
IATF16949：8.5.2.1項の識別及びトレーサビリティ-補足の意味
IATF16949：8.5.2.1項の識別及びトレーサビリティ―補足の要求事項では、トレーサビリティの目的を明確に示し、「製品のリスク応じたトレーサビリティシステム」を構築することを要求しています。
ISO9001：8.5.2項でもトレーサビリティ要求がありますが、強化されているのが本要求事項。
トレーサビリティの目的は、顧客が受け入れた製品又は市場において、品質及び/又は安全関係の不適合を含んでいる可能性がある製品に対して開始・停止時点を明確に特定することを支援するためにあります。
自動車に大きな問題が発生した場合、その問題となる部位が特定できれば早期問題解決にもつながるため、識別及びトレーサビリティ要求への対応は非常に重要です。
半製品を含む徹底隔離と処置が重要
IATF16949：8.5.2.1項の識別及びトレーサビリティ―補足の要求事項では、製品、プロセス及び製造場所ごとに、適切なトレーサビリティシステム、プロセス及び方法を要求事項に基づき徹底的に管理された状態にしなくてはなりません。
全ての自動車製品に対して、従業員、顧客及び消費者に対するリスクのレベル又は故障の重大性に基づいて、トレーサビリティ計画の策定及び文書化を含めて、内部、顧客及び規制のトレーサビリティ要求事項の分析を実施することを求めています。
次に要求事項について一つずつ解説します。
a)不具合・異常品などの識別徹底！
IATF16949：8.5.2.1項の識別及びトレーサビリティ―補足の要求事項に基づき、識別は製品の状態識別を表すので、合格品/不合格品そして失敗品・落下品などのどのような状態のものなのかを確実に識別できなくてはなりません。
※識別＝表示ではないので、状態が識別できればOK。例えば、現品票でもOKです。
b)徹底した隔離と分別
IATF16949：8.5.2.1項の識別及びトレーサビリティ―補足の要求事項では、a)で出た不適合品などは、徹底した隔離（適合品と混ざらない管理）が行われているかが審査で確認されます。
適合品置き場の隣に不適合品隔離エリアがあったり、状態が識別できないような隔離（表示のない箱など）では確実に指摘になります（混入リスク大！）。また在庫棚・半製品置き場なども識別されているかも確認されますので、もう一度現場管理を確認しみましょう。
特に注意すべきは、旧品在庫（型遅れ品）などがNG品と同様に扱われ「不適合品置き場」に置かれていないと不適合になるので注意しましょう。
ISO9001・IATF16949・VDA6.3は、条文の理解と「自社業務への落とし込み」は別物です。文書化や運用判断で生じる迷いを、内部監査・仕入先監査の抱負な実務経験をもつ立場から個別に整理することが可能です！
▶〔初回メール相談はこちら〕
c)d)トレーサビリティ対応時間の検証と結果の保持
IATF16949：8.5.2.1項の識別及びトレーサビリティ―補足の要求事項では、顧客から出荷された後をはじめ、あらゆる場面における追跡が要求事項の時間通りに対応可能かを検証し、その検証記録を残すことを意図しています。
例えば、「24時間以内に部品単品レベルまで追跡できること」などがSQM（仕入先品質マニュアル）に顧客要求が記載されていることが多いので、IATF：4.3.2項の顧客固有要求事項にそのようなトレーサビリティ要求が記載されていないか確認しておきましょう。
e)シリアルナンバー要否判断
IATF：8.5.2.1項の識別及びトレーサビリティ―補足の要求事項では、顧客や規制当局から個別シリアルナンバー管理の要求がある場合、それに基づく管理が求められます。つまり、顧客からシリアルナンバー管理要求が無い場合、無理にシリアルナンバー管理は必要としない為、その場合はロット管理対応でOKです。
シリアルナンバー管理は管理コストがかかる為、慎重に検討することが重要です。
d)外部から提供される部品・材料・工程にも適用
IATF16949：8.5.2.1項の識別及びトレーサビリティ―補足の要求事項では、自社の製品だけつまり、自社の工程管理だけ徹底しても「完全にトレースできる状態」ではありませんよね？外部から提供される部品・材料・工程にも適用されることで、完全なトレーサビリティが確保されているといえます。
そのため、本要求に基づき外部提供者に対しても要求し管理状態にあるかは、IATF：8.4.2.4.1項の第二者監査においてしっかり確認しましょう。
要求方法は、品質保証協定書や基本取引契約書などに明記することが一般的です。
仕入先監査は「どの要求事項をどこまで確認するか」の判断が要点。品質・是正・工程管理の確認視点は〔仕入先監査シート(第二者監査用)〕で整理できます。
IATF16949：8.5.2.1項の識別及びトレーサビリティ―補足はどこに記載すればいい？
IATF16949：8.5.2.1項の識別及びトレーサビリティ―補足は、識別及びトレサビリティ管理規定を作成し対応することが求められます。この規定には、「識別方法」「トレーサビリティの仕組み」が記載されている必要があります。
部品入荷から出荷までどのような識別が行われ、トレーサビリティはどこまで実施可能かをきちんと検証されていることが求められます。
内部監査などできちんと実施されているかを確認しましょう。
「規定作成をどこから手を付ければいいか分からない」とお悩みの企業様必見！規格対応も、考え方やサンプルを参考に少しずつ整えられます。実務の規定〔IATF16949の規定サンプル〕で確認できます。
IATF16949：8.5.2.1に関するFAQ
規格対応で迷ったら、メールで確認できますFAQで一般的な考え方を確認できますが、自社の規定・帳票・審査対応へどう反映するかは、会社ごとに判断が変わる場合があります。
この要求事項の考え方でよいか確認したい
規定・帳票にどう落とし込むか相談したい
審査指摘や回答方針に不安がある
個別事情がある場合は、メールコンサルで実務目線の確認ができます。
トレーサビリティシステムの導入は、製品やプロセスにリスクが伴う場合に特に重要です。顧客や規制基準に基づいて、リスクに応じたトレーサビリティを確保し、不具合発生時に迅速に原因を特定・対応できるシステムを構築する必要があります。自動車業界では品質や安全性が求められるため、トレーサビリティの確立は欠かせません。「リスクに応じた」がポイントなので、闇雲に徹底する必要はありません。トレーサビリティは管理規定を作成し対応することがポイントです。
シリアルナンバー管理は、顧客や規制当局からの要求がある場合にのみ必要です。シリアルナンバーを用いた識別は管理コストが高くなるため、顧客の要求がない場合は、ロット管理で対応することが可能です。シリアルナンバーの導入は、製品の重要性やリスクを考慮し、慎重に判断することがコストを抑えるポイントです。要求された場合は、QRコードなどの管理ができるようにしておきましょう。
トレーサビリティは、自社製品だけでなく、外部から提供される部品や材料にも適用する必要があります。IATF16949では、外部提供者が提供する製品やプロセスに対しても識別とトレーサビリティが確立されていることが求められています。外部提供者に対してもトレーサビリティシステムの管理状況を確認するため、定期的に監査を実施し、管理が徹底されているかを評価することが重要です。
IATF：8.5.2.1項の識別及びトレーサビリティ―補足：まとめ
IATF16949：8.5.2.1項の識別及びトレーサビリティ―補足の要求事項の規格解釈はいかがでしたでしょうか？
本要求事項は、ISO9001からの強化版です。
どこまで徹底したトレーサビリティが追求できるかが審査・監査で確認されます。
また、識別及びトレーサビリティの要求は、SQM（仕入先品質マニュアル）に顧客固有要求事項として書かれていることが多いので、見逃さないように対応しましょう。
それではまた！
QMS認証パートナー
IATF16949・ISO9001・VDA6.3は、要求事項を理解するだけでなく、現場で説明できる仕組みにすることが重要です。判断に迷う部分は個別相談で、資料を整えたい場合は教材・サンプルをご活用ください。
メール相談・個別コンサル監査対応、規格解釈、規定・帳票の考え方を実務目線で確認できます。
自社で整備したい方はこちら学習教材、社内教育資料、規定サンプル、帳票サンプルを目的別にまとめています。
